- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04702724
Restabelecimento do contexto durante o sono e seu efeito subsequente na memória: um estudo fMRI
O papel do contexto na reativação da memória relacionada ao sono em humanos: reintegração do contexto temporal durante o sono e seu efeito subsequente na memória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante será executado em uma única tarde, que inclui uma oportunidade de cochilo de 90 minutos. Este estudo será dividido em três sessões contínuas. A primeira e a terceira sessões serão feitas dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a sessão do meio será realizada fora do scanner, durante o registro de dados eletrofisiológicos. A manipulação crucial envolve o controle cuidadoso do contexto temporal, que é realizado preservando a ordem temporal das tentativas durante o treinamento e usando cenas espaciais como marcadores de contexto.
Este é um estudo intrassujeitos. A principal manipulação é a apresentação discreta de sons durante o sono, uma técnica chamada reativação de memória direcionada (TMR). Todos os participantes ouvirão esses sons, mas os sons específicos que cada um ouvirá serão diferentes. Os resultados serão então comparados dentro do participante, não entre diferentes grupos ou indivíduos. Métodos estatísticos apropriados para tais análises incluem teste t pareado e análise de variância de medidas repetidas. A escolha de quais sons serão apresentados a cada participante será feita com base em seu desempenho no teste pré-sono. Isso será feito na tentativa de equilibrar as pontuações pré-sono entre os estímulos apresentados e não apresentados para remover o ruído estatístico. Tanto o participante quanto o experimentador não saberão quais sons serão apresentados, e a seleção será feita automaticamente pelo computador. Esta técnica tem sido amplamente utilizada e não apresenta riscos conhecidos.
Há duas razões principais pelas quais o uso de um projeto dentro do assunto reduz o tamanho da amostra necessário. Primeiro, a falta de uma variável independente entre sujeitos requer intuitivamente menos participantes. Em segundo lugar, o nível de ruído estatístico devido a diferenças individuais é reduzido (ou seja, porque cada participante é comparado com suas próprias pontuações). Estudos anteriores de TMR, que encontraram efeitos de sinalização significativos, geralmente usavam 20 a 25 participantes. Pretendo incluir pelo menos 30 participantes neste estudo, depois de omitir os participantes que não conseguiram completar a tarefa e aqueles que não foram suficientemente sinalizados durante o sono. Ter 30 participantes permitirá o uso de métodos estatísticos mais poderosos (de acordo com a regra geral derivada do teorema do limite central, que afirma que as médias baseadas em tamanhos de amostra de mais de 30 participantes podem seguir uma distribuição normal) . Espero que o efeito TMR relacionado ao contexto (ver resumo) seja menor em magnitude em relação ao tamanho do efeito comum observado em estudos de TMR de aprendizado espacial (g de Hedge = 0,39 com base em uma meta-análise recente15). É por isso que incluí um tamanho de amostra maior. É importante observar que, mesmo que esse benefício seja de menor magnitude, como espero, ainda será indicativo do processo neurocognitivo subjacente e, portanto, extremamente valioso para nossa compreensão mecanicista do papel do contexto no sono. Visando um tamanho de amostra de pelo menos 30 participantes e assumindo uma taxa de omissão de 80%, pretendo, portanto, ter 38 participantes ao todo.
Aqui está um breve resumo do procedimento:
Estímulos: 12 imagens de cenas espaciais (por exemplo, uma praia) serão arbitrariamente associadas a cinco imagens menores de objetos ou animais. Conforme descrito posteriormente, metade das cenas será associada a um movimento da mão direita e metade à esquerda - e metade de cada um desses grupos será sinalizada durante o sono. Cada uma das 60 imagens terá uma posição 2D única em uma grade circular apresentada na tela e será acompanhada por um som específico e congruente (por exemplo, gato - miau).
Localizador fMRI: Depois que o participante é colocado no scanner pela primeira vez e uma varredura anatômica básica é concluída, ele será exposto a todas as cenas diferentes durante a varredura. Posteriormente, isso será usado para classificar as respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) específicas da cena.
Treinamento: Primeiro, os participantes aprenderão a associar cenas com um movimento da mão. Eles verão repetidamente cada cena no lado esquerdo ou direito da tela e serão solicitados a se imaginar tocando a imagem na tela projetada. Neste e em todos os blocos de treinamento seguintes, as cenas serão apresentadas em uma ordem não aleatória específica do participante. Em seguida, o participante será exposto a todas as 60 localizações de imagens na grade e solicitado a associar a imagem à cena e lembrar a localização. As imagens de cada cena serão consistentemente apresentadas na mesma ordem dentro da cena e, portanto, a ordem das 60 imagens será mantida durante o treinamento. Os lados esquerdo/direito da tela serão usados para cada cena de acordo com sua mão designada no estágio de treinamento anterior. Após duas rodadas de exposição, os participantes passarão por uma fase de treinamento de posicionamento semelhante. Eles serão mostrados a imagem e a cena e solicitados a associá-los. Em seguida, eles verão a grade circular sem a imagem e solicitados a imaginar tocar o local correto com a mão apropriada. A próxima tela mostrará a imagem em seu local correto e solicitará aos participantes que sinalizem se conheciam ou não o local. A próxima imagem será apresentada após um curto intervalo entre tentativas. A localização de uma imagem é considerada aprendida quando foi marcada como correta duas vezes seguidas. Os blocos serão repetidos na mesma ordem até que todos os locais sejam aprendidos. Para as imagens já aprendidas, o bloco repetido empregará uma tarefa alternativa para evitar o aprendizado excessivo, mantendo a ordem temporal dos itens.
Teste pré-sono (no scanner): Após o treinamento, os participantes serão apresentados a todas as imagens em uma ordem pseudo-aleatória e solicitados a imaginar tocando seu local correto na grade com a mão apropriada.
Teste pré-sono (EEG): Fora do scanner, o participante receberá uma touca de EEG e, em seguida, será solicitado a fazer outro teste. Aqui, as imagens serão novamente randomizadas e os participantes primeiro serão solicitados a se imaginar tocando no local correto e, em seguida, instruídos a realmente tocar na posição correta. Medidas subsequentes de mudança na memória espacial serão baseadas no desempenho neste teste. Ao longo da tarefa, o ato de imaginar o movimento da mão não é usado para decodificar a posição exata na tela em que o participante acha que o item deveria estar localizado. Em vez disso, o movimento imaginado da mão servirá como uma medida aproximada da reativação específica do hemisfério, que será então usada para classificar a reativação durante o sono no EEG, como feito em 64. Embora essa decodificação seja feita principalmente usando EEG e não fMRI, as instruções para imaginar o movimento da mão são as mesmas para todas as fases do experimento, a fim de manter a consistência ao longo da tarefa.
Sono: Durante o sono NREM (sem movimento rápido dos olhos), os sons associados a imagens específicas serão apresentados discretamente. As cenas das quais serão escolhidas essas imagens serão metade de destros e metade de canhotos. Para cada uma dessas cenas, uma imagem será indicada, posicionada no 2º, 3º ou 4º lugar na sequência de treinamento daquele conjunto. A escolha de quais sons apresentar será feita de forma a equilibrar os resultados pré-sono e, portanto, aumentar o contraste entre os efeitos relacionados ao sono para imagens sinalizadas e não sinalizadas.
Teste pós-sono (EEG): Pelo menos 10 minutos após o término da soneca, os participantes iniciarão este teste, que será idêntico ao teste pré-sono (EEG).
Teste pós-sono (no scanner): Idêntico ao teste pós-sono (no scanner). Teste de associação cena-imagem: Finalmente, os participantes verão cada imagem em ordem aleatória e serão solicitados a indicar qual das quatro cenas apresentadas está associada a ela.
fMRI Localizer: Igual ao primeiro. Os participantes serão finalmente agradecidos, interrogados, pagos e dispensados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
--
Critério de exclusão:
Serão excluídos participantes com histórico de distúrbios neurológicos ou de distúrbios do sono.
Serão excluídos os participantes que não acreditarem que conseguiriam dormir no laboratório.
Serão excluídos participantes com histórico de metalurgia, lesão com estilhaços ou lascas de metal, implante de marca-passo cardíaco, implante de neuroestimulador ou claustrofobia. Não serão excluídas participantes que estejam ou suspeitem estar grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Vou apresentar sons relacionados ao aprendizado de forma discreta e repetida durante o sono usando alto-falantes.
Este método foi mostrado para melhorar a memória em várias tarefas.
Os sons serão apresentados com vários segundos de intervalo e o volume será ajustado para não atrapalhar o sono do participante.
Os sons serão apresentados durante o sono sem movimento rápido dos olhos (estágio 2 do sono e sono de ondas lentas).
Os sons apresentados serão relacionados de forma congruente com as imagens da tarefa de aprendizagem anterior.
Esta manipulação está dentro do sujeito - todos os participantes irão obtê-la, mas diferentes sons específicos serão apresentados para cada participante individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas taxas de erro entre pré e pós-sono para as diferentes condições
Prazo: Aproximadamente 0,5-1,5 horas antes do início do sono e aproximadamente 0,5-1,5 horas após o início do sono na mesma sessão experimental
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A localização correta de uma imagem é comparada com a posição em que o participante tocou na tela sensível ao toque.
Medido em pixels na tela do computador.
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Aproximadamente 0,5-1,5 horas antes do início do sono e aproximadamente 0,5-1,5 horas após o início do sono na mesma sessão experimental
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Resultados do classificador neural treinado para distinguir entre diferentes cenas com base na atividade dependente do nível de oxigênio no sangue
Prazo: Aproximadamente 1,5 horas antes do início do sono e aproximadamente 1,5 horas após o início do sono na mesma sessão experimental
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Para cada tentativa de posicionamento nos testes pré e pós-sono no scanner, o classificador produzirá uma medida da evidência para cada uma das diferentes cenas (ou seja, contextos) sendo restabelecidas.
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Aproximadamente 1,5 horas antes do início do sono e aproximadamente 1,5 horas após o início do sono na mesma sessão experimental
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Resultados do classificador neural treinado para distinguir entre cenas associadas ao movimento da mão esquerda/direita com base na atividade EEG
Prazo: Aproximadamente 0,5 horas antes do início do sono e aproximadamente 0,5 horas após o início do sono na mesma sessão experimental
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Para cada apresentação de sons durante o sono, o classificador produzirá uma medida da evidência para contextos associados à mão direita/esquerda.
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Aproximadamente 0,5 horas antes do início do sono e aproximadamente 0,5 horas após o início do sono na mesma sessão experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação da potência espectral do EEG após apresentação de som/odor
Prazo: Durante o sono dentro da sessão experimental, avaliado até 1,5 horas
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Modulações de potência nas faixas sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) e delta (0,5-4 Hz) imediatamente após o início do som.
Medido em diferentes canais de EEG.
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Durante o sono dentro da sessão experimental, avaliado até 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213443-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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