- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04702724
Восстановление контекста во время сна и его последующее влияние на память: исследование фМРТ
Роль контекста в связанной со сном реактивации памяти у людей: восстановление временного контекста во время сна и его последующее влияние на память
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник будет работать в один день, включая 90-минутную возможность вздремнуть. Это исследование будет разделено на три непрерывных сеанса. Первый и третий сеансы будут проводиться внутри МРТ-сканера, тогда как средний сеанс будет проводиться вне сканера при записи электрофизиологических данных. Решающая манипуляция включает в себя тщательный контроль временного контекста, который достигается за счет сохранения временного порядка испытаний во время обучения и использования пространственных сцен в качестве маркеров контекста.
Это внутрисубъектное исследование. Основная манипуляция — ненавязчивое предъявление звуков во время сна, техника, называемая целенаправленной реактивацией памяти (ПМР). Все участники будут слышать эти звуки, но конкретные звуки, которые каждый услышит, будут разными. Затем результаты будут сравниваться внутри участников, а не между разными группами или отдельными лицами. Подходящие статистические методы для таких анализов включают парный t-критерий и дисперсионный анализ с повторными измерениями. Выбор звуков, которые будут представлены каждому участнику, будет сделан на основе их результатов в тесте перед сном. Это будет сделано в попытке сбалансировать оценки перед сном между представленными и непредставленными стимулами, чтобы удалить статистический шум. И участник, и экспериментатор будут слепы к тому, какие звуки будут представлены, и выбор будет сделан автоматически компьютером. Этот метод широко используется и не имеет известных рисков.
Есть две основные причины, по которым использование внутрисубъектного плана уменьшает требуемый размер выборки. Во-первых, отсутствие независимой переменной между субъектами интуитивно требует меньшего количества участников. Во-вторых, снижается уровень статистического шума из-за индивидуальных различий (т. е. потому, что каждый участник сравнивается со своими баллами). Предыдущие исследования TMR, в которых были обнаружены значительные эффекты сигналов, обычно включали 20-25 участников. Я планирую включить в это исследование не менее 30 участников после того, как исключим участников, которые не смогли выполнить задание, и тех, кто не получил достаточного сигнала во время сна. Наличие 30 участников позволит использовать более мощные статистические методы (в соответствии с общим эмпирическим правилом, полученным из центральной предельной теоремы, в которой говорится, что средние значения, основанные на размерах выборки более 30 участников, можно предположить, что они следуют нормальному распределению) . Я ожидаю, что связанный с контекстом эффект TMR (см. резюме) будет меньше по величине по сравнению с обычным размером эффекта, наблюдаемым в исследованиях TMR с пространственным обучением (показатель Хеджа g = 0,39 на основе недавнего метаанализа15). Вот почему я включил больший размер выборки. Важно отметить, что даже если это преимущество будет меньшего масштаба, как я ожидаю, оно все равно будет свидетельствовать о лежащем в основе нейрокогнитивном процессе и, следовательно, чрезвычайно ценно для нашего механистического понимания роли контекста во сне. Стремясь к размеру выборки не менее 30 участников и допуская процент пропусков 80%, я планирую иметь всего 38 участников.
Вот краткое описание процедуры:
Стимулы: 12 изображений пространственных сцен (например, пляжа), каждое из которых будет произвольно связано с пятью меньшими изображениями предметов или животных. Как будет описано ниже, половина сцен будет связана с движением правой руки, а половина — с движением левой, и половина каждой из этих групп будет воспроизводиться во время сна. Каждое из 60 изображений будет иметь уникальное двухмерное положение на круговой сетке, представленной на экране, и будет сопровождаться определенным, конгруэнтным звуком (например, кошачье мяу).
Локализатор фМРТ: после того, как участник впервые будет помещен в сканер и выполнено базовое анатомическое сканирование, он будет подвергаться воздействию всех различных сцен во время сканирования. Позже это будет использоваться для классификации ответов, зависящих от уровня кислорода в крови (BOLD) для конкретных сцен.
Обучение: сначала участники научатся ассоциировать сцены с движением руки. Они будут неоднократно видеть каждую сцену в левой или правой части экрана, и им будет предложено представить, как они касаются изображения на проецируемом экране. В этом и каждом последующем тренировочном блоке сцены будут представлены в нерандомизированном порядке для конкретного участника. Затем участнику будут представлены все 60 местоположений изображений в сетке, и его попросят связать изображение со сценой и запомнить местоположение. Изображения для каждой сцены будут последовательно представлены в одном и том же порядке внутри сцены, поэтому порядок 60 изображений будет поддерживаться на протяжении всего обучения. Левая/правая стороны экрана будут использоваться для каждой сцены в соответствии с назначенной ей рукой на предыдущем этапе обучения. После двух раундов воздействия участники пройдут аналогичный этап обучения позиционированию. Им покажут изображение и сцену и попросят связать их. Затем они увидят круглую сетку без изображения на ней и попросят представить, что касаются нужного места соответствующей рукой. На следующем экране изображение будет отображаться в правильном месте, и участникам будет предложено указать, знали ли они это место. Следующее изображение будет представлено после короткого интервала между испытаниями. Местоположение изображения считается изученным, если оно было отмечено как правильное дважды подряд. Блоки будут повторяться в том же порядке, пока не будут изучены все местоположения. Для изображений, которые уже были изучены, повторный блок будет использовать альтернативную задачу, чтобы избежать чрезмерного обучения при сохранении временного порядка элементов.
Тест перед сном (в сканере): после тренировки участникам будут представлены все изображения в псевдослучайном порядке и их попросят представить, что они касаются своего правильного местоположения на сетке соответствующей рукой.
Тест перед сном (ЭЭГ): вне сканера участнику надевают шапочку ЭЭГ, а затем его просят пройти еще один тест. Здесь изображения снова будут рандомизированы, и участников сначала попросят представить, что они касаются правильного места, а затем прикажут действительно коснуться правильного места. Последующие измерения изменения пространственной памяти будут основываться на результатах этого теста. На протяжении всего задания акт воображения движения руки не используется для декодирования точного положения на экране, в котором, по мнению участника, должен находиться предмет. Вместо этого воображаемое движение рук будет служить грубой мерой специфической реактивации полушария, которая затем будет использоваться для классификации реактивации во время сна на ЭЭГ, как это сделано в 64. Хотя это декодирование в первую очередь будет выполняться с использованием ЭЭГ, а не фМРТ, инструкции по воображению движения рук одинаковы для всех фаз эксперимента, чтобы обеспечить согласованность на протяжении всей задачи.
Сон: во время NREM-сна (небыстрое движение глаз) звуки, связанные с определенными изображениями, будут представлены ненавязчиво. Сцены, из которых будут выбраны эти изображения, будут наполовину правосторонними и наполовину левосторонними. Для каждой из этих сцен будет выбрано одно изображение, расположенное на 2-м, 3-м или 4-м месте в обучающей последовательности этого набора. Выбор звуков для представления будет сделан таким образом, чтобы сбалансировать результаты перед сном и, следовательно, усилить контраст между связанными со сном эффектами для изображений с сигналом и без сигнала.
Тест после сна (ЭЭГ): не менее чем через 10 минут после окончания дневного сна участники начнут этот тест, который будет идентичен тесту перед сном (ЭЭГ).
Тест после сна (в сканере): Идентичен тесту после сна (в сканере). Тест на ассоциацию между сценой и изображением: наконец, участникам будет показано каждое изображение в случайном порядке, и их попросят указать, какая из четырех представленных сцен связана с ним.
Локализатор фМРТ: То же, что и первый. Участников, наконец, поблагодарят, проведут опрос, заплатят и уволят.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
--
Критерий исключения:
Участники с историей неврологических расстройств или нарушений сна будут исключены.
Участники, которые не верят, что смогут заснуть в лаборатории, будут исключены.
Участники с историей работы с металлом, травмами осколками или металлическими осколками, имплантацией кардиостимулятора, имплантацией нейростимулятора или клаустрофобией будут исключены. Участники, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны, не будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Я буду ненавязчиво и многократно воспроизводить звуки, связанные с обучением, во время сна с помощью динамиков.
Было показано, что этот метод улучшает память при выполнении различных задач.
Звуки будут воспроизводиться с интервалом в несколько секунд, а громкость будет регулироваться таким образом, чтобы не мешать сну участника.
Звуки будут воспроизводиться во время сна с небыстрым движением глаз (фаза сна 2 и медленный сон).
Представленные звуки будут конгруэнтно связаны с изображениями в предыдущем учебном задании.
Эта манипуляция является внутрипредметной - ее получат все участники, но для каждого отдельного участника будут представлены разные специфические звуки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты ошибок между до и после сна для различных состояний
Временное ограничение: Приблизительно за 0,5–1,5 часа до начала сна и примерно через 0,5–1,5 часа после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
Правильное расположение изображения сравнивается с положением, в котором участник коснулся сенсорного экрана.
Измеряется в пикселях на экране компьютера.
|
Приблизительно за 0,5–1,5 часа до начала сна и примерно через 0,5–1,5 часа после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
|
Результаты нейронного классификатора, обученного различать разные сцены на основе активности, зависящей от уровня кислорода в крови.
Временное ограничение: Приблизительно за 1,5 часа до начала сна и примерно через 1,5 часа после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
Для каждой попытки позиционирования в тестах до и после сна в сканере классификатор будет производить меру доказательств для каждой из различных восстанавливаемых сцен (т. Е. Контекстов).
|
Приблизительно за 1,5 часа до начала сна и примерно через 1,5 часа после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
|
Результаты нейронного классификатора, обученного различать сцены, связанные с движением левой и правой руки, на основе активности ЭЭГ
Временное ограничение: Приблизительно за 0,5 часа до начала сна и примерно за 0,5 часа после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
Для каждого представления звуков во время сна классификатор выдает меру доказательства контекстов, связанных с правой/левой рукой.
|
Приблизительно за 0,5 часа до начала сна и примерно за 0,5 часа после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция спектральной мощности ЭЭГ после презентации звука/запаха
Временное ограничение: Во время сна в рамках экспериментального сеанса оценивается до 1,5 часов.
|
Модуляции мощности в пределах сигма (12–16 Гц), тета (4–8 Гц) и дельта (0,5–4 Гц) диапазонов сразу после появления звука.
Измерено по разным каналам ЭЭГ.
|
Во время сна в рамках экспериментального сеанса оценивается до 1,5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213443-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .