- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04702724
Wiederherstellung des Kontexts während des Schlafs und seine anschließende Auswirkung auf das Gedächtnis: eine fMRI-Studie
Die Rolle des Kontexts bei der schlafbezogenen Gedächtnisreaktivierung beim Menschen: Wiederherstellung des zeitlichen Kontexts während des Schlafs und seine anschließende Auswirkung auf das Gedächtnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird an einem einzigen Nachmittag laufen, der eine 90-minütige Gelegenheit für ein Nickerchen beinhaltet. Diese Studie wird in drei fortlaufende Sitzungen unterteilt. Die erste und dritte Sitzung werden im MRT-Scanner durchgeführt, während die mittlere Sitzung außerhalb des Scanners durchgeführt wird, während elektrophysiologische Daten aufgezeichnet werden. Die entscheidende Manipulation beinhaltet die sorgfältige Kontrolle des zeitlichen Kontexts, was erreicht wird, indem die zeitliche Reihenfolge der Versuche während des Trainings beibehalten und räumliche Szenen als Kontextmarker verwendet werden.
Es handelt sich um eine Within-Subjects-Studie. Die Hauptmanipulation ist die unauffällige Wiedergabe von Geräuschen während des Schlafs, eine Technik, die als gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR) bezeichnet wird. Alle Teilnehmer werden diese Geräusche hören, aber die spezifischen Geräusche, die jeder hören wird, werden unterschiedlich sein. Die Ergebnisse werden dann innerhalb des Teilnehmers verglichen, nicht zwischen verschiedenen Gruppen oder Einzelpersonen. Geeignete statistische Verfahren für solche Analysen umfassen den gepaarten t-Test und die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen. Die Wahl, welche Geräusche jedem Teilnehmer präsentiert werden, wird auf der Grundlage seiner Leistung im Vorschlaftest getroffen. Dies wird in einem Versuch durchgeführt, die Werte vor dem Schlafengehen zwischen präsentierten und nicht präsentierten Stimuli auszugleichen, um statistisches Rauschen zu entfernen. Sowohl der Teilnehmer als auch der Experimentator wissen nicht, welche Klänge präsentiert werden, und die Auswahl wird automatisch vom Computer getroffen. Diese Technik wurde ausgiebig eingesetzt und hat keine bekannten Risiken.
Es gibt zwei Hauptgründe dafür, dass die Verwendung eines Within-Subject-Designs die erforderliche Stichprobengröße reduziert. Erstens erfordert das Fehlen einer unabhängigen Zwischensubjektvariablen intuitiv weniger Teilnehmer. Zweitens wird das Niveau des statistischen Rauschens aufgrund individueller Unterschiede reduziert (d. h. weil jeder Teilnehmer mit seinen eigenen Ergebnissen verglichen wird). Frühere TMR-Studien, die signifikante Cuing-Effekte festgestellt haben, verwendeten üblicherweise 20-25 Teilnehmer. Ich plane, mindestens 30 Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, nachdem ich Teilnehmer weggelassen habe, die die Aufgabe nicht erfüllen konnten, und diejenigen, die während des Schlafs nicht ausreichend geweckt wurden. Mit 30 Teilnehmern können leistungsfähigere statistische Methoden verwendet werden (in Übereinstimmung mit der allgemeinen Faustregel, die aus dem zentralen Grenzwertsatz abgeleitet wird, der besagt, dass bei Stichprobenumfängen von mehr als 30 Teilnehmern davon ausgegangen werden kann, dass sie einer Normalverteilung folgen). . Ich gehe davon aus, dass der kontextbezogene TMR-Effekt (siehe Zusammenfassung) im Vergleich zur üblichen Effektgröße, die in TMR-Studien zum räumlichen Lernen beobachtet wird, kleiner ist (Hedge's g = 0,39, basierend auf einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse15). Aus diesem Grund habe ich eine höhere Stichprobengröße angegeben. Es ist wichtig anzumerken, dass dieser Vorteil, selbst wenn er erwartungsgemäß von geringerer Größenordnung sein sollte, immer noch auf den zugrunde liegenden neurokognitiven Prozess hinweist und daher für unser mechanistisches Verständnis der Rolle des Kontexts im Schlaf äußerst wertvoll ist. Bei einer angestrebten Stichprobengröße von mindestens 30 Teilnehmern und unter der Annahme einer Auslassungsquote von 80 % plane ich daher insgesamt 38 Teilnehmer.
Hier eine kurze Zusammenfassung des Verfahrens:
Stimuli: 12 Bilder von räumlichen Szenen (z. B. Strand) werden jeweils willkürlich mit fünf kleineren Bildern von Objekten oder Tieren verknüpft. Wie später beschrieben, wird die Hälfte der Szenen mit einer Bewegung der rechten Hand und die Hälfte mit der linken Hand assoziiert – und die Hälfte jeder dieser Gruppen wird während des Schlafens angesteuert. Jedes der 60 Bilder hat jeweils eine einzigartige 2D-Position auf einem kreisförmigen Gitter, das auf dem Bildschirm dargestellt wird, und wird von einem spezifischen, kongruenten Klang begleitet (z. B. Katze – Miau).
fMRI Localizer: Nachdem der Teilnehmer zum ersten Mal in den Scanner eingesetzt wurde und ein grundlegender anatomischer Scan abgeschlossen ist, wird er während des Scannens allen verschiedenen Szenen ausgesetzt. Dies wird später verwendet, um szenespezifische blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Antworten zu klassifizieren.
Training: Zunächst lernen die Teilnehmer, Szenen mit einer Handbewegung zu assoziieren. Sie sehen wiederholt jede Szene entweder auf der linken oder rechten Seite der Leinwand und werden gebeten, sich vorzustellen, das Bild auf der projizierten Leinwand zu berühren. In diesem und jedem folgenden Trainingsblock werden die Szenen in einer teilnehmerspezifischen, nicht randomisierten Reihenfolge präsentiert. Als nächstes wird der Teilnehmer allen 60 Bildpositionen auf dem Raster ausgesetzt und gebeten, das Bild mit der Szene zu verknüpfen und sich an die Position zu erinnern. Die Bilder für jede Szene werden innerhalb der Szene durchgehend in der gleichen Reihenfolge präsentiert, und daher wird die Reihenfolge der 60 Bilder während des gesamten Trainings beibehalten. Die linke/rechte Seite des Bildschirms wird für jede Szene in Übereinstimmung mit der zugewiesenen Hand in der vorherigen Trainingsphase verwendet. Nach zwei Expositionsrunden durchlaufen die Teilnehmer eine ähnliche Positionierungsphase des Trainings. Ihnen werden das Bild und die Szene gezeigt und sie werden gebeten, sie zuzuordnen. Dann sehen sie das kreisförmige Gitter ohne das Bild darauf und werden gebeten, sich vorzustellen, wie sie die richtige Stelle mit der entsprechenden Hand berühren. Der nächste Bildschirm zeigt das Bild an der richtigen Stelle und bittet die Teilnehmer zu signalisieren, ob sie die Stelle kannten oder nicht. Das nächste Bild wird nach einem kurzen Inter-Trial-Intervall präsentiert. Der Standort eines Bildes gilt als gelernt, wenn es zweimal hintereinander als richtig markiert wurde. Die Blöcke werden in der gleichen Reihenfolge wiederholt, bis alle Orte gelernt sind. Für die bereits gelernten Bilder verwendet der wiederholte Block eine alternative Aufgabe, um ein Überlernen zu vermeiden, während die zeitliche Reihenfolge der Elemente beibehalten wird.
Pre-Sleep-Test (im Scanner): Nach dem Training werden den Teilnehmern alle Bilder in einer pseudozufälligen Reihenfolge präsentiert und sie werden gebeten, sich vorzustellen, wie sie ihre richtige Stelle auf dem Gitter mit der entsprechenden Hand berühren.
Pre-Sleep-Test (EEG): Außerhalb des Scanners wird dem Teilnehmer eine EEG-Haube angelegt und dann gebeten, einen weiteren Test zu machen. Auch hier werden Bilder randomisiert und die Teilnehmer werden zunächst gebeten, sich vorzustellen, die richtige Stelle zu berühren, und dann aufgefordert, die richtige Position tatsächlich zu berühren. Nachfolgende Messungen der Veränderung des räumlichen Gedächtnisses basieren auf der Leistung in diesem Test. Während der gesamten Aufgabe wird die Vorstellung der Handbewegung nicht dazu verwendet, die genaue Position auf dem Bildschirm zu entschlüsseln, an der der Teilnehmer denkt, dass sich der Gegenstand befinden sollte. Stattdessen dient die imaginäre Handbewegung als grobes Maß für die hemisphärenspezifische Reaktivierung, die dann verwendet wird, um die Reaktivierung während des Schlafs im EEG zu klassifizieren, wie in 64 durchgeführt. Obwohl diese Dekodierung hauptsächlich mit EEG und nicht mit fMRI erfolgt, sind die Anweisungen zur Vorstellung von Handbewegungen für alle Phasen des Experiments gleich, um die Konsistenz während der gesamten Aufgabe zu gewährleisten.
Schlaf: Während des NREM-Schlafs (Non-Rapid-Eye-Movement) werden die mit bestimmten Bildern verbundenen Geräusche unauffällig präsentiert. Die Szenen, aus denen diese Bilder ausgewählt werden, werden zur Hälfte von Rechts- und zur Hälfte von Linkshändern sein. Für jede dieser Szenen wird ein Bild angezeigt, das entweder an der 2., 3. oder 4. Stelle in der Trainingssequenz dieses Satzes positioniert wird. Die Wahl, welche Geräusche präsentiert werden, wird in einer Weise getroffen, die die Ergebnisse vor dem Schlafengehen ausgleicht und daher den Kontrast zwischen schlafbezogenen Effekten für Bilder mit Hinweis und ohne Hinweis verstärkt.
Post-Sleep-Test (EEG): Mindestens 10 Minuten nach dem Ende des Nickerchens beginnen die Teilnehmer mit diesem Test, der mit dem Pre-Sleep-Test (EEG) identisch ist.
Post-Sleep-Test (im Scanner): Identisch mit dem Post-Sleep-Test (im Scanner). Szene-Bild-Assoziationstest: Schließlich wird den Teilnehmern jedes Bild in einer zufälligen Reihenfolge gezeigt und gebeten, anzugeben, welche der vier präsentierten Szenen damit verbunden ist.
fMRI Localizer: Wie der erste. Die Teilnehmer werden schließlich bedankt, befragt, bezahlt und entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
--
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Schlafstörungen werden ausgeschlossen.
Teilnehmer, die nicht glauben, dass sie im Labor einschlafen könnten, werden ausgeschlossen.
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Metallbearbeitung, einer Verletzung durch Granatsplitter oder Metallsplitter, einer Herzschrittmacher-Implantation, einer Neurostimulator-Implantation oder Klaustrophobie werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, werden nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Ich werde unauffällig und wiederholt lernbezogene Geräusche im Schlaf über Lautsprecher präsentieren.
Es wurde gezeigt, dass diese Methode das Gedächtnis bei verschiedenen Aufgaben verbessert.
Die Geräusche werden im Abstand von mehreren Sekunden dargeboten und die Lautstärke wird so angepasst, dass sie den Schlaf des Teilnehmers nicht stört.
Die Geräusche werden während des Schlafs ohne schnelle Augenbewegung (Schlafstadium 2 und langsamer Wellenschlaf) dargeboten.
Die dargebotenen Klänge werden kongruent zu den Bildern in der vorangegangenen Lernaufgabe in Beziehung gesetzt.
Diese Manipulation erfolgt innerhalb des Subjekts – alle Teilnehmer werden es verstehen, aber für jeden einzelnen Teilnehmer werden unterschiedliche spezifische Geräusche präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fehlerraten zwischen Pre- und Post-Sleep für die verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Ungefähr 0,5–1,5 Stunden vor Einschlafen und ungefähr 0,5–1,5 Stunden nach Einschlafen innerhalb derselben experimentellen Sitzung
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Die korrekte Position eines Bildes wird mit der Position verglichen, an der der Teilnehmer den Touchscreen berührt hat.
Gemessen in Pixel auf einem Computerbildschirm.
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Ungefähr 0,5–1,5 Stunden vor Einschlafen und ungefähr 0,5–1,5 Stunden nach Einschlafen innerhalb derselben experimentellen Sitzung
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Ergebnisse eines neuronalen Klassifikators, der trainiert wurde, um zwischen verschiedenen Szenen basierend auf einer vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Aktivität zu unterscheiden
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Stunden vor dem Einschlafen und ungefähr 1,5 Stunden nach dem Einschlafen innerhalb derselben experimentellen Sitzung
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Für jeden Positionierungsversuch in den Pre- und Post-Sleep-Tests im Scanner erzeugt der Klassifikator ein Maß der Beweise für jede der verschiedenen Szenen (d. h. Kontexte), die wiederhergestellt werden.
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Ungefähr 1,5 Stunden vor dem Einschlafen und ungefähr 1,5 Stunden nach dem Einschlafen innerhalb derselben experimentellen Sitzung
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Ergebnisse eines neuronalen Klassifikators, der darauf trainiert wurde, basierend auf der EEG-Aktivität zwischen Szenen zu unterscheiden, die mit der Bewegung der linken/rechten Hand verbunden sind
Zeitfenster: Ungefähr 0,5 Stunden vor dem Einschlafen und ungefähr 0,5 Stunden nach dem Einschlafen innerhalb derselben experimentellen Sitzung
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Für jede Darbietung von Geräuschen während des Schlafs erzeugt der Klassifikator ein Maß für den Beweis für Rechts-/Linkshand-assoziierte Kontexte.
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Ungefähr 0,5 Stunden vor dem Einschlafen und ungefähr 0,5 Stunden nach dem Einschlafen innerhalb derselben experimentellen Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modulation der EEG-Spektralleistung nach Schall-/Geruchspräsentation
Zeitfenster: Während des Schlafs innerhalb der experimentellen Sitzung, bewertet bis zu 1,5 Stunden
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Leistungsmodulationen in den Bereichen Sigma (12–16 Hz), Theta (4–8 Hz) und Delta (0,5–4 Hz) unmittelbar nach Schallbeginn.
Gemessen über verschiedene EEG-Kanäle.
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Während des Schlafs innerhalb der experimentellen Sitzung, bewertet bis zu 1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213443-B
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