- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04702724
Herstel van context tijdens slaap en het daaropvolgende effect op het geheugen: een fMRI-onderzoek
De rol van context bij slaapgerelateerde geheugenreactivering bij mensen: herstel van temporele context tijdens slaap en het daaropvolgende effect op het geheugen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer wordt op één middag gerund, inclusief een dutje van 90 minuten. Dit onderzoek zal worden opgedeeld in drie doorlopende sessies. De eerste en derde sessie vinden plaats in de MRI-scanner, terwijl de middelste sessie buiten de scanner wordt uitgevoerd, terwijl elektrofysiologische gegevens worden vastgelegd. De cruciale manipulatie omvat de zorgvuldige controle van de temporele context, die wordt bereikt door de temporele volgorde van proeven tijdens de training te behouden en ruimtelijke scènes te gebruiken als markeringen van de context.
Dit is een binnen-onderwerpen onderzoek. De belangrijkste manipulatie is de onopvallende presentatie van geluiden tijdens de slaap, een techniek die gerichte geheugenreactivatie (TMR) wordt genoemd. Alle deelnemers zullen deze geluiden horen, maar de specifieke geluiden die iedereen zal horen, zullen verschillen. De resultaten worden dan binnen de deelnemer vergeleken, niet tussen verschillende groepen of individuen. Geschikte statistische methoden voor dergelijke analyses omvatten gepaarde t-test en variantieanalyse met herhaalde metingen. De keuze welke geluiden aan elke deelnemer worden gepresenteerd, wordt gemaakt op basis van hun prestaties in de pre-slaaptest. Dit zal worden gedaan in een poging om pre-slaapscores in evenwicht te brengen tussen gepresenteerde en niet-gepresenteerde stimuli om statistische ruis te verwijderen. Zowel de deelnemer als de experimentator zijn blind voor welke geluiden worden gepresenteerd en de selectie wordt automatisch door de computer gemaakt. Deze techniek is op grote schaal gebruikt en heeft geen bekende risico's.
Er zijn twee belangrijke redenen waarom het gebruik van een binnen-proefpersoonontwerp de vereiste steekproefomvang verkleint. Ten eerste vereist het ontbreken van een onafhankelijke variabele tussen proefpersonen intuïtief minder deelnemers. Ten tweede wordt het niveau van statistische ruis als gevolg van individuele verschillen verminderd (d.w.z. omdat elke deelnemer wordt vergeleken met zijn eigen scores). Eerdere TMR-onderzoeken, die significante cuing-effecten hebben gevonden, gebruikten gewoonlijk 20-25 deelnemers. Ik ben van plan om ten minste 30 deelnemers in dit onderzoek op te nemen, na het weglaten van deelnemers die de taak niet konden voltooien en degenen die tijdens de slaap niet voldoende werden gecued. Het hebben van 30 deelnemers maakt het gebruik van krachtigere statistische methoden mogelijk (in overeenstemming met de algemene vuistregel die is afgeleid van de centrale limietstelling, die stelt dat middelen op basis van steekproefomvang van meer dan 30 deelnemers kunnen worden verondersteld een normale verdeling te volgen) . Ik verwacht dat het contextgerelateerde TMR-effect (zie samenvatting) kleiner zal zijn in vergelijking met de algemene effectgrootte die wordt waargenomen in TMR-onderzoeken naar ruimtelijk leren (Hedge's g = 0,39 op basis van een recente meta-analyse15). Daarom heb ik een grotere steekproef genomen. Het is belangrijk op te merken dat zelfs als dit voordeel van kleinere omvang zal zijn, zoals ik verwacht, het nog steeds een indicatie zal zijn van het onderliggende neurocognitieve proces en daarom uiterst waardevol voor ons mechanistische begrip van de rol van context in slaap. Gestreefd naar een steekproefomvang van ten minste 30 deelnemers en uitgaande van een omissiepercentage van 80%, ben ik van plan om in totaal 38 deelnemers te hebben.
Hier is een korte samenvatting van de procedure:
Stimuli: 12 afbeeldingen van ruimtelijke scènes (bijvoorbeeld een strand) worden willekeurig geassocieerd met vijf kleinere afbeeldingen van objecten of dieren. Zoals later wordt beschreven, wordt de helft van de scènes geassocieerd met een beweging met de rechterhand en de andere helft met de linkerhand - en de helft van elk van deze groepen wordt gecued tijdens de slaap. Elk van de 60 afbeeldingen heeft elk een unieke 2D-positie op een cirkelvormig raster dat op het scherm wordt gepresenteerd en wordt vergezeld van een specifiek, congruent geluid (bijvoorbeeld kat - miauw).
fMRI Localizer: nadat de deelnemer voor het eerst in de scanner is geplaatst en een eenvoudige anatomische scan is voltooid, worden ze tijdens het scannen blootgesteld aan alle verschillende scènes. Dit zal later worden gebruikt om scènespecifieke bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties te classificeren.
Training: Ten eerste leren de deelnemers scènes te associëren met een handbeweging. Ze zullen elke scène herhaaldelijk aan de linker- of rechterkant van het scherm zien en worden gevraagd zich voor te stellen het beeld op het geprojecteerde scherm aan te raken. In dit en elk volgend trainingsblok worden de scènes gepresenteerd in een deelnemerspecifieke, niet-willekeurige volgorde. Vervolgens wordt de deelnemer blootgesteld aan de locaties van alle 60 afbeeldingen op het raster en wordt gevraagd om de afbeelding te associëren met de scène en de locatie te onthouden. De afbeeldingen voor elke scène worden consequent in dezelfde volgorde binnen de scène gepresenteerd en daarom wordt de volgorde van de 60 afbeeldingen tijdens de training behouden. De linker-/rechterkant van het scherm wordt voor elke scène gebruikt in overeenstemming met de toegewezen hand in de vorige trainingsfase. Na twee blootstellingsrondes doorlopen de deelnemers een vergelijkbare positioneringsfase van de training. Ze krijgen de afbeelding en de scène te zien en worden gevraagd om ze te associëren. Vervolgens zien ze het cirkelvormige raster zonder de afbeelding erop en worden ze gevraagd zich voor te stellen dat ze de juiste locatie met de juiste hand aanraken. Het volgende scherm toont de afbeelding op de juiste locatie en vraagt de deelnemers om aan te geven of ze de locatie al dan niet kenden. Het volgende beeld wordt gepresenteerd na een korte tussenpoos. De locatie van een afbeelding wordt als geleerd beschouwd wanneer deze twee keer achter elkaar als correct is gemarkeerd. Blokken worden in dezelfde volgorde herhaald totdat alle locaties zijn geleerd. Voor de afbeeldingen die al zijn geleerd, gebruikt het herhaalde blok een alternatieve taak om overleren te voorkomen terwijl de temporele volgorde van items behouden blijft.
Pre-slaaptest (in scanner): Na de training krijgen deelnemers alle afbeeldingen in een pseudo-willekeurige volgorde te zien en wordt hen gevraagd zich voor te stellen dat ze hun juiste locatie op het rooster met de juiste hand aanraken.
Pre-slaaptest (EEG): buiten de scanner wordt de deelnemer voorzien van een EEG-kapje en vervolgens gevraagd om nog een test te doen. Hier worden de afbeeldingen opnieuw gerandomiseerd en wordt de deelnemers eerst gevraagd zich voor te stellen dat ze de juiste locatie aanraken en vervolgens wordt de opdracht gegeven om de juiste positie daadwerkelijk aan te raken. Daaropvolgende metingen van verandering in ruimtelijk geheugen zullen gebaseerd zijn op de prestaties in deze test. Tijdens de hele taak wordt het voorstellen van de handbeweging niet gebruikt om de exacte positie op het scherm te decoderen waarin de deelnemer denkt dat het item zich zou moeten bevinden. In plaats daarvan zal ingebeelde handbeweging dienen als een ruwe maatstaf voor hemisfeerspecifieke reactivering, die vervolgens zal worden gebruikt om reactivering tijdens slaap in het EEG te classificeren, zoals gedaan in 64. Hoewel deze decodering voornamelijk zal worden gedaan met behulp van EEG en niet met fMRI, zijn de instructies om handbewegingen voor te stellen voor alle fasen van het experiment hetzelfde om de consistentie tijdens de taak te behouden.
Slaap: tijdens de NREM-slaap (non-rapid eye movement) worden de geluiden die horen bij specifieke beelden onopvallend weergegeven. De scènes waaruit deze afbeeldingen worden gekozen, zijn de helft van de rechts- en de helft van de linkshandige. Voor elk van deze scènes wordt één afbeelding gecued, geplaatst op de 2e, 3e of 4e plaats in de trainingsreeks van die set. De keuze van welke geluiden worden gepresenteerd, wordt gemaakt op een manier die de resultaten vóór het slapengaan in evenwicht brengt en daardoor het contrast tussen slaapgerelateerde effecten voor gecuede en niet-gecuede beelden verbetert.
Post-sleep test (EEG): Minimaal 10 minuten na het einde van het dutje starten de deelnemers met deze test, die identiek is aan de Pre-sleep test (EEG).
Post-slaaptest (in scanner): Identiek aan de Post-slaaptest (in scanner). Scène-beeld-associatietest: ten slotte krijgen de deelnemers elke afbeelding in een willekeurige volgorde te zien en wordt hen gevraagd aan te geven welke van de vier gepresenteerde scènes ermee geassocieerd is.
fMRI Localizer: Zelfde als de eerste. Deelnemers worden uiteindelijk bedankt, gedebriefd, betaald en ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
--
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of slaapstoornissen worden uitgesloten.
Deelnemers die niet denken in slaap te kunnen vallen in het lab worden uitgesloten.
Deelnemers met een geschiedenis van metaalbewerking, een verwonding met granaatscherven of metaalsplinters, een implantatie van een pacemaker, een implantatie van een neurostimulator of claustrofobie worden uitgesloten. Deelnemers die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger zijn, worden niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Ik zal onopvallend en herhaaldelijk leergerelateerde geluiden presenteren tijdens de slaap met behulp van luidsprekers.
Deze methode bleek het geheugen bij verschillende taken te verbeteren.
De geluiden worden enkele seconden na elkaar gepresenteerd en het volume wordt zo aangepast dat de slaap van de deelnemer niet wordt verstoord.
De geluiden worden gepresenteerd tijdens slaap met niet-snelle oogbewegingen (slaapfase 2 en langzame golfslaap).
De gepresenteerde geluiden zullen congruent gerelateerd zijn aan de afbeeldingen in de vorige leertaak.
Deze manipulatie is binnen het onderwerp - alle deelnemers zullen het begrijpen, maar voor elke individuele deelnemer zullen verschillende specifieke geluiden worden gepresenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in foutpercentages tussen pre- en post-slaap voor de verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Ongeveer 0,5-1,5 uur voor het inslapen en ongeveer 0,5-1,5 uur na het inslapen binnen dezelfde experimentele sessie
|
De juiste locatie van een afbeelding wordt vergeleken met de positie waarin de deelnemer het touchscreen heeft aangeraakt.
Gemeten in pixels op een computerscherm.
|
Ongeveer 0,5-1,5 uur voor het inslapen en ongeveer 0,5-1,5 uur na het inslapen binnen dezelfde experimentele sessie
|
|
Resultaten van neurale classificator die is getraind om onderscheid te maken tussen verschillende scènes op basis van bloed-zuurstofniveau-afhankelijke activiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 uur voor het inslapen en ongeveer 1,5 uur na het inslapen binnen dezelfde experimentele sessie
|
Voor elke positioneringsproef in de pre- en post-slaaptests in de scanner, zal de classificator een maatstaf produceren voor elk van de verschillende scènes (d.w.z. contexten) die worden hersteld.
|
Ongeveer 1,5 uur voor het inslapen en ongeveer 1,5 uur na het inslapen binnen dezelfde experimentele sessie
|
|
Resultaten van neurale classificator die is getraind om onderscheid te maken tussen scènes die verband houden met linker-/rechterhandbeweging op basis van EEG-activiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 0,5 uur voor het inslapen en ongeveer 0,5 uur na het inslapen binnen dezelfde experimentele sessie
|
Voor elke presentatie van geluiden tijdens de slaap, produceert de classificator een maatstaf voor het bewijs voor rechts-/linkshandige contexten.
|
Ongeveer 0,5 uur voor het inslapen en ongeveer 0,5 uur na het inslapen binnen dezelfde experimentele sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatie van het spectrale vermogen van het EEG na presentatie van geluid/geur
Tijdsspanne: Tijdens slaap binnen de experimentele sessie, beoordeeld tot 1,5 uur
|
Vermogensmodulaties binnen de bereiken sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) en delta (0,5-4 Hz) direct na het begin van het geluid.
Gemeten over verschillende EEG-kanalen.
|
Tijdens slaap binnen de experimentele sessie, beoordeeld tot 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213443-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .