- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04702724
Przywrócenie kontekstu podczas snu i jego późniejszy wpływ na pamięć: badanie fMRI
Rola kontekstu w reaktywacji pamięci związanej ze snem u ludzi: przywrócenie kontekstu czasowego podczas snu i jego późniejszy wpływ na pamięć
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik będzie biegał w ciągu jednego popołudnia, które obejmuje 90-minutową drzemkę. To badanie zostanie podzielone na trzy ciągłe sesje. Pierwsza i trzecia sesja zostaną przeprowadzone wewnątrz skanera MRI, natomiast środkowa sesja zostanie przeprowadzona poza skanerem, podczas rejestracji danych elektrofizjologicznych. Kluczowa manipulacja polega na starannej kontroli kontekstu czasowego, co osiąga się poprzez zachowanie porządku czasowego prób podczas treningu i wykorzystanie scen przestrzennych jako znaczników kontekstu.
Jest to badanie wewnątrzprzedmiotowe. Główną manipulacją jest dyskretna prezentacja dźwięków podczas snu, technika zwana ukierunkowaną reaktywacją pamięci (TMR). Wszyscy uczestnicy będą słyszeć te dźwięki, ale poszczególne dźwięki, które usłyszy każdy z nich, będą inne. Wyniki zostaną następnie porównane w ramach uczestnika, a nie między różnymi grupami lub osobami. Odpowiednie metody statystyczne do takich analiz obejmują sparowany test t i analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami. Wybór, które dźwięki zostaną zaprezentowane każdemu uczestnikowi, zostanie dokonany na podstawie jego wyników w teście przed snem. Zostanie to zrobione w celu zrównoważenia wyników przed snem między prezentowanymi i nieprezentowanymi bodźcami, aby usunąć szum statystyczny. Zarówno uczestnik, jak i eksperymentator będą ślepi na to, jakie dźwięki zostaną zaprezentowane, a wyboru dokona automatycznie komputer. Ta technika była szeroko stosowana i nie wiąże się z żadnym znanym ryzykiem.
Istnieją dwa główne powody, dla których użycie projektu wewnątrzobiektowego zmniejsza wymaganą wielkość próby. Po pierwsze, brak zmiennej niezależnej między podmiotami intuicyjnie wymaga mniejszej liczby uczestników. Po drugie, poziom szumu statystycznego z powodu różnic indywidualnych jest zmniejszony (tj. ponieważ każdy uczestnik jest porównywany z własnymi wynikami). Poprzednie badania TMR, w których stwierdzono znaczące efekty wskazówek, zwykle obejmowały 20-25 uczestników. Planuję objąć tym badaniem co najmniej 30 uczestników, pomijając uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać zadania oraz tych, którzy nie zostali wystarczająco poinstruowani podczas snu. Posiadanie 30 uczestników pozwoli na zastosowanie potężniejszych metod statystycznych (zgodnie z ogólną zasadą opartą na centralnym twierdzeniu granicznym, która mówi, że średnie oparte na próbach o liczebności większej niż 30 uczestników można założyć, że mają rozkład normalny) . Spodziewam się, że związany z kontekstem efekt TMR (patrz podsumowanie) będzie mniejszy pod względem wielkości w stosunku do powszechnej wielkości efektu obserwowanego w badaniach TMR z uczeniem przestrzennym (g Hedge'a = 0,39 na podstawie ostatniej metaanalizy15). Dlatego uwzględniłem większy rozmiar próbki. Należy zauważyć, że nawet jeśli ta korzyść będzie mniejsza, jak się spodziewam, nadal będzie wskazywać na podstawowy proces neurokognitywny, a zatem niezwykle cenny dla naszego mechanistycznego zrozumienia roli kontekstu we śnie. Dążąc do próby o wielkości co najmniej 30 uczestników i zakładając wskaźnik pominięć na poziomie 80%, planuję mieć łącznie 38 uczestników.
Oto krótkie podsumowanie procedury:
Bodźce: każdy z 12 obrazów scen przestrzennych (np. plaży) zostanie arbitralnie powiązany z pięcioma mniejszymi obrazami przedmiotów lub zwierząt. Jak opisano później, połowa scen będzie związana z ruchem prawej ręki, a połowa z lewą – a połowa każdej z tych grup będzie odtwarzana podczas snu. Każdy z 60 obrazów będzie miał unikalną pozycję 2D na okrągłej siatce prezentowanej na ekranie i będzie mu towarzyszył określony, zgodny dźwięk (np. miauczenie kota).
Lokalizator fMRI: Po umieszczeniu uczestnika w skanerze i zakończeniu podstawowego skanowania anatomicznego, podczas skanowania będzie on narażony na różne sceny. Zostanie to później wykorzystane do klasyfikacji odpowiedzi zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) specyficznych dla danej sceny.
Szkolenie: Najpierw uczestnicy nauczą się kojarzyć sceny z ruchem ręki. Będą wielokrotnie widzieć każdą scenę po lewej lub prawej stronie ekranu i zostaną poproszeni o wyobrazenie sobie, że dotykają obrazu na wyświetlanym ekranie. W tym i każdym kolejnym bloku szkoleniowym sceny będą prezentowane w kolejności dostosowanej do danego uczestnika, nieprzypadkowej. Następnie uczestnik zostanie wystawiony na działanie wszystkich 60 obrazów na siatce i poproszony o skojarzenie obrazu ze sceną i zapamiętanie lokalizacji. Obrazy dla każdej sceny będą konsekwentnie prezentowane w tej samej kolejności w ramach sceny, dlatego kolejność 60 obrazów będzie zachowana podczas szkolenia. Lewa/prawa strona ekranu zostanie wykorzystana dla każdej sceny zgodnie z jej wyznaczoną ręką w poprzednim etapie treningu. Po dwóch rundach ekspozycji uczestnicy przejdą podobną fazę szkolenia w zakresie pozycjonowania. Zostanie im pokazany obraz i scena i poproszony o skojarzenie ich. Następnie zobaczą okrągłą siatkę bez obrazu i poproszą, aby wyobrazili sobie dotknięcie właściwego miejsca odpowiednią ręką. Następny ekran pokaże obraz we właściwej lokalizacji i poprosi uczestników o zasygnalizowanie, czy znają lokalizację. Następny obraz zostanie zaprezentowany po krótkiej przerwie między próbami. Położenie obrazka uważa się za wyuczone, gdy dwa razy z rzędu zostało oznaczone jako poprawne. Bloki będą powtarzane w tej samej kolejności, aż wszystkie lokalizacje zostaną poznane. W przypadku obrazów, które zostały już wyuczone, powtarzany blok zastosuje alternatywne zadanie, aby uniknąć nadmiernego uczenia się przy jednoczesnym zachowaniu porządku czasowego elementów.
Test przed snem (w skanerze): Po treningu uczestnikom zostaną zaprezentowane wszystkie obrazy w pseudolosowej kolejności i poproszeni o wyobrazenie sobie, że odpowiednią ręką dotykają odpowiedniego miejsca na siatce.
Test przed snem (EEG): poza skanerem uczestnikowi zostanie założona czepek EEG, a następnie poproszony o wykonanie kolejnego testu. Tutaj obrazy będą ponownie losowane, a uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o wyobrazenie sobie, że dotykają właściwego miejsca, a następnie otrzymują rozkaz dotknięcia właściwej pozycji. Kolejne pomiary zmian w pamięci przestrzennej będą oparte na wynikach tego testu. W całym zadaniu akt wyobrażania sobie ruchu ręki nie jest używany do dekodowania dokładnej pozycji na ekranie, w której zdaniem uczestnika powinien znajdować się przedmiot. Zamiast tego wyimaginowany ruch ręki posłuży jako zgrubna miara reaktywacji specyficznej dla półkuli, która następnie zostanie wykorzystana do sklasyfikowania reaktywacji podczas snu w EEG, jak to zrobiono w 64. Chociaż to dekodowanie zostanie wykonane głównie za pomocą EEG, a nie fMRI, instrukcje wyobrażania sobie ruchu ręki są takie same dla wszystkich faz eksperymentu, aby zachować spójność podczas całego zadania.
Sen: Podczas snu NREM (bez szybkich ruchów gałek ocznych) dźwięki związane z określonymi obrazami będą prezentowane dyskretnie. Sceny, z których zostaną wybrane te obrazy, będą w połowie prawicowe, a w połowie leworęczne. Dla każdej z tych scen zostanie wskazywany jeden obraz, umieszczony na 2., 3. lub 4. miejscu w sekwencji treningowej tego zestawu. Wybór dźwięków do zaprezentowania zostanie dokonany w sposób, który zrównoważy wyniki przed snem, a tym samym zwiększy kontrast między efektami związanymi ze snem dla obrazów z podpowiedzią i bez niej.
Test po zaśnięciu (EEG): Co najmniej 10 minut po zakończeniu drzemki uczestnicy rozpoczną ten test, który będzie identyczny z testem przed snem (EEG).
Test po uśpieniu (w skanerze): Identyczny z testem po uśpieniu (w skanerze). Test powiązania scena-obraz: Na koniec uczestnikom zostanie pokazany każdy obraz w losowej kolejności i poproszony o wskazanie, która z czterech przedstawionych scen jest z nim powiązana.
Lokalizator fMRI: taki sam jak pierwszy. Uczestnicy zostaną wreszcie podziękowani, przesłuchani, zapłaceni i zwolnieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
--
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z historią zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń snu zostaną wykluczeni.
Uczestnicy, którzy nie wierzą, że będą w stanie zasnąć w laboratorium, zostaną wykluczeni.
Uczestnicy z historią obróbki metali, urazem odłamkiem lub odłamkami metalu, wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepionym neurostymulatorem lub klaustrofobią zostaną wykluczeni. Uczestnicy, którzy są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, nie zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Będę dyskretnie i wielokrotnie prezentować dźwięki związane z nauką podczas snu za pomocą głośników.
Wykazano, że ta metoda poprawia pamięć w różnych zadaniach.
Dźwięki będą prezentowane w kilkusekundowych odstępach, a głośność będzie tak dostosowana, aby nie zakłócać snu uczestnika.
Dźwięki będą prezentowane podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (etap snu 2 i sen wolnofalowy).
Przedstawione dźwięki będą kongruentnie powiązane z obrazami w poprzednim zadaniu edukacyjnym.
Ta manipulacja jest wewnątrzprzedmiotowa - wszyscy uczestnicy to zrozumieją, ale dla każdego uczestnika zostaną zaprezentowane różne specyficzne dźwięki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów błędów między przed i po śnie dla różnych warunków
Ramy czasowe: Około 0,5-1,5 godziny przed zaśnięciem i około 0,5-1,5 godziny po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Właściwa lokalizacja obrazu jest porównywana z pozycją, w której uczestnik dotykał ekranu dotykowego.
Mierzona w pikselach na ekranie komputera.
|
Około 0,5-1,5 godziny przed zaśnięciem i około 0,5-1,5 godziny po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
|
Wyniki klasyfikatora neuronowego przeszkolonego do rozróżniania różnych scen na podstawie aktywności zależnej od poziomu tlenu we krwi
Ramy czasowe: Około 1,5 godziny przed rozpoczęciem snu i około 1,5 godziny po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Dla każdej próby pozycjonowania w teście przed i po śnie w skanerze klasyfikator stworzy miarę dowodów dla każdej z różnych scen (tj. kontekstów) przywracanych.
|
Około 1,5 godziny przed rozpoczęciem snu i około 1,5 godziny po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
|
Wyniki klasyfikatora neuronowego przeszkolonego do rozróżniania scen związanych z ruchem lewej/prawej ręki na podstawie aktywności EEG
Ramy czasowe: Około 0,5 godziny przed zaśnięciem i około 0,5 godziny po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Dla każdej prezentacji dźwięków podczas snu klasyfikator wygeneruje miarę dowodów dla kontekstów związanych z prawą/lewą ręką.
|
Około 0,5 godziny przed zaśnięciem i około 0,5 godziny po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja mocy widmowej EEG po prezentacji dźwięku/zapachu
Ramy czasowe: Podczas snu w ramach sesji eksperymentalnej oceniano do 1,5 godziny
|
Modulacje mocy w zakresach sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) i delta (0,5-4 Hz) natychmiast po rozpoczęciu dźwięku.
Mierzone w różnych kanałach EEG.
|
Podczas snu w ramach sesji eksperymentalnej oceniano do 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213443-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .