- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04702724
Ripristino del contesto durante il sonno e il suo conseguente effetto sulla memoria: uno studio fMRI
Il ruolo del contesto nella riattivazione della memoria correlata al sonno negli esseri umani: ripristino del contesto temporale durante il sonno e il suo successivo effetto sulla memoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante verrà eseguito in un solo pomeriggio, che include un'opportunità di pisolino di 90 minuti. Questo studio sarà suddiviso in tre sessioni continue. La prima e la terza sessione verranno eseguite all'interno dello scanner MRI, mentre la sessione intermedia sarà condotta all'esterno dello scanner, durante la registrazione dei dati elettrofisiologici. La manipolazione cruciale comporta l'attento controllo del contesto temporale, che si ottiene preservando l'ordine temporale delle prove durante l'addestramento e utilizzando scene spaziali come marcatori di contesto.
Questo è uno studio all'interno delle materie. La manipolazione principale è la presentazione discreta dei suoni durante il sonno, una tecnica chiamata riattivazione della memoria mirata (TMR). Tutti i partecipanti sentiranno questi suoni, ma i suoni specifici che ognuno sentirà saranno diversi. I risultati verranno quindi confrontati all'interno del partecipante, non tra diversi gruppi o individui. Metodi statistici appropriati per tali analisi includono il t-test accoppiato e l'analisi della varianza a misure ripetute. La scelta di quali suoni verranno presentati a ciascun partecipante sarà effettuata in base alle loro prestazioni nel test pre-sonno. Questo sarà fatto nel tentativo di bilanciare i punteggi pre-sonno tra stimoli presentati e non presentati per rimuovere il rumore statistico. Sia il partecipante che lo sperimentatore saranno ciechi a quali suoni verranno presentati e la selezione verrà effettuata automaticamente dal computer. Questa tecnica è stata ampiamente utilizzata e non presenta rischi noti.
Ci sono due motivi principali per cui l'utilizzo di un disegno all'interno del soggetto riduce la dimensione del campione richiesta. In primo luogo, la mancanza di una variabile indipendente tra soggetti richiede intuitivamente meno partecipanti. In secondo luogo, il livello di rumore statistico dovuto alle differenze individuali è ridotto (cioè, perché ogni partecipante viene confrontato con i propri punteggi). Precedenti studi sulla TMR, che hanno riscontrato effetti di stimolo significativi, utilizzavano comunemente 20-25 partecipanti. Ho intenzione di includere almeno 30 partecipanti a questo studio, dopo aver omesso i partecipanti che non sono riusciti a completare il compito e quelli che non sono stati sufficientemente stimolati durante il sonno. Avere 30 partecipanti consentirà l'uso di metodi statistici più potenti (in conformità con la regola empirica comune derivata dal teorema del limite centrale, che afferma che si può presumere che i mezzi basati su campioni di oltre 30 partecipanti seguano una distribuzione normale) . Mi aspetto che l'effetto TMR correlato al contesto (vedi sommario) sia di grandezza inferiore rispetto alla dimensione dell'effetto comune osservata negli studi TMR sull'apprendimento spaziale (G di Hedge = 0,39 basato su una recente meta-analisi15). Questo è il motivo per cui ho incluso una dimensione del campione più elevata. È importante notare che anche se questo beneficio sarà di entità minore, come mi aspetto, sarà comunque indicativo del processo neurocognitivo sottostante e quindi estremamente prezioso per la nostra comprensione meccanicistica del ruolo del contesto nel sonno. Puntando a un campione di almeno 30 partecipanti e ipotizzando un tasso di omissione dell'80%, prevedo quindi di avere 38 partecipanti in tutto.
Ecco un breve riassunto della procedura:
Stimoli: 12 immagini di scene spaziali (ad esempio, una spiaggia) saranno arbitrariamente associate ciascuna a cinque immagini più piccole di oggetti o animali. Come descritto in seguito, metà delle scene saranno associate a un movimento della mano destra e metà a quello sinistro e metà di ciascuno di questi gruppi verrà stimolato durante il sonno. Ognuna delle 60 immagini avrà ciascuna una posizione 2D univoca su una griglia circolare presentata sullo schermo e sarà accompagnata da un suono specifico e congruente (ad esempio, gatto - miao).
Localizzatore fMRI: Dopo che il partecipante è stato inserito per la prima volta nello scanner e una scansione anatomica di base è stata completata, saranno esposti a tutte le diverse scene durante la scansione. Questo verrà successivamente utilizzato per classificare le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) specifiche della scena.
Formazione: in primo luogo, i partecipanti impareranno ad associare scene con un movimento della mano. Vedranno ripetutamente ogni scena sul lato sinistro o destro dello schermo e gli verrà chiesto di immaginare di toccare l'immagine sullo schermo proiettato. In questo e in tutti i successivi blocchi di formazione, le scene saranno presentate in un ordine non casuale specifico del partecipante. Successivamente, il partecipante verrà esposto a tutte le 60 posizioni delle immagini sulla griglia e gli verrà chiesto di associare l'immagine alla scena e ricordare la posizione. Le immagini per ogni scena saranno costantemente presentate nello stesso ordine all'interno della scena, e quindi l'ordine delle 60 immagini sarà mantenuto per tutta la formazione. I lati sinistro/destro dello schermo verranno utilizzati per ogni scena in base alla mano designata nella precedente fase di addestramento. Dopo due turni di esposizione, i partecipanti passeranno attraverso una fase di formazione di posizionamento simile. Verrà loro mostrata l'immagine e la scena e verrà loro chiesto di associarle. Quindi, vedranno la griglia circolare senza l'immagine su di essa e gli verrà chiesto di immaginare di toccare la posizione corretta con la mano appropriata. La schermata successiva mostrerà l'immagine nella sua posizione corretta e chiederà ai partecipanti di segnalare se conoscevano o meno la posizione. L'immagine successiva verrà presentata dopo un breve intervallo tra le prove. La posizione di un'immagine è considerata appresa quando è stata contrassegnata come corretta due volte di seguito. I blocchi verranno ripetuti nello stesso ordine finché non vengono apprese tutte le posizioni. Per le immagini già apprese, il blocco ripetuto impiegherà un compito alternativo per evitare l'apprendimento eccessivo mantenendo l'ordine temporale degli elementi.
Test pre-sonno (nello scanner): dopo l'allenamento, ai partecipanti verranno presentate tutte le immagini in un ordine pseudo-casuale e verrà chiesto di immaginare di toccare la loro posizione corretta sulla griglia con la mano appropriata.
Test pre-sonno (EEG): al di fuori dello scanner, il partecipante verrà dotato di un cappuccio EEG e quindi gli verrà chiesto di eseguire un altro test. Qui, le immagini verranno nuovamente randomizzate e ai partecipanti verrà prima chiesto di immaginare di toccare la posizione corretta e quindi ordinato di toccare effettivamente la posizione corretta. Le misure successive del cambiamento nella memoria spaziale saranno basate sulle prestazioni in questo test. Durante l'attività, l'atto di immaginare il movimento della mano non viene utilizzato per decodificare la posizione esatta sullo schermo in cui il partecipante pensa che l'oggetto dovrebbe trovarsi. Invece, il movimento della mano immaginato servirà come misura approssimativa della riattivazione specifica dell'emisfero, che verrà quindi utilizzata per classificare la riattivazione durante il sonno nell'EEG, come fatto nel 64. Sebbene questa decodifica verrà eseguita principalmente utilizzando l'EEG e non la fMRI, le istruzioni per immaginare il movimento della mano sono le stesse per tutte le fasi dell'esperimento al fine di mantenere la coerenza durante l'attività.
Sonno: durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido), i suoni associati a immagini specifiche verranno presentati in modo discreto. Le scene da cui verranno scelte queste immagini saranno metà destre e metà mancine. Per ciascuna di queste scene, verrà inserita un'immagine, posizionata al 2°, 3° o 4° posto nella sequenza di addestramento di quel set. La scelta dei suoni da presentare sarà effettuata in modo da bilanciare i risultati prima del sonno e quindi migliorare il contrasto tra gli effetti legati al sonno per le immagini guidate e non guidate.
Test post-sonno (EEG): almeno 10 minuti dopo la fine del pisolino, i partecipanti inizieranno questo test, che sarà identico al test pre-sonno (EEG).
Test post-sonno (nello scanner): identico al test post-sonno (nello scanner). Test di associazione scena-immagine: infine, ai partecipanti verrà mostrata ciascuna immagine in ordine casuale e verrà chiesto di indicare quale delle quattro scene presentate è associata ad essa.
Localizzatore fMRI: uguale al primo. I partecipanti saranno infine ringraziati, interrogati, pagati e congedati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
--
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti con una storia di disturbi neurologici o di disturbi del sonno.
Saranno esclusi i partecipanti che non credono che sarebbero in grado di addormentarsi in laboratorio.
Saranno esclusi i partecipanti con una storia di lavorazione dei metalli, una lesione con schegge o schegge di metallo, un impianto di pacemaker cardiaco, un impianto di neurostimolatore o claustrofobia. Le partecipanti che sono o sospettano di essere incinte non saranno escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Presenterò in modo discreto e ripetuto i suoni relativi all'apprendimento durante il sonno utilizzando gli altoparlanti.
Questo metodo ha dimostrato di migliorare la memoria in vari compiti.
I suoni verranno presentati a diversi secondi di distanza e il volume sarà regolato in modo da non disturbare il sonno del partecipante.
I suoni saranno presentati durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (fase del sonno 2 e sonno ad onde lente).
I suoni presentati saranno congruentemente correlati alle immagini nel precedente compito di apprendimento.
Questa manipolazione è all'interno del soggetto: tutti i partecipanti la capiranno, ma verranno presentati diversi suoni specifici per ogni singolo partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei tassi di errore tra pre e post sonno per le diverse condizioni
Lasso di tempo: Circa 0,5-1,5 ore prima dell'inizio del sonno e circa 0,5-1,5 ore dopo l'interruzione del sonno all'interno della stessa sessione sperimentale
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La posizione corretta di un'immagine viene confrontata con la posizione in cui il partecipante ha toccato il touchscreen.
Misurato in pixel sullo schermo di un computer.
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Circa 0,5-1,5 ore prima dell'inizio del sonno e circa 0,5-1,5 ore dopo l'interruzione del sonno all'interno della stessa sessione sperimentale
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Risultati del classificatore neurale addestrato a distinguere tra diverse scene in base all'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Circa 1,5 ore prima dell'inizio del sonno e circa 1,5 ore dopo l'interruzione del sonno all'interno della stessa sessione sperimentale
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Per ogni prova di posizionamento nei test pre e post sonno nello scanner, il classificatore produrrà una misura delle prove per ciascuna delle diverse scene (cioè contesti) che vengono ripristinate.
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Circa 1,5 ore prima dell'inizio del sonno e circa 1,5 ore dopo l'interruzione del sonno all'interno della stessa sessione sperimentale
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Risultati del classificatore neurale addestrato a distinguere tra scene associate al movimento della mano sinistra/destra in base all'attività EEG
Lasso di tempo: Circa 0,5 ore prima dell'inizio del sonno e circa 0,5 ore dopo l'interruzione del sonno all'interno della stessa sessione sperimentale
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Per ogni presentazione di suoni durante il sonno, il classificatore produrrà una misura dell'evidenza per i contesti associati alla mano destra/sinistra.
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Circa 0,5 ore prima dell'inizio del sonno e circa 0,5 ore dopo l'interruzione del sonno all'interno della stessa sessione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione della potenza spettrale EEG in seguito alla presentazione di suoni/odori
Lasso di tempo: Durante il sonno all'interno della sessione sperimentale, valutato fino a 1,5 ore
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Modulazioni di potenza all'interno delle gamme sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) e delta (0,5-4 Hz) immediatamente dopo l'inizio del suono.
Misurato su diversi canali EEG.
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Durante il sonno all'interno della sessione sperimentale, valutato fino a 1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00213443-B
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