- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04702724
Genindsættelse af kontekst under søvn og dens efterfølgende effekt på hukommelsen: en fMRI-undersøgelse
Kontekstens rolle i søvnrelateret hukommelsesreaktivering hos mennesker: Genindsættelse af tidsmæssig kontekst under søvn og dens efterfølgende effekt på hukommelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil blive kørt på en enkelt eftermiddag, som inkluderer en 90-minutters lur mulighed. Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre sammenhængende sessioner. Den første og tredje session vil blive udført inde i MR-scanneren, mens den midterste session vil blive udført uden for scanneren, mens elektrofysiologiske data registreres. Den afgørende manipulation involverer omhyggelig kontrol af tidsmæssig kontekst, som opnås ved at bevare den tidsmæssige rækkefølge af forsøg under træning og ved at bruge rumlige scener som markører af kontekst.
Dette er en undersøgelse inden for fag. Den vigtigste manipulation er den diskrete præsentation af lyde under søvn, en teknik kaldet målrettet hukommelsesreaktivering (TMR). Alle deltagere vil høre disse lyde, men de specifikke lyde, hver enkelt vil høre, vil være forskellige. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet inden for deltageren, ikke mellem forskellige grupper eller individer. Passende statistiske metoder til sådanne analyser omfatter parret t-test og variansanalyse med gentagne mål. Valget af, hvilke lyde der vil blive præsenteret for hver deltager, vil blive truffet baseret på deres præstation i før-søvntesten. Dette vil blive gjort i et forsøg på at balancere score før søvn mellem præsenterede og upræsenterede stimuli for at fjerne statistisk støj. Både deltageren og forsøgslederen vil være blinde for, hvilke lyde der præsenteres, og valget vil automatisk blive foretaget af computeren. Denne teknik har været flittigt brugt og har ingen kendte risici.
Der er to hovedårsager til, at brug af et design inden for emnet reducerer den nødvendige stikprøvestørrelse. For det første kræver manglen på en uafhængig variabel mellem emner intuitivt færre deltagere. For det andet reduceres niveauet af statistisk støj på grund af individuelle forskelle (dvs. fordi hver deltager sammenlignes med deres egne scores). Tidligere TMR-studier, som har fundet signifikante cuing-effekter, brugte almindeligvis 20-25 deltagere. Jeg planlægger at inkludere mindst 30 deltagere i denne undersøgelse, efter at have udeladt deltagere, der ikke kunne udføre opgaven, og dem, der ikke var tilstrækkelig cued under søvn. At have 30 deltagere vil tillade brugen af mere kraftfulde statistiske metoder (i overensstemmelse med den almindelige tommelfingerregel afledt af den centrale grænsesætning, som siger, at middel baseret på stikprøvestørrelser på mere end 30 deltagere kan antages at følge en normalfordeling) . Jeg forventer, at den kontekstrelaterede TMR-effekt (se opsummering) vil være mindre i størrelsesorden i forhold til den almindelige effektstørrelse observeret i TMR-studier med rumlig læring (Hedges g = 0,39 baseret på en nylig meta-analyse15). Dette er grunden til, at jeg inkluderede en højere prøvestørrelse. Det er vigtigt at bemærke, at selvom denne fordel vil være af en mindre størrelse, som jeg forventer, vil den stadig være indikativ for den underliggende neurokognitive proces og derfor ekstremt værdifuld for vores mekanistiske forståelse af kontekstens rolle i søvn. Med henblik på en stikprøvestørrelse på mindst 30 deltagere og forudsat en udeladelsesprocent på 80 %, planlægger jeg derfor at have 38 deltagere i alt.
Her er en kort oversigt over proceduren:
Stimuli: 12 billeder af rumlige scener (f.eks. en strand) vil hver være vilkårligt forbundet med fem mindre billeder af objekter eller dyr. Som beskrevet senere vil halvdelen af scenerne være forbundet med en højrehåndsbevægelse og halvdelen med den venstre - og halvdelen af hver af disse grupper vil blive cued under søvn. Hvert af de 60 billeder vil hver have en unik 2D-position på et cirkulært gitter præsenteret på skærmen og vil blive ledsaget af en specifik, kongruent lyd (f.eks. kat - mjav).
fMRI Localizer: Efter at deltageren først er sat i scanneren og en grundlæggende anatomisk scanning er færdig, vil de blive eksponeret for alle de forskellige scener, mens de scannes. Dette vil senere blive brugt til at klassificere scene-specifikke blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) svar.
Træning: Først vil deltagerne lære at forbinde scener med en håndbevægelse. De vil gentagne gange se hver scene på enten venstre eller højre side af skærmen og blive bedt om at forestille sig at røre ved billedet på den projicerede skærm. I denne og hver efterfølgende træningsblok vil scenerne blive præsenteret i en deltagerspecifik, ikke-randomiseret rækkefølge. Derefter vil deltageren blive eksponeret for alle 60 billeders placeringer på gitteret og bedt om at knytte billedet til scenen og huske placeringen. Billederne for hver scene vil konsekvent blive præsenteret i samme rækkefølge inden for scenen, og derfor vil rækkefølgen af de 60 billeder blive opretholdt under hele træningen. Venstre/højre side af skærmen vil blive brugt til hver scene i overensstemmelse med dens udpegede hånd i det foregående træningstrin. Efter to eksponeringsrunder vil deltagerne gennemgå en lignende positioneringsfase af træningen. De vil blive vist billedet og scenen og bedt om at tilknytte dem. Derefter vil de se det cirkulære gitter uden billedet på det og bedt om at forestille sig at røre ved den korrekte placering med den passende hånd. Den næste skærm viser billedet på dets korrekte placering og beder deltagerne om at signalere, om de kendte placeringen eller ej. Det næste billede vil blive præsenteret efter et kort inter-forsøgsinterval. Et billedes placering anses for indlært, når det blev markeret som korrekt to gange i træk. Blokke vil blive gentaget i samme rækkefølge, indtil alle lokationer er lært. For de billeder, der allerede var indlært, vil den gentagne blok anvende en alternativ opgave for at undgå overindlæring, mens den tidsmæssige rækkefølge af emner bevares.
Før-søvntest (i scanner): Efter træning vil deltagerne blive præsenteret for alle billeder i en pseudo-tilfældig rækkefølge og bedt om at forestille sig at røre ved deres korrekte placering på gitteret med den passende hånd.
Før-søvntest (EEG): Uden for scanneren vil deltageren blive udstyret med en EEG-hætte og derefter bedt om at tage endnu en test. Her vil billeder igen blive randomiseret, og deltagerne vil først blive bedt om at forestille sig at røre ved den korrekte placering og derefter beordret til rent faktisk at røre ved den korrekte position. Efterfølgende mål for ændringer i rumlig hukommelse vil være baseret på præstationen i denne test. Gennem hele opgaven bruges handlingen med at forestille sig håndbevægelsen ikke til at afkode den nøjagtige position på skærmen, hvor deltageren mener, at genstanden skal være placeret. I stedet vil forestillede håndbevægelser tjene som et groft mål for hemisfærespecifik reaktivering, som derefter vil blive brugt til at klassificere reaktivering under søvn i EEG, som gjort i 64. Selvom denne afkodning primært vil blive udført ved hjælp af EEG og ikke fMRI, er instruktionerne til at forestille sig håndbevægelser de samme for alle faser af eksperimentet for at opretholde konsistens gennem hele opgaven.
Søvn: Under NREM-søvn (ikke-hurtige øjenbevægelser) vil de lyde, der er forbundet med specifikke billeder, blive præsenteret diskret. Scenerne, hvorfra disse billeder vil blive valgt, vil være halvdelen af de højre- og halvdelen af de venstrehåndede. For hver af disse scener vil et billede blive cued, placeret på enten 2., 3. eller 4. pladsen i det sæts træningssekvens. Valget af, hvilke lyde der skal præsenteres, vil blive foretaget på en måde, der balancerer resultater før søvn og derfor øger kontrasten mellem søvnrelaterede effekter for cued og ikke-cued billeder.
Post-søvntest (EEG): Mindst 10 minutter efter afslutningen af luren starter deltagerne denne test, som vil være identisk med Pre-sleep-testen (EEG).
Post-sleep test (i scanner): Identisk med Post-sleep test (i scanner). Scene-billede associationstest: Til sidst vil deltagerne blive vist hvert billede i en randomiseret rækkefølge og bedt om at angive, hvilken af fire præsenterede scener der er forbundet med det.
fMRI Localizer: Samme som den første. Deltagerne vil endelig blive takket, debriefet, betalt og afskediget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
--
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med en historie med neurologiske lidelser eller søvnforstyrrelser vil blive udelukket.
Deltagere, der ikke tror, de ville være i stand til at falde i søvn i laboratoriet, vil blive udelukket.
Deltagere med en historie med metalbearbejdning, en skade med granatsplinter eller metalsplinter, en pacemakerimplantation, en neurostimulatorimplantation eller klaustrofobi vil blive udelukket. Deltagere, der er eller har mistanke om, at de kan være gravide, vil ikke blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Jeg vil diskret og gentagne gange præsentere læringsrelaterede lyde under søvn ved hjælp af højttalere.
Denne metode viste sig at forbedre hukommelsen i forskellige opgaver.
Lydene vil blive præsenteret med flere sekunders mellemrum, og lydstyrken vil blive justeret, så den ikke forstyrrer deltagerens søvn.
Lydene vil blive præsenteret under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser (søvnstadie 2 og langsom bølgesøvn).
De præsenterede lyde vil være kongruent relateret til billederne i den forrige læringsopgave.
Denne manipulation er inden for emnet - alle deltagere vil få det, men forskellige specifikke lyde vil blive præsenteret for hver enkelt deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fejlprocenter mellem før- og eftersøvn for de forskellige forhold
Tidsramme: Cirka 0,5-1,5 timer før søvnbegyndelse og cirka 0,5-1,5 timer efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
Den korrekte placering af et billede sammenlignes med den position, hvor deltageren har rørt ved berøringsskærmen.
Målt i pixels på en computerskærm.
|
Cirka 0,5-1,5 timer før søvnbegyndelse og cirka 0,5-1,5 timer efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
|
Resultater af neural klassifikator trænet til at skelne mellem forskellige scener baseret på blod-ilt-niveau-afhængig aktivitet
Tidsramme: Cirka 1,5 time før søvnbegyndelse og ca. 1,5 time efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
For hvert positioneringsforsøg i før- og eftersøvntestene i scanneren vil klassificereren producere et mål for beviserne for hver af de forskellige scener (dvs. kontekster), der genindsættes.
|
Cirka 1,5 time før søvnbegyndelse og ca. 1,5 time efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
|
Resultater af neural klassifikator trænet til at skelne mellem scener forbundet med venstre/højre håndbevægelse baseret på EEG-aktivitet
Tidsramme: Cirka 0,5 timer før søvnbegyndelse og cirka 0,5 time efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
For hver præsentation af lyde under søvn vil klassificereren producere et mål for beviserne for højre/venstre hånds associerede sammenhænge.
|
Cirka 0,5 timer før søvnbegyndelse og cirka 0,5 time efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulation af EEG-spektraleffekt efter lyd/lugtpræsentation
Tidsramme: Under søvn inden for den eksperimentelle session, vurderet op til 1,5 time
|
Effektmodulationer inden for sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) og delta (0,5-4 Hz) områder umiddelbart efter lydstart.
Målt på tværs af forskellige EEG-kanaler.
|
Under søvn inden for den eksperimentelle session, vurderet op til 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213443-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .