- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04702724
A kontextus visszaállítása alvás közben és a memóriára gyakorolt későbbi hatása: egy fMRI-tanulmány
A kontextus szerepe az alvással kapcsolatos memória-reaktiválásban az emberekben: Az időbeli kontextus visszaállítása alvás közben és ennek a memóriára gyakorolt későbbi hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő egyetlen délutánon belül fut le, amely magában foglal egy 90 perces alvási lehetőséget. Ez a tanulmány három folyamatos munkamenetre oszlik. Az első és a harmadik vizsgálat az MRI-ben, a középső pedig a szkenneren kívül történik, az elektrofiziológiai adatok rögzítése közben. A kulcsfontosságú manipuláció az időbeli kontextus gondos ellenőrzését foglalja magában, amelyet úgy érnek el, hogy az edzés során megőrizzük a kísérletek időbeli sorrendjét, és a kontextus jelzőjeként térbeli jeleneteket használunk.
Ez egy tárgyon belüli vizsgálat. A fő manipuláció a hangok észrevétlen megjelenítése alvás közben, ezt a technikát célzott memória-reaktiválásnak (TMR) nevezik. Minden résztvevő hallani fogja ezeket a hangokat, de az egyes hangok eltérőek lesznek. Az eredményeket ezután a résztvevőn belül hasonlítják össze, nem pedig különböző csoportok vagy egyének között. Az ilyen elemzésekhez megfelelő statisztikai módszerek közé tartozik a páros t-próba és az ismételt mérések varianciaanalízise. Az elalvást megelőző tesztben nyújtott teljesítményük alapján kell kiválasztani, hogy mely hangok jelenjenek meg minden résztvevő számára. Ennek célja az elalvás előtti pontszám egyensúlyának megteremtése a bemutatott és a fel nem mutatott ingerek között a statisztikai zaj eltávolítása érdekében. Mind a résztvevő, mind a kísérletező vak lesz arra, hogy mely hangok jelennek meg, és a kiválasztást a számítógép automatikusan elvégzi. Ezt a technikát széles körben alkalmazzák, és nincs ismert kockázata.
Két fő oka van annak, hogy a tárgyon belüli tervezés csökkenti a szükséges mintaméretet. Először is, az alanyok közötti független változó hiánya intuitív módon kevesebb résztvevőt igényel. Másodszor, az egyéni különbségekből adódó statisztikai zaj szintje csökken (azaz azért, mert minden résztvevőt összehasonlítanak a saját pontszámaival). A korábbi TMR-vizsgálatok, amelyek jelentős érzékenységi hatásokat találtak, általában 20-25 résztvevőt vontak be. Legalább 30 résztvevőt tervezek bevonni ebbe a vizsgálatba, miután kihagytam azokat a résztvevőket, akik nem tudták elvégezni a feladatot, és azokat, akiket alvás közben nem jeleztek kellőképpen. A 30 résztvevő lehetővé teszi az erősebb statisztikai módszerek alkalmazását (a központi határtételből levezetett általános hüvelykujjszabály szerint, amely kimondja, hogy a 30 főnél nagyobb mintaszám alapján feltételezhető, hogy az átlag normális eloszlást követ) . Arra számítok, hogy a kontextusfüggő TMR-hatás (lásd az összefoglalót) kisebb nagyságrendű lesz a térbeli tanulási TMR-vizsgálatokban megfigyelt közös hatásmérethez képest (Hedge g = 0,39 egy friss metaanalízis alapján15). Ezért vettem fel nagyobb mintaméretet. Fontos megjegyezni, hogy még ha ez az előny kisebb mértékű is lesz, amint azt várom, akkor is jelzi a mögöttes neurokognitív folyamatot, és ezért rendkívül értékes a kontextus alvásban betöltött szerepének mechanikus megértéséhez. A legalább 30 fős mintát célozva és 80%-os kihagyási arányt feltételezve ezért összesen 38 résztvevőt tervezek.
Íme egy rövid összefoglaló az eljárásról:
Ösztönzők: 12 térbeli jelenet (pl. strand) képe mindegyike önkényesen társítható öt kisebb tárgyak vagy állatok képéhez. A későbbiekben leírtaknak megfelelően a jelenetek fele jobb kézmozdulattal, fele bal kézmozdulattal lesz társítva – és ezeknek a csoportoknak a fele alvás közben jelzésre kerül. A 60 kép mindegyike egyedi 2D-s pozícióval rendelkezik a képernyőn megjelenő kör alakú rácson, és egy meghatározott, egybevágó hang kíséri (pl. macska - miau).
fMRI lokalizátor: Miután a résztvevőt először behelyezték a szkennerbe, és az alapvető anatómiai szkennelés befejeződött, a szkennelés során a különböző jelenetek láthatók lesznek. Ezt később a jelenet-specifikus vér-oxigénszint-függő (BOLD) válaszok osztályozására fogják használni.
Képzés: Először a résztvevők megtanulják társítani a jeleneteket egy kézmozdulattal. Ismételten látni fogják az egyes jeleneteket a képernyő bal vagy jobb oldalán, és felkérik őket, hogy képzeljék el, hogy megérintik a képet a kivetített képernyőn. Ebben és minden következő képzési blokkban a jelenetek résztvevőspecifikus, nem véletlenszerű sorrendben kerülnek bemutatásra. Ezután a résztvevőt megtekintik mind a 60 kép helyén a rácson, és felkérik, hogy társítsa a képet a jelenettel, és emlékezzen a helyszínre. Az egyes jelenetek képei következetesen ugyanabban a sorrendben jelennek meg a jeleneten belül, ezért a 60 kép sorrendje a képzés során megmarad. A képernyő bal/jobb oldala minden jelenethez az előző képzési szakaszban kijelölt kezének megfelelően lesz használva. Két expozíciós kör után a résztvevők a képzés hasonló pozicionálási szakaszán esnek át. Megjelenik nekik a kép és a jelenet, és felkérik őket, hogy társítsák őket. Ezután látni fogják a kör alakú rácsot a kép nélkül, és felkérik őket, hogy képzeljék el, hogy a megfelelő kézzel érintik meg a megfelelő helyet. A következő képernyőn a kép a megfelelő helyén jelenik meg, és megkéri a résztvevőket, hogy jelezzék, ismerték-e a helyet. A következő kép rövid próbaközi szünet után jelenik meg. Egy kép helye akkor tekinthető megtanultnak, ha kétszer egymás után helyesnek jelölték meg. A blokkok ugyanabban a sorrendben ismétlődnek, amíg az összes helyet meg nem tanulja. A már megtanult képek esetében az ismételt blokk alternatív feladatot alkalmaz, hogy elkerülje a túltanulást, miközben megtartja az elemek időbeli sorrendjét.
Elalvás előtti teszt (szkennerben): Az edzés után a résztvevőknek pszeudo-véletlen sorrendben bemutatják az összes képet, és megkérik őket, hogy képzeljék el, hogy a megfelelő kézzel érintik meg a megfelelő helyet a rácson.
Elalvás előtti teszt (EEG): A szkenneren kívül a résztvevőt EEG-sapkával látják el, majd felkérik egy újabb teszt elvégzésére. Itt a képeket ismét véletlenszerűen választják ki, és a résztvevőket először arra kérik, hogy képzeljék el, hogyan érintik meg a megfelelő helyet, majd parancsot kapnak, hogy ténylegesen érintsék meg a megfelelő pozíciót. A térbeli memória változásának későbbi mérései a teszt teljesítményén alapulnak. A feladat során a kézmozgás elképzelésének aktusa nem arra szolgál, hogy dekódolja azt a pontos pozíciót a képernyőn, amelyben a résztvevő szerint az elemnek el kell helyezkednie. Ehelyett az elképzelt kézmozdulat a félteke-specifikus reaktiváció durva mértékeként szolgál majd, amelyet azután az alvás közbeni reaktiváció osztályozására használnak fel az EEG-ben, a 64-ben leírtak szerint. Bár ez a dekódolás elsősorban EEG-vel és nem fMRI-vel történik, a kézmozgás elképzelésére vonatkozó utasítások a kísérlet minden fázisában ugyanazok, hogy a feladat során megőrizzük a következetességet.
Alvás: NREM (nem gyors szemmozgás) alvás közben az egyes képekhez kapcsolódó hangok észrevétlenül jelennek meg. A jelenetek, amelyekből ezek a képek kerülnek kiválasztásra, fele-fele arányban a jobbkezesek, a fele a balkezesek jelenetei lesznek. Mindegyik jelenethez egy kép kerül jelölésre, amely a 2., 3. vagy 4. helyen lesz az adott sorozat edzéssorozatában. A megjelenítendő hangok kiválasztása oly módon történik, hogy egyensúlyba kerüljön az elalvás előtti eredmények, és ezáltal fokozódjon az alvással kapcsolatos effektusok közötti kontraszt a jelzett és nem jelzett képeknél.
Elalvás utáni teszt (EEG): Legalább 10 perccel az alvás befejezése után a résztvevők elkezdik ezt a tesztet, amely megegyezik az elalvás előtti teszttel (EEG).
Elalvás utáni teszt (szkennerben): Megegyezik az elalvás utáni teszttel (szkennerben). Jelenet-kép asszociációs teszt: Végül a résztvevőknek minden egyes képet véletlenszerű sorrendben mutatnak meg, és megkérik, hogy jelezzék, a bemutatott négy jelenet közül melyik kapcsolódik hozzá.
fMRI lokalizátor: Ugyanaz, mint az elsőnél. A résztvevők végül köszönetet kapnak, kikérik, kifizetik és elbocsátják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
--
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében neurológiai vagy alvászavarok szerepelnek, kizárásra kerülnek.
Azok a résztvevők, akik nem hisznek abban, hogy el tudnak aludni a laborban, kizárásra kerülnek.
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében fémmegmunkálás, repesz- vagy fémszilánk okozta sérülés, szívritmus-szabályozó beültetés, neurostimulátor beültetés vagy klausztrofóbia szerepel, kizárásra kerül. Azok a résztvevők, akik terhesek vagy gyanítják, hogy terhesek, nem zárhatók ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
|
A tanulással kapcsolatos hangokat észrevétlenül és ismételten hangszórókon keresztül fogom bemutatni alvás közben.
Ez a módszer bizonyítottan javítja a memóriát különböző feladatokban.
A hangok több másodperces különbséggel jelennek meg, és a hangerőt úgy állítják be, hogy ne zavarják a résztvevő alvását.
A hangok nem gyors szemmozgásos alvás közben jelennek meg (2. alvási szakasz és lassú hullámú alvás).
A bemutatott hangok kongruensen kapcsolódnak az előző tanulási feladat képeihez.
Ez a manipuláció témán belül történik - minden résztvevő megkapja, de minden egyes résztvevő számára más-más hangok jelennek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hibaarány változása az elalvás előtti és utáni állapotok között a különböző körülmények között
Időkeret: Körülbelül 0,5-1,5 órával az elalvás előtt és körülbelül 0,5-1,5 órával az elalvás után ugyanazon a kísérleti munkameneten belül
|
A kép helyes helyét a rendszer összehasonlítja azzal a pozícióval, amelyben a résztvevő megérintette az érintőképernyőt.
Számítógép képernyőjén pixelben mérve.
|
Körülbelül 0,5-1,5 órával az elalvás előtt és körülbelül 0,5-1,5 órával az elalvás után ugyanazon a kísérleti munkameneten belül
|
Az idegi osztályozó eredményei, amelyek a vér-oxigénszint-függő aktivitás alapján különböztethetők meg a különböző jelenetek között
Időkeret: Körülbelül 1,5 órával az elalvás előtt és körülbelül 1,5 órával az elalvás után ugyanazon a kísérleti munkameneten belül
|
A szkennerben végzett elalvás előtti és utáni tesztek minden egyes helymeghatározási kísérleténél az osztályozó a bizonyítékok mértékét állítja elő minden egyes visszaállítandó jelenethez (azaz kontextushoz).
|
Körülbelül 1,5 órával az elalvás előtt és körülbelül 1,5 órával az elalvás után ugyanazon a kísérleti munkameneten belül
|
A bal/jobb kéz mozgásával kapcsolatos jelenetek EEG-tevékenység alapján történő megkülönböztetésére kiképzett neurális osztályozó eredményei
Időkeret: Körülbelül 0,5 órával az elalvás előtt és körülbelül 0,5 órával az elalvás után ugyanazon a kísérleti munkameneten belül
|
Az alvás közbeni hangok minden egyes bemutatásakor az osztályozó a jobb/bal kézhez kapcsolódó összefüggésekre vonatkozó bizonyítékok mértékét állítja elő.
|
Körülbelül 0,5 órával az elalvás előtt és körülbelül 0,5 órával az elalvás után ugyanazon a kísérleti munkameneten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EEG spektrális teljesítményének modulálása hang/szag megjelenítése után
Időkeret: Alvás közben a kísérleti munkameneten belül, legfeljebb 1,5 órán keresztül
|
A szigma (12-16 Hz), théta (4-8 Hz) és delta (0,5-4 Hz) tartományon belüli teljesítménymodulációk közvetlenül a hang kezdetét követően.
Különböző EEG csatornákon mérve.
|
Alvás közben a kísérleti munkameneten belül, legfeljebb 1,5 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213443-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok