- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04705675
Vliv výchovy ke kojení na chování při kojení a používání tradičních postupů
Vliv výchovy ke kojení na chování při kojení a používání tradičních postupů (příklad z Turecka): Randomizovaná kontrolovaná studie
H1a: Výchova ke kojení má vliv na chování matek ke kojení.
H1b: Edukace o kojení má vliv na používání tradičních praktik kojení.
H0a: Výchova ke kojení nemá vliv na chování matek ke kojení.
H0b: Edukace o kojení nemá vliv na používání tradičních praktik kojení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie (1:1). Studijní vesmír sestával ze všech matek přítomných v rodinných zdravotních centrech (FHC) provincie v Turecku v období od 1. února 2018 do 31. října 2018.
Vzorky studie zahrnovaly 152 studijních a 152 kontrolních skupin, které jednotlivci vybrali jednoduchým náhodným výběrem. V analýze síly provedené s intervalem spolehlivosti 95 % a hranicí chyby plus/mínus 5 % byla velikost vzorku vypočtena jako celková 304 matek, z toho 152 ve studijní skupině a 152 v kontrolní skupině.
Vědci shromáždili data pro studii. Před plánovaným individuálním vzděláváním provedli pretest a vyplnili osobní údaje. Matky byly požádány, aby si zapamatovaly pseudonymy, které použily v pretestu, a aby použily stejný pseudonym v posttestu. Po předběžném testu byly matky ve studijní skupině odvedeny do samostatné místnosti v FHC a požádány, aby kojily své děti. Bylo pozorováno chování matek při kojení. Po ukončení kojení byla každé matce poskytnuta průměrná 30minutová individuální edukace. Všechny matky ve studijní skupině získaly vzdělání od stejného výzkumníka. Při školení maminek byly použity jak zvukové, tak obrazové materiály. Vědci poučili matky o technikách kojení ve snaze povzbudit je k rozvoji dovednosti správného používání naučených poloh a poté byly matky požádány, aby procvičily to, co se naučily. Výzkumník se staral o to, aby byl pozitivní a podporoval ji, kdykoli se matka pokusila o správný krok v kojení, a zároveň poskytl povzbudivou zpětnou vazbu, když se něco pokazilo. Do obsahu edukace byla zařazena témata tvorba mateřského mléka a jeho přínosy, délka kojení, dostatek mateřského mléka, faktory, které jej snižují a zvyšují, na co si dát pozor před kojením, zaujímání správné polohy pro kojení a polohování dítěte na prsu, kroky při kojení, následné odříhnutí dítěte, dojení a skladování mateřského mléka a další problémy, které by mohly při kojení představovat problémy (Generální ředitelství základních zdravotních služeb tureckého ministerstva zdravotnictví 2008). Aby se ověřilo udržení toho, co se naučili během školení, byl skupinám proveden jeden měsíc po školení posttest.
Jako nástroje sběru dat byly použity formulář pro osobní údaje a formulář pro hodnocení chování při kojení a tradičních postupů.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Statistics 22. Při analýze zjištění byly použity deskriptivní statistiky (průměry, směrodatná odchylka, četnosti a procenta). Na všech spojitých proměnných byly provedeny testy normality (Kolmogorov-Smirnovův test).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan, 43000
- Kütahya Health Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získat výchovu ke kojení
- Mít jediný porod nebo jedno dítě
- Poporodní období bez komplikací
- Nemít chronická onemocnění ani duševní poruchy
- Starší 18 let
- K dobrovolné účasti
- Umět číst, psát a mluvit v turečtině
- Zůstat v této studii až do konce
- Mít novorozence bez komplikací
- Mít zdravé děti ve věku 0-6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nedostat vzdělání v oblasti kojení
- Mít více porodů nebo více než dítě
- Poporodní komplikace
- S chronickými nemocemi nebo duševními poruchami
- Mladší než 18 let
- Odmítnout účast
- Nevědět, jak číst, psát a mluvit turecky
- Předčasně opustit tuto studii
- Mít novorozence s komplikacemi
- Mít dítě, které potřebuje lékařskou péči
- Mít děti starší 0-6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Matkám v experimentální skupině (152) byly podávány.
|
Matky byly požádány, aby si zapamatovaly pseudonymy, které použily v pretestu, a aby použily stejný pseudonym v posttestu.
Po předběžném testu byly matky ve studijní skupině odvedeny do samostatné místnosti v FHC a požádány, aby kojily své děti.
Bylo pozorováno chování matek při kojení.
Po ukončení kojení byla každé matce poskytnuta průměrná 30minutová individuální edukace.
Všechny matky ve studijní skupině získaly vzdělání od stejného výzkumníka.
Při školení maminek byly použity jak zvukové, tak obrazové materiály.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matkám v kontrolní skupině (152) byla podávána léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pre-Education Tradiční praktiky matek při kojení
Časové okno: 20 minut po vstupu do rodinných zdravotních středisek
|
Formulář chování při kojení byl vytvořen v souladu s literaturou.
Dotazníky vyplňovali výzkumníci metodou osobního rozhovoru.
Dotazník pro chování při kojení obsahoval tyto otázky: Edukace o mateřském mléce a kojení, Kdy jste poprvé kojila své dítě po porodu?
Dali jste svému dítěti první mléko z prsu?
Dostalo vaše dítě po narození jinou stravu než mateřské mléko?
Proč dáváte svému dítěti jiné jídlo?
Pokračovali jste v krmení dítěte nějakým jiným jídlem?
Podáváte dítěti vodu po kojení?
Délka kojení (denně)-frekvence (denně)-poloha-přisávání, problémy s kojením, b.
Jak dlouho hodláte své dítě kojit?
|
20 minut po vstupu do rodinných zdravotních středisek
|
Přededukace Chování při kojení
Časové okno: 20 minut po vstupu do rodinných zdravotních středisek
|
Formulář pro hodnocení tradičních postupů byl vytvořen v souladu s literaturou.
Dotazníky vyplňovali výzkumníci metodou osobního rozhovoru.
Formulář pro hodnocení tradičních praktik kojení matky obsahoval následující otázky: Existují nějaké tradiční postupy, které při kojení používáte?
Myslíte si, že tradiční postupy, které používáte při kojení, jsou užitečné?
Kdo navrhl tradiční postupy týkající se kojení?
Používáte dobrovolně tradiční praktiky kojení?
Existují potraviny, které konzumujete, abyste zvýšili množství mateřského mléka?
Kdo doporučil potraviny, které konzumujete pro zvýšení mateřského mléka?
Myslíte si, že jídlo, které konzumujete pro zvýšení množství mateřského mléka, je prospěšné?
Konzumujete dobrovolně potraviny, které konzumujete, abyste zvýšili množství mateřského mléka?
|
20 minut po vstupu do rodinných zdravotních středisek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Post-vzdělávání
Časové okno: 1 měsíc po edukaci o kojení.
|
Formulář chování při kojení byl vytvořen v souladu s literaturou.
Dotazníky vyplňovali výzkumníci metodou osobního rozhovoru.
Dotazník pro chování při kojení obsahoval tyto otázky: Jak nyní krmíte své dítě?
Dostalo vaše dítě po narození jinou stravu než mateřské mléko?
Délka kojení (denně)-frekvence (denně)-poloha-přichycení, problémy s kojením, na co si dát pozor, aby nedošlo k popraskaným bradavkám v prsou?
Proč dáváte svému dítěti jiné jídlo?
Podáváte dítěti vodu po kojení?
Jak dlouho hodláte své dítě kojit?
Podporuje váš partner vaše kojení?
|
1 měsíc po edukaci o kojení.
|
Post-vzdělávání
Časové okno: 1 měsíc po výchově ke kojení.
|
Formulář pro hodnocení tradičních postupů byl vytvořen v souladu s literaturou.
Dotazníky vyplňovali výzkumníci metodou osobního rozhovoru.
Formulář pro hodnocení tradičních praktik kojení matky obsahoval následující otázky: Existují nějaké tradiční postupy, které při kojení používáte?
Myslíte si, že tradiční postupy, které používáte při kojení, jsou užitečné?
Kdo navrhl tradiční postupy týkající se kojení?
Používáte dobrovolně tradiční praktiky kojení?
Existují potraviny, které konzumujete, abyste zvýšili množství mateřského mléka?
Kdo doporučil potraviny, které konzumujete pro zvýšení mateřského mléka?
Myslíte si, že jídlo, které konzumujete pro zvýšení množství mateřského mléka, je prospěšné?
Konzumujete dobrovolně potraviny, které konzumujete, abyste zvýšili množství mateřského mléka?
|
1 měsíc po výchově ke kojení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Zielinska MA, Sobczak A, Hamulka J. Breastfeeding knowledge and exclusive breastfeeding of infants in first six months of life. Rocz Panstw Zakl Hig. 2017;68(1):51-59.
- Bellu R, Condo M. Breastfeeding promotion: evidence and problems. Pediatr Med Chir. 2017 Jun 28;39(2):156. doi: 10.4081/pmc.2017.156.
- Huang P, Yao J, Liu X, Luo B. Individualized intervention to improve rates of exclusive breastfeeding: A randomised controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e17822. doi: 10.1097/MD.0000000000017822.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Sandoval Jurado L, Jimenez Baez MV, Olivares Juarez S, de la Cruz Olvera T. [Breastfeeding, complementary feeding and risk of childhood obesity]. Aten Primaria. 2016 Nov;48(9):572-578. doi: 10.1016/j.aprim.2015.10.004. Epub 2016 Feb 12. Spanish.
- Hay G, Baerug AB. The benefits of exclusive breastfeeding up to six months. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 May 3;139(9). doi: 10.4045/tidsskr.19.0105. Print 2019 May 28. No abstract available. English, Norwegian.
- Del Ciampo LA, Del Ciampo IRL. Breastfeeding and the Benefits of Lactation for Women's Health. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Jun;40(6):354-359. doi: 10.1055/s-0038-1657766. Epub 2018 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Breas. Trad. Pra.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova ke kojení
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán