- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705675
El impacto de la educación sobre lactancia materna en el comportamiento de lactancia materna y el uso de prácticas tradicionales
El impacto de la educación sobre lactancia materna en el comportamiento de lactancia materna y el uso de prácticas tradicionales (un ejemplo de Turquía): un ensayo controlado aleatorio
H1a: La educación sobre lactancia tiene un efecto en los comportamientos de las madres hacia la lactancia.
H1b: La educación sobre lactancia materna tiene un efecto sobre el uso de las prácticas tradicionales de lactancia materna.
H0a: La educación en lactancia no tiene efecto en los comportamientos de las madres hacia la lactancia.
H0b: La educación sobre lactancia materna no tiene efecto sobre el uso de las prácticas tradicionales de lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó para ser un estudio controlado aleatorio de grupos paralelos (1:1). El universo de estudio consistió en todas las madres que se presentaron en los centros de salud familiar (FHC) de una provincia de Turquía durante el período del 1 de febrero de 2018 al 31 de octubre de 2018.
Las muestras de estudio incluyeron 152 grupos de estudio y 152 de control, cuyos individuos se seleccionaron mediante muestreo aleatorio simple. de 304 madres con 152 en el grupo de estudio y 152 en el grupo de control.
Los investigadores recopilaron los datos para el estudio. Administraron la prueba previa y completaron el formulario de información personal antes de la educación individual planificada. Se pidió a las madres que recordaran los seudónimos que usaron en la prueba previa y que usaran el mismo seudónimo en la prueba posterior. Después de la prueba previa, las madres del grupo de estudio fueron llevadas a una habitación separada en el FHC y se les pidió que amamantaran a sus bebés. Se observaron los comportamientos de lactancia de las madres. Después de la lactancia, cada madre recibió una sesión de educación individual de 30 minutos en promedio. Todas las madres en el grupo de estudio recibieron la educación del mismo investigador. Tanto los materiales de audio como los visuales se utilizaron en la capacitación de las madres. Los investigadores educaron a las madres sobre técnicas de lactancia materna en un esfuerzo por alentarlas a desarrollar la habilidad de usar correctamente las posiciones enseñadas y luego se les pidió a las madres que practicaran lo que habían aprendido. La investigadora se preocupó por ser positiva y apoyar cada vez que la madre intentaba dar el paso correcto en la lactancia, al mismo tiempo que brindaba comentarios alentadores cuando algo salía mal. En el contenido de la educación se incluyeron los temas de la formación de la leche materna y sus beneficios, la duración de la lactancia materna, la suficiencia de la leche materna, los factores que la redujeron y aumentaron, cosas a tener en cuenta antes de amamantar, tomando la posición correcta para amamantar y colocar al bebé sobre el pecho, los pasos para amamantar, hacer eructar al bebé después, ordeñar y almacenar la leche materna, y otras cuestiones que podrían plantear problemas durante la lactancia (Ministerio de Salud de Turquía Dirección General de Servicios Básicos de Salud 2008). Para probar la retención de lo aprendido en la capacitación, se administró una prueba posterior a los grupos un mes después de la educación.
El Formulario de Datos Personales y el Formulario de Evaluación de Comportamientos y Prácticas Tradicionales de Lactancia Materna fueron utilizados como instrumentos de recolección de datos.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Statistics 22. Se utilizó estadística descriptiva (medias, desviación estándar, frecuencias y porcentajes) en el análisis de los hallazgos. Se realizaron pruebas de normalidad (Prueba de Kolmogorov-Smirnov) en todas las variables continuas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kutahya, Pavo, 43000
- Kütahya Health Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir educación sobre lactancia
- Tener un hijo único o un bebé
- No tener complicaciones posparto
- No tener enfermedades crónicas o trastornos mentales.
- Mayor de 18 años
- Ser voluntario para participar
- Saber leer, escribir y hablar en turco
- Permanecer en este estudio hasta el final.
- Tener un recién nacido sin complicaciones
- Para tener bebés sanos de 0 a 6 meses
Criterio de exclusión:
- No recibir educación sobre lactancia
- Tener parto múltiple o más de un bebé
- Tener complicaciones después del parto
- Tener enfermedades crónicas o trastornos mentales.
- Menores de 18 años
- Negarse a participar
- No saber leer, escribir y hablar turco
- Para salir temprano de este estudio
- Tener un recién nacido con complicaciones
- Tener un bebé que necesita atención médica
- Tener un bebé mayor de 0-6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Se administró a las madres del grupo experimental (152).
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Se pidió a las madres que recordaran los seudónimos que usaron en la prueba previa y que usaran el mismo seudónimo en la prueba posterior.
Después de la prueba previa, las madres del grupo de estudio fueron llevadas a una habitación separada en el FHC y se les pidió que amamantaran a sus bebés.
Se observaron los comportamientos de lactancia de las madres.
Después de la lactancia, cada madre recibió una sesión de educación individual de 30 minutos en promedio.
Todas las madres en el grupo de estudio recibieron la educación del mismo investigador.
Tanto los materiales de audio como los visuales se utilizaron en la capacitación de las madres.
|
Sin intervención: Grupo de control
Se administró a las madres del grupo de control (152).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pre-Educación Prácticas tradicionales de lactancia materna de las madres
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ingreso a los centros de salud de la familia
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El Formulario de Comportamientos de Lactancia Materna fue creado en línea con la literatura.
Los cuestionarios fueron llenados por los investigadores utilizando el método de entrevista cara a cara.
El cuestionario de Conductas de Lactancia Materna incluía las siguientes preguntas: Educación sobre la leche materna y la lactancia materna, ¿Cuándo amamantó por primera vez a su bebé después del nacimiento?
¿Le ha dado a su bebé la primera leche de su pecho?
¿Se le ha dado a su bebé algún alimento que no sea leche materna después del nacimiento?
¿Por qué le da otros alimentos a su bebé?
¿Ha seguido alimentando a su bebé con otros alimentos?
¿Le das agua a tu bebé después de amamantar?
Duración de la lactancia (diaria)-Frecuencia (diaria)-Posición-Enganche, Problemas con la lactancia materna, b.
¿Cuánto tiempo piensa amamantar a su bebé?
|
20 minutos después del ingreso a los centros de salud de la familia
|
Pre-Educación Conducta de lactancia
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ingreso a los centros de salud de la familia
|
El formulario de evaluación de prácticas tradicionales se creó de acuerdo con la literatura.
Los cuestionarios fueron llenados por los investigadores utilizando el método de entrevista cara a cara.
El Formulario de Evaluación de las Prácticas Tradicionales de Lactancia Materna de la Madre incluía las siguientes preguntas: ¿Existe alguna práctica tradicional que usted utilice para amamantar?
¿Crees que las Prácticas tradicionales que utilizas para amamantar son útiles?
¿Quién sugirió las prácticas tradicionales con respecto a la lactancia materna?
¿Utiliza voluntariamente prácticas tradicionales de lactancia materna?
¿Hay alimentos que consume para aumentar la leche materna?
¿Quién te recomendó los alimentos que consumes para aumentar la leche materna?
¿Crees que los alimentos que consumes para aumentar la leche materna son beneficiosos?
¿Consumes voluntariamente los alimentos que consumes para aumentar la leche materna?
|
20 minutos después del ingreso a los centros de salud de la familia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Post-Educación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la educación sobre lactancia.
|
El Formulario de Comportamientos de Lactancia Materna fue creado en línea con la literatura.
Los cuestionarios fueron llenados por los investigadores utilizando el método de entrevista cara a cara.
El cuestionario de Conductas de Lactancia Materna incluía las siguientes preguntas: ¿Cómo estás alimentando a tu bebé ahora?
¿Se le ha dado a su bebé algún alimento que no sea leche materna después del nacimiento?
Duración de la lactancia (diaria)-Frecuencia (diaria)-Posición-Enganche, Problemas con la lactancia, ¿A qué presta atención para evitar los pezones agrietados en el seno?
¿Por qué le da otros alimentos a su bebé?
¿Le das agua a tu bebé después de amamantar?
¿Cuánto tiempo piensa amamantar a su bebé?
¿Su pareja apoya su lactancia?
|
1 mes después de la educación sobre lactancia.
|
Post-Educación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la educación sobre lactancia.
|
El formulario de evaluación de prácticas tradicionales se creó de acuerdo con la literatura.
Los cuestionarios fueron llenados por los investigadores utilizando el método de entrevista cara a cara.
El Formulario de Evaluación de las Prácticas Tradicionales de Lactancia Materna de la Madre incluía las siguientes preguntas: ¿Existe alguna práctica tradicional que usted utilice para amamantar?
¿Crees que las Prácticas tradicionales que utilizas para amamantar son útiles?
¿Quién sugirió las prácticas tradicionales con respecto a la lactancia materna?
¿Utiliza voluntariamente prácticas tradicionales de lactancia materna?
¿Hay alimentos que consume para aumentar la leche materna?
¿Quién te recomendó los alimentos que consumes para aumentar la leche materna?
¿Crees que los alimentos que consumes para aumentar la leche materna son beneficiosos?
¿Consumes voluntariamente los alimentos que consumes para aumentar la leche materna?
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1 mes después de la educación sobre lactancia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Zielinska MA, Sobczak A, Hamulka J. Breastfeeding knowledge and exclusive breastfeeding of infants in first six months of life. Rocz Panstw Zakl Hig. 2017;68(1):51-59.
- Bellu R, Condo M. Breastfeeding promotion: evidence and problems. Pediatr Med Chir. 2017 Jun 28;39(2):156. doi: 10.4081/pmc.2017.156.
- Huang P, Yao J, Liu X, Luo B. Individualized intervention to improve rates of exclusive breastfeeding: A randomised controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e17822. doi: 10.1097/MD.0000000000017822.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
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- Hay G, Baerug AB. The benefits of exclusive breastfeeding up to six months. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 May 3;139(9). doi: 10.4045/tidsskr.19.0105. Print 2019 May 28. No abstract available. English, Norwegian.
- Del Ciampo LA, Del Ciampo IRL. Breastfeeding and the Benefits of Lactation for Women's Health. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Jun;40(6):354-359. doi: 10.1055/s-0038-1657766. Epub 2018 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Breas. Trad. Pra.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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