- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04705675
Imetyskoulutuksen vaikutus imetyskäyttäytymiseen ja perinteisten käytäntöjen käyttöön
Imetyskoulutuksen vaikutus imetyskäyttäytymiseen ja perinteisten käytäntöjen käyttöön (esimerkki Turkista): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
H1a: Imetyskoulutus vaikuttaa äitien käyttäytymiseen imetystä kohtaan.
H1b: Imetyskoulutus vaikuttaa perinteisten imetyskäytäntöjen käyttöön.
H0a: Imetyskoulutus ei vaikuta äitien käyttäytymiseen imetystä kohtaan.
H0b: Imetyskoulutuksella ei ole vaikutusta perinteisten imetyskäytäntöjen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin rinnakkaisryhmätutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (1:1). Tutkimusuniversumi koostui kaikista Turkin provinssin perheterveyskeskuksissa (FHC:t) esiintyneistä äideistä 1.2.2018-31.10.2018.
Tutkimusnäytteet sisälsivät 152 tutkimus- ja 152 kontrolliryhmää, jotka yksilöt valittiin yksinkertaisella satunnaisotannalla. Tehoanalyysissä, joka suoritettiin luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaalilla plus/miinus 5 %, otoskoko laskettiin kokonaismääränä. 304 äidistä, joista 152 oli tutkimusryhmässä ja 152 kontrolliryhmässä.
Tutkijat keräsivät tiedot tutkimusta varten. He suorittivat esikokeen ja täyttivät henkilötietolomakkeen ennen suunniteltua yksilökoulutusta. Äitejä pyydettiin muistamaan esikokeessa käyttämänsä pseudonyymit ja käyttämään samaa salanimeä jälkitestissä. Esitestauksen jälkeen tutkimusryhmän äidit vietiin FHC:n erilliseen huoneeseen ja heitä pyydettiin imemään lapsiaan. Äitien imetyskäyttäytymistä havaittiin. Imetyksen jälkeen jokaiselle äidille annettiin keskimäärin 30 minuutin yksilöllinen koulutus. Kaikki tutkimusryhmän äidit saivat koulutuksen samalta tutkijalta. Äitien koulutuksessa käytettiin sekä ääni- että kuvamateriaalia. Tutkijat kouluttivat äideille imetystekniikoita pyrkiessään rohkaisemaan heitä kehittämään taitoa käyttää opetettuja asentoja oikein, minkä jälkeen äitejä pyydettiin harjoittelemaan oppimaansa. Tutkija piti huolen siitä, että hän on positiivinen ja tukee aina, kun äiti yritti oikeaa liikettä imetyksen suhteen, ja antoi myös rohkaisevaa palautetta, kun jokin meni pieleen. Koulutuksen sisältöön sisältyi aiheita rintamaidon muodostumisesta ja sen eduista, imetyksen kestosta, rintamaidon riittävyydestä, sitä vähentävistä ja lisäävistä tekijöistä, huomioitavasta ennen imetystä, oikean asennon ottamista imetykseen ja vauvan asettamiseen rinnalle, imetyksen vaiheet, vauvan röyhtäily jälkikäteen, lypsäminen ja äidinmaidon varastointi sekä muut asiat, jotka voivat aiheuttaa ongelmia imetyksen aikana (Turkin terveysministeriön perusterveydenhuollon pääosasto 2008). Valmennuksessa opitun säilyvyyden testaamiseksi ryhmille suoritettiin jälkitesti kuukauden kuluttua koulutuksesta.
Tiedonkeruuvälineinä käytettiin Henkilötietolomaketta ja Imetyskäyttäytymistä ja perinteisiä käytäntöjä koskevaa arviointilomaketta.
Tilastolliset analyysit suoritettiin IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Statistics 22 -ohjelmistolla. Löydösten analysoinnissa käytettiin kuvaavia tilastoja (keskiarvot, keskihajonta, frekvenssit ja prosentit). Normaalisuustestit (Kolmogorov-Smirnov-testi) suoritettiin kaikille jatkuville muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutahya, Turkki, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saadakseen imetyskoulutusta
- Synnytys yksin tai yksi lapsi
- Ei synny komplikaatioita synnytyksen jälkeen
- Ei ole kroonisia sairauksia tai mielenterveysongelmia
- Yli 18 vuotta vanha
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Opi lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan turkkia
- Pysyä tässä tutkimuksessa loppuun asti
- Saada vastasyntynyt ilman komplikaatioita
- 0-6 kuukauden ikäisille terveille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa imetyskoulutusta
- Monisynnytys tai useampi kuin vauva
- Komplikaatiot synnytyksen jälkeen
- Krooniset sairaudet tai mielenterveyshäiriöt
- Alle 18-vuotias
- Kieltäytyä osallistumasta
- Ei osaa lukea, kirjoittaa ja puhua turkkia
- Poistumaan tästä tutkimuksesta aikaisin
- Vastasyntyneen saaminen komplikaatioiden kanssa
- Lääkärinhoidon tarpeessa oleva vauva
- Yli 0-6 kuukauden ikäisille vauvoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän äideille (152) annettiin lääkettä.
|
Äitejä pyydettiin muistamaan esikokeessa käyttämänsä pseudonyymit ja käyttämään samaa salanimeä jälkitestissä.
Esitestauksen jälkeen tutkimusryhmän äidit vietiin FHC:n erilliseen huoneeseen ja heitä pyydettiin imemään lapsiaan.
Äitien imetyskäyttäytymistä havaittiin.
Imetyksen jälkeen jokaiselle äidille annettiin keskimäärin 30 minuutin yksilöllinen koulutus.
Kaikki tutkimusryhmän äidit saivat koulutuksen samalta tutkijalta.
Äitien koulutuksessa käytettiin sekä ääni- että kuvamateriaalia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän (152) äideille annettiin hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiopetus Äitien perinteiset imetyskäytännöt
Aikaikkuna: 20 minuuttia perheterveyskeskuksiin saapumisen jälkeen
|
Imetyskäyttäytymislomake luotiin kirjallisuuden mukaisesti.
Tutkijat täyttivät kyselyt kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Imetyskäyttäytymistä koskeva kyselylomake sisälsi seuraavat kysymykset: Koulutus äidinmaidosta ja imetyksestä, Milloin imetit vauvaasi ensimmäisen kerran syntymän jälkeen?
Oletko antanut vauvallesi ensimmäisen maidon rinnastasi?
Onko vauvasi saanut syntymän jälkeen muuta ruokaa kuin rintamaitoa?
Miksi annat vauvallesi muuta ruokaa?
Oletko jatkanut vauvasi syöttämistä jollain muulla ruoalla?
Annatko vauvallesi vettä imetyksen jälkeen?
Imetyksen pituus (päivittäin) - tiheys (päivittäin) - asento - lukitus, ongelmia imetyksen kanssa, b.
Kuinka kauan aiot imettää vauvaasi?
|
20 minuuttia perheterveyskeskuksiin saapumisen jälkeen
|
|
Esiopetus Imetyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia perheterveyskeskuksiin saapumisen jälkeen
|
Perinteisten käytäntöjen arviointilomake laadittiin kirjallisuuden mukaisesti.
Tutkijat täyttivät kyselyt kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Äidin perinteisten imetyskäytäntöjen arviointilomake sisälsi seuraavat kysymykset: Onko sinulla perinteisiä käytäntöjä imettämisessä?
Ovatko perinteiset imetyksessä käyttämäsi käytännöt mielestäsi hyödyllisiä?
Kuka ehdotti perinteisiä käytäntöjä imetyksen suhteen?
Käytätkö vapaaehtoisesti perinteisiä imetysmenetelmiä?
Onko olemassa elintarvikkeita, joita käytät rintamaidon lisäämiseksi?
Kuka suositteli syömiäsi ruokia rintamaidon lisäämiseen?
Luuletko, että ruoka, jota käytät rintamaidon lisäämiseksi, on hyödyllistä?
Käytätkö vapaaehtoisesti syömiäsi ruokia rintamaidon lisäämiseen?
|
20 minuuttia perheterveyskeskuksiin saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkikoulutus
Aikaikkuna: 1 kk imetyskoulutuksen jälkeen.
|
Imetyskäyttäytymislomake luotiin kirjallisuuden mukaisesti.
Tutkijat täyttivät kyselyt kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Imetyskäyttäytymistä koskeva kyselylomake sisälsi seuraavat kysymykset: Miten ruokit vauvaasi nyt?
Onko vauvasi saanut syntymän jälkeen muuta ruokaa kuin rintamaitoa?
Imetyspituus (päivittäin)-tiheys (päivittäin)-asento-lukitus, imetysongelmia, mihin kiinnität huomiota välttääksesi halkeilevat nännit rinnassasi?
Miksi annat vauvallesi muuta ruokaa?
Annatko vauvallesi vettä imetyksen jälkeen?
Kuinka kauan aiot imettää vauvaasi?
Tukeeko kumppanisi imetystäsi?
|
1 kk imetyskoulutuksen jälkeen.
|
|
Jälkikoulutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi imetyskoulutuksen jälkeen.
|
Perinteisten käytäntöjen arviointilomake laadittiin kirjallisuuden mukaisesti.
Tutkijat täyttivät kyselyt kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Äidin perinteisten imetyskäytäntöjen arviointilomake sisälsi seuraavat kysymykset: Onko sinulla perinteisiä käytäntöjä imettämisessä?
Ovatko perinteiset imetyksessä käyttämäsi käytännöt mielestäsi hyödyllisiä?
Kuka ehdotti perinteisiä käytäntöjä imetyksen suhteen?
Käytätkö vapaaehtoisesti perinteisiä imetysmenetelmiä?
Onko olemassa elintarvikkeita, joita käytät rintamaidon lisäämiseksi?
Kuka suositteli syömiäsi ruokia rintamaidon lisäämiseen?
Luuletko, että ruoka, jota käytät rintamaidon lisäämiseksi, on hyödyllistä?
Käytätkö vapaaehtoisesti syömiäsi ruokia rintamaidon lisäämiseen?
|
1 kuukausi imetyskoulutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Zielinska MA, Sobczak A, Hamulka J. Breastfeeding knowledge and exclusive breastfeeding of infants in first six months of life. Rocz Panstw Zakl Hig. 2017;68(1):51-59.
- Bellu R, Condo M. Breastfeeding promotion: evidence and problems. Pediatr Med Chir. 2017 Jun 28;39(2):156. doi: 10.4081/pmc.2017.156.
- Huang P, Yao J, Liu X, Luo B. Individualized intervention to improve rates of exclusive breastfeeding: A randomised controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e17822. doi: 10.1097/MD.0000000000017822.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Sandoval Jurado L, Jimenez Baez MV, Olivares Juarez S, de la Cruz Olvera T. [Breastfeeding, complementary feeding and risk of childhood obesity]. Aten Primaria. 2016 Nov;48(9):572-578. doi: 10.1016/j.aprim.2015.10.004. Epub 2016 Feb 12. Spanish.
- Hay G, Baerug AB. The benefits of exclusive breastfeeding up to six months. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 May 3;139(9). doi: 10.4045/tidsskr.19.0105. Print 2019 May 28. No abstract available. English, Norwegian.
- Del Ciampo LA, Del Ciampo IRL. Breastfeeding and the Benefits of Lactation for Women's Health. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Jun;40(6):354-359. doi: 10.1055/s-0038-1657766. Epub 2018 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breas. Trad. Pra.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .