- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04705675
Wpływ edukacji laktacyjnej na zachowania związane z karmieniem piersią i stosowanie tradycyjnych praktyk
Wpływ edukacji w zakresie karmienia piersią na zachowania związane z karmieniem piersią i stosowanie tradycyjnych praktyk (przykład z Turcji): randomizowana, kontrolowana próba
H1a: Edukacja laktacyjna ma wpływ na zachowania matek wobec karmienia piersią.
H1b: Edukacja laktacyjna ma wpływ na stosowanie tradycyjnych praktyk karmienia piersią.
H0a: Edukacja laktacyjna nie ma wpływu na zachowania matek wobec karmienia piersią.
H0b: Edukacja laktacyjna nie ma wpływu na stosowanie tradycyjnych praktyk karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako badanie z randomizacją i grupą równoległą (1:1). Wszechświat badawczy składał się ze wszystkich matek prezentujących się w rodzinnych ośrodkach zdrowia (FHC) prowincji w Turcji w okresie od 1 lutego 2018 r. do 31 października 2018 r.
Próby badawcze obejmowały 152 grupy badawcze i 152 grupy kontrolne, których osoby zostały wybrane w drodze prostego doboru losowego. W analizie mocy przeprowadzonej przy przedziale ufności 95% i marginesie błędu plus/minus 5%, wielkość próby obliczono jako całkowitą 304 matek, w tym 152 w grupie badanej i 152 w grupie kontrolnej.
Naukowcy zebrali dane do badań. Przeprowadzali test wstępny i wypełniali formularz danych osobowych przed planowaną edukacją indywidualną. Matki zostały poproszone o zapamiętanie pseudonimów, których używały w teście wstępnym i o używanie tego samego pseudonimu w teście końcowym. Po wstępnym teście matki z grupy badawczej zostały zabrane do oddzielnego pokoju w FHC i poproszone o karmienie piersią swoich niemowląt. Obserwowano zachowania karmiące matek. Po zakończeniu karmienia każdej matce zapewniono średnio 30-minutową sesję indywidualnej edukacji. Wszystkie matki z badanej grupy otrzymały wykształcenie od tego samego badacza. W szkoleniu matek wykorzystano zarówno materiały dźwiękowe, jak i wizualne. Badacze edukowali matki w zakresie technik karmienia piersią, aby zachęcić je do rozwijania umiejętności prawidłowego korzystania z nauczanych pozycji, a następnie poproszono matki, aby przećwiczyły to, czego się nauczyły. Badaczka zadbała o pozytywne nastawienie i wsparcie za każdym razem, gdy matka próbowała podjąć właściwy krok w karmieniu piersią, a także zapewniała zachęcającą informację zwrotną, gdy coś poszło nie tak. Treść edukacji obejmowała tematykę powstawania mleka matki i jego zalet, czasu trwania karmienia piersią, wystarczalności mleka matki, czynników zmniejszających i zwiększających jego zawartość, na co zwrócić uwagę przed karmieniem piersią, zajmowania właściwej pozycji dotyczące karmienia piersią i układania dziecka na piersi, etapów karmienia piersią, późniejszego odbijania dziecka, dojenia i przechowywania mleka matki oraz innych kwestii, które mogą stwarzać problemy podczas karmienia piersią (Dyrekcja Generalna Podstawowej Opieki Zdrowotnej Tureckiego Ministerstwa Zdrowia 2008). Aby sprawdzić, czy zapamiętano to, czego nauczyli się na szkoleniu, po miesiącu po szkoleniu grupom przeprowadzono test końcowy.
Jako narzędzia do zbierania danych wykorzystano formularz danych osobowych oraz formularz oceny zachowań i tradycyjnych praktyk karmienia piersią.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Statistics 22. W analizie wyników wykorzystano statystyki opisowe (średnie, odchylenie standardowe, częstości i procenty). Testy normalności (test Kołmogorowa-Smirnowa) przeprowadzono dla wszystkich zmiennych ciągłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby otrzymać edukację dotyczącą karmienia piersią
- Mieć pojedynczy poród lub jedno dziecko
- Nie ma powikłań poporodowych
- Nie mieć chorób przewlekłych ani zaburzeń psychicznych
- Starsze niż 18 lat
- Do dobrowolnego udziału
- Aby wiedzieć, jak czytać, pisać i mówić po turecku
- Pozostać w tym badaniu do końca
- Aby mieć noworodka bez komplikacji
- Mieć zdrowe niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie otrzymywać edukacji karmienia piersią
- Poród mnogi lub więcej niż dziecko
- Po powikłaniach okresu poporodowego
- Choroby przewlekłe lub zaburzenia psychiczne
- Młodszy niż 18 lat
- Odmówić udziału
- Nie wiedząc, jak czytać, pisać i mówić po turecku
- Aby wyjść wcześniej z tego badania
- Noworodek z komplikacjami
- Posiadanie dziecka wymagającego opieki medycznej
- Mieć dzieci starsze niż 0-6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Matkom z grupy eksperymentalnej (152) podano.
|
Matki zostały poproszone o zapamiętanie pseudonimów, których używały w teście wstępnym i o używanie tego samego pseudonimu w teście końcowym.
Po wstępnym teście matki z grupy badawczej zostały zabrane do oddzielnego pokoju w FHC i poproszone o karmienie piersią swoich niemowląt.
Obserwowano zachowania karmiące matek.
Po zakończeniu karmienia każdej matce zapewniono średnio 30-minutową sesję indywidualnej edukacji.
Wszystkie matki z badanej grupy otrzymały wykształcenie od tego samego badacza.
W szkoleniu matek wykorzystano zarówno materiały dźwiękowe, jak i wizualne.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podano matkom z grupy kontrolnej (152).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tradycyjne praktyki karmienia piersią matek w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: 20 minut po przyjęciu do rodzinnych ośrodków zdrowia
|
Formularz Zachowań Karmiących piersią został stworzony zgodnie z literaturą.
Ankiety zostały wypełnione przez badaczy metodą wywiadu bezpośredniego.
Kwestionariusz zachowań związanych z karmieniem piersią zawierał następujące pytania: Edukacja na temat mleka matki i karmienia piersią, Kiedy pierwszy raz karmiłyście piersią swoje dziecko po urodzeniu?
Czy podałaś swojemu dziecku pierwsze mleko z piersi?
Czy Twojemu dziecku po urodzeniu podawano inny pokarm niż mleko matki?
Dlaczego podajesz dziecku inne jedzenie?
Czy nadal karmisz swoje dziecko jakimś innym pokarmem?
Czy podajesz dziecku wodę po karmieniu piersią?
Długość karmienia (codziennie)-częstotliwość (codziennie)-pozycja-przystawianie, problemy z karmieniem piersią, b.
Jak długo zamierzasz karmić piersią swoje dziecko?
|
20 minut po przyjęciu do rodzinnych ośrodków zdrowia
|
|
Zachowania związane z karmieniem piersią w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: 20 minut po przyjęciu do rodzinnych ośrodków zdrowia
|
Formularz Oceny Praktyk Tradycyjnych został stworzony na podstawie literatury.
Ankiety zostały wypełnione przez badaczy metodą wywiadu bezpośredniego.
Formularz oceny tradycyjnych praktyk karmienia piersią matki zawierał następujące pytania: Czy stosujesz jakieś tradycyjne praktyki karmienia piersią?
Czy uważasz, że tradycyjne praktyki karmienia piersią są przydatne?
Kto zasugerował tradycyjne praktyki dotyczące karmienia piersią?
Czy dobrowolnie stosujesz tradycyjne praktyki karmienia piersią?
Czy są pokarmy, które spożywasz, aby zwiększyć mleko matki?
Kto zalecił spożywanie pokarmów w celu zwiększenia laktacji?
Czy uważasz, że żywność, którą spożywasz w celu zwiększenia ilości mleka matki, jest korzystna?
Czy dobrowolnie spożywasz żywność, którą spożywasz, aby zwiększyć mleko matki?
|
20 minut po przyjęciu do rodzinnych ośrodków zdrowia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-edukacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po nauce karmienia piersią.
|
Formularz Zachowań Karmiących piersią został stworzony zgodnie z literaturą.
Ankiety zostały wypełnione przez badaczy metodą wywiadu bezpośredniego.
Kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z karmieniem piersią zawierał następujące pytania: Jak teraz karmisz swoje dziecko?
Czy Twojemu dziecku po urodzeniu podawano inny pokarm niż mleko matki?
Karmienie piersią Długość (codziennie)-Częstotliwość (codziennie)-Pozycja-Przystawianie, Problemy z karmieniem piersią, Na co zwracasz uwagę, aby uniknąć popękanych sutków w piersiach?
Dlaczego podajesz dziecku inne jedzenie?
Czy podajesz dziecku wodę po karmieniu piersią?
Jak długo zamierzasz karmić piersią swoje dziecko?
Czy Twój partner wspiera Twoje karmienie piersią?
|
1 miesiąc po nauce karmienia piersią.
|
|
Post-edukacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po nauce karmienia piersią.
|
Formularz Oceny Praktyk Tradycyjnych został stworzony na podstawie literatury.
Ankiety zostały wypełnione przez badaczy metodą wywiadu bezpośredniego.
Formularz oceny tradycyjnych praktyk karmienia piersią matki zawierał następujące pytania: Czy stosujesz jakieś tradycyjne praktyki karmienia piersią?
Czy uważasz, że tradycyjne praktyki karmienia piersią są przydatne?
Kto zasugerował tradycyjne praktyki dotyczące karmienia piersią?
Czy dobrowolnie stosujesz tradycyjne praktyki karmienia piersią?
Czy są pokarmy, które spożywasz, aby zwiększyć mleko matki?
Kto zalecił spożywanie pokarmów w celu zwiększenia laktacji?
Czy uważasz, że żywność, którą spożywasz w celu zwiększenia ilości mleka matki, jest korzystna?
Czy dobrowolnie spożywasz żywność, którą spożywasz, aby zwiększyć mleko matki?
|
1 miesiąc po nauce karmienia piersią.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Zielinska MA, Sobczak A, Hamulka J. Breastfeeding knowledge and exclusive breastfeeding of infants in first six months of life. Rocz Panstw Zakl Hig. 2017;68(1):51-59.
- Bellu R, Condo M. Breastfeeding promotion: evidence and problems. Pediatr Med Chir. 2017 Jun 28;39(2):156. doi: 10.4081/pmc.2017.156.
- Huang P, Yao J, Liu X, Luo B. Individualized intervention to improve rates of exclusive breastfeeding: A randomised controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e17822. doi: 10.1097/MD.0000000000017822.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Sandoval Jurado L, Jimenez Baez MV, Olivares Juarez S, de la Cruz Olvera T. [Breastfeeding, complementary feeding and risk of childhood obesity]. Aten Primaria. 2016 Nov;48(9):572-578. doi: 10.1016/j.aprim.2015.10.004. Epub 2016 Feb 12. Spanish.
- Hay G, Baerug AB. The benefits of exclusive breastfeeding up to six months. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 May 3;139(9). doi: 10.4045/tidsskr.19.0105. Print 2019 May 28. No abstract available. English, Norwegian.
- Del Ciampo LA, Del Ciampo IRL. Breastfeeding and the Benefits of Lactation for Women's Health. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Jun;40(6):354-359. doi: 10.1055/s-0038-1657766. Epub 2018 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breas. Trad. Pra.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .