- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04705675
L'impatto dell'educazione all'allattamento al seno sul comportamento dell'allattamento al seno e l'uso di pratiche tradizionali
L'impatto dell'educazione sull'allattamento al seno sul comportamento dell'allattamento al seno e l'uso di pratiche tradizionali (un esempio dalla Turchia): uno studio controllato randomizzato
H1a: L'educazione all'allattamento ha un effetto sui comportamenti delle madri nei confronti dell'allattamento al seno.
H1b: L'educazione all'allattamento al seno ha un effetto sull'uso delle pratiche tradizionali di allattamento al seno.
H0a: L'educazione all'allattamento al seno non ha alcun effetto sui comportamenti delle madri nei confronti dell'allattamento al seno.
H0b: L'educazione all'allattamento al seno non ha alcun effetto sull'uso delle pratiche tradizionali di allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato per essere uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli (1:1). L'universo di studio era costituito da tutte le madri che si sono presentate presso i centri sanitari familiari (FHC) di una provincia in Turchia nel periodo 1 febbraio 2018-31 ottobre 2018.
I campioni dello studio sono stati inclusi 152 studi e 152 gruppi di controllo selezionati da individui mediante campionamento casuale semplice. Nell'analisi della potenza eseguita con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore di più/meno 5%, la dimensione del campione è stata calcolata come totale di 304 madri con 152 nel gruppo di studio e 152 nel gruppo di controllo.
I ricercatori hanno raccolto i dati per lo studio. Hanno amministrato il pre-test e compilato il modulo di informazioni personali prima dell'istruzione individuale pianificata. Alle madri è stato chiesto di ricordare gli pseudonimi che avevano usato nel pre-test e di usare lo stesso pseudonimo nel post-test. Dopo il pre-test, le madri del gruppo di studio sono state portate in una stanza separata dell'FHC e invitate ad allattare i loro bambini. Sono stati osservati i comportamenti di allattamento al seno delle madri. Dopo l'allattamento al seno, a ciascuna madre è stata fornita una sessione media di 30 minuti di educazione individuale. Tutte le madri del gruppo di studio hanno ricevuto l'istruzione dallo stesso ricercatore. Nella formazione delle madri sono stati utilizzati sia materiali audio che visivi. I ricercatori hanno istruito le madri sulle tecniche di allattamento al seno nel tentativo di incoraggiarle a sviluppare l'abilità di utilizzare correttamente le posizioni insegnate e poi è stato chiesto alle madri di mettere in pratica ciò che avevano appreso. Il ricercatore si è preso cura di essere positivo e di supporto ogni volta che la madre ha tentato la mossa giusta nell'allattamento al seno, fornendo anche un feedback incoraggiante quando qualcosa è andato storto. Incluso nel contenuto dell'educazione c'erano i temi della formazione del latte materno e dei suoi benefici, la durata dell'allattamento al seno, la sufficienza del latte materno, i fattori che lo hanno ridotto e aumentato, le cose a cui prestare attenzione prima dell'allattamento al seno, l'assunzione della giusta posizione per l'allattamento al seno e il posizionamento del bambino sul seno, le fasi dell'allattamento al seno, il successivo rutto del bambino, la mungitura e la conservazione del latte materno e altri problemi che potrebbero creare problemi durante l'allattamento (Direzione generale dei servizi sanitari di base del Ministero della salute turco 2008). Per testare la memorizzazione di quanto appreso durante la formazione, è stato somministrato ai gruppi un posttest un mese dopo la formazione.
Come strumenti per la raccolta dei dati sono stati utilizzati il modulo di informazioni personali e il modulo di valutazione dei comportamenti e delle pratiche tradizionali dell'allattamento al seno.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Statistics 22. Le statistiche descrittive (medie, deviazione standard, frequenze e percentuali) sono state utilizzate nell'analisi dei risultati. I test di normalità (Kolmogorov-Smirnov Test) sono stati eseguiti su tutte le variabili continue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kutahya, Tacchino, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per ricevere un'educazione sull'allattamento al seno
- Avere un parto singolo o un bambino
- Non avere complicazioni nel periodo postpartum
- Non avere malattie croniche o disturbi mentali
- Più vecchio di 18 anni
- Partecipare volontariamente
- Saper leggere, scrivere e parlare in turco
- Per rimanere all'interno di questo studio fino alla fine
- Per avere un neonato senza complicazioni
- Per avere un neonato sano di 0-6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non ricevere educazione sull'allattamento al seno
- Avere parto multiplo o più di un bambino
- Avere complicazioni nel periodo postpartum
- Avere malattie croniche o disturbi mentali
- Più giovane di 18 anni
- Rifiutarsi di partecipare
- Non sapere leggere, scrivere e parlare turco
- Per lasciare presto questo studio
- Avere un neonato con complicazioni
- Avere un bambino bisognoso di cure mediche
- Per avere un bambino di età superiore a 0-6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le madri nel gruppo sperimentale (152) sono state somministrate.
|
Alle madri è stato chiesto di ricordare gli pseudonimi che avevano usato nel pre-test e di usare lo stesso pseudonimo nel post-test.
Dopo il pre-test, le madri del gruppo di studio sono state portate in una stanza separata dell'FHC e invitate ad allattare i loro bambini.
Sono stati osservati i comportamenti di allattamento al seno delle madri.
Dopo l'allattamento al seno, a ciascuna madre è stata fornita una sessione media di 30 minuti di educazione individuale.
Tutte le madri del gruppo di studio hanno ricevuto l'istruzione dallo stesso ricercatore.
Nella formazione delle madri sono stati utilizzati sia materiali audio che visivi.
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le madri nel gruppo di controllo (152) sono state somministrate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pre-educazione Pratiche tradizionali di allattamento al seno delle madri
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il ricovero nei centri sanitari familiari
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Il modulo sui comportamenti di allattamento al seno è stato creato in linea con la letteratura.
I questionari sono stati compilati dai ricercatori utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Il questionario sui comportamenti dell'allattamento al seno includeva le seguenti domande: Educazione sul latte materno e sull'allattamento al seno, Quando hai allattato per la prima volta il tuo bambino dopo la nascita?
Hai dato al tuo bambino il primo latte dal tuo seno?
Il tuo bambino ha ricevuto alimenti diversi dal latte materno dopo la nascita?
Perché dai altro cibo al tuo bambino?
Hai continuato a nutrire il tuo bambino con altri alimenti?
Dai acqua al tuo bambino dopo l'allattamento?
Durata dell'allattamento al seno (giornaliero)-Frequenza (giornaliera)-Posizione-attacco, problemi con l'allattamento al seno, b.
Per quanto tempo intendi allattare il tuo bambino?
|
20 minuti dopo il ricovero nei centri sanitari familiari
|
|
Pre-educazione Comportamento dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il ricovero nei centri sanitari familiari
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Il modulo di valutazione delle pratiche tradizionali è stato creato in linea con la letteratura.
I questionari sono stati compilati dai ricercatori utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Il modulo di valutazione delle pratiche tradizionali di allattamento al seno della madre includeva le seguenti domande: Ci sono pratiche tradizionali che usi per l'allattamento al seno?
Pensi che le Pratiche tradizionali che usi per l'allattamento siano utili?
Chi ha suggerito pratiche tradizionali per quanto riguarda l'allattamento al seno?
Utilizzi volontariamente pratiche tradizionali di allattamento al seno?
Ci sono cibi che consumi per aumentare il latte materno?
Chi ha consigliato gli alimenti che consumi per aumentare il latte materno?
Pensi che il cibo che consumi per aumentare il latte materno sia benefico?
Consumi volontariamente gli alimenti che consumi per aumentare il latte materno?
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20 minuti dopo il ricovero nei centri sanitari familiari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-istruzione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'educazione all'allattamento.
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Il modulo sui comportamenti di allattamento al seno è stato creato in linea con la letteratura.
I questionari sono stati compilati dai ricercatori utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Il questionario sui comportamenti dell'allattamento al seno includeva le seguenti domande: come stai allattando il tuo bambino adesso?
Il tuo bambino ha ricevuto alimenti diversi dal latte materno dopo la nascita?
Lunghezza dell'allattamento al seno (giornaliero)-Frequenza (giornaliera)-Posizione-aggancio, problemi con l'allattamento al seno, a cosa presti attenzione per evitare i capezzoli screpolati nel seno?
Perché dai altro cibo al tuo bambino?
Dai acqua al tuo bambino dopo l'allattamento?
Per quanto tempo intendi allattare il tuo bambino?
Il tuo partner supporta il tuo allattamento al seno?
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1 mese dopo l'educazione all'allattamento.
|
|
Post-istruzione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'educazione all'allattamento al seno.
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Il modulo di valutazione delle pratiche tradizionali è stato creato in linea con la letteratura.
I questionari sono stati compilati dai ricercatori utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Il modulo di valutazione delle pratiche tradizionali di allattamento al seno della madre includeva le seguenti domande: Ci sono pratiche tradizionali che usi per l'allattamento al seno?
Pensi che le Pratiche tradizionali che usi per l'allattamento siano utili?
Chi ha suggerito pratiche tradizionali per quanto riguarda l'allattamento al seno?
Utilizzi volontariamente pratiche tradizionali di allattamento al seno?
Ci sono cibi che consumi per aumentare il latte materno?
Chi ha consigliato gli alimenti che consumi per aumentare il latte materno?
Pensi che il cibo che consumi per aumentare il latte materno sia benefico?
Consumi volontariamente gli alimenti che consumi per aumentare il latte materno?
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1 mese dopo l'educazione all'allattamento al seno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Zielinska MA, Sobczak A, Hamulka J. Breastfeeding knowledge and exclusive breastfeeding of infants in first six months of life. Rocz Panstw Zakl Hig. 2017;68(1):51-59.
- Bellu R, Condo M. Breastfeeding promotion: evidence and problems. Pediatr Med Chir. 2017 Jun 28;39(2):156. doi: 10.4081/pmc.2017.156.
- Huang P, Yao J, Liu X, Luo B. Individualized intervention to improve rates of exclusive breastfeeding: A randomised controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e17822. doi: 10.1097/MD.0000000000017822.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Sandoval Jurado L, Jimenez Baez MV, Olivares Juarez S, de la Cruz Olvera T. [Breastfeeding, complementary feeding and risk of childhood obesity]. Aten Primaria. 2016 Nov;48(9):572-578. doi: 10.1016/j.aprim.2015.10.004. Epub 2016 Feb 12. Spanish.
- Hay G, Baerug AB. The benefits of exclusive breastfeeding up to six months. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 May 3;139(9). doi: 10.4045/tidsskr.19.0105. Print 2019 May 28. No abstract available. English, Norwegian.
- Del Ciampo LA, Del Ciampo IRL. Breastfeeding and the Benefits of Lactation for Women's Health. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Jun;40(6):354-359. doi: 10.1055/s-0038-1657766. Epub 2018 Jul 6.
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