Zranění ledvin v době COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)
9. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie KIDCOV: POSOUZENÍ SARS-CoV-2 bez HOSPITALIZACE jako RIZIKOVÉHO FAKTORU AKUTNÍHO PORANĚNÍ LEDVIN
Existuje nesplněná potřeba vyhodnotit dopad subklinického/mírného onemocnění COVID19 v ambulantním prostředí na prevalentní a incidentní poškození ledvin, protože tato data nejsou v současné době k dispozici.
Aby zachytili rozmanitost rasového/etnického rizika a poradenství v obecních přístřešcích souvisejících s COVID19, vyšetřovatelé zaregistrují vzorky COVID19-negativní a COVID19-pozitivní vyvážené podle rasy/etnické příslušnosti ze 3 různých států, Kalifornie, Michigan a Illinois.
Koncové body studie budou testovány ze vzorků moči zaslaných studijnímu týmu poštou 2, 6 a 12 měsíců po jejich datu testu PCR, aniž by se vyžadovalo, aby tito jedinci kvůli účasti opustili své domovy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
KIDCOV je longitudinální kohortová studie, která bude prospektivně sledovat kohorty COVID19-negativních a COVID19-pozitivních dospělých pro epizody poškození ledvin po dobu 12 měsíců. Kandidáti na studium budou identifikováni prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR) specifických pro dané místo v sedmi akademických lékařských střediscích v USA do 4 týdnů od testu na SARS-Cov2 založeném na PCR. Jednotlivci s pozitivní obrazovkou budou kontaktováni e-mailem nebo textovou zprávou a vyzváni k vyplnění online formuláře souhlasu dokládajícího jejich ochotu zúčastnit se. Účast bude zahrnovat vyplnění dotazníků a vrácení vzorků moči v zaslaných odběrových soupravách 2, 6 a 12 měsíců po jejich datu PCR testu. Primárním koncovým bodem bude KIT skóre založené na moči, založené na složeném měření mnoha biomarkerů DNA, proteinů a metabolitů v moči (referenční). Sekundární cílové parametry zahrnují močové biomarkery NGAL a KIM-1 pro hodnocení poškození ledvin.
Včasná detekce nového nebo zhoršujícího se poškození ledvin je naléhavě nutná, aby bylo možné zavést preventivní opatření a zacílit terapeutika, která mohou minimalizovat nadměrné poškození ledvin po COVID19. Úplné a standardizované pochopení trajektorie a rizikových faktorů poškození ledvin spojených s onemocněním COVID19+ je zásadní pro informování o návrhu a implementaci preventivních a terapeutických strategií pro poškození ledvin zprostředkované COVID19.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci s aktuálním výsledkem testu SARS-CoV-2 zaznamenaným v jejich elektronickém lékařském záznamu (EMR) v zúčastněném Academic Medical Center (AMC). EMR musí také zaznamenat: kontaktní údaje (pro pozvání k účasti a zaslání močových sad), věk (pro potvrzení 18+ let), rasu a pohlaví (pro vyvážení vzorků COVID- vs. COVID+), aktuální sérový kreatinin (výsledek), anamnézu transplantaci ledviny nebo dialýzu (nezpůsobilé) a hospitalizaci do 4 týdnů po testu na SARS-CoV-2 (nezpůsobilé).
Omezením způsobilosti na jedince, kteří nejsou hospitalizováni do měsíce po testu PCR, vyšetřovatelé zkoumají lidi s nízkým rizikem poškození ledvin, protože vyšetřovatelé zkoumají populaci jinak zdravých lidí. To odráží cíl veřejného zdraví: Odhadnout nadměrné riziko poškození ledvin u více než 80 % jedinců infikovaných COVID19, u kterých infekce odezní bez intenzivního zdravotního zásahu, s cílem odhalit jinak tichou zdravotní zátěž pro společnost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výsledek testu COVID-19 na základě PCR provedeného v posledních 4 týdnech zveřejněný v EMR zúčastněných AMC
- Věk 18 let nebo starší při zápisu
- Byla poskytnuta rasa/etnická příslušnost, pohlaví, věk a telefonní a/nebo domácí/e-mailová adresa
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu uchazeče o dodržení protokolu studie
- Hospitalizace do 4 týdnů po testu na SARS-CoV-2
- Historie transplantace ledviny
- Historie dialýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19 negativní
Kontrolní skupina pro měření progrese AKI/poškození ledvin přesčas
|
Souprava pro odběr moči bude zaslána do bydliště subjektů ve 3 různých časových bodech v průběhu 1 roku, aby byla vrácena studijnímu týmu, načež bude hodnoceno skóre KIT a další biomarkery, jak je uvedeno v návrhu studie.
|
|
COVID-19 pozitivní
Studijní skupina k posouzení trajektorie/progrese AKI a souvisejících rizikových faktorů poškození ledvin s infekcí SARS-CoV-2
|
Souprava pro odběr moči bude zaslána do bydliště subjektů ve 3 různých časových bodech v průběhu 1 roku, aby byla vrácena studijnímu týmu, načež bude hodnoceno skóre KIT a další biomarkery, jak je uvedeno v návrhu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžné, kvantitativní skóre KIT
Časové okno: 1 rok
|
Skóre 12měsíčního kontinuálního kvantitativního testu poškození ledvin (KIT), měřeno na stupnici 0–100, kde vyšší skóre KIT založené na moči koreluje s horším poškozením ledvin.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hladinou molekuly poškození ledvin-1 (KIM1) nad 1 ng/ml
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s hladinou Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) nad 1 ng/ml, což ukazuje na přítomnost poškození ledvin (vyšší hodnota ukazuje na horší poškození ledvin).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s hladinou lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) nad 1 ng/ml
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s hladinou lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) nad 1 ng/ml, což ukazuje na přítomnost poškození ledvin (vyšší hodnota znamená horší poškození ledvin).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s hladinou rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu typu urokinázy (suPAR) nad 1 ng/ml
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s hladinou rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu typu urokinázy (suPAR), což ukazuje na přítomnost poškození ledvin (vyšší hodnota znamená horší poškození ledvin).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Su H, Yang M, Wan C, Yi LX, Tang F, Zhu HY, Yi F, Yang HC, Fogo AB, Nie X, Zhang C. Renal histopathological analysis of 26 postmortem findings of patients with COVID-19 in China. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):219-227. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.003. Epub 2020 Apr 9.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Watson D, Yang JYC, Sarwal RD, Sigdel TK, Liberto JM, Damm I, Louie V, Sigdel S, Livingstone D, Soh K, Chakraborty A, Liang M, Lin PC, Sarwal MM. A Novel Multi-Biomarker Assay for Non-Invasive Quantitative Monitoring of Kidney Injury. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):499. doi: 10.3390/jcm8040499.
- Yao Z, Zheng Z, Wu K, Junhua Z. Immune environment modulation in pneumonia patients caused by coronavirus: SARS-CoV, MERS-CoV and SARS-CoV-2. Aging (Albany NY). 2020 May 2;12(9):7639-7651. doi: 10.18632/aging.103101. Epub 2020 May 2.
- Roussel Y, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Rolain JM, Zandotti C, Colson P, Raoult D. SARS-CoV-2: fear versus data. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105947. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105947. Epub 2020 Mar 19.
- Manski CF, Molinari F. Estimating the COVID-19 infection rate: Anatomy of an inference problem. J Econom. 2021 Jan;220(1):181-192. doi: 10.1016/j.jeconom.2020.04.041. Epub 2020 May 6.
- Li X, Ma X. Acute respiratory failure in COVID-19: is it "typical" ARDS? Crit Care. 2020 May 6;24(1):198. doi: 10.1186/s13054-020-02911-9.
- Meyerowitz-Katz G, Merone L. A systematic review and meta-analysis of published research data on COVID-19 infection fatality rates. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:138-148. doi: 10.1016/j.ijid.2020.09.1464. Epub 2020 Sep 29.
- Serfozo P, Wysocki J, Gulua G, Schulze A, Ye M, Liu P, Jin J, Bader M, Myohanen T, Garcia-Horsman JA, Batlle D. Ang II (Angiotensin II) Conversion to Angiotensin-(1-7) in the Circulation Is POP (Prolyloligopeptidase)-Dependent and ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2)-Independent. Hypertension. 2020 Jan;75(1):173-182. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14071. Epub 2019 Dec 2.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Mizuiri S, Hemmi H, Arita M, Ohashi Y, Tanaka Y, Miyagi M, Sakai K, Ishikawa Y, Shibuya K, Hase H, Aikawa A. Expression of ACE and ACE2 in individuals with diabetic kidney disease and healthy controls. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):613-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.11.022. Epub 2008 Mar 4.
- Brake SJ, Barnsley K, Lu W, McAlinden KD, Eapen MS, Sohal SS. Smoking Upregulates Angiotensin-Converting Enzyme-2 Receptor: A Potential Adhesion Site for Novel Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19). J Clin Med. 2020 Mar 20;9(3):841. doi: 10.3390/jcm9030841.
- Khunti K, Singh AK, Pareek M, Hanif W. Is ethnicity linked to incidence or outcomes of covid-19? BMJ. 2020 Apr 20;369:m1548. doi: 10.1136/bmj.m1548. No abstract available.
- Norris KC, Smoyer KE, Rolland C, Van der Vaart J, Grubb EB. Albuminuria, serum creatinine, and estimated glomerular filtration rate as predictors of cardio-renal outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus and kidney disease: a systematic literature review. BMC Nephrol. 2018 Feb 9;19(1):36. doi: 10.1186/s12882-018-0821-9.
- Yang JYC, Sarwal RD, Fervenza FC, Sarwal MM, Lafayette RA. Noninvasive Urinary Monitoring of Progression in IgA Nephropathy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 10;20(18):4463. doi: 10.3390/ijms20184463.
- Kearney A, Williamson P, Young B, Bagley H, Gamble C, Denegri S, Muir D, Simon NA, Thomas S, Elliot JT, Bulbeck H, Crocker JC, Planner C, Vale C, Clarke M, Sprosen T, Woolfall K. Priorities for methodological research on patient and public involvement in clinical trials: A modified Delphi process. Health Expect. 2017 Dec;20(6):1401-1410. doi: 10.1111/hex.12583. Epub 2017 Jun 15.
- McDougall GJ Jr, Simpson G, Friend ML. Strategies for research recruitment and retention of older adults of racial and ethnic minorities. J Gerontol Nurs. 2015 May;41(5):14-23; quiz 24-5. doi: 10.3928/00989134-20150325-01. Epub 2015 Mar 30.
- Hurd TC, Kaplan CD, Cook ED, Chilton JA, Lytton JS, Hawk ET, Jones LA. Building trust and diversity in patient-centered oncology clinical trials: An integrated model. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):170-179. doi: 10.1177/1740774516688860. Epub 2017 Feb 7.
- Browne S, Carter T, Eckes R, Grandits G, Johnson M, Moore I, McNay L. A review of strategies used to retain participants in clinical research during an infectious disease outbreak: The PREVAIL I Ebola vaccine trial experience. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Jun 5;11:50-54. doi: 10.1016/j.conctc.2018.06.004. eCollection 2018 Sep.
- Caramelo, F., N. Ferreira, and B. Oliveiros, Estimation of risk factors for COVID-19 mortality - preliminary results. medRxiv, 2020: p. 2020.02.24.20027268.
- Muus, C., et al., Integrated analyses of single-cell atlases reveal age, gender, and smoking status associations with cell type-specific expression of mediators of SARS-CoV-2 viral entry and highlights inflammatory programs in putative target cells. bioRxiv, 2020: p. 2020.04.19.049254.
- Diao, B., et al., Human Kidney is a Target for Novel Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection. medRxiv, 2020: p. 2020.03.04.20031120.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Yaqinuddin A, Kashir J. Innate immunity in COVID-19 patients mediated by NKG2A receptors, and potential treatment using Monalizumab, Cholroquine, and antiviral agents. Med Hypotheses. 2020 Jul;140:109777. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109777. Epub 2020 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Renální insuficience
- COVID-19
- Akutní poškození ledvin
- Koronavirové infekce
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr vzorků moči
Další identifikační čísla studie
- KIDCOV2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumné záznamy budou důvěrné v rozsahu povoleném zákonem.
Subjekty budou identifikovány kódem a osobní údaje ze studijních záznamů nebudou zveřejněny bez souhlasu subjektu.
Předměty studie nebudou uvedeny v žádné publikaci, která může vyplynout z této studie.
Záznamy však mohou být kontrolovány podle pokynů federálního zákona o ochraně osobních údajů monitory na místě, aby byla zajištěna přesnost a úplnost údajů studie.
Vyšetřovatelé zajistí, aby byly ze všech biologických vzorků a získaných dat odstraněny informace o zdravotním stavu pacienta.
Vyšetřovatelé budou dodržovat zásady NIH a HHS týkající se sdílení dat a zdrojů s vědeckou komunitou, publikací a práv duševního vlastnictví a sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .