Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreskade i tider med COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)

9. september 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

KIDCOV-studien: VURDERING av SARS-CoV-2 uten sykehusinnleggelse som en RISIKOFAKTOR for AKUTT NYRESKADE

Det er et udekket behov for å evaluere effekten av subklinisk/mild COVID19-sykdom i poliklinisk setting på utbredt og tilfeldig nyreskade, siden disse dataene for øyeblikket ikke er tilgjengelige. For å fange opp mangfoldet av rase/etnisk risiko og COVID19-relatert kommunal ly på stedet veiledning, vil etterforskerne registrere COVID19-negative og COVID19-positive prøver balansert etter rase/etnisitet fra 3 forskjellige stater, California, Michigan og Illinois. Studiens endepunkter vil bli analysert fra urinprøver sendt til studieteamet 2, 6 og 12 måneder etter datoen for PCR-testen, uten at disse personene trenger å forlate hjemmene sine for å delta.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KIDCOV er en longitudinell kohortstudie som prospektivt vil følge kohorter av COVID19-negative og COVID19-positive voksne for episoder med nyreskade over en 12-måneders periode. Studiekandidater vil bli identifisert via stedsspesifikke elektroniske medisinske journaler (EMR) ved syv akademiske medisinske sentre i USA innen 4 uker etter en PCR-basert test for SARS-Cov2. Skjermpositive personer vil bli kontaktet via e-post eller tekst og invitert til å fylle ut et elektronisk samtykkeskjema som dokumenterer deres vilje til å delta. Deltakelse vil innebære utfylling av spørreskjemaer og retur av urinprøver i postoppsamlingssett 2, 6 og 12 måneder etter datoen for PCR-testen. Det primære endepunktet vil være den urinbaserte KIT-score, basert på sammensatt måling av flere DNA-, protein- og metabolitt-urin-biomarkører (referanse). Sekundære endepunkter inkluderer NGAL og KIM-1 urinbiomarkører for nyreskadevurdering.

Tidlig oppdagelse av ny eller forverret nyreskade er påtrengende nødvendig for å implementere forebyggende tiltak og målrette behandlinger som kan minimere overskytende nyreskade etter COVID19. En fullstendig og standardisert forståelse av banen og risikofaktorene for nyreskade forbundet med COVID19+ sykdom er avgjørende for å informere utformingen og implementeringen av forebyggende og terapeutiske strategier for COVID19-mediert nyreskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med gjeldende SARS-CoV-2-testresultat registrert i deres elektroniske medisinske journal (EMR) ved et deltakende Academic Medical Center (AMC). EMR må også registrere: kontaktinformasjon (for å invitere til deltakelse og sende urinsett), alder (for å bekrefte 18+ år), rase og kjønn (for å balansere prøver fra COVID- mot COVID+), nåværende serumkreatinin (et utfall), historie med nyretransplantasjon eller dialyse (ikke kvalifisert), og sykehusinnleggelse inntil 4 uker etter SARS-CoV-2-test (ikke kvalifisert).

Ved å begrense kvalifikasjonen til personer som ikke er innlagt på sykehus innen måneden etter deres PCR-test, studerer etterforskerne personer med lav risiko for nyreskade, ettersom etterforskerne kartlegger en populasjon av ellers friske mennesker. Dette gjenspeiler folkehelsemålet: Å estimere overdreven risiko for nyreskade blant >80 % av covid19-smittede individer der infeksjonen forsvinner uten intensiv helsehjelp, for å avsløre en ellers stille helsebyrde på samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resultat av PCR-basert COVID-19-test utført de siste 4 ukene publisert i EMR for deltakende AMC
  • Alder 18 år eller eldre ved påmelding
  • Rase/etnisitet, kjønn, alder og telefon og/eller hjemme/e-postadresse oppgitt

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av at en kandidatdeltaker gir skriftlig informert samtykke til å overholde studieprotokollen
  • Sykehusinnleggelse inntil 4 uker etter SARS-CoV-2-test
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Dialysehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 negativ
Kontrollgruppe for å måle progresjon av AKI/nyreskade overtid
Annen: Urinsamling
Et urinsamlingssett vil bli sendt til forsøkspersonens bosted på 3 forskjellige tidspunkter i løpet av 1 år for å bli returnert til studieteamet, hvorpå KIT-poengsum og andre biomarkører vil bli vurdert som skissert i studiedesignet.
COVID-19 positiv
Studiegruppe for å vurdere AKI-bane/progresjon og assosierte risikofaktorer for nyreskade med SARS-CoV-2-infeksjon
Annen: Urinsamling
Et urinsamlingssett vil bli sendt til forsøkspersonens bosted på 3 forskjellige tidspunkter i løpet av 1 år for å bli returnert til studieteamet, hvorpå KIT-poengsum og andre biomarkører vil bli vurdert som skissert i studiedesignet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig, kvantitativ KIT-poengsum
Tidsramme: 1 år
Den 12-måneders kontinuerlige, kvantitative nyreskadetesten (KIT), målt på en skala fra 0-100, hvor en høyere urinbasert KIT-score korrelerer med verre nyreskade.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et nivå av nyreskademolekyl-1 (KIM1) over 1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med et nivå av nyreskademolekyl-1 (KIM1) over 1 ng/ml, noe som indikerer tilstedeværelse av nyreskade (høyere verdi indikerer verre nyreskade).
1 år
Antall deltakere med et nivå av Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) over 1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med et nivå av Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) over 1 ng/ml, noe som indikerer tilstedeværelse av nyreskade (høyere verdi indikerer verre nyreskade).
1 år
Antall deltakere med et nivå av løselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (suPAR) over 1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med et nivå av oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (suPAR), som indikerer tilstedeværelse av nyreskade (høyere verdi indikerer verre nyreskade).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University of Michigan
Rush University Medical Center
University of California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIDCOV2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdokumenter vil bli holdt konfidensielt i den grad loven tillater det. Emner vil bli identifisert med en kode, og personlig informasjon fra studieregistreringer vil ikke bli frigitt uten forsøkspersonens tillatelse. Studieemner vil ikke bli identifisert i noen publikasjoner som kan være et resultat av denne studien. Oppføringene kan imidlertid gjennomgås i henhold til retningslinjene i den føderale personvernloven av nettstedsovervåkere for å sikre nøyaktigheten og fullstendigheten av studiedata. Etterforskerne vil sørge for at pasientens helseinformasjon fjernes fra alle bioprøvene og dataene som er innhentet. Etterforskerne vil følge NIH- og HHS-retningslinjene angående deling av data og ressurser med det vitenskapelige samfunnet, publikasjoner og immaterielle rettigheter, og deling av biomedisinske forskningsressurser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere