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Lésions du rein à l'époque du COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)

9 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'étude KIDCOV : ÉVALUATION du SRAS-CoV-2 sans HOSPITALISATION comme FACTEUR DE RISQUE de Lésion rénale aiguë

Il existe un besoin non satisfait d'évaluer l'impact de la maladie COVID19 subclinique/légère en milieu ambulatoire sur les lésions rénales courantes et incidentes, car ces données ne sont actuellement pas disponibles. Pour capturer la diversité des risques raciaux/ethniques et les conseils municipaux d'hébergement sur place liés au COVID19, les enquêteurs recruteront des échantillons négatifs au COVID19 et positifs au COVID19 équilibrés par race/origine ethnique provenant de 3 États différents, Californie, Michigan et Illinois. Les paramètres de l'étude seront analysés à partir d'échantillons d'urine envoyés par courrier à l'équipe d'étude 2, 6 et 12 mois après la date du test PCR, sans qu'il soit nécessaire que ces personnes quittent leur domicile pour participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

KIDCOV est une étude de cohorte longitudinale qui suivra de manière prospective des cohortes d'adultes négatifs au COVID19 et positifs au COVID19 pour des épisodes de lésions rénales sur une période de 12 mois. Les candidats à l'étude seront identifiés via des dossiers médicaux électroniques (DME) spécifiques au site dans sept centres médicaux universitaires aux États-Unis dans les 4 semaines suivant un test PCR pour le SRAS-Cov2. Les personnes dont le dépistage est positif seront contactées par e-mail ou par SMS et invitées à remplir un formulaire de consentement en ligne documentant leur volonté de participer. La participation impliquera de remplir des questionnaires et de renvoyer des échantillons d'urine dans des kits de collecte postés 2, 6 et 12 mois après la date du test PCR. Le critère d'évaluation principal sera le score KIT basé sur l'urine, basé sur la mesure composite de plusieurs biomarqueurs urinaires d'ADN, de protéines et de métabolites (référence). Les critères d'évaluation secondaires incluent les biomarqueurs urinaires NGAL et KIM-1 pour l'évaluation des lésions rénales.

La détection précoce d’une lésion rénale nouvelle ou aggravée est nécessaire de toute urgence afin de mettre en œuvre des mesures préventives et de cibler des traitements susceptibles de minimiser les lésions rénales excessives post-COVID19. Une compréhension complète et standardisée de la trajectoire et des facteurs de risque de lésion rénale associée à la maladie COVID19+ est essentielle pour éclairer la conception et la mise en œuvre de stratégies préventives et thérapeutiques pour les lésions rénales médiées par la COVID19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes dont le résultat actuel du test SARS-CoV-2 est enregistré dans leur dossier médical électronique (DME) dans un centre médical universitaire (AMC) participant. Le DME doit également enregistrer : les coordonnées (pour inviter à la participation et envoyer des kits d'urine), l'âge (pour confirmer 18 ans et plus), la race et le sexe (pour équilibrer les échantillons COVID- et COVID+), la créatinine sérique actuelle (un résultat), les antécédents de transplantation rénale ou dialyse (inéligible) et hospitalisation jusqu'à 4 semaines après le test SARS-CoV-2 (inéligible).

En limitant l'éligibilité aux personnes non hospitalisées dans le mois suivant leur test PCR, les enquêteurs étudient les personnes présentant un faible risque de lésion rénale, tout comme les enquêteurs enquêtent sur une population de personnes par ailleurs en bonne santé. Cela reflète l’objectif de santé publique : estimer le risque excessif de lésion rénale parmi les > 80 % des personnes infectées par le COVID19 chez lesquelles l’infection disparaît sans intervention médicale intensive, afin de dévoiler un fardeau de santé autrement silencieux sur la société.

La description

Critère d'intégration:

  • Résultat du test COVID-19 basé sur PCR effectué au cours des 4 dernières semaines publié dans le DME des AMC participants
  • Âge de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Race/origine ethnique, sexe, âge et téléphone et/ou adresse personnelle/e-mail fournis

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'un candidat participant à donner son consentement éclairé écrit pour se conformer au protocole de l'étude
  • Hospitalisation jusqu'à 4 semaines après le test SARS-CoV-2
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Histoire de la dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 négatif
Groupe témoin pour mesurer la progression de l'AKI/lésion rénale au fil du temps
Autre: Collecte d'urines
Un kit de collecte d'urine sera envoyé par courrier à la résidence des sujets à 3 moments différents au cours d'une période d'un an pour être renvoyé à l'équipe d'étude, après quoi le score du KIT et d'autres biomarqueurs seront évalués comme indiqué dans la conception de l'étude.
COVID-19 Positif
Groupe d'étude pour évaluer la trajectoire/progression de l'AKI et les facteurs de risque associés de lésion rénale associée à l'infection par le SRAS-CoV-2
Autre: Collecte d'urines
Un kit de collecte d'urine sera envoyé par courrier à la résidence des sujets à 3 moments différents au cours d'une période d'un an pour être renvoyé à l'équipe d'étude, après quoi le score du KIT et d'autres biomarqueurs seront évalués comme indiqué dans la conception de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score KIT continu et quantitatif
Délai: 1 an
Le score du Kidney Injury Test (KIT), continu et quantitatif sur 12 mois, mesuré sur une échelle de 0 à 100, où un score KIT plus élevé basé sur l'urine est en corrélation avec une lésion rénale plus grave.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un niveau de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) supérieur à 1 ng/ml
Délai: 1 an
Nombre de participants avec un niveau de Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) supérieur à 1 ng/ml, indiquant la présence d'une lésion rénale (une valeur plus élevée indique une lésion rénale plus grave).
1 an
Nombre de participants présentant un taux de lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) supérieur à 1 ng/ml
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant un taux de lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) supérieur à 1 ng/ml, indiquant la présence d'une lésion rénale (une valeur plus élevée indique une lésion rénale plus grave).
1 an
Nombre de participants présentant un niveau de récepteur activateur du plasminogène de type urokinase soluble (suPAR) supérieur à 1 ng/ml
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant un niveau de récepteur activateur du plasminogène de type urokinase soluble (suPAR), indiquant la présence d'une lésion rénale (une valeur plus élevée indique une lésion rénale plus grave).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of Michigan
Rush University Medical Center
University of California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIDCOV2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les dossiers de recherche resteront confidentiels dans la mesure permise par la loi. Les sujets seront identifiés par un code et les informations personnelles contenues dans les dossiers d'étude ne seront pas divulguées sans l'autorisation du sujet. Les sujets d'étude ne seront identifiés dans aucune publication pouvant résulter de cette étude. Cependant, les enregistrements peuvent être examinés conformément aux directives de la loi fédérale sur la protection de la vie privée par les surveillants du site pour garantir l'exactitude et l'exhaustivité des données de l'étude. Les enquêteurs s'assureront que les informations sur la santé des patients sont supprimées de tous les échantillons biologiques et données obtenues. Les enquêteurs adhéreront aux politiques du NIH et du HHS concernant le partage de données et de ressources avec la communauté scientifique, les publications et les droits de propriété intellectuelle, ainsi que le partage des ressources de recherche biomédicale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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