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Lesioni renali in tempi di COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)

9 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lo studio KIDCOV: VALUTAZIONE del SARS-CoV-2 senza RICOVERO come FATTORE DI RISCHIO per DANNO RENALE ACUTO

Esiste un’esigenza insoddisfatta di valutare l’impatto della malattia COVID19 subclinica/lieve in ambito ambulatoriale sul danno renale prevalente e incidente, poiché questi dati non sono attualmente disponibili. Per catturare la diversità del rischio di razza/etnia e le linee guida municipali relative al rifugio sul posto, gli investigatori arruoleranno campioni positivi al COVID19 e bilanciati per razza/etnia provenienti da 3 diversi stati, California, Michigan e Illinois. Gli endpoint dello studio verranno analizzati da campioni di urina inviati per posta al team di studio a 2, 6 e 12 mesi dopo la data del test PCR, senza l'obbligo per questi individui di lasciare le proprie case per partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KIDCOV è uno studio di coorte longitudinale che seguirà prospetticamente coorti di adulti COVID19 negativi e positivi a COVID19 per episodi di danno renale per un periodo di 12 mesi. I candidati allo studio saranno identificati tramite cartelle cliniche elettroniche (EMR) specifiche del sito in sette centri medici accademici negli Stati Uniti entro 4 settimane da un test basato su PCR per SARS-Cov2. Le persone positive allo screening verranno contattate tramite e-mail o SMS e invitate a compilare un modulo di consenso online che documenta la loro volontà di partecipare. La partecipazione comporterà il completamento dei questionari e la restituzione dei campioni di urina in kit di raccolta spediti per posta a 2, 6 e 12 mesi dopo la data del test PCR. L'endpoint primario sarà il punteggio KIT basato sulle urine, basato sulla misurazione composita di più biomarcatori urinari di DNA, proteine ​​e metaboliti (riferimento). Gli endpoint secondari includono i biomarcatori urinari NGAL e KIM-1 per la valutazione del danno renale.

È urgentemente necessaria la diagnosi precoce di lesioni renali nuove o in peggioramento al fine di implementare misure preventive e terapie mirate che possano ridurre al minimo l’eccesso di danno renale post-COVID19. Una comprensione completa e standardizzata della traiettoria e dei fattori di rischio del danno renale associato alla malattia COVID19+ è fondamentale per orientare la progettazione e l’implementazione di strategie preventive e terapeutiche per il danno renale mediato da COVID19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con il risultato attuale del test SARS-CoV-2 registrato nella loro cartella clinica elettronica (EMR) presso un centro medico accademico (AMC) partecipante. L'EMR deve inoltre registrare: informazioni di contatto (per invitare a partecipare e spedire kit di urina), età (per confermare 18+ anni), razza e sesso (per bilanciare i campioni COVID- vs. COVID+), creatinina sierica attuale (un risultato), storia di trapianto di rene o dialisi (non idoneo) e ricovero ospedaliero fino a 4 settimane dopo il test SARS-CoV-2 (non idoneo).

Limitando l'idoneità ai soggetti non ricoverati in ospedale entro il mese successivo al test PCR, i ricercatori studiano le persone a basso rischio di danno renale, mentre esaminano una popolazione di persone altrimenti sane. Ciò riflette l’obiettivo della sanità pubblica: stimare l’eccesso di rischio di danno renale tra più dell’80% degli individui infetti da COVID19 in cui l’infezione si risolve senza un intervento sanitario intensivo, al fine di svelare un onere sanitario altrimenti silenzioso per la società.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultato del test COVID-19 basato su PCR condotto nelle ultime 4 settimane pubblicato nell'EMR dell'AMC partecipante
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Razza/etnia, sesso, età e telefono e/o indirizzo di casa/e-mail forniti

Criteri di esclusione:

  • Mancata prestazione da parte di un candidato partecipante del consenso informato scritto al rispetto del protocollo dello studio
  • Ricovero ospedaliero fino a 4 settimane dopo il test SARS-CoV-2
  • Storia del trapianto di rene
  • Storia della dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 negativo
Gruppo di controllo per misurare la progressione dell'AKI/lesione renale nel tempo
Altro: Raccolta delle urine
Un kit per la raccolta delle urine verrà spedito alla residenza dei soggetti in 3 diversi momenti nel corso di 1 anno per essere restituito al team di studio, in base al quale verranno valutati il ​​punteggio KIT e altri biomarcatori come delineato nel disegno dello studio.
Positivo al COVID-19
Gruppo di studio per valutare la traiettoria/progressione dell’AKI e i fattori di rischio associati di danno renale con infezione da SARS-CoV-2
Altro: Raccolta delle urine
Un kit per la raccolta delle urine verrà spedito alla residenza dei soggetti in 3 diversi momenti nel corso di 1 anno per essere restituito al team di studio, in base al quale verranno valutati il ​​punteggio KIT e altri biomarcatori come delineato nel disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KIT continuo e quantitativo
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio KIT (Kit) quantitativo continuo a 12 mesi, misurato su una scala da 0 a 100, dove un punteggio KIT più elevato basato sulle urine è correlato a un danno renale peggiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un livello di Molecola di danno renale-1 (KIM1) superiore a 1 ng/ml
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con un livello di Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) superiore a 1 ng/ml, che indica la presenza di danno renale (un valore più alto indica un danno renale peggiore).
1 anno
Numero di partecipanti con un livello di lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili (NGAL) superiore a 1 ng/ml
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con un livello di lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili (NGAL) superiore a 1 ng/ml, che indica la presenza di danno renale (un valore più alto indica un danno renale peggiore).
1 anno
Numero di partecipanti con un livello di recettore attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (suPAR) superiore a 1 ng/ml
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con un livello di recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (suPAR), che indica la presenza di danno renale (un valore più alto indica un danno renale peggiore).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of Michigan
Rush University Medical Center
University of California

Investigatori

  • Investigatore principale: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIDCOV2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I documenti della ricerca saranno mantenuti riservati nella misura consentita dalla legge. I soggetti verranno identificati da un codice e le informazioni personali contenute nei registri di studio non verranno rilasciate senza il permesso del soggetto. I soggetti dello studio non saranno identificati in alcuna pubblicazione che potrebbe derivare da questo studio. Tuttavia, i registri possono essere esaminati secondo le linee guida del Federal Privacy Act da parte dei monitori del sito per garantire l'accuratezza e la completezza dei dati dello studio. Gli investigatori si assicureranno che le informazioni sulla salute del paziente vengano rimosse da tutti i campioni biologici e i dati ottenuti. Gli investigatori aderiranno alle politiche NIH e HHS relative alla condivisione di dati e risorse con la comunità scientifica, pubblicazioni e diritti di proprietà intellettuale e condivisione delle risorse di ricerca biomedica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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