Uraz nerek w czasach Covid-19 (KIDCOV) (KIDCOV)
9 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie KIDCOV: OCENA SARS-CoV-2 bez HSPITALIZACJI jako CZYNNIK RYZYKA OSTREGO USZKODZENIA NEREK
Niezaspokojona jest potrzeba oceny wpływu subklinicznej/łagodnej postaci choroby COVID19 w warunkach ambulatoryjnych na rozpowszechnione i incydentalne uszkodzenie nerek, ponieważ dane te są obecnie niedostępne.
Aby uchwycić różnorodność ryzyka rasowego/etnicznego i wytycznych dotyczących schronisk miejskich związanych z Covid19, badacze zarejestrują próbki pozytywne i negatywne pod względem wirusa COVID19, zrównoważone pod względem rasy/pochodzenia etnicznego z 3 różnych stanów: Kalifornii, Michigan i Illinois.
Punkty końcowe badania zostaną oznaczone na podstawie próbek moczu przesłanych do zespołu badawczego po 2, 6 i 12 miesiącach od daty testu PCR, bez wymogu opuszczania domów przez te osoby w celu wzięcia udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KIDCOV to podłużne badanie kohortowe, które będzie prospektywnie monitorować kohorty dorosłych osób dorosłych z ujemnym i dodatnim wynikiem zakażenia COVID19 pod kątem epizodów uszkodzenia nerek przez okres 12 miesięcy. Kandydaci do badania zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) specyficznej dla danego miejsca w siedmiu akademickich ośrodkach medycznych w USA w ciągu 4 tygodni od testu PCR na obecność SARS-Cov2. Z osobami, które uzyskały wynik pozytywny, skontaktujemy się e-mailem lub SMS-em i poprosimy o wypełnienie formularza zgody online dokumentującego chęć udziału. Udział będzie polegał na wypełnieniu kwestionariuszy i zwróceniu próbek moczu w wysyłanych pocztą zestawach po 2, 6 i 12 miesiącach od daty badania PCR. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena KIT oparta na moczu, oparta na złożonym pomiarze wielu biomarkerów DNA, białek i metabolitów w moczu (odniesienie). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują biomarkery moczu NGAL i KIM-1 do oceny uszkodzenia nerek.
Pilnie potrzebne jest wczesne wykrycie nowego lub pogłębiającego się uszkodzenia nerek, aby wdrożyć środki zapobiegawcze i docelowe leki, które mogą zminimalizować nadmierne uszkodzenie nerek po przebyciu Covid19. Pełne i ustandaryzowane zrozumienie trajektorii i czynników ryzyka uszkodzenia nerek związanego z chorobą COVID19+ ma kluczowe znaczenie dla opracowania i wdrożenia strategii zapobiegawczych i terapeutycznych w przypadku uszkodzenia nerek wywołanego przez COVID19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby posiadające aktualny wynik testu na SARS-CoV-2 zapisany w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w uczestniczącym Akademickim Centrum Medycznym (AMC). EMR musi również rejestrować: dane kontaktowe (w celu zaproszenia do udziału i wysłania zestawów do moczu), wiek (w celu potwierdzenia, że ukończono 18 lat), rasę i płeć (w celu zbilansowania próbek na obecność wirusa SARS-CoV-2 w porównaniu z próbkami na badanie COVID+), aktualne stężenie kreatyniny w surowicy (wynik), historię choroby przeszczep nerki lub dializa (nie kwalifikuje się) oraz hospitalizacja do 4 tygodni po badaniu na SARS-CoV-2 (nie kwalifikuje się).
Ograniczając kwalifikację do osób, które nie były hospitalizowane w ciągu miesiąca po teście PCR, badacze badają osoby z niskim ryzykiem uszkodzenia nerek, podobnie jak badają populację osób, które poza tym czują się dobrze. Odzwierciedla to cel zdrowia publicznego: oszacowanie nadmiernego ryzyka uszkodzenia nerek wśród > 80% osób zakażonych COVID19, u których infekcja ustępuje bez intensywnej interwencji opieki zdrowotnej, w celu ujawnienia skądinąd milczącego obciążenia zdrowotnego dla społeczeństwa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik testu na obecność wirusa Covid-19 metodą PCR przeprowadzonego w ciągu ostatnich 4 tygodni opublikowany w EMR uczestniczącego AMC
- Wiek: 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Podana rasa/pochodzenie etniczne, płeć, wiek oraz podany telefon i/lub adres domowy/e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrażenie przez kandydata na uczestnika pisemnej świadomej zgody na przestrzeganie protokołu badania
- Hospitalizacja do 4 tygodni po badaniu SARS-CoV-2
- Historia przeszczepu nerki
- Historia dializ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Covid-19 negatywny
Grupa kontrolna do pomiaru postępu AKI/uszkodzenia nerek w czasie
|
Zestaw do pobierania moczu zostanie wysłany do miejsca zamieszkania pacjentów w 3 różnych punktach czasowych w ciągu 1 roku, aby zostać zwrócony do zespołu badawczego, na podstawie którego zostanie oceniona punktacja KIT i inne biomarkery zgodnie z opisem w projekcie badania.
|
|
Covid-19 pozytywny
Grupa badana mająca na celu ocenę trajektorii/progresji AKI i powiązanych czynników ryzyka uszkodzenia nerek w przebiegu zakażenia SARS-CoV-2
|
Zestaw do pobierania moczu zostanie wysłany do miejsca zamieszkania pacjentów w 3 różnych punktach czasowych w ciągu 1 roku, aby zostać zwrócony do zespołu badawczego, na podstawie którego zostanie oceniona punktacja KIT i inne biomarkery zgodnie z opisem w projekcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły, ilościowy wynik KIT
Ramy czasowe: 1 rok
|
12-miesięczny ciągły, ilościowy wynik testu uszkodzenia nerek (KIT), mierzony w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik KIT na podstawie moczu koreluje z gorszym uszkodzeniem nerek.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poziomem cząsteczki uszkodzenia nerek-1 (KIM1) powyżej 1 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z poziomem cząsteczki uszkodzenia nerek-1 (KIM1) powyżej 1 ng/ml, co wskazuje na uszkodzenie nerek (wyższa wartość wskazuje na poważniejsze uszkodzenie nerek).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z poziomem lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL) powyżej 1 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, u których poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL) przekraczał 1 ng/ml, co wskazuje na uszkodzenie nerek (wyższa wartość wskazuje na poważniejsze uszkodzenie nerek).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z poziomem rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR) powyżej 1 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, u których poziom rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR) wskazywał na uszkodzenie nerek (wyższa wartość wskazuje na poważniejsze uszkodzenie nerek).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Su H, Yang M, Wan C, Yi LX, Tang F, Zhu HY, Yi F, Yang HC, Fogo AB, Nie X, Zhang C. Renal histopathological analysis of 26 postmortem findings of patients with COVID-19 in China. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):219-227. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.003. Epub 2020 Apr 9.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Watson D, Yang JYC, Sarwal RD, Sigdel TK, Liberto JM, Damm I, Louie V, Sigdel S, Livingstone D, Soh K, Chakraborty A, Liang M, Lin PC, Sarwal MM. A Novel Multi-Biomarker Assay for Non-Invasive Quantitative Monitoring of Kidney Injury. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):499. doi: 10.3390/jcm8040499.
- Yao Z, Zheng Z, Wu K, Junhua Z. Immune environment modulation in pneumonia patients caused by coronavirus: SARS-CoV, MERS-CoV and SARS-CoV-2. Aging (Albany NY). 2020 May 2;12(9):7639-7651. doi: 10.18632/aging.103101. Epub 2020 May 2.
- Roussel Y, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Rolain JM, Zandotti C, Colson P, Raoult D. SARS-CoV-2: fear versus data. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105947. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105947. Epub 2020 Mar 19.
- Manski CF, Molinari F. Estimating the COVID-19 infection rate: Anatomy of an inference problem. J Econom. 2021 Jan;220(1):181-192. doi: 10.1016/j.jeconom.2020.04.041. Epub 2020 May 6.
- Li X, Ma X. Acute respiratory failure in COVID-19: is it "typical" ARDS? Crit Care. 2020 May 6;24(1):198. doi: 10.1186/s13054-020-02911-9.
- Meyerowitz-Katz G, Merone L. A systematic review and meta-analysis of published research data on COVID-19 infection fatality rates. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:138-148. doi: 10.1016/j.ijid.2020.09.1464. Epub 2020 Sep 29.
- Serfozo P, Wysocki J, Gulua G, Schulze A, Ye M, Liu P, Jin J, Bader M, Myohanen T, Garcia-Horsman JA, Batlle D. Ang II (Angiotensin II) Conversion to Angiotensin-(1-7) in the Circulation Is POP (Prolyloligopeptidase)-Dependent and ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2)-Independent. Hypertension. 2020 Jan;75(1):173-182. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14071. Epub 2019 Dec 2.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Mizuiri S, Hemmi H, Arita M, Ohashi Y, Tanaka Y, Miyagi M, Sakai K, Ishikawa Y, Shibuya K, Hase H, Aikawa A. Expression of ACE and ACE2 in individuals with diabetic kidney disease and healthy controls. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):613-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.11.022. Epub 2008 Mar 4.
- Brake SJ, Barnsley K, Lu W, McAlinden KD, Eapen MS, Sohal SS. Smoking Upregulates Angiotensin-Converting Enzyme-2 Receptor: A Potential Adhesion Site for Novel Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19). J Clin Med. 2020 Mar 20;9(3):841. doi: 10.3390/jcm9030841.
- Khunti K, Singh AK, Pareek M, Hanif W. Is ethnicity linked to incidence or outcomes of covid-19? BMJ. 2020 Apr 20;369:m1548. doi: 10.1136/bmj.m1548. No abstract available.
- Norris KC, Smoyer KE, Rolland C, Van der Vaart J, Grubb EB. Albuminuria, serum creatinine, and estimated glomerular filtration rate as predictors of cardio-renal outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus and kidney disease: a systematic literature review. BMC Nephrol. 2018 Feb 9;19(1):36. doi: 10.1186/s12882-018-0821-9.
- Yang JYC, Sarwal RD, Fervenza FC, Sarwal MM, Lafayette RA. Noninvasive Urinary Monitoring of Progression in IgA Nephropathy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 10;20(18):4463. doi: 10.3390/ijms20184463.
- Kearney A, Williamson P, Young B, Bagley H, Gamble C, Denegri S, Muir D, Simon NA, Thomas S, Elliot JT, Bulbeck H, Crocker JC, Planner C, Vale C, Clarke M, Sprosen T, Woolfall K. Priorities for methodological research on patient and public involvement in clinical trials: A modified Delphi process. Health Expect. 2017 Dec;20(6):1401-1410. doi: 10.1111/hex.12583. Epub 2017 Jun 15.
- McDougall GJ Jr, Simpson G, Friend ML. Strategies for research recruitment and retention of older adults of racial and ethnic minorities. J Gerontol Nurs. 2015 May;41(5):14-23; quiz 24-5. doi: 10.3928/00989134-20150325-01. Epub 2015 Mar 30.
- Hurd TC, Kaplan CD, Cook ED, Chilton JA, Lytton JS, Hawk ET, Jones LA. Building trust and diversity in patient-centered oncology clinical trials: An integrated model. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):170-179. doi: 10.1177/1740774516688860. Epub 2017 Feb 7.
- Browne S, Carter T, Eckes R, Grandits G, Johnson M, Moore I, McNay L. A review of strategies used to retain participants in clinical research during an infectious disease outbreak: The PREVAIL I Ebola vaccine trial experience. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Jun 5;11:50-54. doi: 10.1016/j.conctc.2018.06.004. eCollection 2018 Sep.
- Caramelo, F., N. Ferreira, and B. Oliveiros, Estimation of risk factors for COVID-19 mortality - preliminary results. medRxiv, 2020: p. 2020.02.24.20027268.
- Muus, C., et al., Integrated analyses of single-cell atlases reveal age, gender, and smoking status associations with cell type-specific expression of mediators of SARS-CoV-2 viral entry and highlights inflammatory programs in putative target cells. bioRxiv, 2020: p. 2020.04.19.049254.
- Diao, B., et al., Human Kidney is a Target for Novel Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection. medRxiv, 2020: p. 2020.03.04.20031120.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Yaqinuddin A, Kashir J. Innate immunity in COVID-19 patients mediated by NKG2A receptors, and potential treatment using Monalizumab, Cholroquine, and antiviral agents. Med Hypotheses. 2020 Jul;140:109777. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109777. Epub 2020 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Niewydolność nerek
- COVID-19
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zakażenia koronawirusem
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Kolekcja okazów moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIDCOV2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zapisy badań będą traktowane jako poufne w zakresie dozwolonym przez prawo.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą kodu, a dane osobowe z zapisów badań nie zostaną ujawnione bez zgody uczestnika.
Osoby objęte badaniem nie zostaną zidentyfikowane w żadnej publikacji powstałej w wyniku tego badania.
Jednakże zapisy mogą być przeglądane zgodnie z wytycznymi federalnej ustawy o ochronie prywatności przez osoby monitorujące witrynę, aby zapewnić dokładność i kompletność danych badawczych.
Badacze dopilnują, aby informacje o stanie zdrowia pacjenta zostały usunięte ze wszystkich próbek biologicznych i uzyskanych danych.
Badacze będą przestrzegać zasad NIH i HHS dotyczących udostępniania danych i zasobów społeczności naukowej, publikacji i praw własności intelektualnej oraz udostępniania zasobów badań biomedycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .