Lesão renal em tempos de COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)
9 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O Estudo KIDCOV: AVALIAÇÃO do SARS-CoV-2 sem HOSPITALIZAÇÃO como FATOR DE RISCO para LESÃO RENAL AGUDA
Existe uma necessidade não satisfeita de avaliar o impacto da doença COVID19 subclínica/leve em ambiente ambulatorial na lesão renal prevalente e incidente, uma vez que estes dados não estão atualmente disponíveis.
Para capturar a diversidade de risco racial/étnico e a orientação municipal de abrigo no local relacionada ao COVID19, os investigadores inscreverão amostras negativas e positivas para COVID19 balanceadas por raça/etnia de 3 estados diferentes, Califórnia, Michigan e Illinois.
Os desfechos do estudo serão analisados a partir de amostras de urina enviadas à equipe do estudo 2, 6 e 12 meses após a data do teste PCR, sem necessidade de esses indivíduos saírem de suas casas para participar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
KIDCOV é um estudo de coorte longitudinal que acompanhará prospectivamente coortes de adultos COVID19 negativos e positivos para COVID19 em relação a episódios de lesão renal durante um período de 12 meses. Os candidatos ao estudo serão identificados por meio de registros médicos eletrônicos (EMR) específicos do local em sete centros médicos acadêmicos nos EUA dentro de 4 semanas após um teste baseado em PCR para SARS-Cov2. Indivíduos com tela positiva serão contatados por e-mail ou texto e convidados a preencher um formulário de consentimento online documentando sua vontade de participar. A participação envolverá o preenchimento de questionários e a devolução de amostras de urina em kits de coleta enviados pelo correio 2, 6 e 12 meses após a data do teste PCR. O endpoint primário será o KIT Score baseado na urina, com base na medição composta de múltiplos biomarcadores urinários de DNA, proteínas e metabólitos (referência). Os desfechos secundários incluem biomarcadores urinários NGAL e KIM-1 para avaliação de lesão renal.
A detecção precoce de lesões renais novas ou agravadas é urgentemente necessária, a fim de implementar medidas preventivas e direcionar terapêuticas que possam minimizar o excesso de danos renais pós-COVID19. Uma compreensão completa e padronizada da trajetória e dos fatores de risco para lesão renal associada à doença COVID19+ é fundamental para informar a concepção e implementação de estratégias preventivas e terapêuticas para lesão renal mediada por COVID19.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com resultado atual do teste SARS-CoV-2 registrado em seu prontuário eletrônico (EMR) em um Centro Médico Acadêmico (AMC) participante. O EMR também deve registrar: informações de contato (para convidar a participação e enviar kits de urina), idade (para confirmar mais de 18 anos), raça e sexo (para equilibrar amostras de COVID- vs. COVID+), creatinina sérica atual (um resultado), histórico de transplante renal ou diálise (inelegível) e hospitalização até 4 semanas após o teste SARS-CoV-2 (inelegível).
Ao restringir a elegibilidade a indivíduos não hospitalizados no mês seguinte ao teste PCR, os investigadores estudam pessoas com baixo risco de lesão renal, à medida que os investigadores pesquisam uma população de pessoas saudáveis. Isto reflete o objetivo de saúde pública: estimar o risco excessivo de lesão renal entre >80% dos indivíduos infectados por COVID19 nos quais a infecção se resolve sem intervenção intensiva de cuidados de saúde, a fim de revelar um fardo de saúde que de outra forma seria silencioso para a sociedade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultado do teste COVID-19 baseado em PCR realizado nas últimas 4 semanas publicado no EMR do AMC participante
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição
- Raça/etnia, sexo, idade e telefone e/ou endereço residencial/e-mail fornecidos
Critério de exclusão:
- Falha de um candidato a participante em fornecer consentimento informado por escrito para cumprir o protocolo do estudo
- Hospitalização até 4 semanas após teste SARS-CoV-2
- História do transplante renal
- História da diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COVID-19 Negativo
Grupo controle para medir a progressão da LRA/lesão renal ao longo do tempo
|
Um kit de coleta de urina será enviado para a residência dos sujeitos em 3 momentos diferentes ao longo de 1 ano para ser devolvido à equipe do estudo, após a qual a pontuação do KIT e outros biomarcadores serão avaliados conforme descrito no desenho do estudo.
|
|
COVID-19 Positivo
Grupo de estudo para avaliar a trajetória/progressão da LRA e fatores de risco associados de lesão renal com infecção por SARS-CoV-2
|
Um kit de coleta de urina será enviado para a residência dos sujeitos em 3 momentos diferentes ao longo de 1 ano para ser devolvido à equipe do estudo, após a qual a pontuação do KIT e outros biomarcadores serão avaliados conforme descrito no desenho do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação KIT contínua e quantitativa
Prazo: 1 ano
|
A pontuação quantitativa contínua do teste de lesão renal (KIT) de 12 meses, medida em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta do KIT com base na urina se correlaciona com pior lesão renal.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com nível de Molécula-1 de Lesão Renal (KIM1) acima de 1 ng/ml
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com nível de Molécula-1 de Lesão Renal (KIM1) acima de 1 ng/ml, indicando presença de lesão renal (valor mais alto indica pior lesão renal).
|
1 ano
|
|
Número de participantes com nível de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) acima de 1 ng/ml
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com nível de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) acima de 1 ng/ml, indicando presença de lesão renal (valor mais alto indica pior lesão renal).
|
1 ano
|
|
Número de participantes com nível de receptor solúvel do ativador do plasminogênio do tipo uroquinase (suPAR) acima de 1 ng/ml
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com nível de receptor solúvel do ativador do plasminogênio tipo uroquinase (suPAR), indicando presença de lesão renal (valor mais alto indica pior lesão renal).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Su H, Yang M, Wan C, Yi LX, Tang F, Zhu HY, Yi F, Yang HC, Fogo AB, Nie X, Zhang C. Renal histopathological analysis of 26 postmortem findings of patients with COVID-19 in China. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):219-227. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.003. Epub 2020 Apr 9.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Watson D, Yang JYC, Sarwal RD, Sigdel TK, Liberto JM, Damm I, Louie V, Sigdel S, Livingstone D, Soh K, Chakraborty A, Liang M, Lin PC, Sarwal MM. A Novel Multi-Biomarker Assay for Non-Invasive Quantitative Monitoring of Kidney Injury. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):499. doi: 10.3390/jcm8040499.
- Yao Z, Zheng Z, Wu K, Junhua Z. Immune environment modulation in pneumonia patients caused by coronavirus: SARS-CoV, MERS-CoV and SARS-CoV-2. Aging (Albany NY). 2020 May 2;12(9):7639-7651. doi: 10.18632/aging.103101. Epub 2020 May 2.
- Roussel Y, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Rolain JM, Zandotti C, Colson P, Raoult D. SARS-CoV-2: fear versus data. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105947. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105947. Epub 2020 Mar 19.
- Manski CF, Molinari F. Estimating the COVID-19 infection rate: Anatomy of an inference problem. J Econom. 2021 Jan;220(1):181-192. doi: 10.1016/j.jeconom.2020.04.041. Epub 2020 May 6.
- Li X, Ma X. Acute respiratory failure in COVID-19: is it "typical" ARDS? Crit Care. 2020 May 6;24(1):198. doi: 10.1186/s13054-020-02911-9.
- Meyerowitz-Katz G, Merone L. A systematic review and meta-analysis of published research data on COVID-19 infection fatality rates. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:138-148. doi: 10.1016/j.ijid.2020.09.1464. Epub 2020 Sep 29.
- Serfozo P, Wysocki J, Gulua G, Schulze A, Ye M, Liu P, Jin J, Bader M, Myohanen T, Garcia-Horsman JA, Batlle D. Ang II (Angiotensin II) Conversion to Angiotensin-(1-7) in the Circulation Is POP (Prolyloligopeptidase)-Dependent and ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2)-Independent. Hypertension. 2020 Jan;75(1):173-182. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14071. Epub 2019 Dec 2.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Mizuiri S, Hemmi H, Arita M, Ohashi Y, Tanaka Y, Miyagi M, Sakai K, Ishikawa Y, Shibuya K, Hase H, Aikawa A. Expression of ACE and ACE2 in individuals with diabetic kidney disease and healthy controls. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):613-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.11.022. Epub 2008 Mar 4.
- Brake SJ, Barnsley K, Lu W, McAlinden KD, Eapen MS, Sohal SS. Smoking Upregulates Angiotensin-Converting Enzyme-2 Receptor: A Potential Adhesion Site for Novel Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19). J Clin Med. 2020 Mar 20;9(3):841. doi: 10.3390/jcm9030841.
- Khunti K, Singh AK, Pareek M, Hanif W. Is ethnicity linked to incidence or outcomes of covid-19? BMJ. 2020 Apr 20;369:m1548. doi: 10.1136/bmj.m1548. No abstract available.
- Norris KC, Smoyer KE, Rolland C, Van der Vaart J, Grubb EB. Albuminuria, serum creatinine, and estimated glomerular filtration rate as predictors of cardio-renal outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus and kidney disease: a systematic literature review. BMC Nephrol. 2018 Feb 9;19(1):36. doi: 10.1186/s12882-018-0821-9.
- Yang JYC, Sarwal RD, Fervenza FC, Sarwal MM, Lafayette RA. Noninvasive Urinary Monitoring of Progression in IgA Nephropathy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 10;20(18):4463. doi: 10.3390/ijms20184463.
- Kearney A, Williamson P, Young B, Bagley H, Gamble C, Denegri S, Muir D, Simon NA, Thomas S, Elliot JT, Bulbeck H, Crocker JC, Planner C, Vale C, Clarke M, Sprosen T, Woolfall K. Priorities for methodological research on patient and public involvement in clinical trials: A modified Delphi process. Health Expect. 2017 Dec;20(6):1401-1410. doi: 10.1111/hex.12583. Epub 2017 Jun 15.
- McDougall GJ Jr, Simpson G, Friend ML. Strategies for research recruitment and retention of older adults of racial and ethnic minorities. J Gerontol Nurs. 2015 May;41(5):14-23; quiz 24-5. doi: 10.3928/00989134-20150325-01. Epub 2015 Mar 30.
- Hurd TC, Kaplan CD, Cook ED, Chilton JA, Lytton JS, Hawk ET, Jones LA. Building trust and diversity in patient-centered oncology clinical trials: An integrated model. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):170-179. doi: 10.1177/1740774516688860. Epub 2017 Feb 7.
- Browne S, Carter T, Eckes R, Grandits G, Johnson M, Moore I, McNay L. A review of strategies used to retain participants in clinical research during an infectious disease outbreak: The PREVAIL I Ebola vaccine trial experience. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Jun 5;11:50-54. doi: 10.1016/j.conctc.2018.06.004. eCollection 2018 Sep.
- Caramelo, F., N. Ferreira, and B. Oliveiros, Estimation of risk factors for COVID-19 mortality - preliminary results. medRxiv, 2020: p. 2020.02.24.20027268.
- Muus, C., et al., Integrated analyses of single-cell atlases reveal age, gender, and smoking status associations with cell type-specific expression of mediators of SARS-CoV-2 viral entry and highlights inflammatory programs in putative target cells. bioRxiv, 2020: p. 2020.04.19.049254.
- Diao, B., et al., Human Kidney is a Target for Novel Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection. medRxiv, 2020: p. 2020.03.04.20031120.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Yaqinuddin A, Kashir J. Innate immunity in COVID-19 patients mediated by NKG2A receptors, and potential treatment using Monalizumab, Cholroquine, and antiviral agents. Med Hypotheses. 2020 Jul;140:109777. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109777. Epub 2020 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Insuficiência renal
- COVID-19
- Lesão Renal Aguda
- Infecções por coronavírus
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleção de amostras de urina
Outros números de identificação do estudo
- KIDCOV2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os registros da pesquisa serão mantidos confidenciais na medida permitida por lei.
Os sujeitos serão identificados por um código e as informações pessoais dos registros do estudo não serão divulgadas sem a permissão do sujeito.
Os sujeitos do estudo não serão identificados em nenhuma publicação que possa resultar deste estudo.
No entanto, os registros podem ser revisados de acordo com as diretrizes da Lei Federal de Privacidade pelos monitores do local para garantir a precisão e integridade dos dados do estudo.
Os investigadores garantirão que as informações de saúde do paciente sejam removidas de todas as bioamostras e dados obtidos.
Os investigadores aderirão às políticas do NIH e HHS em relação ao compartilhamento de dados e recursos com a comunidade científica, publicações e direitos de propriedade intelectual, e compartilhamento de recursos de pesquisa biomédica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .