Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesekárosodás a COVID-19 idején (KIDCOV) (KIDCOV)

2024. március 14. frissítette: University of California, San Francisco

A KIDCOV-tanulmány: A SARS-CoV-2 ÉRTÉKELÉSE KÓRHÁZI HELYEZÉS nélkül, mint az akut vesesérülés kockázati tényezőjeként

Kielégítetlen igény mutatkozik a szubklinikai/enyhe COVID19-betegség járóbeteg-körülmények között a gyakori és incidens vesekárosodásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, mivel ezek az adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre. A faji/etnikai kockázatok sokféleségének és a COVID19-hez kapcsolódó önkormányzati menedékhelyre vonatkozó útmutatások megragadásához a nyomozók COVID19-negatív és COVID19-pozitív mintákat vesznek fel 3 különböző államból, Kaliforniából, Michiganből és Illinoisból, faji/etnikai hovatartozás szerint. A vizsgálat végpontjait a vizsgálati csoportnak 2, 6 és 12 hónappal a PCR-teszt időpontja után postán elküldött vizeletmintákból határozzák meg, anélkül, hogy ezeknek az egyéneknek el kell hagyniuk otthonukat a részvételhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KIDCOV egy longitudinális kohorszvizsgálat, amely 12 hónapon keresztül prospektívan követi a COVID19-negatív és COVID19-pozitív felnőttek kohorszait a vesekárosodás epizódjai tekintetében. A vizsgálatra jelentkezőket helyspecifikus elektronikus egészségügyi feljegyzések (EMR) segítségével azonosítják az Egyesült Államok hét akadémiai egészségügyi központjában a SARS-Cov2 PCR-alapú tesztjét követő 4 héten belül. A képernyőn pozitív személyekkel e-mailben vagy szöveges üzenetben felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy online hozzájárulási űrlapot, amelyben dokumentálják részvételi hajlandóságukat. A részvétel magában foglalja a kérdőívek kitöltését és a vizeletminták postai gyűjtőkészletekben történő visszaküldését a PCR-teszt időpontja után 2, 6 és 12 hónappal. Az elsődleges végpont a vizelet alapú KIT Score lesz, amely több DNS, fehérje és metabolit vizelet biomarker összetett mérésén alapul (referencia). A másodlagos végpontok közé tartoznak az NGAL és a KIM-1 vizelet biomarkerei a vesekárosodás értékeléséhez.

Sürgősen szükség van az új vagy súlyosbodó vesekárosodás korai felismerésére a megelőző intézkedések végrehajtása és a célzott terápia érdekében, amelyek minimalizálhatják a COVID19 utáni túlzott vesekárosodást. A COVID19+ betegséggel összefüggő vesekárosodás pályájának és kockázati tényezőinek teljes és szabványosított ismerete elengedhetetlen a COVID19 által közvetített vesesérülések megelőző és terápiás stratégiáinak kialakításához és végrehajtásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF
        • Kapcsolatba lépni:
          • BS
        • Kutatásvezető:
          • Minnie Sarwal, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jochen Reiser, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Salim Hayek, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az egyének, akiknek aktuális SARS-CoV-2 teszteredménye szerepel az elektronikus kórlapjukban (EMR) egy részt vevő Akadémiai Egészségügyi Központban (AMC). Az EMR-nek rögzítenie kell a következőket is: elérhetőségi adatok (a részvételre való meghíváshoz és a vizeletkészletek küldéséhez), életkor (a 18 év feletti életkor megerősítéséhez), rassz és nem (a COVID-COVID+ minták kiegyensúlyozása érdekében), a jelenlegi szérum kreatinin (eredmény), a kórtörténet veseátültetés vagy dialízis (nem alkalmas) és kórházi kezelés a SARS-CoV-2 teszt után legfeljebb 4 hétig (nem alkalmas).

Azáltal, hogy a jogosultságot azokra az egyénekre korlátozzák, akik nem kerültek kórházba a PCR-teszt után egy hónapon belül, a vizsgálók olyan embereket vizsgálnak, akiknél alacsony a vesekárosodás kockázata, mivel a vizsgálók az egyébként jól élő emberek populációját vizsgálják. Ez tükrözi a közegészségügyi célt: Megbecsülni a vesekárosodás túlzott kockázatát a COVID19-fertőzött egyének több mint 80%-a között, akiknél a fertőzés intenzív egészségügyi beavatkozás nélkül megszűnik, annak érdekében, hogy leleplezzük a társadalomra nehezedő, egyébként csendes egészségügyi terhet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 4 hétben elvégzett PCR-alapú COVID-19 teszt eredménye közzétéve a résztvevő AMC EMR-jében
  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  • Faj/etnikai hovatartozás, nem, életkor és telefonszám és/vagy otthoni/e-mail cím megadva

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőjelölt elmulasztása írásban, tájékozottan hozzájárulni a vizsgálati protokollnak való megfeleléshez
  • Kórházi kezelés a SARS-CoV-2 teszt után legfeljebb 4 hétig
  • Vesetranszplantáció története
  • A dialízis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 negatív
Kontrollcsoport az AKI/vesekárosodás túlórájának progressziójának mérésére
Egyéb: Vizeletgyűjtés
Egy vizeletgyűjtő készletet postai úton küldenek az alanyok lakóhelyére 3 különböző időpontban egy év leforgása alatt, és visszaküldik a vizsgálati csoportnak, amely alapján a KIT pontszámot és az egyéb biomarkereket a vizsgálati tervben leírtak szerint értékelik.
COVID-19 pozitív
Vizsgálati csoport az AKI pályájának/progressziójának és a SARS-CoV-2 fertőzéssel járó vesekárosodás kapcsolódó kockázati tényezőinek felmérésére
Egyéb: Vizeletgyűjtés
Egy vizeletgyűjtő készletet postai úton küldenek az alanyok lakóhelyére 3 különböző időpontban egy év leforgása alatt, és visszaküldik a vizsgálati csoportnak, amely alapján a KIT pontszámot és az egyéb biomarkereket a vizsgálati tervben leírtak szerint értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos, kvantitatív KIT-pontszám
Időkeret: 1 év
A 12 hónapos folyamatos, kvantitatív Kidney Injury Test (KIT) pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb vizelet alapú KIT pontszám a rosszabb vesekárosodáshoz kapcsolódik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vesesérülési molekula-1 (KIM1) szintje meghaladja az 1 ng/ml-t
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél a Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) szintje meghaladja az 1 ng/ml-t, ami vesekárosodás jelenlétét jelzi (a magasabb érték rosszabb vesekárosodást jelez).
1 év
Azon résztvevők száma, akiknél a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalin (NGAL) szintje meghaladja az 1 ng/ml-t
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalin (NGAL) szintje 1 ng/ml felett van, ami vesekárosodás jelenlétét jelzi (a magasabb érték rosszabb vesekárosodást jelez).
1 év
Azon résztvevők száma, akiknél az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (suPAR) szintje meghaladja az 1 ng/ml-t
Időkeret: 1 év
A résztvevők száma oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptorral (suPAR), ami vesekárosodás jelenlétét jelzi (a magasabb érték rosszabb vesekárosodást jelez).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of Michigan
Rush University Medical Center
University of California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIDCOV2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatási feljegyzéseket a törvény által megengedett mértékig bizalmasan kezeljük. Az alanyokat kód segítségével azonosítjuk, és a vizsgálati feljegyzésekből származó személyes adatokat az alany engedélye nélkül nem adjuk ki. A vizsgálati alanyok nem kerülnek azonosításra egyetlen publikációban sem, amely ebből a tanulmányból származhat. A feljegyzéseket azonban a szövetségi adatvédelmi törvény iránymutatásai szerint a helyszíni megfigyelők felülvizsgálhatják a vizsgálati adatok pontosságának és teljességének biztosítása érdekében. A vizsgálók gondoskodnak arról, hogy a páciens egészségügyi adatait eltávolítsák az összes biomintából és adatból. A kutatók betartják az NIH és a HHS irányelveit az adatok és források tudományos közösséggel való megosztása, a publikációk és a szellemi tulajdonjogok, valamint az orvosbiológiai kutatási erőforrások megosztása tekintetében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Vizeletgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel