Lesión renal en tiempos de COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)
14 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
El Estudio KIDCOV: EVALUACIÓN del SARS-CoV-2 Sin HOSPITALIZACIÓN como FACTOR DE RIESGO de LESIÓN RENAL AGUDA
Existe una necesidad insatisfecha de evaluar el impacto de la enfermedad COVID19 subclínica/leve en el ámbito ambulatorio sobre la lesión renal prevalente e incidente, ya que estos datos no están disponibles actualmente.
Para capturar la diversidad de riesgo racial/étnico y la guía municipal de refugio en el lugar relacionada con COVID19, los investigadores inscribirán muestras de COVID19 negativas y positivas de COVID19 equilibradas por raza/etnia de 3 estados diferentes, California, Michigan e Illinois.
Los criterios de valoración del estudio se analizarán a partir de muestras de orina enviadas por correo al equipo del estudio a los 2, 6 y 12 meses después de la fecha de la prueba de PCR, sin que estas personas tengan que salir de sus hogares para participar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
KIDCOV es un estudio de cohorte longitudinal que seguirá prospectivamente cohortes de adultos con COVID19 negativo y COVID19 positivo para detectar episodios de lesión renal durante un período de 12 meses. Los candidatos al estudio serán identificados a través de registros médicos electrónicos (EMR) específicos del sitio en siete centros médicos académicos en los EE. UU. dentro de las 4 semanas posteriores a una prueba basada en PCR para SARS-Cov2. Las personas con resultados positivos serán contactadas por correo electrónico o mensaje de texto y se les invitará a completar un formulario de consentimiento en línea que documente su voluntad de participar. La participación implicará completar cuestionarios y devolver muestras de orina en kits de recolección enviados por correo a los 2, 6 y 12 meses después de la fecha de la prueba de PCR. El criterio de valoración principal será la puntuación KIT basada en orina, basada en la medición compuesta de múltiples biomarcadores urinarios de ADN, proteínas y metabolitos (referencia). Los criterios de valoración secundarios incluyen biomarcadores urinarios NGAL y KIM-1 para la evaluación de la lesión renal.
Se necesita con urgencia la detección temprana de una lesión renal nueva o que empeora para implementar medidas preventivas y terapias dirigidas que puedan minimizar el exceso de daño renal posterior a COVID19. Una comprensión completa y estandarizada de la trayectoria y los factores de riesgo de la lesión renal asociada con la enfermedad COVID19+ es fundamental para informar el diseño y la implementación de estrategias preventivas y terapéuticas para la lesión renal mediada por la COVID19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 6503531532
- Correo electrónico: minnie.sarwal@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Sigdel, PhD
- Número de teléfono: 4155023561
- Correo electrónico: tara.sigdel@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF
-
Contacto:
- BS
-
Investigador principal:
- Minnie Sarwal, MD, PhD
-
Contacto:
- Minnie Sarwal, MD, PhD
- Correo electrónico: minnie.sarwal@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University
-
Contacto:
- Beata Samelko
- Número de teléfono: 312-942-0143
- Correo electrónico: beata_samelko@rush.edu
-
Investigador principal:
- Jochen Reiser, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Salim Hayek, MD
-
Contacto:
- Pennelope Kunkle
- Número de teléfono: 734-936-2813
- Correo electrónico: penegonz@med.umich.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con el resultado actual de la prueba SARS-CoV-2 registrado en su registro médico electrónico (EMR) en un Centro Médico Académico (AMC) participante. EMR también debe registrar: información de contacto (para invitar a participar y enviar kits de orina por correo), edad (para confirmar 18+ años), raza y sexo (para equilibrar las muestras de COVID- vs. COVID+), creatinina sérica actual (un resultado), historial de trasplante de riñón o diálisis (no elegible) y hospitalización hasta 4 semanas después de la prueba de SARS-CoV-2 (no elegible).
Al restringir la elegibilidad a personas no hospitalizadas dentro del mes posterior a su prueba de PCR, los investigadores estudian a personas con bajo riesgo de lesión renal, mientras los investigadores encuestan a una población de personas que por lo demás están sanas. Esto refleja el objetivo de salud pública: estimar el riesgo excesivo de lesión renal entre >80% de las personas infectadas con COVID19 en quienes la infección se resuelve sin una intervención sanitaria intensiva, con el fin de revelar una carga de salud que de otro modo sería silenciosa para la sociedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El resultado de la prueba de COVID-19 basada en PCR realizada en las últimas 4 semanas se publicó en el EMR del AMC participante
- Tener 18 años o más al momento de la inscripción
- Raza/etnia, sexo, edad y teléfono y/o dirección de casa/correo electrónico proporcionados
Criterio de exclusión:
- Falta de un participante candidato para dar su consentimiento informado por escrito para cumplir con el protocolo del estudio.
- Hospitalización hasta 4 semanas después de la prueba de SARS-CoV-2
- Historia del trasplante de riñón
- Historia de la diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19 Negativo
Grupo de control para medir la progresión de la IRA/lesión renal con el tiempo
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Se enviará por correo un kit de recolección de orina a la residencia de los sujetos en 3 momentos diferentes durante el transcurso de 1 año para ser devuelto al equipo del estudio, tras lo cual se evaluará la puntuación KIT y otros biomarcadores como se describe en el diseño del estudio.
|
|
Positivo para COVID-19
Grupo de estudio para evaluar la trayectoria/progresión de la IRA y los factores de riesgo asociados de lesión renal con la infección por SARS-CoV-2
|
Se enviará por correo un kit de recolección de orina a la residencia de los sujetos en 3 momentos diferentes durante el transcurso de 1 año para ser devuelto al equipo del estudio, tras lo cual se evaluará la puntuación KIT y otros biomarcadores como se describe en el diseño del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación KIT cuantitativa continua
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación de la prueba de lesión renal (KIT) cuantitativa y continua de 12 meses, medida en una escala de 0 a 100, donde una puntuación KIT más alta en orina se correlaciona con una peor lesión renal.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un nivel de Molécula de Lesión Renal-1 (KIM1) superior a 1 ng/ml
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con un nivel de Molécula de lesión renal-1 (KIM1) superior a 1 ng/ml, lo que indica la presencia de lesión renal (un valor más alto indica una peor lesión renal).
|
1 año
|
|
Número de participantes con un nivel de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) superior a 1 ng/ml
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con un nivel de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) superior a 1 ng/ml, lo que indica la presencia de lesión renal (un valor más alto indica una peor lesión renal).
|
1 año
|
|
Número de participantes con un nivel de receptor activador del plasminógeno de tipo uroquinasa soluble (suPAR) superior a 1 ng/ml
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con un nivel de receptor activador del plasminógeno de tipo uroquinasa soluble (suPAR), que indica la presencia de lesión renal (un valor más alto indica una peor lesión renal).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- KIDCOV2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los registros de la investigación se mantendrán confidenciales en la medida permitida por la ley.
Los sujetos serán identificados mediante un código y la información personal de los registros del estudio no se divulgará sin el permiso del sujeto.
Los sujetos del estudio no serán identificados en ninguna publicación que pueda resultar de este estudio.
Sin embargo, los monitores del sitio pueden revisar los registros según las pautas de la Ley Federal de Privacidad para garantizar la exactitud e integridad de los datos del estudio.
Los investigadores se asegurarán de que la información de salud del paciente se elimine de todas las muestras biológicas y los datos obtenidos.
Los investigadores se adherirán a las políticas de los NIH y HHS con respecto al intercambio de datos y recursos con la comunidad científica, publicaciones y derechos de propiedad intelectual, y el intercambio de recursos de investigación biomédica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
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Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aún no reclutando
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Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Terminado
-
Fatima Memorial HospitalTerminado
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalDesconocido
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocido
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Colección de orina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica