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COVID-19 시대의 신장 손상(KIDCOV) (KIDCOV)

2024년 3월 14일 업데이트: University of California, San Francisco

KIDCOV 연구: 급성 신장 손상의 위험 요인으로 입원하지 않은 SARS-CoV-2 평가

현재 이 데이터를 이용할 수 없기 때문에 외래 환자 환경에서 무증상/경증 코로나19 질병이 만연하고 우발적인 신장 손상에 미치는 영향을 평가해야 할 충족되지 않은 필요성이 있습니다. 인종/민족 위험의 다양성과 코로나19 관련 자치단체 자택 대피 지침을 파악하기 위해 조사관은 캘리포니아, 미시간, 일리노이주 3개 주에서 인종/민족별로 균형을 맞춘 코로나19 음성 및 코로나19 양성 샘플을 등록할 예정입니다. 연구 종료점은 PCR 테스트 날짜로부터 2개월, 6개월, 12개월 후에 연구팀에 우편으로 발송된 소변 샘플을 통해 분석되며, 참여하기 위해 집을 떠날 필요는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

KIDCOV는 12개월 동안 신장 손상 사례에 대해 코로나19 음성 및 코로나19 양성 성인 코호트를 전향적으로 추적하는 종단적 코호트 연구입니다. 연구 대상자는 SARS-Cov2에 대한 PCR 기반 테스트 후 4주 이내에 미국 내 7개 학술 의료 센터에서 현장별 전자 의료 기록(EMR)을 통해 식별됩니다. 화면 양성 반응을 보인 개인은 이메일이나 문자로 연락을 받고 참여 의사를 문서화한 온라인 동의서를 작성하도록 초대됩니다. 참여에는 PCR 테스트 날짜로부터 2개월, 6개월, 12개월 후에 설문지를 작성하고 우편 수집 키트에 소변 샘플을 반환하는 것이 포함됩니다. 1차 평가변수는 다양한 DNA, 단백질 및 대사물질 요로 바이오마커(참조)의 복합 측정을 기반으로 한 소변 기반 KIT 점수입니다. 2차 평가변수에는 신장 손상 평가를 위한 NGAL 및 KIM-1 요로 바이오마커가 포함됩니다.

코로나19 이후 과도한 신장 손상을 최소화할 수 있는 예방 조치와 표적 치료법을 구현하려면 새로운 신장 손상이나 악화되는 신장 손상을 조기에 발견하는 것이 시급히 필요합니다. 코로나19+ 질병과 관련된 신장 손상의 궤적과 위험 요인에 대한 완전하고 표준화된 이해는 코로나19로 인한 신장 손상에 대한 예방 및 치료 전략의 설계와 구현을 알리는 데 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • Ucsf
        • 연락하다:
          • BS
        • 수석 연구원:
          • Minnie Sarwal, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen Reiser, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Salim Hayek, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 대학 의료 센터(AMC)의 전자 의료 기록(EMR)에 현재 SARS-CoV-2 검사 결과가 기록된 개인. EMR은 또한 다음 사항을 기록해야 합니다: 연락처 정보(참여 초대 및 소변 키트 우편 발송용), 연령(18세 이상 확인용), 인종 및 성별(COVID-와 COVID+ 샘플의 균형을 맞추기 위해), 현재 혈청 크레아티닌(결과), 병력 신장 이식 또는 투석(부적격), SARS-CoV-2 검사 후 최대 4주까지 입원(부적격).

연구자들은 PCR 검사 후 한 달 이내에 입원하지 않은 개인으로 자격을 제한함으로써 신장 손상 위험이 낮은 사람들을 연구하고, 연구자들은 건강한 사람들의 집단을 조사합니다. 이는 공중 보건 목표를 반영합니다. 집중적인 의료 개입 없이 감염이 해결되는 80% 이상의 코로나19 감염자 중에서 신장 손상의 과도한 위험을 추정하여 사회에 조용히 존재하는 건강 부담을 밝히는 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 참여 AMC의 EMR에 지난 4주간 실시한 PCR 기반 코로나19 검사 결과 게시
  • 등록 당시 18세 이상
  • 인종/민족, 성별, 나이, 전화번호 및/또는 집/이메일 주소 제공

제외 기준:

  • 후보 참가자가 연구 프로토콜을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공하지 못한 경우
  • SARS-CoV-2 검사 후 최대 4주까지 입원
  • 신장 이식의 역사
  • 투석의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코로나19 음성
AKI/신장 손상의 진행을 초과 근무로 측정하는 대조군
다른: 소변 수집
소변 수집 키트는 1년에 걸쳐 3가지 다른 시점에 피험자의 거주지로 우편으로 발송되어 연구 팀에 반환되며, KIT 점수 및 기타 바이오마커는 연구 설계에 설명된 대로 평가됩니다.
코로나19 양성
SARS-CoV-2 감염으로 인한 AKI 궤적/진행 및 신장 손상 관련 위험 요인을 평가하기 위한 연구 그룹
다른: 소변 수집
소변 수집 키트는 1년에 걸쳐 3가지 다른 시점에 피험자의 거주지로 우편으로 발송되어 연구 팀에 반환되며, KIT 점수 및 기타 바이오마커는 연구 설계에 설명된 대로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속적이고 정량적인 KIT 점수
기간: 일년
12개월 연속 정량적 신장 손상 테스트(KIT) 점수는 0~100점으로 측정되며, 소변 기반 KIT 점수가 높을수록 신장 손상 악화와 상관 관계가 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 손상 분자-1(KIM1) 수준이 1ng/ml 이상인 참가자 수
기간: 일년
신장 손상 분자-1(KIM1) 수준이 1ng/ml 이상인 참가자 수는 신장 손상이 있음을 나타냅니다(값이 높을수록 신장 손상이 심함을 나타냄).
일년
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 수치가 1ng/ml 이상인 참가자 수
기간: 일년
NGAL(호중구 젤라티나제 관련 리포칼린) 수치가 1ng/ml 이상인 참가자 수는 신장 손상이 있음을 나타냅니다(값이 높을수록 신장 손상이 심함을 나타냄).
일년
수용성 유로키나제형 플라스미노겐 활성화제 수용체(suPAR) 수준이 1ng/ml 이상인 참가자 수
기간: 일년
신장 손상의 존재를 나타내는 용해성 우로키나제형 플라스미노겐 활성화제 수용체(suPAR) 수준을 가진 참가자 수(값이 높을수록 신장 손상이 심함을 나타냄).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

University of Michigan
Rush University Medical Center
University of California

수사관

  • 수석 연구원: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIDCOV2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 기록은 법이 허용하는 한도 내에서 비밀로 유지됩니다. 피험자는 코드로 식별되며 연구 기록의 개인 정보는 피험자의 허가 없이 공개되지 않습니다. 본 연구의 결과로 발행될 수 있는 출판물에서는 연구 대상이 확인되지 않습니다. 그러나 연구 데이터의 정확성과 완전성을 보장하기 위해 현장 모니터가 연방 개인정보 보호법 지침에 따라 기록을 검토할 수 있습니다. 조사관은 획득한 모든 생체 샘플과 데이터에서 환자 건강 정보가 제거되었는지 확인합니다. 조사관은 과학계, 출판물, 지적 재산권과의 데이터 및 자원 공유, 생물의학 연구 자원 공유에 관한 NIH 및 HHS 정책을 준수합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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