Nyreskade i tider med COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)
9. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
KIDCOV-undersøgelsen: VURDERING af SARS-CoV-2 uden HOSPITALISERING som en RISIKOFAKTOR for AKUT NYRESKADE
Der er et udækket behov for at evaluere indvirkningen af subklinisk/mild COVID19-sygdom i ambulatoriet på udbredt og hændelig nyreskade, da disse data i øjeblikket ikke er tilgængelige.
For at fange mangfoldigheden af race/etnisk risiko og COVID19-relateret kommunal vejledning på stedet, vil efterforskerne tilmelde COVID19-negative og COVID19-positive prøver afbalanceret efter race/etnicitet fra 3 forskellige stater, Californien, Michigan og Illinois.
Undersøgelsens endepunkter vil blive analyseret fra urinprøver sendt til undersøgelsesteamet 2, 6 og 12 måneder efter deres PCR-testdato, uden at disse personer skal forlade deres hjem for at deltage.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KIDCOV er et longitudinelt kohortestudie, der prospektivt vil følge kohorter af COVID19-negative og COVID19-positive voksne for episoder med nyreskade over en 12-måneders periode. Studiekandidater vil blive identificeret via stedspecifikke elektroniske lægejournaler (EMR) på syv akademiske medicinske centre i USA inden for 4 uger efter en PCR-baseret test for SARS-Cov2. Skærmpositive personer vil blive kontaktet via e-mail eller sms og inviteret til at udfylde en onlinesamtykkeformular, der dokumenterer deres villighed til at deltage. Deltagelse vil indebære udfyldelse af spørgeskemaer og returnering af urinprøver i postede samlingssæt 2, 6 og 12 måneder efter datoen for PCR-testen. Det primære endepunkt vil være den urinbaserede KIT-score, baseret på den sammensatte måling af flere DNA-, protein- og metaboliturin-biomarkører (reference). Sekundære endepunkter inkluderer NGAL og KIM-1 urinbiomarkører til vurdering af nyreskade.
Tidlig opdagelse af ny eller forværret nyreskade er et presserende behov for at implementere forebyggende foranstaltninger og målrette behandlinger, der kan minimere overskydende post-COVID19 nyreskade. En komplet og standardiseret forståelse af banen og risikofaktorerne for nyreskade forbundet med COVID19+ sygdom er afgørende for at informere udformningen og implementeringen af forebyggende og terapeutiske strategier for COVID19-medieret nyreskade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med aktuelle SARS-CoV-2-testresultater registreret i deres elektroniske lægejournal (EMR) på et deltagende Academic Medical Center (AMC). EMR skal også registrere: kontaktoplysninger (for at invitere til deltagelse og sende urinsæt), alder (for at bekræfte 18+ år), race og køn (for at balancere prøver mellem COVID- og COVID+), aktuelt serumkreatinin (et resultat), historie med nyretransplantation eller dialyse (ikke berettiget) og hospitalsindlæggelse op til 4 uger efter SARS-CoV-2-test (ikke berettiget).
Ved at begrænse berettigelsen til personer, der ikke er indlagt inden for måneden efter deres PCR-test, studerer efterforskerne mennesker med lav risiko for nyreskade, da efterforskerne undersøger en population af ellers raske mennesker. Dette afspejler folkesundhedsmålet: At estimere overskydende risiko for nyreskade blandt de >80 % af COVID19-smittede personer, hos hvem infektionen forsvinder uden intensiv sundhedsindsats, for at afsløre en ellers tavs sundhedsbyrde på samfundet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resultat af PCR-baseret COVID-19-test udført inden for de seneste 4 uger offentliggjort i EMR for deltagende AMC
- Alder 18 år eller ældre ved tilmelding
- Race/etnicitet, køn, alder og telefon og/eller hjem/e-mailadresse angivet
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en kandidatdeltager ikke giver skriftligt informeret samtykke til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Hospitalsindlæggelse op til 4 uger efter SARS-CoV-2 test
- Historie om nyretransplantation
- Dialysehistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 negativ
Kontrolgruppe til at måle progression af AKI/nyreskade overarbejde
|
Et urinopsamlingssæt vil blive sendt til forsøgspersonernes bopæl på 3 forskellige tidspunkter i løbet af 1 år for at blive returneret til undersøgelsesteamet, hvorefter KIT-score og andre biomarkører vil blive vurderet som skitseret i undersøgelsesdesignet.
|
|
COVID-19 positiv
Studiegruppe til vurdering af AKI-bane/progression og associerede risikofaktorer for nyreskade med SARS-CoV-2-infektion
|
Et urinopsamlingssæt vil blive sendt til forsøgspersonernes bopæl på 3 forskellige tidspunkter i løbet af 1 år for at blive returneret til undersøgelsesteamet, hvorefter KIT-score og andre biomarkører vil blive vurderet som skitseret i undersøgelsesdesignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig, kvantitativ KIT-score
Tidsramme: 1 år
|
Den 12-måneders kontinuerlige, kvantitative nyreskadetest (KIT) score, målt på en skala fra 0-100, hvor en højere urinbaseret KIT-score korrelerer med værre nyreskade.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et niveau af nyreskademolekyle-1 (KIM1) over 1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med et niveau af nyreskademolekyle-1 (KIM1) over 1 ng/ml, hvilket indikerer tilstedeværelsen af nyreskade (højere værdi indikerer værre nyreskade).
|
1 år
|
|
Antal deltagere med et niveau af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) over 1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med et niveau af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) over 1 ng/ml, hvilket indikerer tilstedeværelsen af nyreskade (højere værdi indikerer værre nyreskade).
|
1 år
|
|
Antal deltagere med et niveau af opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR) over 1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med et niveau af opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR), hvilket indikerer tilstedeværelsen af nyreskade (højere værdi indikerer værre nyreskade).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Su H, Yang M, Wan C, Yi LX, Tang F, Zhu HY, Yi F, Yang HC, Fogo AB, Nie X, Zhang C. Renal histopathological analysis of 26 postmortem findings of patients with COVID-19 in China. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):219-227. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.003. Epub 2020 Apr 9.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Watson D, Yang JYC, Sarwal RD, Sigdel TK, Liberto JM, Damm I, Louie V, Sigdel S, Livingstone D, Soh K, Chakraborty A, Liang M, Lin PC, Sarwal MM. A Novel Multi-Biomarker Assay for Non-Invasive Quantitative Monitoring of Kidney Injury. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):499. doi: 10.3390/jcm8040499.
- Yao Z, Zheng Z, Wu K, Junhua Z. Immune environment modulation in pneumonia patients caused by coronavirus: SARS-CoV, MERS-CoV and SARS-CoV-2. Aging (Albany NY). 2020 May 2;12(9):7639-7651. doi: 10.18632/aging.103101. Epub 2020 May 2.
- Roussel Y, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Rolain JM, Zandotti C, Colson P, Raoult D. SARS-CoV-2: fear versus data. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105947. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105947. Epub 2020 Mar 19.
- Manski CF, Molinari F. Estimating the COVID-19 infection rate: Anatomy of an inference problem. J Econom. 2021 Jan;220(1):181-192. doi: 10.1016/j.jeconom.2020.04.041. Epub 2020 May 6.
- Li X, Ma X. Acute respiratory failure in COVID-19: is it "typical" ARDS? Crit Care. 2020 May 6;24(1):198. doi: 10.1186/s13054-020-02911-9.
- Meyerowitz-Katz G, Merone L. A systematic review and meta-analysis of published research data on COVID-19 infection fatality rates. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:138-148. doi: 10.1016/j.ijid.2020.09.1464. Epub 2020 Sep 29.
- Serfozo P, Wysocki J, Gulua G, Schulze A, Ye M, Liu P, Jin J, Bader M, Myohanen T, Garcia-Horsman JA, Batlle D. Ang II (Angiotensin II) Conversion to Angiotensin-(1-7) in the Circulation Is POP (Prolyloligopeptidase)-Dependent and ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2)-Independent. Hypertension. 2020 Jan;75(1):173-182. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14071. Epub 2019 Dec 2.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Mizuiri S, Hemmi H, Arita M, Ohashi Y, Tanaka Y, Miyagi M, Sakai K, Ishikawa Y, Shibuya K, Hase H, Aikawa A. Expression of ACE and ACE2 in individuals with diabetic kidney disease and healthy controls. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):613-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.11.022. Epub 2008 Mar 4.
- Brake SJ, Barnsley K, Lu W, McAlinden KD, Eapen MS, Sohal SS. Smoking Upregulates Angiotensin-Converting Enzyme-2 Receptor: A Potential Adhesion Site for Novel Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19). J Clin Med. 2020 Mar 20;9(3):841. doi: 10.3390/jcm9030841.
- Khunti K, Singh AK, Pareek M, Hanif W. Is ethnicity linked to incidence or outcomes of covid-19? BMJ. 2020 Apr 20;369:m1548. doi: 10.1136/bmj.m1548. No abstract available.
- Norris KC, Smoyer KE, Rolland C, Van der Vaart J, Grubb EB. Albuminuria, serum creatinine, and estimated glomerular filtration rate as predictors of cardio-renal outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus and kidney disease: a systematic literature review. BMC Nephrol. 2018 Feb 9;19(1):36. doi: 10.1186/s12882-018-0821-9.
- Yang JYC, Sarwal RD, Fervenza FC, Sarwal MM, Lafayette RA. Noninvasive Urinary Monitoring of Progression in IgA Nephropathy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 10;20(18):4463. doi: 10.3390/ijms20184463.
- Kearney A, Williamson P, Young B, Bagley H, Gamble C, Denegri S, Muir D, Simon NA, Thomas S, Elliot JT, Bulbeck H, Crocker JC, Planner C, Vale C, Clarke M, Sprosen T, Woolfall K. Priorities for methodological research on patient and public involvement in clinical trials: A modified Delphi process. Health Expect. 2017 Dec;20(6):1401-1410. doi: 10.1111/hex.12583. Epub 2017 Jun 15.
- McDougall GJ Jr, Simpson G, Friend ML. Strategies for research recruitment and retention of older adults of racial and ethnic minorities. J Gerontol Nurs. 2015 May;41(5):14-23; quiz 24-5. doi: 10.3928/00989134-20150325-01. Epub 2015 Mar 30.
- Hurd TC, Kaplan CD, Cook ED, Chilton JA, Lytton JS, Hawk ET, Jones LA. Building trust and diversity in patient-centered oncology clinical trials: An integrated model. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):170-179. doi: 10.1177/1740774516688860. Epub 2017 Feb 7.
- Browne S, Carter T, Eckes R, Grandits G, Johnson M, Moore I, McNay L. A review of strategies used to retain participants in clinical research during an infectious disease outbreak: The PREVAIL I Ebola vaccine trial experience. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Jun 5;11:50-54. doi: 10.1016/j.conctc.2018.06.004. eCollection 2018 Sep.
- Caramelo, F., N. Ferreira, and B. Oliveiros, Estimation of risk factors for COVID-19 mortality - preliminary results. medRxiv, 2020: p. 2020.02.24.20027268.
- Muus, C., et al., Integrated analyses of single-cell atlases reveal age, gender, and smoking status associations with cell type-specific expression of mediators of SARS-CoV-2 viral entry and highlights inflammatory programs in putative target cells. bioRxiv, 2020: p. 2020.04.19.049254.
- Diao, B., et al., Human Kidney is a Target for Novel Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection. medRxiv, 2020: p. 2020.03.04.20031120.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Yaqinuddin A, Kashir J. Innate immunity in COVID-19 patients mediated by NKG2A receptors, and potential treatment using Monalizumab, Cholroquine, and antiviral agents. Med Hypotheses. 2020 Jul;140:109777. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109777. Epub 2020 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Nyreinsufficiens
- COVID-19
- Akut nyreskade
- Coronavirus infektioner
- Svært akut respiratorisk syndrom
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Urinprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- KIDCOV2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskningsoptegnelser vil blive holdt fortrolige i det omfang, loven tillader det.
Forsøgspersoner vil blive identificeret med en kode, og personlige oplysninger fra undersøgelsesregistre vil ikke blive frigivet uden forsøgspersonens tilladelse.
Undersøgelsesemner vil ikke blive identificeret i nogen publikation, der måtte være resultatet af denne undersøgelse.
Optegnelserne kan dog blive gennemgået i henhold til retningslinjerne i Federal Privacy Act af webstedsmonitorer for at sikre nøjagtigheden og fuldstændigheden af undersøgelsesdata.
Efterforskerne vil sikre, at patientens helbredsoplysninger fjernes fra alle bioprøver og indhentede data.
Efterforskerne vil overholde NIH- og HHS-politikkerne vedrørende deling af data og ressourcer med det videnskabelige samfund, publikationer og intellektuelle ejendomsrettigheder og deling af biomedicinske forskningsressourcer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .