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Nierenverletzung in Zeiten von COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)

9. September 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die KIDCOV-Studie: BEWERTUNG von SARS-CoV-2 ohne KRANKENHAUSAUFENTHALT als RISIKOFAKTOR für AKUTE NIERENVERLETZUNGEN

Es besteht ein ungedeckter Bedarf, die Auswirkungen einer subklinischen/milden COVID-19-Erkrankung im ambulanten Bereich auf prävalente und inzidente Nierenschäden zu bewerten, da diese Daten derzeit nicht verfügbar sind. Um die Vielfalt des rassischen/ethnischen Risikos und die COVID19-bezogenen kommunalen Leitlinien für die Unterbringung vor Ort zu erfassen, werden die Forscher COVID19-negative und COVID19-positive Proben aufnehmen, die nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit aus drei verschiedenen Bundesstaaten, Kalifornien, Michigan und Illinois, ausgeglichen sind. Die Endpunkte der Studie werden anhand von Urinproben ermittelt, die 2, 6 und 12 Monate nach dem Datum des PCR-Tests per Post an das Studienteam geschickt werden, ohne dass diese Personen ihre Häuser verlassen müssen, um teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KIDCOV ist eine longitudinale Kohortenstudie, die prospektiv Kohorten von COVID19-negativen und COVID19-positiven Erwachsenen bei Episoden von Nierenschäden über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgen wird. Studienkandidaten werden anhand standortspezifischer elektronischer Patientenakten (EMR) in sieben akademischen medizinischen Zentren in den USA innerhalb von vier Wochen nach einem PCR-basierten Test auf SARS-Cov2 identifiziert. Personen mit positivem Screening werden per E-Mail oder SMS kontaktiert und aufgefordert, ein Online-Einverständnisformular auszufüllen, in dem sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme dokumentieren. Die Teilnahme umfasst das Ausfüllen von Fragebögen und die Rücksendung von Urinproben in per Post verschickten Sammelkits 2, 6 und 12 Monate nach dem Datum des PCR-Tests. Der primäre Endpunkt wird der urinbasierte KIT-Score sein, der auf der zusammengesetzten Messung mehrerer DNA-, Protein- und Metaboliten-Biomarker im Urin basiert (Referenz). Zu den sekundären Endpunkten gehören NGAL- und KIM-1-Urinbiomarker zur Beurteilung von Nierenschäden.

Die frühzeitige Erkennung einer neuen oder sich verschlimmernden Nierenschädigung ist dringend erforderlich, um vorbeugende Maßnahmen und gezielte Therapeutika umzusetzen, die übermäßige Nierenschäden nach COVID-19 minimieren können. Ein vollständiges und standardisiertes Verständnis des Verlaufs und der Risikofaktoren für Nierenschäden im Zusammenhang mit der COVID19+-Erkrankung ist von entscheidender Bedeutung für die Gestaltung und Umsetzung präventiver und therapeutischer Strategien für COVID19-vermittelte Nierenschäden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit aktuellen SARS-CoV-2-Testergebnissen, die in ihrer elektronischen Krankenakte (EMR) an einem teilnehmenden Academic Medical Center (AMC) erfasst sind. EMR muss außerdem Folgendes aufzeichnen: Kontaktinformationen (für die Einladung zur Teilnahme und den Versand von Urin-Kits), Alter (zur Bestätigung von 18+ Jahren), Rasse und Geschlecht (um COVID- vs. COVID+-Proben auszugleichen), aktuelles Serumkreatinin (ein Ergebnis), Vorgeschichte von Nierentransplantation oder Dialyse (nicht förderfähig) und Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach dem SARS-CoV-2-Test (nicht förderfähig).

Durch die Beschränkung der Teilnahmeberechtigung auf Personen, die nicht innerhalb eines Monats nach ihrem PCR-Test ins Krankenhaus eingeliefert wurden, untersuchen die Forscher Menschen mit geringem Risiko einer Nierenschädigung, während die Forscher eine Population ansonsten gesunder Menschen befragen. Dies spiegelt das Ziel der öffentlichen Gesundheit wider: Abschätzung des übermäßigen Risikos einer Nierenschädigung bei über 80 % der mit COVID-19 infizierten Personen, bei denen die Infektion ohne intensive medizinische Intervention abklingt, um eine ansonsten stille Gesundheitsbelastung für die Gesellschaft aufzudecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis des in den letzten 4 Wochen durchgeführten PCR-basierten COVID-19-Tests, veröffentlicht im EMR der teilnehmenden AMC
  • Mindestens 18 Jahre bei der Einschreibung
  • Angegebene Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter sowie Telefon- und/oder Privat-/E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis eines Kandidaten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung des Studienprotokolls abzugeben
  • Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach dem SARS-CoV-2-Test
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Geschichte der Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 negativ
Kontrollgruppe zur Messung des Fortschreitens von AKI/Nierenverletzungen im Laufe der Zeit
Sonstiges: Urinsammlung
Ein Urinsammelset wird innerhalb eines Jahres zu drei verschiedenen Zeitpunkten an den Wohnort der Probanden geschickt und an das Studienteam zurückgegeben. Anschließend werden der KIT-Score und andere Biomarker wie im Studiendesign beschrieben bewertet.
COVID-19 positiv
Studiengruppe zur Beurteilung der AKI-Trajektorie/-Progression und der damit verbundenen Risikofaktoren einer Nierenschädigung bei einer SARS-CoV-2-Infektion
Sonstiges: Urinsammlung
Ein Urinsammelset wird innerhalb eines Jahres zu drei verschiedenen Zeitpunkten an den Wohnort der Probanden geschickt und an das Studienteam zurückgegeben. Anschließend werden der KIT-Score und andere Biomarker wie im Studiendesign beschrieben bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher, quantitativer KIT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Der 12-monatige kontinuierliche, quantitative Kidney Injury Test (KIT)-Score, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer KIT-Score auf Urinbasis mit einer schlimmeren Nierenschädigung korreliert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) über 1 ng/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) über 1 ng/ml, was auf das Vorliegen einer Nierenschädigung hinweist (ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Nierenschädigung hin).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) über 1 ng/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) über 1 ng/ml, was auf das Vorliegen einer Nierenschädigung hinweist (ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Nierenschädigung hin).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gehalt an löslichem Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) über 1 ng/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Spiegel an löslichem Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR), der auf das Vorliegen einer Nierenschädigung hinweist (ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Nierenschädigung hin).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Michigan
Rush University Medical Center
University of California

Ermittler

  • Hauptermittler: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIDCOV2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsunterlagen werden im gesetzlich zulässigen Umfang vertraulich behandelt. Die Probanden werden durch einen Code identifiziert und personenbezogene Daten aus Studienunterlagen werden nicht ohne die Erlaubnis des Probanden weitergegeben. Studienteilnehmer werden in keiner Veröffentlichung, die aus dieser Studie hervorgehen könnte, identifiziert. Die Aufzeichnungen können jedoch gemäß den Richtlinien des Bundesdatenschutzgesetzes von Standortmonitoren überprüft werden, um die Richtigkeit und Vollständigkeit der Studiendaten sicherzustellen. Die Ermittler werden sicherstellen, dass die Gesundheitsinformationen der Patienten aus allen Bioproben und erhaltenen Daten entfernt werden. Die Forscher werden die NIH- und HHS-Richtlinien bezüglich der Weitergabe von Daten und Ressourcen an die wissenschaftliche Gemeinschaft, Veröffentlichungen und Rechte an geistigem Eigentum sowie der Weitergabe biomedizinischer Forschungsressourcen einhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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