Травма почек во времена COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)
9 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование KIDCOV: ОЦЕНКА SARS-CoV-2 БЕЗ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ КАК ФАКТОРА РИСКА ОСТРОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ ПОЧЕК
Существует неудовлетворенная потребность оценить влияние субклинического/легкого заболевания COVID19 в амбулаторных условиях на распространенное и случайное повреждение почек, поскольку эти данные в настоящее время недоступны.
Чтобы отразить разнообразие расовых/этнических рисков и связанных с COVID19 муниципальных указаний по предоставлению убежища, исследователи отберут COVID19-отрицательные и COVID19-положительные образцы, сбалансированные по расовой/этнической принадлежности, из трех разных штатов: Калифорнии, Мичигана и Иллинойса.
Конечные точки исследования будут оцениваться по образцам мочи, отправленным исследовательской группе по почте через 2, 6 и 12 месяцев после даты проведения ПЦР-теста, при этом этим людям не потребуется выходить из дома для участия.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
KIDCOV — это продольное когортное исследование, в ходе которого будут проспективно наблюдать за когортами COVID19-отрицательных и COVID19-положительных взрослых на предмет эпизодов повреждения почек в течение 12-месячного периода. Кандидаты на участие в исследовании будут идентифицированы с помощью электронных медицинских карт (EMR) для конкретных мест в семи академических медицинских центрах США в течение 4 недель после ПЦР-теста на SARS-Cov2. С людьми с положительным результатом скрининга свяжутся по электронной почте или в текстовом сообщении и пригласят заполнить онлайн-форму согласия, подтверждающую их готовность участвовать. Участие будет включать заполнение анкет и возврат образцов мочи в наборах для сбора по почте через 2, 6 и 12 месяцев после даты проведения ПЦР-теста. Первичной конечной точкой будет показатель KIT, основанный на анализе мочи, основанный на комплексном измерении нескольких биомаркеров мочи, связанных с ДНК, белками и метаболитами (ссылка). Вторичные конечные точки включают биомаркеры мочи NGAL и KIM-1 для оценки повреждения почек.
Раннее выявление нового или ухудшающегося повреждения почек срочно необходимо для принятия профилактических мер и таргетной терапии, которая может минимизировать избыточное повреждение почек после COVID-19. Полное и стандартизированное понимание траектории и факторов риска повреждения почек, связанного с заболеванием COVID19+, имеет решающее значение для разработки и реализации профилактических и терапевтических стратегий при повреждении почек, опосредованном COVID19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, у которых текущий результат теста на SARS-CoV-2 записан в их электронной медицинской карте (EMR) в участвующем академическом медицинском центре (AMC). EMR также должна записывать: контактную информацию (для приглашения к участию и рассылки наборов мочи), возраст (для подтверждения возраста 18+), расу и пол (чтобы сбалансировать образцы COVID- и COVID+), текущий уровень креатинина в сыворотке (результат), историю болезни. трансплантация почки или диализ (не имеет права) и госпитализация в течение 4 недель после теста на SARS-CoV-2 (не имеет права).
Ограничивая право на участие в программе лицами, не госпитализированными в течение месяца после ПЦР-теста, исследователи изучают людей с низким риском повреждения почек, поскольку исследователи осматривают популяцию здоровых людей. Это отражает цель общественного здравоохранения: оценить избыточный риск повреждения почек среди > 80% людей, инфицированных COVID19, у которых инфекция проходит без интенсивного медицинского вмешательства, чтобы обнажить бремя для здоровья общества, которое в противном случае было бы молчаливым.
Описание
Критерии включения:
- Результат ПЦР-теста на COVID-19, проведенного за последние 4 недели, опубликован в ЭМИ участвующего АМЦ
- Возраст 18 лет и старше на момент зачисления
- Указаны раса/этническая принадлежность, пол, возраст, а также телефон и/или домашний адрес/адрес электронной почты.
Критерий исключения:
- Отказ участника-кандидата дать письменное информированное согласие на соблюдение протокола исследования.
- Госпитализация в течение 4 недель после теста на SARS-CoV-2.
- История трансплантации почки
- История диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 Отрицательный
Контрольная группа для измерения прогрессирования ОПП/повреждения почек с течением времени
|
Набор для сбора мочи будет отправлен по месту жительства субъектов в 3 разных момента времени в течение 1 года и возвращен исследовательской группе, после чего будет оценен показатель KIT и другие биомаркеры, как указано в дизайне исследования.
|
|
COVID-19 Положительный
Исследовательская группа для оценки траектории/прогрессирования ОПП и связанных с ним факторов риска повреждения почек при инфекции SARS-CoV-2
|
Набор для сбора мочи будет отправлен по месту жительства субъектов в 3 разных момента времени в течение 1 года и возвращен исследовательской группе, после чего будет оценен показатель KIT и другие биомаркеры, как указано в дизайне исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывная количественная оценка KIT
Временное ограничение: 1 год
|
12-месячный непрерывный количественный показатель теста на повреждение почек (KIT), измеряемый по шкале от 0 до 100, где более высокий показатель KIT по моче коррелирует с более тяжелым повреждением почек.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем молекулы повреждения почек-1 (KIM1) выше 1 нг/мл
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с уровнем молекулы повреждения почек-1 (KIM1) выше 1 нг/мл, что указывает на наличие повреждения почек (более высокое значение указывает на более тяжелое повреждение почек).
|
1 год
|
|
Количество участников с уровнем нейтрофильного желатиназ-ассоциированного липокалина (NGAL) выше 1 нг/мл
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с уровнем липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), выше 1 нг/мл, что указывает на наличие повреждения почек (более высокое значение указывает на более тяжелое повреждение почек).
|
1 год
|
|
Количество участников с уровнем растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR) выше 1 нг/мл
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с уровнем растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR), что указывает на наличие повреждения почек (более высокое значение указывает на более тяжелое повреждение почек).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Su H, Yang M, Wan C, Yi LX, Tang F, Zhu HY, Yi F, Yang HC, Fogo AB, Nie X, Zhang C. Renal histopathological analysis of 26 postmortem findings of patients with COVID-19 in China. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):219-227. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.003. Epub 2020 Apr 9.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Watson D, Yang JYC, Sarwal RD, Sigdel TK, Liberto JM, Damm I, Louie V, Sigdel S, Livingstone D, Soh K, Chakraborty A, Liang M, Lin PC, Sarwal MM. A Novel Multi-Biomarker Assay for Non-Invasive Quantitative Monitoring of Kidney Injury. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):499. doi: 10.3390/jcm8040499.
- Yao Z, Zheng Z, Wu K, Junhua Z. Immune environment modulation in pneumonia patients caused by coronavirus: SARS-CoV, MERS-CoV and SARS-CoV-2. Aging (Albany NY). 2020 May 2;12(9):7639-7651. doi: 10.18632/aging.103101. Epub 2020 May 2.
- Roussel Y, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Rolain JM, Zandotti C, Colson P, Raoult D. SARS-CoV-2: fear versus data. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105947. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105947. Epub 2020 Mar 19.
- Manski CF, Molinari F. Estimating the COVID-19 infection rate: Anatomy of an inference problem. J Econom. 2021 Jan;220(1):181-192. doi: 10.1016/j.jeconom.2020.04.041. Epub 2020 May 6.
- Li X, Ma X. Acute respiratory failure in COVID-19: is it "typical" ARDS? Crit Care. 2020 May 6;24(1):198. doi: 10.1186/s13054-020-02911-9.
- Meyerowitz-Katz G, Merone L. A systematic review and meta-analysis of published research data on COVID-19 infection fatality rates. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:138-148. doi: 10.1016/j.ijid.2020.09.1464. Epub 2020 Sep 29.
- Serfozo P, Wysocki J, Gulua G, Schulze A, Ye M, Liu P, Jin J, Bader M, Myohanen T, Garcia-Horsman JA, Batlle D. Ang II (Angiotensin II) Conversion to Angiotensin-(1-7) in the Circulation Is POP (Prolyloligopeptidase)-Dependent and ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2)-Independent. Hypertension. 2020 Jan;75(1):173-182. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14071. Epub 2019 Dec 2.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Mizuiri S, Hemmi H, Arita M, Ohashi Y, Tanaka Y, Miyagi M, Sakai K, Ishikawa Y, Shibuya K, Hase H, Aikawa A. Expression of ACE and ACE2 in individuals with diabetic kidney disease and healthy controls. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):613-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.11.022. Epub 2008 Mar 4.
- Brake SJ, Barnsley K, Lu W, McAlinden KD, Eapen MS, Sohal SS. Smoking Upregulates Angiotensin-Converting Enzyme-2 Receptor: A Potential Adhesion Site for Novel Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19). J Clin Med. 2020 Mar 20;9(3):841. doi: 10.3390/jcm9030841.
- Khunti K, Singh AK, Pareek M, Hanif W. Is ethnicity linked to incidence or outcomes of covid-19? BMJ. 2020 Apr 20;369:m1548. doi: 10.1136/bmj.m1548. No abstract available.
- Norris KC, Smoyer KE, Rolland C, Van der Vaart J, Grubb EB. Albuminuria, serum creatinine, and estimated glomerular filtration rate as predictors of cardio-renal outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus and kidney disease: a systematic literature review. BMC Nephrol. 2018 Feb 9;19(1):36. doi: 10.1186/s12882-018-0821-9.
- Yang JYC, Sarwal RD, Fervenza FC, Sarwal MM, Lafayette RA. Noninvasive Urinary Monitoring of Progression in IgA Nephropathy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 10;20(18):4463. doi: 10.3390/ijms20184463.
- Kearney A, Williamson P, Young B, Bagley H, Gamble C, Denegri S, Muir D, Simon NA, Thomas S, Elliot JT, Bulbeck H, Crocker JC, Planner C, Vale C, Clarke M, Sprosen T, Woolfall K. Priorities for methodological research on patient and public involvement in clinical trials: A modified Delphi process. Health Expect. 2017 Dec;20(6):1401-1410. doi: 10.1111/hex.12583. Epub 2017 Jun 15.
- McDougall GJ Jr, Simpson G, Friend ML. Strategies for research recruitment and retention of older adults of racial and ethnic minorities. J Gerontol Nurs. 2015 May;41(5):14-23; quiz 24-5. doi: 10.3928/00989134-20150325-01. Epub 2015 Mar 30.
- Hurd TC, Kaplan CD, Cook ED, Chilton JA, Lytton JS, Hawk ET, Jones LA. Building trust and diversity in patient-centered oncology clinical trials: An integrated model. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):170-179. doi: 10.1177/1740774516688860. Epub 2017 Feb 7.
- Browne S, Carter T, Eckes R, Grandits G, Johnson M, Moore I, McNay L. A review of strategies used to retain participants in clinical research during an infectious disease outbreak: The PREVAIL I Ebola vaccine trial experience. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Jun 5;11:50-54. doi: 10.1016/j.conctc.2018.06.004. eCollection 2018 Sep.
- Caramelo, F., N. Ferreira, and B. Oliveiros, Estimation of risk factors for COVID-19 mortality - preliminary results. medRxiv, 2020: p. 2020.02.24.20027268.
- Muus, C., et al., Integrated analyses of single-cell atlases reveal age, gender, and smoking status associations with cell type-specific expression of mediators of SARS-CoV-2 viral entry and highlights inflammatory programs in putative target cells. bioRxiv, 2020: p. 2020.04.19.049254.
- Diao, B., et al., Human Kidney is a Target for Novel Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection. medRxiv, 2020: p. 2020.03.04.20031120.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Yaqinuddin A, Kashir J. Innate immunity in COVID-19 patients mediated by NKG2A receptors, and potential treatment using Monalizumab, Cholroquine, and antiviral agents. Med Hypotheses. 2020 Jul;140:109777. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109777. Epub 2020 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Почечная недостаточность
- COVID-19
- Острое повреждение почек
- Коронавирусные инфекции
- Острое респираторное заболевание
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор образцов мочи
Другие идентификационные номера исследования
- KIDCOV2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Записи исследований будут храниться конфиденциально в пределах, разрешенных законом.
Субъекты будут идентифицированы по коду, а личная информация из записей исследований не будет разглашаться без разрешения субъекта.
Субъекты исследования не будут указаны ни в одной публикации, которая может стать результатом этого исследования.
Тем не менее, записи могут быть проверены в соответствии с руководящими принципами Федерального закона о конфиденциальности наблюдателями на местах, чтобы гарантировать точность и полноту данных исследования.
Следователи позаботятся о том, чтобы информация о здоровье пациентов была удалена из всех полученных биообразцов и данных.
Исследователи будут придерживаться политики NIH и HHS в отношении обмена данными и ресурсами с научным сообществом, публикаций и прав интеллектуальной собственности, а также совместного использования ресурсов биомедицинских исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .