- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04705766
Munuaisvaurio COVID-19:n aikoina (KIDCOV) (KIDCOV)
KIDCOV-tutkimus: SARS-CoV-2:n ARVIOINTI ilman sairaalahoitoa akuutin munuaisvaurion riskitekijänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KIDCOV on pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa seurataan COVID19-negatiivisten ja COVID19-positiivisten aikuisten kohortteja munuaisvauriokohtausten osalta 12 kuukauden ajan. Tutkimusehdokkaat tunnistetaan paikkakohtaisten sähköisten sairauskertomusten (EMR) avulla seitsemässä akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa Yhdysvalloissa neljän viikon kuluessa SARS-Cov2-testin suorittamisesta. Näytön saaneisiin henkilöihin otetaan yhteyttä sähköpostitse tai tekstiviestillä, ja heitä pyydetään täyttämään online-suostumuslomake, jossa todistetaan heidän halukkuutensa osallistua. Osallistuminen edellyttää kyselylomakkeiden täyttämistä ja virtsanäytteiden palauttamista postitse lähetetyissä keräyssarjoissa 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PCR-testin päivämäärästä. Ensisijainen päätepiste on virtsaan perustuva KIT Score, joka perustuu useiden DNA:n, proteiinin ja metaboliittien virtsan biomarkkerien yhdistettyyn mittaukseen (viite). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat virtsan NGAL- ja KIM-1-biomarkkerit munuaisvaurion arvioinnissa.
Uusien tai pahenevien munuaisvaurioiden varhainen havaitseminen on kiireellistä, jotta voidaan toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja kohdentaa hoitokeinoja, jotka voivat minimoida COVID19:n jälkeisen ylimääräisen munuaisvaurion. Täydellinen ja standardoitu ymmärrys COVID19+ -tautiin liittyvien munuaisvaurioiden liikeradan ja riskitekijöiden osalta on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan antaa tietoa COVID19-välitteisen munuaisvaurion ehkäisevien ja terapeuttisten strategioiden suunnittelusta ja toteutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Henkilöt, joiden nykyinen SARS-CoV-2-testitulos on kirjattu heidän sähköiseen sairauskertomukseensa (EMR) osallistuvassa Academic Medical Centerissä (AMC). EMR:n on myös tallennettava: yhteystiedot (osallistumiseen ja virtsapakkausten lähettämistä varten), ikä (18+ vuoden vahvistamiseksi), rotu ja sukupuoli (COVID- ja COVID+-näytteiden tasapainottamiseksi), nykyinen seerumin kreatiniini (tulos), historia munuaisensiirto tai dialyysi (ei tukikelpoinen) ja sairaalahoito enintään 4 viikkoa SARS-CoV-2-testin jälkeen (ei tukikelpoinen).
Rajoittamalla kelpoisuuden henkilöihin, joita ei ole viety sairaalaan kuukauden kuluessa PCR-testin jälkeen, tutkijat tutkivat ihmisiä, joilla on alhainen munuaisvaurioriski, sillä tutkijat tutkivat muuten terveitä ihmisiä. Tämä kuvastaa kansanterveystavoitetta: Arvioida yli 80 %:lla COVID19-tartunnan saaneista henkilöistä, joilla infektio paranee ilman intensiivistä terveydenhuollon väliintuloa, ylimääräinen munuaisvaurioriski, jotta voidaan paljastaa muuten hiljainen terveystaakka yhteiskunnalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisten 4 viikon aikana suoritetun PCR-pohjaisen COVID-19-testin tulos julkaistu osallistuvan AMC:n EMR:ssä
- Ilmoittautumisen yhteydessä 18 vuotta täyttänyt
- Rotu/etninen tausta, sukupuoli, ikä ja puhelinnumero ja/tai koti-/sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaehdokas ei anna kirjallista suostumusta noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Sairaalahoito jopa 4 viikkoa SARS-CoV-2-testin jälkeen
- Munuaisensiirron historia
- Dialyysin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 negatiivinen
Kontrolliryhmä mittaamaan AKI:n/munuaisvaurion ylitöiden etenemistä
|
Virtsankeräyspakkaus postitetaan koehenkilöiden asuinpaikkaan 3 eri ajankohtana 1 vuoden aikana ja se palautetaan tutkimusryhmälle, jonka perusteella KIT-pisteet ja muut biomarkkerit arvioidaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
|
COVID-19 positiivinen
Tutkimusryhmä arvioimaan AKI:n kehityskulkua/etenemistä ja siihen liittyviä riskitekijöitä munuaisvaurion SARS-CoV-2-infektioon
|
Virtsankeräyspakkaus postitetaan koehenkilöiden asuinpaikkaan 3 eri ajankohtana 1 vuoden aikana ja se palautetaan tutkimusryhmälle, jonka perusteella KIT-pisteet ja muut biomarkkerit arvioidaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva, kvantitatiivinen KIT-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
12 kuukauden jatkuva, kvantitatiivinen munuaisvauriotestin (KIT) pistemäärä, mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeampi virtsaan perustuva KIT-pistemäärä korreloi pahempaan munuaisvaurioon.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM1) -taso on yli 1 ng/ml
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM1) -taso on yli 1 ng/ml, mikä osoittaa munuaisvaurion (korkeampi arvo tarkoittaa pahempaa munuaisvauriota).
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joiden neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) taso on yli 1 ng/ml
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joiden neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) taso on yli 1 ng/ml, mikä osoittaa munuaisvaurion (korkeampi arvo tarkoittaa pahempaa munuaisvauriota).
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joiden liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin (suPAR) taso on yli 1 ng/ml
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin (suPAR) taso, mikä osoittaa munuaisvaurion (korkeampi arvo ilmaisee pahempaa munuaisvauriota).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Su H, Yang M, Wan C, Yi LX, Tang F, Zhu HY, Yi F, Yang HC, Fogo AB, Nie X, Zhang C. Renal histopathological analysis of 26 postmortem findings of patients with COVID-19 in China. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):219-227. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.003. Epub 2020 Apr 9.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Watson D, Yang JYC, Sarwal RD, Sigdel TK, Liberto JM, Damm I, Louie V, Sigdel S, Livingstone D, Soh K, Chakraborty A, Liang M, Lin PC, Sarwal MM. A Novel Multi-Biomarker Assay for Non-Invasive Quantitative Monitoring of Kidney Injury. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):499. doi: 10.3390/jcm8040499.
- Yao Z, Zheng Z, Wu K, Junhua Z. Immune environment modulation in pneumonia patients caused by coronavirus: SARS-CoV, MERS-CoV and SARS-CoV-2. Aging (Albany NY). 2020 May 2;12(9):7639-7651. doi: 10.18632/aging.103101. Epub 2020 May 2.
- Roussel Y, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Rolain JM, Zandotti C, Colson P, Raoult D. SARS-CoV-2: fear versus data. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105947. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105947. Epub 2020 Mar 19.
- Manski CF, Molinari F. Estimating the COVID-19 infection rate: Anatomy of an inference problem. J Econom. 2021 Jan;220(1):181-192. doi: 10.1016/j.jeconom.2020.04.041. Epub 2020 May 6.
- Li X, Ma X. Acute respiratory failure in COVID-19: is it "typical" ARDS? Crit Care. 2020 May 6;24(1):198. doi: 10.1186/s13054-020-02911-9.
- Meyerowitz-Katz G, Merone L. A systematic review and meta-analysis of published research data on COVID-19 infection fatality rates. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:138-148. doi: 10.1016/j.ijid.2020.09.1464. Epub 2020 Sep 29.
- Serfozo P, Wysocki J, Gulua G, Schulze A, Ye M, Liu P, Jin J, Bader M, Myohanen T, Garcia-Horsman JA, Batlle D. Ang II (Angiotensin II) Conversion to Angiotensin-(1-7) in the Circulation Is POP (Prolyloligopeptidase)-Dependent and ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2)-Independent. Hypertension. 2020 Jan;75(1):173-182. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14071. Epub 2019 Dec 2.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Mizuiri S, Hemmi H, Arita M, Ohashi Y, Tanaka Y, Miyagi M, Sakai K, Ishikawa Y, Shibuya K, Hase H, Aikawa A. Expression of ACE and ACE2 in individuals with diabetic kidney disease and healthy controls. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):613-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.11.022. Epub 2008 Mar 4.
- Brake SJ, Barnsley K, Lu W, McAlinden KD, Eapen MS, Sohal SS. Smoking Upregulates Angiotensin-Converting Enzyme-2 Receptor: A Potential Adhesion Site for Novel Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19). J Clin Med. 2020 Mar 20;9(3):841. doi: 10.3390/jcm9030841.
- Khunti K, Singh AK, Pareek M, Hanif W. Is ethnicity linked to incidence or outcomes of covid-19? BMJ. 2020 Apr 20;369:m1548. doi: 10.1136/bmj.m1548. No abstract available.
- Norris KC, Smoyer KE, Rolland C, Van der Vaart J, Grubb EB. Albuminuria, serum creatinine, and estimated glomerular filtration rate as predictors of cardio-renal outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus and kidney disease: a systematic literature review. BMC Nephrol. 2018 Feb 9;19(1):36. doi: 10.1186/s12882-018-0821-9.
- Yang JYC, Sarwal RD, Fervenza FC, Sarwal MM, Lafayette RA. Noninvasive Urinary Monitoring of Progression in IgA Nephropathy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 10;20(18):4463. doi: 10.3390/ijms20184463.
- Kearney A, Williamson P, Young B, Bagley H, Gamble C, Denegri S, Muir D, Simon NA, Thomas S, Elliot JT, Bulbeck H, Crocker JC, Planner C, Vale C, Clarke M, Sprosen T, Woolfall K. Priorities for methodological research on patient and public involvement in clinical trials: A modified Delphi process. Health Expect. 2017 Dec;20(6):1401-1410. doi: 10.1111/hex.12583. Epub 2017 Jun 15.
- McDougall GJ Jr, Simpson G, Friend ML. Strategies for research recruitment and retention of older adults of racial and ethnic minorities. J Gerontol Nurs. 2015 May;41(5):14-23; quiz 24-5. doi: 10.3928/00989134-20150325-01. Epub 2015 Mar 30.
- Hurd TC, Kaplan CD, Cook ED, Chilton JA, Lytton JS, Hawk ET, Jones LA. Building trust and diversity in patient-centered oncology clinical trials: An integrated model. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):170-179. doi: 10.1177/1740774516688860. Epub 2017 Feb 7.
- Browne S, Carter T, Eckes R, Grandits G, Johnson M, Moore I, McNay L. A review of strategies used to retain participants in clinical research during an infectious disease outbreak: The PREVAIL I Ebola vaccine trial experience. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Jun 5;11:50-54. doi: 10.1016/j.conctc.2018.06.004. eCollection 2018 Sep.
- Caramelo, F., N. Ferreira, and B. Oliveiros, Estimation of risk factors for COVID-19 mortality - preliminary results. medRxiv, 2020: p. 2020.02.24.20027268.
- Muus, C., et al., Integrated analyses of single-cell atlases reveal age, gender, and smoking status associations with cell type-specific expression of mediators of SARS-CoV-2 viral entry and highlights inflammatory programs in putative target cells. bioRxiv, 2020: p. 2020.04.19.049254.
- Diao, B., et al., Human Kidney is a Target for Novel Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection. medRxiv, 2020: p. 2020.03.04.20031120.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Yaqinuddin A, Kashir J. Innate immunity in COVID-19 patients mediated by NKG2A receptors, and potential treatment using Monalizumab, Cholroquine, and antiviral agents. Med Hypotheses. 2020 Jul;140:109777. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109777. Epub 2020 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- COVID-19
- Akuutti munuaisvaurio
- Koronavirusinfektiot
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Virtsanäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIDCOV2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .