NIERletsel in tijden van COVID-19 (KIDCOV) (KIDCOV)
9 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De KIDCOV-studie: BEOORDELING van SARS-CoV-2 zonder ziekenhuisopname als RISICOFACTOR voor ACUUT NIERLETSEL
Er bestaat een onvervulde behoefte om de impact van subklinische/milde COVID19-ziekte in de poliklinische setting op heersend en incidenteel nierletsel te evalueren, aangezien deze gegevens momenteel niet beschikbaar zijn.
Om de diversiteit van het ras/etnisch risico en de COVID19-gerelateerde richtlijnen voor gemeentelijke opvanglocaties vast te leggen, zullen de onderzoekers COVID19-negatieve en COVID19-positieve monsters inschrijven, uitgebalanceerd naar ras/etniciteit, uit drie verschillende staten, Californië, Michigan en Illinois.
De eindpunten van het onderzoek zullen worden bepaald uit urinemonsters die 2, 6 en 12 maanden na de datum van de PCR-test naar het onderzoeksteam worden verzonden, zonder dat deze personen hun huis hoeven te verlaten om deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
KIDCOV is een longitudinale cohortstudie die prospectief cohorten van COVID19-negatieve en COVID19-positieve volwassenen zal volgen op episoden van nierschade gedurende een periode van 12 maanden. Studiekandidaten worden binnen vier weken na een PCR-gebaseerde test voor SARS-Cov2 geïdentificeerd via locatiespecifieke elektronische medische dossiers (EMR) in zeven academische medische centra in de VS. Screen-positieve personen worden per e-mail of sms gecontacteerd en uitgenodigd om een online toestemmingsformulier in te vullen waarin hun bereidheid om deel te nemen wordt gedocumenteerd. Deelname omvat het invullen van vragenlijsten en het retourneren van urinemonsters in verzamelkits per post, 2, 6 en 12 maanden na de datum van de PCR-test. Het primaire eindpunt zal de op urine gebaseerde KIT-score zijn, gebaseerd op de samengestelde meting van meerdere DNA-, eiwit- en metabolieten-biomarkers in de urine (referentie). Secundaire eindpunten zijn onder meer NGAL- en KIM-1-biomarkers voor urineonderzoek voor de beoordeling van nierschade.
Vroegtijdige detectie van nieuw of verergerend nierletsel is dringend nodig om preventieve maatregelen te implementeren en doelgerichte therapieën te implementeren die overmatige nierschade na COVID19 tot een minimum kunnen beperken. Een volledig en gestandaardiseerd begrip van het traject en de risicofactoren voor nierschade geassocieerd met de ziekte van COVID19+ is van cruciaal belang voor het ontwerpen en implementeren van preventieve en therapeutische strategieën voor door COVID19 gemedieerde nierschade.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met een actueel SARS-CoV-2-testresultaat vastgelegd in hun elektronisch medisch dossier (EMR) bij een deelnemend Academisch Medisch Centrum (AMC). EMR moet ook het volgende registreren: contactgegevens (voor het uitnodigen van deelname en het opsturen van urinekits), leeftijd (om 18+ jaar te bevestigen), ras en geslacht (om COVID- vs. niertransplantatie of dialyse (niet in aanmerking komend), en ziekenhuisopname tot 4 weken na de SARS-CoV-2-test (niet in aanmerking komend).
Door de geschiktheid te beperken tot personen die niet binnen een maand na hun PCR-test in het ziekenhuis zijn opgenomen, bestuderen de onderzoekers mensen met een laag risico op nierbeschadiging, terwijl de onderzoekers een populatie van verder gezonde mensen onderzoeken. Dit weerspiegelt het doel voor de volksgezondheid: het inschatten van het extra risico op nierletsel onder de >80% van de met COVID19 geïnfecteerde personen bij wie de infectie verdwijnt zonder intensieve gezondheidszorginterventie, om zo een anderszins stille gezondheidslast voor de samenleving aan het licht te brengen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het resultaat van de PCR-gebaseerde COVID-19-test uitgevoerd in de afgelopen 4 weken, geplaatst in het EMR van het deelnemende AMC
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij inschrijving
- Ras/etniciteit, geslacht, leeftijd en opgegeven telefoonnummer en/of thuis-/e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen van een kandidaat-deelnemer om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Ziekenhuisopname tot 4 weken na SARS-CoV-2-test
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Geschiedenis van dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 negatief
Controlegroep om de progressie van AKI/nierletsel in de loop van de tijd te meten
|
Er wordt in de loop van 1 jaar op 3 verschillende tijdstippen een urineverzamelkit naar de woning van de proefpersoon gestuurd om terug te sturen naar het onderzoeksteam, waarna de KIT-score en andere biomarkers zullen worden beoordeeld zoals beschreven in de onderzoeksopzet.
|
|
COVID-19 Positief
Studiegroep om het AKI-traject/progressie en de daarmee samenhangende risicofactoren voor nierschade bij SARS-CoV-2-infectie te beoordelen
|
Er wordt in de loop van 1 jaar op 3 verschillende tijdstippen een urineverzamelkit naar de woning van de proefpersoon gestuurd om terug te sturen naar het onderzoeksteam, waarna de KIT-score en andere biomarkers zullen worden beoordeeld zoals beschreven in de onderzoeksopzet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue, kwantitatieve KIT-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De 12 maanden durende continue, kwantitatieve Kidney Injury Test (KIT)-score, gemeten op een schaal van 0-100, waarbij een hogere op urine gebaseerde KIT-score correleert met erger nierletsel.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een niveau van Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) boven 1 ng/ml
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een niveau van Kidney Injury Molecule-1 (KIM1) boven 1 ng/ml, wat wijst op de aanwezigheid van nierbeschadiging (een hogere waarde duidt op erger nierletsel).
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een niveau van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) boven 1 ng/ml
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een niveau van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) boven 1 ng/ml, wat wijst op de aanwezigheid van nierbeschadiging (een hogere waarde duidt op erger nierletsel).
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een niveau van oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor (suPAR) boven 1 ng/ml
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een niveau van oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor (suPAR), wat wijst op de aanwezigheid van nierbeschadiging (een hogere waarde duidt op erger nierletsel).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minnie Sarwal, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Yancy CW. COVID-19 and African Americans. JAMA. 2020 May 19;323(19):1891-1892. doi: 10.1001/jama.2020.6548. No abstract available.
- Su H, Yang M, Wan C, Yi LX, Tang F, Zhu HY, Yi F, Yang HC, Fogo AB, Nie X, Zhang C. Renal histopathological analysis of 26 postmortem findings of patients with COVID-19 in China. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):219-227. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.003. Epub 2020 Apr 9.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Watson D, Yang JYC, Sarwal RD, Sigdel TK, Liberto JM, Damm I, Louie V, Sigdel S, Livingstone D, Soh K, Chakraborty A, Liang M, Lin PC, Sarwal MM. A Novel Multi-Biomarker Assay for Non-Invasive Quantitative Monitoring of Kidney Injury. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):499. doi: 10.3390/jcm8040499.
- Yao Z, Zheng Z, Wu K, Junhua Z. Immune environment modulation in pneumonia patients caused by coronavirus: SARS-CoV, MERS-CoV and SARS-CoV-2. Aging (Albany NY). 2020 May 2;12(9):7639-7651. doi: 10.18632/aging.103101. Epub 2020 May 2.
- Roussel Y, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Rolain JM, Zandotti C, Colson P, Raoult D. SARS-CoV-2: fear versus data. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105947. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105947. Epub 2020 Mar 19.
- Manski CF, Molinari F. Estimating the COVID-19 infection rate: Anatomy of an inference problem. J Econom. 2021 Jan;220(1):181-192. doi: 10.1016/j.jeconom.2020.04.041. Epub 2020 May 6.
- Li X, Ma X. Acute respiratory failure in COVID-19: is it "typical" ARDS? Crit Care. 2020 May 6;24(1):198. doi: 10.1186/s13054-020-02911-9.
- Meyerowitz-Katz G, Merone L. A systematic review and meta-analysis of published research data on COVID-19 infection fatality rates. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:138-148. doi: 10.1016/j.ijid.2020.09.1464. Epub 2020 Sep 29.
- Serfozo P, Wysocki J, Gulua G, Schulze A, Ye M, Liu P, Jin J, Bader M, Myohanen T, Garcia-Horsman JA, Batlle D. Ang II (Angiotensin II) Conversion to Angiotensin-(1-7) in the Circulation Is POP (Prolyloligopeptidase)-Dependent and ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2)-Independent. Hypertension. 2020 Jan;75(1):173-182. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14071. Epub 2019 Dec 2.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Mizuiri S, Hemmi H, Arita M, Ohashi Y, Tanaka Y, Miyagi M, Sakai K, Ishikawa Y, Shibuya K, Hase H, Aikawa A. Expression of ACE and ACE2 in individuals with diabetic kidney disease and healthy controls. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):613-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.11.022. Epub 2008 Mar 4.
- Brake SJ, Barnsley K, Lu W, McAlinden KD, Eapen MS, Sohal SS. Smoking Upregulates Angiotensin-Converting Enzyme-2 Receptor: A Potential Adhesion Site for Novel Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19). J Clin Med. 2020 Mar 20;9(3):841. doi: 10.3390/jcm9030841.
- Khunti K, Singh AK, Pareek M, Hanif W. Is ethnicity linked to incidence or outcomes of covid-19? BMJ. 2020 Apr 20;369:m1548. doi: 10.1136/bmj.m1548. No abstract available.
- Norris KC, Smoyer KE, Rolland C, Van der Vaart J, Grubb EB. Albuminuria, serum creatinine, and estimated glomerular filtration rate as predictors of cardio-renal outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus and kidney disease: a systematic literature review. BMC Nephrol. 2018 Feb 9;19(1):36. doi: 10.1186/s12882-018-0821-9.
- Yang JYC, Sarwal RD, Fervenza FC, Sarwal MM, Lafayette RA. Noninvasive Urinary Monitoring of Progression in IgA Nephropathy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 10;20(18):4463. doi: 10.3390/ijms20184463.
- Kearney A, Williamson P, Young B, Bagley H, Gamble C, Denegri S, Muir D, Simon NA, Thomas S, Elliot JT, Bulbeck H, Crocker JC, Planner C, Vale C, Clarke M, Sprosen T, Woolfall K. Priorities for methodological research on patient and public involvement in clinical trials: A modified Delphi process. Health Expect. 2017 Dec;20(6):1401-1410. doi: 10.1111/hex.12583. Epub 2017 Jun 15.
- McDougall GJ Jr, Simpson G, Friend ML. Strategies for research recruitment and retention of older adults of racial and ethnic minorities. J Gerontol Nurs. 2015 May;41(5):14-23; quiz 24-5. doi: 10.3928/00989134-20150325-01. Epub 2015 Mar 30.
- Hurd TC, Kaplan CD, Cook ED, Chilton JA, Lytton JS, Hawk ET, Jones LA. Building trust and diversity in patient-centered oncology clinical trials: An integrated model. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):170-179. doi: 10.1177/1740774516688860. Epub 2017 Feb 7.
- Browne S, Carter T, Eckes R, Grandits G, Johnson M, Moore I, McNay L. A review of strategies used to retain participants in clinical research during an infectious disease outbreak: The PREVAIL I Ebola vaccine trial experience. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Jun 5;11:50-54. doi: 10.1016/j.conctc.2018.06.004. eCollection 2018 Sep.
- Caramelo, F., N. Ferreira, and B. Oliveiros, Estimation of risk factors for COVID-19 mortality - preliminary results. medRxiv, 2020: p. 2020.02.24.20027268.
- Muus, C., et al., Integrated analyses of single-cell atlases reveal age, gender, and smoking status associations with cell type-specific expression of mediators of SARS-CoV-2 viral entry and highlights inflammatory programs in putative target cells. bioRxiv, 2020: p. 2020.04.19.049254.
- Diao, B., et al., Human Kidney is a Target for Novel Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection. medRxiv, 2020: p. 2020.03.04.20031120.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Yaqinuddin A, Kashir J. Innate immunity in COVID-19 patients mediated by NKG2A receptors, and potential treatment using Monalizumab, Cholroquine, and antiviral agents. Med Hypotheses. 2020 Jul;140:109777. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109777. Epub 2020 Apr 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Nierinsufficiëntie
- COVID-19
- Acuut nierletsel
- Coronavirus-infecties
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Urine -specimencollectie
Andere studie-ID-nummers
- KIDCOV2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens worden vertrouwelijk behandeld voor zover wettelijk toegestaan.
Proefpersonen worden geïdentificeerd door een code, en persoonlijke informatie uit onderzoeksdossiers wordt niet vrijgegeven zonder toestemming van de proefpersoon.
De proefpersonen zullen niet worden geïdentificeerd in enige publicatie die uit dit onderzoek voortkomt.
De gegevens kunnen echter volgens de richtlijnen van de Federal Privacy Act door sitemonitors worden beoordeeld om de juistheid en volledigheid van de onderzoeksgegevens te garanderen.
De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat informatie over de gezondheid van de patiënt wordt verwijderd uit alle verkregen biomonsters en gegevens.
De onderzoekers zullen zich houden aan het NIH- en HHS-beleid met betrekking tot het delen van gegevens en bronnen met de wetenschappelijke gemeenschap, publicaties en intellectuele eigendomsrechten, en het delen van biomedische onderzoeksbronnen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .