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COVID-19 時代の腎臓損傷 (KIDCOV) (KIDCOV)

2024年3月14日 更新者：University of California, San Francisco

KIDCOV 研究: 急性腎臓損傷の危険因子としての入院なしの SARS-CoV-2 の評価

このデータは現在入手できないため、外来患者における無症候性/軽度の 新型コロナウイルス感染症が蔓延性および偶発性腎損傷に及ぼす影響を評価するニーズは満たされていません。 人種/民族リスクの多様性と、新型コロナウイルス感染症(COVID19)に関連する自治体の避難所指導を把握するために、研究者らは、カリフォルニア、ミシガン、イリノイの3つの異なる州から、人種/民族によってバランスがとれた新型コロナウイルス感染症陰性サンプルと新型コロナウイルス感染症陽性サンプルを登録します。 研究のエンドポイントは、PCR検査日から2、6、12か月後に研究チームに郵送された尿サンプルから検査され、これらの個人が参加するために家を出る必要はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

KIDCOVは、新型コロナウイルス感染症陰性および新型コロナウイルス陽性の成人コホートの腎損傷エピソードを12カ月にわたって前向きに追跡する縦断的コホート研究です。 研究候補者は、SARS-Cov2のPCRベースの検査から4週間以内に、米国の7つの学術医療センターで施設固有の電子医療記録（EMR）を介して特定される。 検査陽性者には電子メールまたはテキストメッセージで連絡があり、参加の意思を文書化するオンライン同意書に記入するよう促されます。 参加には、アンケートへの回答と、PCR 検査日から 2、6、12 か月後に郵送された収集キットで尿サンプルを返送することが含まれます。 主要評価項目は、複数の DNA、タンパク質、代謝物の尿中バイオマーカーの複合測定に基づく尿ベースの KIT スコアになります (参考)。 副次評価項目には、腎損傷評価のための NGAL および KIM-1 尿中バイオマーカーが含まれます。

予防措置を講じ、新型コロナウイルス感染症後の過剰な腎損傷を最小限に抑える治療法を講じるためには、新たな腎損傷または悪化した腎損傷を早期に検出することが緊急に必要です。 新型コロナウイルス感染症に関連する腎損傷の軌跡と危険因子を完全かつ標準化して理解することは、新型コロナウイルス感染症による腎損傷の予防および治療戦略の設計と実施に情報を提供するために重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF
        • コンタクト：
          • BS
        • 主任研究者：
          • Minnie Sarwal, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen Reiser, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Salim Hayek, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の SARS-CoV-2 検査結果が、参加している学術医療センター (AMC) の電子医療記録 (EMR) に記録されている個人。 EMR はまた、連絡先情報 (参加の呼びかけと尿キットの郵送用)、年齢 (18 歳以上であることを確認するため)、人種と性別 (新型コロナウイルス感染症と新型コロナウイルス感染症陽性のサンプルのバランスをとるため)、現在の血清クレアチニン (結果)、感染症の履歴も記録する必要があります。腎臓移植または透析（対象外）、およびSARS-CoV-2検査後最大4週間の入院（対象外）。

PCR検査後1カ月以内に入院していない人に参加資格を制限することで、研究者らは、それ以外は健康な人々の集団を調査するのと同じように、腎損傷のリスクが低い人々を研究している。 これは、公衆衛生上の目標を反映しています。つまり、社会に対する潜在的な健康負荷を明らかにするために、集中的な医療介入なしに感染が治癒する新型コロナウイルス感染者の 80% を超える腎損傷の過剰リスクを推定することです。

説明

包含基準:

  • 過去 4 週間に実施された PCR ベースの COVID-19 検査の結果が、参加している AMC の EMR に掲載されました
  • 入学時の年齢が18歳以上であること
  • 人種/民族、性別、年齢、提供される電話番号および/または自宅/メールアドレス

除外基準:

  • 参加候補者が研究プロトコールに従うための書面によるインフォームドコンセントを与えなかった場合
  • SARS-CoV-2検査後最大4週間の入院
  • 腎移植歴
  • 透析歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性
対照群はAKI/腎損傷の進行を時間外に測定する
他の：尿の採取
尿採取キットは、1年間の3つの異なる時点で被験者の住居に郵送され、研究チームに返却され、それに基づいてKITスコアおよびその他のバイオマーカーが研究デザインに概要が記載されているように評価されます。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性
AKIの軌跡/進行およびSARS-CoV-2感染に伴う腎損傷の関連危険因子を評価する研究グループ
他の：尿の採取
尿採取キットは、1年間の3つの異なる時点で被験者の住居に郵送され、研究チームに返却され、それに基づいてKITスコアおよびその他のバイオマーカーが研究デザインに概要が記載されているように評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的かつ定量的なKITスコア
時間枠：1年
12 か月連続の定量的腎損傷検査 (KIT) スコア。0 ～ 100 のスケールで測定されます。尿ベースの KIT スコアが高いほど、腎損傷が悪化していると相関します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎障害分子-1 (KIM1) レベルが 1 ng/ml を超える参加者の数
時間枠：1年
腎損傷分子-1 (KIM1) レベルが 1 ng/ml を超える参加者の数。腎損傷の存在を示します (値が高いほど腎損傷が悪化していることを示します)。
1年
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) レベルが 1 ng/ml を超える参加者の数
時間枠：1年
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) のレベルが 1 ng/ml を超える参加者の数。腎損傷の存在を示します (値が高いほど腎損傷が悪化していることを示します)。
1年
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（suPAR）レベルが1 ng/mlを超える参加者の数
時間枠：1年
腎損傷の存在を示す可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（suPAR）レベルを持つ参加者の数（値が高いほど腎損傷が悪化していることを示す）。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

University of Michigan
Rush University Medical Center
University of California

捜査官

  • 主任研究者：Minnie Sarwal, M.D., Ph.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIDCOV2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究記録は、法律で認められる範囲で機密として保管されます。 被験者はコードによって識別され、被験者の許可なしに研究記録の個人情報が公開されることはありません。 この研究から生じる可能性のある出版物では、研究対象が特定されることはありません。 ただし、研究データの正確性と完全性を保証するために、記録は連邦プライバシー法のガイドラインに基づいてサイト監視者によって検査される場合があります。 研究者は、取得したすべての生体サンプルとデータから患者の健康情報が確実に削除されるようにします。 研究者は、科学コミュニティ、出版物、知的財産権とのデータとリソースの共有、および生物医学研究リソースの共有に関する NIH および HHS のポリシーを遵守します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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