- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04721392
Duševní únava a průmyslová pracovní výkonnost
19. října 2021 aktualizováno: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Duševní únava a průmyslový pracovní výkon: Vliv laevského exoskeletu
Zkoumat vliv duševní únavy na pracovní výkon v průmyslu, biomechanické determinanty, (elektro-)(psycho-)fyziologická opatření a fyzickou ergonomii.
Kromě toho chce současný projekt vyhodnotit, zda exoskeleton Laevo ovlivňuje výše uvedené parametry, když je akutně vyvolána duševní únava.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Etterbeek, Brussel, Belgie, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Muži a ženy
- 18-64 let
Kritéria vyloučení:
- Poruchy pohybového aparátu
- Neurologické poruchy
- Kardiovaskulární poruchy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duševní únava – žádný robot
Během 15minutového pokusu účastník přemístí krabici o hmotnosti 5 kilogramů mezi úrovní země a výškou ramen.
Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby provedli sériovou sedmičku, přičemž od daného čísla mezi 900 a 950 průběžně odečítají sedm.
Poté účastník provede 60minutový Stroopův úkol a je požádán, aby zopakoval výše uvedený fyzický dvojúkol.
|
K vyvolání duševní únavy (MF) bude použita modifikovaná Stroopova úloha v délce přibližně 60 minut.
To bude založeno na jejich výkonu během maximálního testu, který byl proveden během seznamovací relace.
V této úloze, která bude rozdělena do 4 bloků po 468 podnětech, budou na obrazovce počítače postupně prezentována čtyři barevná slova („rood“, „blauw“, „groen“ a „geel“).
Účastníci budou muset uvést barvu slova a ignorovat význam samotného slova.
|
|
Experimentální: Psychická únava - Exoskeleton
Během 15minutové zkoušky bude mít účastník na sobě exoskelet Laevo a přemístí krabici o hmotnosti 5 kilogramů mezi úrovní země a výškou ramen.
Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby provedli sériovou sedmičku, přičemž od daného čísla mezi 900 a 950 průběžně odečítají sedm.
Poté účastník provede 60minutový Stroopův úkol a je požádán, aby zopakoval výše uvedený fyzický dvojúkol.
|
K vyvolání duševní únavy (MF) bude použita modifikovaná Stroopova úloha v délce přibližně 60 minut.
To bude založeno na jejich výkonu během maximálního testu, který byl proveden během seznamovací relace.
V této úloze, která bude rozdělena do 4 bloků po 468 podnětech, budou na obrazovce počítače postupně prezentována čtyři barevná slova („rood“, „blauw“, „groen“ a „geel“).
Účastníci budou muset uvést barvu slova a ignorovat význam samotného slova.
|
|
Komparátor placeba: Žádná duševní únava – žádný robot
Během 15minutového pokusu účastník přemístí krabici o hmotnosti 5 kilogramů mezi úrovní země a výškou ramen.
Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby provedli sériovou sedmičku, přičemž od daného čísla mezi 900 a 950 průběžně odečítají sedm.
Poté účastník zhlédne 60minutový neutrální dokument a je požádán, aby zopakoval výše uvedený fyzický dvojúkol.
|
V kontrolním úkolu budou muset subjekty sledovat dokument o délce 60 minut na stejné obrazovce počítače, jako je obrazovka použitá pro experimentální zkoušku.
Aby se předešlo nedostatečnému a nadměrnému vzrušení, budou mít subjekty možnost vybrat si mezi několika dokumenty podle návrhu výzkumného týmu.
|
|
Komparátor placeba: Žádná duševní únava - Exoskeleton
Během 15minutové zkoušky bude mít účastník na sobě exoskelet Laevo a přemístí krabici o hmotnosti 5 kilogramů mezi úrovní země a výškou ramen.
Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby provedli sériovou sedmičku, přičemž od daného čísla mezi 900 a 950 průběžně odečítají sedm.
Poté účastník zhlédne 60minutový neutrální dokument a je požádán, aby zopakoval výše uvedený fyzický dvojúkol.
|
V kontrolním úkolu budou muset subjekty sledovat dokument o délce 60 minut na stejné obrazovce počítače, jako je obrazovka použitá pro experimentální zkoušku.
Aby se předešlo nedostatečnému a nadměrnému vzrušení, budou mít subjekty možnost vybrat si mezi několika dokumenty podle návrhu výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VICON: Box přesnosti umístění
Časové okno: 30 minut
|
Přesnost umístění boxu během dvojúlohy bude měřena pomocí VICON.
Na krabici budou umístěny značky VICON, aby bylo možné sledovat její pohyb během zkoušky.
Nejprve se určí optimální poloha krabice pro každou úroveň (země nebo rameno), které budou tvořit referenční rámce.
Dále bude přesnost každého přemístění určena odchylkou ve srovnání s těmito referenčními snímky.
To se vypočítá v procentech.
|
30 minut
|
|
Pracovní výkon: Procentuální přesnost Serial Seven Task
Časové okno: 30 minut
|
O této úloze bude pořízen zvukový záznam pro ověření vzniklých chyb posthoc.
Během seriálu je sedmi účastníkům úkolu přiděleno číslo mezi 900 a 950.
Dané startovní číslo se při každém pokusu změní.
Účastníci jsou požádáni, aby následně co nejrychleji odečetli sedm. Výzkumník si každou odpověď poznamená.
Pokud se účastník zmýlí, může pokračovat ve výpočtu s nesprávným číslem.
Poměr správných odpovědí k celkovému počtu odpovědí udává procentuální přesnost pro každého účastníka.
|
30 minut
|
|
Ergonomie: EMG-data
Časové okno: 30 minut
|
Svalová aktivita při plnění průmyslového úkolu m. m. erector spinae. rectus abdominus, oba m. obliqui abdominus, všechny tři části m. trapezius, všechny tři m. deltoideus, m. pectoralis major, m. latissimus dorsi, m. biceps brachii, m. triceps brachii, m.
flexor- a extensor carpi radials, m. flexor- a extensor carpi ulnaris, m. m. flexor- a extensor digitorum, m. gluteus maximus a medius, m. rectus femoris, m. biceps femoris.
; měřeno pomocí Cometa mini wave.
|
30 minut
|
|
Ergonomie: Kloubní úhly
Časové okno: 30 minut
|
Kloubové úhly budou měřeny během provádění průmyslové úlohy, aby se vyhodnotila variabilita pohybu.
30 značek VICON bude umístěno oboustranně na tělo účastníka na anatomické orientační body.
|
30 minut
|
|
Psychická únava: EEG-data
Časové okno: 60 minut
|
Aktivita alfa, beta a theta na elektroencefalogramu měřená s otevřenými bci (OpenBci, inc)
|
60 minut
|
|
Duševní únava: VAS-skóre
Časové okno: 60 minut
|
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli své subjektivní pocity na přímce v rozsahu od „vůbec ne duševně unavený“ po „extrémně mentálně unavený“
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-Industrial Work
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko