- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721392
Mental trötthet och industriell arbetsprestation
19 oktober 2021 uppdaterad av: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Mental trötthet och industriell arbetsprestation: Inflytandet av Laevo exoskeleton
Att undersöka effekten av mental trötthet på industriell arbetsprestation, biomekaniska bestämningsfaktorer, (elektro-)(psyko-) fysiologiska mått och fysisk ergonomi.
Dessutom vill det aktuella projektet utvärdera om Laevo exoskelettet påverkar de ovan nämnda parametrarna när mental trötthet är akut inducerad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussel
-
Etterbeek, Brussel, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Hanar och honor
- 18-64 år
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala störningar
- Neurologiska störningar
- Kardiovaskulära störningar
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mental trötthet - ingen robot
Under en 15 minuters försök kommer deltagaren att flytta en låda på 5 kilo mellan marknivå och axelhöjd.
Under denna uppgift ombeds deltagarna att utföra den seriella sju-uppgiften, kontinuerligt subtrahera sju från ett givet tal mellan 900 och 950.
Efteråt kommer deltagaren att utföra en 60-minuters Stroop-uppgift och ombeds att upprepa denna ovannämnda fysiska dubbeluppgift.
|
En modifierad Stroop-uppgift på cirka 60 minuter kommer att användas för att framkalla mental trötthet (MF).
Detta kommer att baseras på deras prestation under maxtestet som genomfördes under bekantskapssessionen.
I denna uppgift, som kommer att delas upp i 4 block med 468 stimuli, kommer fyra färgade ord ("röd", "blå", "grön" och "geel") att presenteras ett i taget på en datorskärm.
Deltagarna kommer att behöva ange färgen på ordet, utan att bortse från betydelsen av själva ordet.
|
|
Experimentell: Mental trötthet - Exoskelett
Under en 15 minuters provperiod kommer deltagaren att bära Laevo exoskelettet och kommer att flytta en låda på 5 kilogram mellan marknivå och axelhöjd.
Under denna uppgift ombeds deltagarna att utföra den seriella sju-uppgiften, kontinuerligt subtrahera sju från ett givet tal mellan 900 och 950.
Efteråt kommer deltagaren att utföra en 60-minuters Stroop-uppgift och ombeds att upprepa denna ovannämnda fysiska dubbeluppgift.
|
En modifierad Stroop-uppgift på cirka 60 minuter kommer att användas för att framkalla mental trötthet (MF).
Detta kommer att baseras på deras prestation under maxtestet som genomfördes under bekantskapssessionen.
I denna uppgift, som kommer att delas upp i 4 block med 468 stimuli, kommer fyra färgade ord ("röd", "blå", "grön" och "geel") att presenteras ett i taget på en datorskärm.
Deltagarna kommer att behöva ange färgen på ordet, utan att bortse från betydelsen av själva ordet.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen mental trötthet - ingen robot
Under en 15 minuters försök kommer deltagaren att flytta en låda på 5 kilo mellan marknivå och axelhöjd.
Under denna uppgift ombeds deltagarna att utföra den seriella sju-uppgiften, kontinuerligt subtrahera sju från ett givet tal mellan 900 och 950.
Efteråt kommer deltagaren att se en 60-minuters neutral dokumentär och ombeds att upprepa denna ovan nämnda fysiska dubbeluppgift.
|
I kontrolluppgiften måste försökspersonerna titta på en dokumentär på 60 minuter på samma datorskärm som den som användes för den experimentella prövningen.
För att undvika under- och överarousal kommer försökspersonerna att ha möjlighet att välja mellan flera dokumentärer enligt forskargruppens förslag.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen mental trötthet - exoskelett
Under en 15 minuters provperiod kommer deltagaren att bära Laevo exoskelettet och kommer att flytta en låda på 5 kilogram mellan marknivå och axelhöjd.
Under denna uppgift ombeds deltagarna att utföra den seriella sju-uppgiften, kontinuerligt subtrahera sju från ett givet tal mellan 900 och 950.
Efteråt kommer deltagaren att se en 60-minuters neutral dokumentär och ombeds att upprepa denna ovan nämnda fysiska dubbeluppgift.
|
I kontrolluppgiften måste försökspersonerna titta på en dokumentär på 60 minuter på samma datorskärm som den som användes för den experimentella prövningen.
För att undvika under- och överarousal kommer försökspersonerna att ha möjlighet att välja mellan flera dokumentärer enligt forskargruppens förslag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VICON: Placeringsnoggrannhetslåda
Tidsram: 30 minuter
|
Noggrannheten hos placeringsboxen under dubbeluppgiften kommer att mätas med VICON.
VICON-markörer kommer att placeras på lådan för att spåra dess rörelse under försöket.
Först kommer den optimala positionen för lådan för varje nivå (mark eller axel) att bestämmas, dessa kommer att bilda referensramarna.
Därefter kommer noggrannheten för varje omplacering att bestämmas av förskjutningen jämfört med dessa referensramar.
Detta kommer att beräknas till en procentsats.
|
30 minuter
|
|
Arbetsprestanda: Procent noggrannhet Serial Seven Task
Tidsram: 30 minuter
|
En ljudinspelning av denna uppgift kommer att göras för att verifiera gjorda fel posthoc.
Under serien får sju deltagare ett nummer mellan 900 och 950.
Det angivna startnumret kommer att ändras för varje försök.
Deltagarna uppmanas att sedan subtrahera sju så fort som möjligt. Forskaren kommer att notera varje svar.
Om deltagaren gör fel kan han/hon fortsätta att räkna med fel nummer.
Förhållandet mellan korrekta svar och det totala antalet svar kommer att indikera den procentuella noggrannheten för varje deltagare.
|
30 minuter
|
|
Ergonomi: EMG-data
Tidsram: 30 minuter
|
Muskelaktivitet under utförandet av den industriella uppgiften av muskeln erector spinae, m. rectus abdominus, båda m. obliqui abdominus, alla tre delar av m. trapezius, alla tre av m. deltoideus, m. pectoralis major, m. latissimus dorsi, m. biceps brachii, m. triceps brachii,m.
flexor- och extensor carpi radialer, m. flexor- och extensor carpi ulnaris, m. flexor- och extensor digitorum, m. gluteus maximus och medius, m. rectus femoris, m. biceps femoris.
; mätt med Cometa mini wave.
|
30 minuter
|
|
Ergonomi: Ledvinklar
Tidsram: 30 minuter
|
Ledvinklar kommer att mätas under utförandet av den industriella uppgiften för att utvärdera rörelsevariabilitet.
30 VICON-markörer kommer att placeras bilateralt på deltagarens kropp på anatomiska landmärken.
|
30 minuter
|
|
Mental trötthet: EEG-data
Tidsram: 60 minuter
|
Alfa-, Beta- och Theta-aktivitet i elektroencefalogrammet mätt med öppen bci (OpenBci, inc)
|
60 minuter
|
|
Mental trötthet: VAS-poäng
Tidsram: 60 minuter
|
Deltagarna uppmanas att ange sin subjektiva känsla på en rak linje som sträcker sig från "inte alls mentalt trött" till "extremt mentalt trött"
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MF-Industrial Work
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .