- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721392
Fatica mentale e prestazioni lavorative industriali
19 ottobre 2021 aggiornato da: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Fatica mentale e prestazioni lavorative industriali: l'influenza dell'esoscheletro Laevo
Studiare l'effetto dell'affaticamento mentale sulle prestazioni lavorative industriali, i determinanti biomeccanici, le misure (elettro) (psico-) fisiologiche e l'ergonomia fisica.
Inoltre, l'attuale progetto vuole valutare se l'esoscheletro di Laevo influenza o meno i suddetti parametri quando l'affaticamento mentale è acutamente indotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel
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Etterbeek, Brussel, Belgio, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Maschi e Femmine
- 18-64 anni
Criteri di esclusione:
- Disordini muscolo-scheletrici
- Disordini neurologici
- Disturbi cardiovascolari
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Affaticamento mentale - Nessun robot
Durante una prova di 15 minuti, il partecipante trasferirà una scatola di 5 chilogrammi tra il livello del suolo e l'altezza delle spalle.
Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'attività seriale sette, sottraendo continuamente sette da un dato numero compreso tra 900 e 950.
Successivamente, il partecipante eseguirà un'attività Stroop di 60 minuti e gli verrà chiesto di ripetere questa doppia attività fisica sopra menzionata.
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Verrà utilizzato un compito Stroop modificato di circa 60 minuti per indurre l'affaticamento mentale (MF).
Questo sarà basato sulle loro prestazioni durante il test massimo che è stato condotto durante la sessione di familiarizzazione.
In questo compito, che sarà suddiviso in 4 blocchi di 468 stimoli, quattro parole colorate ("rood", "blauw", "groen" e "geel") verranno presentate una alla volta sullo schermo di un computer.
Ai partecipanti sarà richiesto di indicare il colore della parola, ignorando il significato della parola stessa.
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Sperimentale: Affaticamento mentale - Esoscheletro
Durante una prova di 15 minuti, il partecipante indosserà l'esoscheletro Laevo e trasferirà una scatola di 5 chilogrammi tra il livello del suolo e l'altezza delle spalle.
Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'attività seriale sette, sottraendo continuamente sette da un dato numero compreso tra 900 e 950.
Successivamente, il partecipante eseguirà un'attività Stroop di 60 minuti e gli verrà chiesto di ripetere questa doppia attività fisica sopra menzionata.
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Verrà utilizzato un compito Stroop modificato di circa 60 minuti per indurre l'affaticamento mentale (MF).
Questo sarà basato sulle loro prestazioni durante il test massimo che è stato condotto durante la sessione di familiarizzazione.
In questo compito, che sarà suddiviso in 4 blocchi di 468 stimoli, quattro parole colorate ("rood", "blauw", "groen" e "geel") verranno presentate una alla volta sullo schermo di un computer.
Ai partecipanti sarà richiesto di indicare il colore della parola, ignorando il significato della parola stessa.
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Comparatore placebo: Nessuna fatica mentale - Nessun robot
Durante una prova di 15 minuti, il partecipante trasferirà una scatola di 5 chilogrammi tra il livello del suolo e l'altezza delle spalle.
Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'attività seriale sette, sottraendo continuamente sette da un dato numero compreso tra 900 e 950.
Successivamente, il partecipante guarderà un documentario neutrale di 60 minuti e gli viene chiesto di ripetere questo doppio compito fisico sopra menzionato.
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Nel compito di controllo i soggetti dovranno guardare un documentario di 60 minuti sullo stesso schermo del computer utilizzato per la prova sperimentale.
Al fine di evitare under e over-arousal i soggetti avranno la possibilità di scegliere tra diversi documentari proposti dal gruppo di ricerca.
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Comparatore placebo: Nessuna fatica mentale - Esoscheletro
Durante una prova di 15 minuti, il partecipante indosserà l'esoscheletro Laevo e trasferirà una scatola di 5 chilogrammi tra il livello del suolo e l'altezza delle spalle.
Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'attività seriale sette, sottraendo continuamente sette da un dato numero compreso tra 900 e 950.
Successivamente, il partecipante guarderà un documentario neutrale di 60 minuti e gli viene chiesto di ripetere questo doppio compito fisico sopra menzionato.
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Nel compito di controllo i soggetti dovranno guardare un documentario di 60 minuti sullo stesso schermo del computer utilizzato per la prova sperimentale.
Al fine di evitare under e over-arousal i soggetti avranno la possibilità di scegliere tra diversi documentari proposti dal gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VICON: Casella di precisione del posizionamento
Lasso di tempo: 30 minuti
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La precisione della scatola di posizionamento durante il doppio compito sarà misurata con VICON.
I marcatori VICON saranno posizionati sulla scatola per tracciarne il movimento durante la prova.
Per prima cosa si determinerà la posizione ottimale del box per ogni livello (suolo o spalla), questi andranno a formare i telai di riferimento.
Successivamente, l'accuratezza di ogni rilocazione sarà determinata dall'offset rispetto a questi fotogrammi di riferimento.
Questo sarà calcolato in percentuale.
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30 minuti
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Prestazioni lavorative: accuratezza percentuale Serial Seven Task
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà effettuata una registrazione audio di questa attività per verificare posthoc gli errori commessi.
Durante la serie di sette attività, ai partecipanti viene assegnato un numero compreso tra 900 e 950.
Il numero di partenza dato cambierà ogni prova.
Ai partecipanti viene chiesto di sottrarre successivamente sette il più velocemente possibile. Il ricercatore prenderà nota di ogni risposta.
Se il partecipante commette un errore, può continuare a calcolare con il numero sbagliato.
Il rapporto tra le risposte corrette e il numero totale di risposte indicherà la percentuale di accuratezza per ciascun partecipante.
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30 minuti
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Ergonomia: dati EMG
Lasso di tempo: 30 minuti
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Attività muscolare durante l'esecuzione del compito industriale del muscolo erettore della colonna vertebrale, m. retto addominale, entrambi m. obliqui abdominus, tutte e tre le parti di m. trapezio, tutti e tre di m. deltoideo, m. gran pettorale, m. latissimus dorsi, m. bicipite brachiale, m. tricipite brachiale, m.
radiali del carpo flessori ed estensori, m. flessore ed estensore del carpo ulnare, m. flessore ed estensore delle dita, m. gluteo massimo e medio, m. retto femorale, m. bicipite femorale.
; misurato con Cometa mini wave.
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30 minuti
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Ergonomia: Angoli articolari
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli angoli articolari saranno misurati durante l'esecuzione del compito industriale per valutare la variabilità del movimento.
30 marcatori VICON verranno posizionati bilateralmente sul corpo del partecipante su punti di riferimento anatomici.
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30 minuti
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Affaticamento mentale: dati EEG
Lasso di tempo: 60 minuti
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Attività Alpha, Beta e Theta nell'elettroencefalogramma misurata con open bci (OpenBci, inc)
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60 minuti
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Affaticamento mentale: punteggio VAS
Lasso di tempo: 60 minuti
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare la loro sensazione soggettiva su una linea retta che va da "per niente mentalmente affaticato" a "estremamente affaticato mentalmente"
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF-Industrial Work
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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