- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721392
Fatiga Mental y Desempeño Laboral Industrial
19 de octubre de 2021 actualizado por: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Fatiga mental y rendimiento laboral industrial: la influencia del exoesqueleto Laevo
Investigar el efecto de la fatiga mental en el desempeño del trabajo industrial, determinantes biomecánicos, medidas (electro-)(psico-) fisiológicas y ergonomía física.
Además, el proyecto actual quiere evaluar si el exoesqueleto de Laevo influye o no en los parámetros antes mencionados cuando la fatiga mental es inducida de forma aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Etterbeek, Brussel, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Masculinos y femeninos
- 18-64 años
Criterio de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos
- Desórdenes neurológicos
- Desordenes cardiovasculares
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fatiga mental - Sin robot
Durante una prueba de 15 minutos, el participante trasladará una caja de 5 kilogramos entre el nivel del suelo y la altura de los hombros.
Durante esta tarea, se les pide a los participantes que realicen la tarea de serie siete, restando continuamente siete de un número dado entre 900 y 950.
Posteriormente, el participante realizará una tarea Stroop de 60 minutos y se le pedirá que repita esta doble tarea física mencionada anteriormente.
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Se utilizará una tarea de Stroop modificada de aproximadamente 60 min para inducir la fatiga mental (FM).
Esto se basará en su desempeño durante la prueba máxima que se llevó a cabo durante la sesión de familiarización.
En esta tarea, que se dividirá en 4 bloques de 468 estímulos, se presentarán cuatro palabras de colores ("rood", "blauw", "groen" y "geel") una a una en una pantalla de computadora.
Los participantes deberán indicar el color de la palabra, ignorando el significado de la palabra misma.
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Experimental: Fatiga mental - Exoesqueleto
Durante una prueba de 15 minutos, el participante se colocará el exoesqueleto Laevo y trasladará una caja de 5 kilogramos entre el nivel del suelo y la altura de los hombros.
Durante esta tarea, se les pide a los participantes que realicen la tarea de serie siete, restando continuamente siete de un número dado entre 900 y 950.
Posteriormente, el participante realizará una tarea Stroop de 60 minutos y se le pedirá que repita esta doble tarea física mencionada anteriormente.
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Se utilizará una tarea de Stroop modificada de aproximadamente 60 min para inducir la fatiga mental (FM).
Esto se basará en su desempeño durante la prueba máxima que se llevó a cabo durante la sesión de familiarización.
En esta tarea, que se dividirá en 4 bloques de 468 estímulos, se presentarán cuatro palabras de colores ("rood", "blauw", "groen" y "geel") una a una en una pantalla de computadora.
Los participantes deberán indicar el color de la palabra, ignorando el significado de la palabra misma.
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Comparador de placebos: Sin fatiga mental - Sin robot
Durante una prueba de 15 minutos, el participante trasladará una caja de 5 kilogramos entre el nivel del suelo y la altura de los hombros.
Durante esta tarea, se les pide a los participantes que realicen la tarea de serie siete, restando continuamente siete de un número dado entre 900 y 950.
Posteriormente, el participante verá un documental neutral de 60 minutos y se le pedirá que repita esta doble tarea física mencionada anteriormente.
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En la tarea de control, los sujetos deberán ver un documental de 60 min en la misma pantalla de computadora que la utilizada para el ensayo experimental.
Para evitar la subexcitación y la sobreexcitación, los sujetos tendrán la oportunidad de elegir entre varios documentales propuestos por el equipo de investigación.
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Comparador de placebos: Sin fatiga mental - Exoesqueleto
Durante una prueba de 15 minutos, el participante se colocará el exoesqueleto Laevo y trasladará una caja de 5 kilogramos entre el nivel del suelo y la altura de los hombros.
Durante esta tarea, se les pide a los participantes que realicen la tarea de serie siete, restando continuamente siete de un número dado entre 900 y 950.
Posteriormente, el participante verá un documental neutral de 60 minutos y se le pedirá que repita esta doble tarea física mencionada anteriormente.
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En la tarea de control, los sujetos deberán ver un documental de 60 min en la misma pantalla de computadora que la utilizada para el ensayo experimental.
Para evitar la subexcitación y la sobreexcitación, los sujetos tendrán la oportunidad de elegir entre varios documentales propuestos por el equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VICON: Caja de precisión de colocación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La precisión de la caja de colocación durante la tarea dual se medirá con VICON.
Se colocarán marcadores VICON en la caja para seguir su movimiento durante la prueba.
Primero, se determinará la posición óptima de la caja para cada nivel (suelo o arcén), estos formarán los marcos de referencia.
A continuación, la precisión de cada reubicación estará determinada por el desplazamiento en comparación con estos marcos de referencia.
Esto se calculará en un porcentaje.
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30 minutos
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Rendimiento del trabajo: Porcentaje de precisión Serial Seven Task
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se realizará una grabación de audio de esta tarea para verificar post hoc los errores cometidos.
Durante la serie de siete tareas, los participantes reciben un número entre 900 y 950.
El número inicial dado cambiará cada ensayo.
Se pide a los participantes que posteriormente resten siete lo más rápido posible. El investigador tomará nota de cada respuesta.
Si el participante comete un error, puede continuar calculando con el número equivocado.
La proporción de respuestas correctas al número total de respuestas indicará el porcentaje de precisión de cada participante.
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30 minutos
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Ergonomía: datos EMG
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Actividad muscular durante el desempeño de la tarea industrial del músculo erector de la columna, m. recto abdominal, ambos m. obliqui abdominus, las tres partes de m. trapecio, los tres de m. deltoides, m. pectoral mayor, m. dorsal ancho, m. bíceps braquial, m. tríceps braquial, m.
flexor- y extensor carpi radiales, m. flexor- y extensor carpi ulnaris, m. flexor- y extensor digitorum, m. glúteo mayor y medio, m. recto femoral, m. bíceps femoral.
; medido con Cometa mini onda.
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30 minutos
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Ergonomía: Ángulos articulares
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los ángulos de articulación se medirán durante la realización de la tarea industrial para evaluar la variabilidad del movimiento.
Se colocarán 30 marcadores VICON bilaterales en el cuerpo del participante en puntos de referencia anatómicos.
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30 minutos
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Fatiga mental: datos de EEG
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Actividad alfa, beta y theta en el electroencefalograma medido con bci abierto (OpenBci, inc)
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60 minutos
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Fatiga mental: puntuación VAS
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se pide a los participantes que indiquen su sentimiento subjetivo en una línea recta que va desde "sin fatiga mental en absoluto" hasta "fatiga mental extrema".
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF-Industrial Work
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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