- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721392
Szellemi fáradtság és ipari munkavégzés
2021. október 19. frissítette: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Mentális fáradtság és ipari munkavégzés: A Laevo Exoskeleton hatása
A mentális fáradtság ipari munkateljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata, a biomechanikai meghatározó tényezők, az (elektro-)(pszicho-) fiziológiai mérések és a fizikai ergonómia.
Ezenkívül a jelenlegi projekt azt kívánja értékelni, hogy a Laevo exoskeleton befolyásolja-e a fent említett paramétereket, amikor a mentális fáradtság akut módon indukálódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel
-
Etterbeek, Brussel, Belgium, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Hímek és Nők
- 18-64 év
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi betegségek
- Neurológiai rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mentális fáradtság – Nincs robot
A 15 perces próba során a résztvevő egy 5 kilogrammos dobozt helyez át a talajszint és a vállmagasság között.
A feladat során a résztvevőknek a sorozatos hét feladatot kell végrehajtaniuk, folyamatosan levonva a hetet egy adott 900 és 950 közötti számból.
Ezt követően a résztvevő egy 60 perces Stroop feladatot hajt végre, és megkérik, hogy ismételje meg ezt a fent említett fizikai kettős feladatot.
|
A mentális fáradtság (MF) előidézésére egy körülbelül 60 perces módosított Stroop feladatot használnak.
Ez az ismerkedés során végzett maximális teszt során nyújtott teljesítményükön alapul.
Ebben a feladatban, amely 4 468 ingerből álló blokkra lesz felosztva, négy színes szó ("rood", "blauw", "groen" és "geel") jelenik meg egyenként a számítógép képernyőjén.
A résztvevőknek meg kell adniuk a szó színét, figyelmen kívül hagyva magának a szónak a jelentését.
|
|
Kísérleti: Mentális fáradtság - Exoskeleton
A 15 perces próba során a résztvevő a Laevo exoskeletont viseli, és egy 5 kilogrammos dobozt helyez át a talajszint és a vállmagasság között.
A feladat során a résztvevőknek a sorozatos hét feladatot kell végrehajtaniuk, folyamatosan levonva a hetet egy adott 900 és 950 közötti számból.
Ezt követően a résztvevő egy 60 perces Stroop feladatot hajt végre, és megkérik, hogy ismételje meg ezt a fent említett fizikai kettős feladatot.
|
A mentális fáradtság (MF) előidézésére egy körülbelül 60 perces módosított Stroop feladatot használnak.
Ez az ismerkedés során végzett maximális teszt során nyújtott teljesítményükön alapul.
Ebben a feladatban, amely 4 468 ingerből álló blokkra lesz felosztva, négy színes szó ("rood", "blauw", "groen" és "geel") jelenik meg egyenként a számítógép képernyőjén.
A résztvevőknek meg kell adniuk a szó színét, figyelmen kívül hagyva magának a szónak a jelentését.
|
|
Placebo Comparator: Nincs mentális fáradtság – nincs robot
A 15 perces próba során a résztvevő egy 5 kilogrammos dobozt helyez át a talajszint és a vállmagasság között.
A feladat során a résztvevőknek a sorozatos hét feladatot kell végrehajtaniuk, folyamatosan levonva a hetet egy adott 900 és 950 közötti számból.
Ezt követően a résztvevő egy 60 perces, semleges dokumentumfilmet néz meg, és megkérik, hogy ismételje meg ezt a fent említett fizikai kettős feladatot.
|
A kontroll feladatban az alanyoknak egy 60 perces dokumentumfilmet kell nézniük ugyanazon a számítógép képernyőjén, amelyen a kísérleti próbát használtuk.
Az alul- és túlzott izgalom elkerülése érdekében az alanyoknak lehetőségük lesz több dokumentumfilm közül választani a kutatócsoport javaslata szerint.
|
|
Placebo Comparator: Nincs mentális fáradtság – Exoskeleton
A 15 perces próba során a résztvevő a Laevo exoskeletont viseli, és egy 5 kilogrammos dobozt helyez át a talajszint és a vállmagasság között.
A feladat során a résztvevőknek a sorozatos hét feladatot kell végrehajtaniuk, folyamatosan levonva a hetet egy adott 900 és 950 közötti számból.
Ezt követően a résztvevő egy 60 perces, semleges dokumentumfilmet néz meg, és megkérik, hogy ismételje meg ezt a fent említett fizikai kettős feladatot.
|
A kontroll feladatban az alanyoknak egy 60 perces dokumentumfilmet kell nézniük ugyanazon a számítógép képernyőjén, amelyen a kísérleti próbát használtuk.
Az alul- és túlzott izgalom elkerülése érdekében az alanyoknak lehetőségük lesz több dokumentumfilm közül választani a kutatócsoport javaslata szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VICON: Elhelyezési pontosság doboz
Időkeret: 30 perc
|
Az elhelyezési doboz pontosságát a kettős feladat során a VICON méri.
VICON-markereket helyeznek el a dobozon, hogy nyomon kövessék annak mozgását a próba alatt.
Először minden szinten (földön vagy vállban) meg kell határozni a doboz optimális helyzetét, ezek alkotják a referenciakereteket.
Ezután az egyes áthelyezések pontosságát a referenciakeretekhez viszonyított eltolás határozza meg.
Ez százalékban lesz kiszámítva.
|
30 perc
|
|
Munkateljesítmény: Százalékos pontosság Serial Seven Task
Időkeret: 30 perc
|
Erről a feladatról hangfelvétel készül az elkövetett hibák utólagos ellenőrzésére.
A sorozat során hét feladat résztvevője 900 és 950 közötti számot kap.
A megadott rajtszám minden próbában változik.
A résztvevőket arra kérik, hogy ezt követően a lehető leggyorsabban vonjanak le hetet. A kutató minden választ tudomásul vesz.
Ha a résztvevő hibázik, előfordulhat, hogy rossz számmal folytatja a számítást.
A helyes válaszok aránya a válaszok teljes számához viszonyítva az egyes résztvevők százalékos pontosságát jelzi.
|
30 perc
|
|
Ergonómia: EMG-adatok
Időkeret: 30 perc
|
Izomtevékenység az erector spinae izom ipari feladatának ellátása során, m. rectus abdominus, mind a m. obliqui abdominus, mindhárom része a m. trapéz, mindhárom m. deltoideus, m. pectoralis major, m. latissimus dorsi, m. bicepsz brachii, m. triceps brachii,m.
flexor- és extensor carpi radiálisok, m. flexor- és extensor carpi ulnaris, m. flexor- és extensor digitorum, m. gluteus maximus és medius, m. rectus femoris, m. bicepsz femoris.
; Cometa mini hullámmal mérve.
|
30 perc
|
|
Ergonómia: ízületi szögek
Időkeret: 30 perc
|
Az ipari feladat végrehajtása során az ízületi szögeket mérik a mozgás változékonyságának értékelésére.
30 VICON markert helyeznek el kétoldalt a résztvevő testén az anatómiai tereptárgyakon.
|
30 perc
|
|
Mentális fáradtság: EEG-adatok
Időkeret: 60 perc
|
Alfa, béta és théta aktivitás az elektroencefalogramon nyitott bci-vel mérve (OpenBci, inc)
|
60 perc
|
|
Mentális fáradtság: VAS-pontszám
Időkeret: 60 perc
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egyenes vonalban jelezzék szubjektív érzéseiket, a „szellemileg egyáltalán nem fáradt” és a „rendkívüli mentális fáradtság” között.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MF-Industrial Work
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .