- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721392
Mental fatigue og industriell arbeidsytelse
19. oktober 2021 oppdatert av: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Mental fatigue og industriell arbeidsytelse: innflytelsen av Laevo eksoskeleton
For å undersøke effekten av mental utmattelse på industriell arbeidsytelse, biomekaniske determinanter, (elektro-)(psyko-) fysiologiske mål og fysisk ergonomi.
I tillegg ønsker det nåværende prosjektet å evaluere hvorvidt Laevo-eksoskjelettet påvirker de nevnte parametrene når mental tretthet er akutt indusert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Etterbeek, Brussel, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Hanner og hunner
- 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettlidelser
- Nevrologiske lidelser
- Kardiovaskulære lidelser
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mental fatigue - Ingen robot
I løpet av en 15 minutters prøveperiode vil deltakeren flytte en boks på 5 kilo mellom bakkenivå og skulderhøyde.
I løpet av denne oppgaven blir deltakerne bedt om å utføre den serielle syv-oppgaven, kontinuerlig subtrahere syv fra et gitt tall mellom 900 og 950.
Etterpå vil deltakeren utføre en 60-minutters Stroop-oppgave og blir bedt om å gjenta denne ovennevnte fysiske dobbeltoppgaven.
|
En modifisert Stroop-oppgave på ca. 60 minutter vil bli brukt for å indusere mental utmattelse (MF).
Dette vil være basert på deres ytelse under maks-testen som ble utført under familiariseringsøkten.
I denne oppgaven, som vil deles inn i 4 blokker med 468 stimuli, vil fire fargede ord ("rød", "blå", "grønn" og "geel") bli presentert ett om gangen på en dataskjerm.
Deltakerne vil bli bedt om å angi fargen på ordet, og ignorere betydningen av selve ordet.
|
|
Eksperimentell: Psykisk tretthet - Eksoskjelett
I løpet av en 15 minutters prøveperiode vil deltakeren bære Laevo eksoskjelettet og flytte en boks på 5 kilo mellom bakkenivå og skulderhøyde.
I løpet av denne oppgaven blir deltakerne bedt om å utføre den serielle syv-oppgaven, kontinuerlig subtrahere syv fra et gitt tall mellom 900 og 950.
Etterpå vil deltakeren utføre en 60-minutters Stroop-oppgave og blir bedt om å gjenta denne ovennevnte fysiske dobbeltoppgaven.
|
En modifisert Stroop-oppgave på ca. 60 minutter vil bli brukt for å indusere mental utmattelse (MF).
Dette vil være basert på deres ytelse under maks-testen som ble utført under familiariseringsøkten.
I denne oppgaven, som vil deles inn i 4 blokker med 468 stimuli, vil fire fargede ord ("rød", "blå", "grønn" og "geel") bli presentert ett om gangen på en dataskjerm.
Deltakerne vil bli bedt om å angi fargen på ordet, og ignorere betydningen av selve ordet.
|
|
Placebo komparator: Ingen mental tretthet - ingen robot
I løpet av en 15 minutters prøveperiode vil deltakeren flytte en boks på 5 kilo mellom bakkenivå og skulderhøyde.
I løpet av denne oppgaven blir deltakerne bedt om å utføre den serielle syv-oppgaven, kontinuerlig subtrahere syv fra et gitt tall mellom 900 og 950.
Etterpå vil deltakeren se en 60-minutters nøytral dokumentar og blir bedt om å gjenta denne ovennevnte fysiske dobbeltoppgaven.
|
I kontrolloppgaven vil forsøkspersonene måtte se en dokumentar på 60 minutter på samme dataskjerm som den som ble brukt til forsøksforsøket.
For å unngå under- og overopphisselse vil forsøkspersonene ha mulighet til å velge mellom flere dokumentarer som foreslått av forskerteamet.
|
|
Placebo komparator: Ingen mental tretthet - Eksoskjelett
I løpet av en 15 minutters prøveperiode vil deltakeren bære Laevo eksoskjelettet og flytte en boks på 5 kilo mellom bakkenivå og skulderhøyde.
I løpet av denne oppgaven blir deltakerne bedt om å utføre den serielle syv-oppgaven, kontinuerlig subtrahere syv fra et gitt tall mellom 900 og 950.
Etterpå vil deltakeren se en 60-minutters nøytral dokumentar og blir bedt om å gjenta denne ovennevnte fysiske dobbeltoppgaven.
|
I kontrolloppgaven vil forsøkspersonene måtte se en dokumentar på 60 minutter på samme dataskjerm som den som ble brukt til forsøksforsøket.
For å unngå under- og overopphisselse vil forsøkspersonene ha mulighet til å velge mellom flere dokumentarer som foreslått av forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VICON: Plasseringsnøyaktighet Boks
Tidsramme: 30 minutter
|
Nøyaktigheten av plasseringsboksen under dual-oppgaven vil bli målt med VICON.
VICON-markører vil bli plassert på esken for å spore bevegelsen under forsøket.
Først vil den optimale plasseringen av boksen for hvert nivå (bakke eller skulder) bestemmes, disse vil danne referanserammene.
Deretter vil nøyaktigheten av hver flytting bli bestemt av forskyvningen sammenlignet med disse referanserammene.
Dette vil bli beregnet til en prosentandel.
|
30 minutter
|
|
Arbeidsytelse: Prosentvis nøyaktighet Serial Seven Task
Tidsramme: 30 minutter
|
En lydopptak av denne oppgaven vil bli laget for å bekrefte gjorte feil posthoc.
I løpet av serien får syv deltakere et tall mellom 900 og 950.
Det oppgitte startnummeret vil endre hver prøveversjon.
Deltakerne blir bedt om å trekke fra syv så raskt som mulig. Forskeren vil notere hvert svar.
Hvis deltakeren gjør en feil, kan han/hun fortsette å regne med feil tall.
Forholdet mellom riktige svar og det totale antallet svar vil indikere prosentvis nøyaktighet for hver deltaker.
|
30 minutter
|
|
Ergonomi: EMG-data
Tidsramme: 30 minutter
|
Muskelaktivitet under utførelsen av den industrielle oppgaven til muskelen erector spinae, m. rectus abdominus, begge m. obliqui abdominus, alle tre deler av m. trapezius, alle tre av m. deltoideus, m. pectoralis major, m. latissimus dorsi, m. biceps brachii, m. triceps brachii,m.
flexor- og extensor carpi radialer, m. flexor- og extensor carpi ulnaris, m. flexor- og extensor digitorum, m. gluteus maximus og medius, m. rectus femoris, m. biceps femoris.
; målt med Cometa minibølge.
|
30 minutter
|
|
Ergonomi: Fugevinkler
Tidsramme: 30 minutter
|
Leddvinkler vil bli målt under utførelsen av den industrielle oppgaven for å evaluere bevegelsesvariabilitet.
30 VICON-markører vil bli plassert bilateralt på kroppen til deltakeren på anatomiske landemerker.
|
30 minutter
|
|
Mental fatigue: EEG-data
Tidsramme: 60 minutter
|
Alfa-, Beta- og Theta-aktivitet i elektroencefalogrammet målt med åpen bci (OpenBci, inc)
|
60 minutter
|
|
Mental fatigue: VAS-score
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltakerne blir bedt om å angi sin subjektive følelse på en rett linje som strekker seg fra "ikke i det hele tatt mentalt sliten" til "ekstrem mentalt sliten"
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF-Industrial Work
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .