Klinický význam hrudní echografie pro časnou diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění u systémové sklerodermie – pilotní studie (PRECOSS)
17. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Tours
Pertinence Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic précoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie systemique - Etude Pilote
Difuzní intersticiální plicní onemocnění (PID) je hlavní příčinou úmrtí u systémové sklerodermie (SSc). V poslední době bylo dosaženo velkého pokroku v jeho terapeutickém řízení. Pro optimalizaci tohoto řízení je nezbytná včasná diagnostika. Současné diagnostické techniky jsou založeny na výpočetní tomografii hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) a plicních funkčních testech (PFT). Tyto průzkumy však mají svá omezení. Existuje tedy potřeba nových technik pro velmi časnou diagnostiku PID-SSc.
Hrudní ultrazvuk (TUS) je inovativní, snadno dostupný, neozařující, levný a bezbolestný nástroj. Je to nově vznikající technika pro diagnostiku PID a již prokázala svou citlivost pro detekci intersticiálního poškození, jak je definováno HRCT.
Hlavním cílem studie PRECOSS je popsat prevalenci ultrazvukového intersticiálního syndromu u pacientů se SSc, bez PID-SSc (definovaného podle Gohových kritérií) detekovatelného pomocí HRCT.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostika systémové sklerodermie podle kritérií EULAR/ACR 2013
- Nepřítomnost difuzního intersticiálního plicního onemocnění prokázaná skenerem v den zařazení
- Vynucená vitální kapacita ≥ 80 % hodnoty předpokládané při posledním provedeném testu respiračních funkcí.
- Difúzní kapacita oxidu uhelnatého korigovaná na hemoglobinemii ≥ 70 % hodnoty předpokládané při posledním provedeném testu respiračních funkcí.
- Pacient schopný provádět funkční průzkum během roku
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli další konektivita spojená se systémovou sklerodermií
- Jakékoli chronické patologické stavy, komorbidity, anamnéza, které zkoušející usoudil, že pravděpodobně vedou ke komplikacím pro pacienta a/nebo které mohou ovlivnit výsledky funkčního průzkumu během cvičení.
- Všechny známé fibrotické a/nebo obstrukční respirační patologie.
- Přítomnost echokardiografických známek plicní arteriální hypertenze podle kritérií z roku 2015
- Diagnostika onemocnění levého srdce
- Kumulativní kouření > 10 bal.let
- Infekční pneumonie během 90 dnů před zařazením
- Akutní respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci do jednoho roku před zařazením
- Těhotná nebo kojící žena
- Odmítnutí účasti ve studii
- Odmítnutí použít data
- Dospělí pod zákonnou ochranou (dočasné ochranné opatření, opatrovnictví, opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Intervence výzkumu odpovídá realizaci hrudní echografie.
|
Výzkumná intervence odpovídá provedení hrudní echografie k diagnostice počínajícího plicního intersticiálního syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost intersticiálního syndromu na echografii
Časové okno: Na základní linii
|
Intersticiální syndrom je definován tím, že celkový počet B linií je větší nebo roven 10 a/nebo průměrná tloušťka pleurální linie je větší než 3 mm alespoň na jednom testovacím místě a/nebo skóre nepravidelnosti pleurální linie je větší než 16 %
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanika ventilace
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno spirometrií
|
Na základní linii
|
|
Mechanika ventilace
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno pletysmografií
|
Na základní linii
|
|
Mechanika ventilace
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno impulsní oscilometrií
|
Na základní linii
|
|
Mechanika ventilace
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Na základní linii
|
|
Plicní výměna plynů
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Na základní linii
|
|
Plicní výměna plynů
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý
|
Na základní linii
|
|
Plicní výměna plynů
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno 6minutovým testem chůze
|
Na základní linii
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Na základní linii
|
|
Oběhová odezva
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Na základní linii
|
|
Dušnost
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Na základní linii
|
|
Dušnost
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnotilo Dyspnea12
|
Na základní linii
|
|
Dušnost
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzeno škálou Modified Medical Research Council (mMRC).
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzeno Cochin 17-položkovou funkční škálou sklerodermy
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzeno dotazníkem Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
Na základní linii
|
|
Kašel
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení Leicester Cough Questionnaire - francouzský překlad
|
Na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapilaroskopie nehtů
Časové okno: Na základní linii
|
Klasifikace Cutulo
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR20098
- 2020-A03249-30 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .