Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk relevans av thoraxekografi for tidlig diagnose av interstitiell lungesykdom ved systemisk sklerodermi - Pilotstudie (PRECOSS)

17. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Tours

Pertinence Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic precoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie systémique - Etude Pilote

Diffus interstitiell lungesykdom (PID) er den ledende dødsårsaken ved systemisk sklerodermi (SSc). Det er nylig gjort store fremskritt i den terapeutiske behandlingen. Tidlig diagnose er avgjørende for å optimalisere denne behandlingen. Nåværende diagnostiske teknikker er basert på høyoppløselig computertomografi på thorax (HRCT) og lungefunksjonstester (PFT). Disse utforskningene har imidlertid sine begrensninger. Det er derfor behov for nye teknikker for en veldig tidlig diagnose av PID-SSc.

Thorax ultralyd (TUS) er et innovativt, lett tilgjengelig, ikke-bestrålende, billig og smertefritt verktøy. Det er en ny teknikk for diagnostisering av PID og har allerede bevist sin følsomhet for påvisning av interstitiell skade, som definert av HRCT.

Hovedmålet med PRECOSS-studien er å beskrive prevalensen av et interstitielt ultralydsyndrom hos pasienter med SSc, fri for PID-SSc (definert av Goh-kriteriene) som kan påvises av HRCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Diagnose av systemisk sklerodermi i henhold til EULAR/ACR 2013 kriterier
  • Fravær av diffus interstitiell lungesykdom påvist med skanner på inklusjonsdagen
  • Forsert vitalkapasitet ≥ 80 % av verdien forutsagt ved siste respirasjonsfunksjonstest utført.
  • Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet korrigert for hemoglobinemi ≥ 70 % av verdien forutsagt ved siste respirasjonsfunksjonstest utført.
  • Pasient i stand til å utføre funksjonell utforskning i løpet av året
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Pasient som har gitt fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen tilkobling knyttet til systemisk slerodermi
  • Eventuelle kroniske patologier, komorbiditeter, historie som etterforskeren vurderer som sannsynlig å føre til komplikasjoner for pasienten og/eller som kan påvirke resultatene av funksjonell utforskning under trening.
  • Alle kjente fibrotiske og/eller obstruktive respiratoriske patologier.
  • Tilstedeværelse av ekkokardiografiske tegn på pulmonal arteriell hypertensjon i henhold til 2015-kriterier
  • Diagnose av venstre hjertesykdom
  • Akkumulert røyking > 10 pakker.år
  • Infeksiøs lungebetennelse innen 90 dager før inkludering
  • Akutt luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse innen ett år før inkludering
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Avslag på å delta i studien
  • Nekter å bruke dataene
  • Voksne under rettslig beskyttelse (midlertidig beskyttelsestiltak, kuratorskap, vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe
Intervensjonen til forskningen tilsvarer realiseringen av en thoraxekografi.
Annen: thorax ekkografi
Forskningsintervensjonen tilsvarer utførelsen av en thoraxekografi for å diagnostisere et begynnende pulmonalt interstitielt syndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av interstitielt syndrom på ekkografi
Tidsramme: Ved baseline
Interstitielt syndrom er definert ved at det totale antallet B-linjer er større enn eller lik 10 og/eller gjennomsnittlig tykkelse på pleuralinjen er større enn 3 mm på minst ett teststed og/eller uregelmessighetsskåren til pleuralinjen er mer enn 16 %
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsmekanikk
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved spirometri
Ved baseline
Ventilasjonsmekanikk
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved pletysmografi
Ved baseline
Ventilasjonsmekanikk
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved impulsoscillometri
Ved baseline
Ventilasjonsmekanikk
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved kardiopulmonal treningstesting
Ved baseline
Pulmonal gassutveksling
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved kardiopulmonal treningstesting
Ved baseline
Pulmonal gassutveksling
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Ved baseline
Pulmonal gassutveksling
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved 6-minutters gangtest
Ved baseline
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved kardiopulmonal treningstesting
Ved baseline
Sirkulasjonsrespons
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved kardiopulmonal treningstesting
Ved baseline
Dyspné
Tidsramme: Ved baseline
Målt ved kardiopulmonal treningstesting
Ved baseline
Dyspné
Tidsramme: Ved baseline
Vurdert av Dyspné12
Ved baseline
Dyspné
Tidsramme: Ved baseline
Vurdert av Modified Medical Research Council (mMRC) skala
Ved baseline
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
Vurdert av Cochin 17-element Scleroderma Functional Scale
Ved baseline
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
Vurdert av Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ved baseline
Hoste
Tidsramme: Ved baseline
Evaluering av Leicester Cough Questionnaire - fransk oversettelse
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neglefold kapillaroskopi
Tidsramme: Ved baseline
Klassifisering av Cutulo
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR20098
  • 2020-A03249-30 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på thorax ekkografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere