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Klinische Relevanz der Thorax-Echographie für die Frühdiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bei systemischer Sklerodermie – Pilotstudie (PRECOSS)

17. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Relevanz Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic precoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie systémique - Etude Pilote

Diffuse interstitielle Lungenerkrankung (PID) ist die häufigste Todesursache bei systemischer Sklerodermie (SSc). In letzter Zeit wurden große Fortschritte im therapeutischen Management erzielt. Eine frühzeitige Diagnose ist unerlässlich, um dieses Management zu optimieren. Aktuelle diagnostische Verfahren basieren auf hochauflösender Computertomographie des Thorax (HRCT) und Lungenfunktionstests (PFT). Diese Erkundungen haben jedoch ihre Grenzen. Daher besteht ein Bedarf an neuen Techniken für eine sehr frühe Diagnose von PID-SSc.

Thorax-Ultraschall (TUS) ist ein innovatives, leicht zugängliches, nicht bestrahlendes, kostengünstiges und schmerzloses Instrument. Es ist eine aufstrebende Technik für die Diagnose von PID und hat bereits seine Sensitivität für die Erkennung von interstitiellen Schäden, wie sie durch HRCT definiert werden, bewiesen.

Das Hauptziel der PRECOSS-Studie ist die Beschreibung der Prävalenz eines interstitiellen Ultraschallsyndroms bei Patienten mit SSc, die frei von PID-SSc (definiert durch die Goh-Kriterien) sind und durch HRCT nachweisbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose der systemischen Sklerodermie nach EULAR/ACR 2013 Kriterien
  • Fehlen einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung, nachgewiesen durch Scanner am Tag des Einschlusses
  • Forcierte Vitalkapazität ≥ 80 % des bei der zuletzt durchgeführten Atemfunktionsprüfung prognostizierten Wertes.
  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität, korrigiert um Hämoglobinämie ≥ 70 % des Werts, der beim letzten durchgeführten Atemfunktionstest vorhergesagt wurde.
  • Patient, der im Laufe des Jahres funktionelle Exploration durchführen kann
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient, der seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Konnektivität im Zusammenhang mit systemischer Slerodermie
  • Alle chronischen Pathologien, Komorbiditäten, Anamnese, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich zu Komplikationen für den Patienten führen und/oder die Ergebnisse der funktionellen Untersuchung während des Trainings beeinflussen können.
  • Alle bekannten fibrotischen und/oder obstruktiven Atemwegserkrankungen.
  • Vorhandensein von echokardiographischen Zeichen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie gemäß den Kriterien von 2015
  • Diagnose einer Linksherzerkrankung
  • Kumulatives Rauchen > 10 Packungen.Jahre
  • Infektiöse Pneumonie innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme
  • Akute Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme erfordert
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Weigerung, die Daten zu verwenden
  • Volljährige im Rechtsschutz (vorübergehende Schutzmaßnahme, Pflegschaft, Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Der Eingriff der Forschung entspricht der Durchführung einer Thorax-Echographie.
Sonstiges: thorakale Echographie
Der Forschungseingriff entspricht der Durchführung einer thorakalen Echographie zur Diagnose eines beginnenden pulmonalen interstitiellen Syndroms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines interstitiellen Syndroms in der Echographie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das interstitielle Syndrom wird dadurch definiert, dass die Gesamtzahl der B-Linien größer oder gleich 10 ist und/oder die durchschnittliche Dicke der Pleuralinie an mindestens einer Teststelle größer als 3 mm ist und/oder die Unregelmäßigkeitsbewertung der Pleuralinie ist größer als 16 %
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsmechanik
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch Spirometrie
An der Grundlinie
Beatmungsmechanik
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch Plethysmographie
An der Grundlinie
Beatmungsmechanik
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit Impulsoszillometrie
An der Grundlinie
Beatmungsmechanik
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
An der Grundlinie
Lungengasaustausch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
An der Grundlinie
Lungengasaustausch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen an der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
An der Grundlinie
Lungengasaustausch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
An der Grundlinie
Übungskapazität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
An der Grundlinie
Kreislaufreaktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
An der Grundlinie
Dyspnoe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
An der Grundlinie
Dyspnoe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet durch Dyspnoe12
An der Grundlinie
Dyspnoe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet nach der Modified Medical Research Council (mMRC)-Skala
An der Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet durch Cochin 17-Punkte-Skleroderma-Funktionsskala
An der Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet durch Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
An der Grundlinie
Husten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung durch den Leicester Cough Questionnaire – französische Übersetzung
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nagelfalzkapillaroskopie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Klassifikation von Cutulo
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR20098
  • 2020-A03249-30 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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