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Importancia clínica de la ecografía torácica para el diagnóstico precoz de la enfermedad pulmonar intersticial en la esclerodermia sistémica - Estudio piloto (PRECOSS)

17 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours

Pertinence Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic précoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie systémique - Etude Pilote

La enfermedad pulmonar intersticial difusa (EIP) es la principal causa de muerte en la esclerodermia sistémica (SSc). Recientemente se han realizado importantes avances en su manejo terapéutico. El diagnóstico precoz es fundamental para optimizar este manejo. Las técnicas diagnósticas actuales se basan en la tomografía computarizada de tórax de alta resolución (TCAR) y las pruebas funcionales pulmonares (PFT). Sin embargo, estas exploraciones tienen sus limitaciones. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas técnicas para un diagnóstico muy temprano de PID-SSc.

La ecografía torácica (TUS) es una herramienta innovadora, de fácil acceso, no irradiante, económica e indolora. Es una técnica emergente para el diagnóstico de la EPI y ya ha demostrado su sensibilidad para la detección del daño intersticial, definido por TCAR.

El objetivo principal del estudio PRECOSS es describir la prevalencia de un síndrome intersticial ecográfico en pacientes con SSc, libre de PID-SSc (definida por los criterios de Goh) detectable por TCAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de esclerodermia sistémica según criterios EULAR/ACR 2013
  • Ausencia de enfermedad pulmonar intersticial difusa demostrada por escáner el día de la inclusión
  • Capacidad vital forzada ≥ 80% del valor predicho en la última prueba de función respiratoria realizada.
  • Capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida por hemoglobinemia ≥ 70% del valor predicho en la última prueba de función respiratoria realizada.
  • Paciente capaz de realizar exploración funcional durante el año
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra conectividad asociada a eslerodermia sistémica
  • Cualquier patología crónica, comorbilidades, antecedentes que el investigador juzgue como probables de provocar complicaciones para el paciente y/o que puedan afectar los resultados de la exploración funcional durante el ejercicio.
  • Todas las patologías respiratorias fibróticas y/u obstructivas conocidas.
  • Presencia de signos ecocardiográficos de hipertensión arterial pulmonar según criterios de 2015
  • Diagnóstico de la enfermedad del corazón izquierdo
  • Tabaquismo acumulado > 10 paquetes.años
  • Neumonía infecciosa en los 90 días anteriores a la inclusión
  • Enfermedad respiratoria aguda que requiere hospitalización dentro de un año antes de la inclusión
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Negativa a utilizar los datos.
  • Mayores de edad bajo protección legal (medida de protección temporal, curatela, tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos
La intervención de la investigación corresponde a la realización de una ecografía torácica.
Otro: ecografía torácica
La intervención de investigación corresponde a la realización de una ecografía torácica para diagnosticar un síndrome intersticial pulmonar incipiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de síndrome intersticial en la ecografía
Periodo de tiempo: En la línea de base
El síndrome intersticial se define por el número total de líneas B mayor o igual a 10 y/o el grosor promedio de la línea pleural es mayor a 3 mm en al menos un sitio de prueba y/o la puntuación de irregularidad de la línea pleural es mayor al 16%
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecánica ventilatoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por espirometría
En la línea de base
Mecánica ventilatoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por pletismografía
En la línea de base
Mecánica ventilatoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por oscilometría de impulso
En la línea de base
Mecánica ventilatoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
En la línea de base
Intercambio gaseoso pulmonar
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
En la línea de base
Intercambio gaseoso pulmonar
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por la capacidad de difusión de monóxido de carbono
En la línea de base
Intercambio gaseoso pulmonar
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por prueba de caminata de 6 minutos
En la línea de base
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
En la línea de base
Respuesta circulatoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
En la línea de base
Disnea
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
En la línea de base
Disnea
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado por Disnea12
En la línea de base
Disnea
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado por la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
En la línea de base
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado por la escala funcional de esclerodermia de 17 ítems de Cochin
En la línea de base
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado por el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
En la línea de base
Tos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluación por Leicester Cough Questionnaire - traducción al francés
En la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capilaroscopia del pliegue ungueal
Periodo de tiempo: En la línea de base
Clasificación de Cutulo
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR20098
  • 2020-A03249-30 (Identificador de registro: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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