Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische relevantie van thoracale echografie voor de vroege diagnose van interstitiële longziekte bij systemische sclerodermie - pilotstudie (PRECOSS)

17 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Pertinence Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic précoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie systémique - Etude Pilote

Diffuse interstitiële longziekte (PID) is de belangrijkste doodsoorzaak bij systemische sclerodermie (SSc). Er is onlangs grote vooruitgang geboekt in het therapeutisch beheer ervan. Een vroege diagnose is essentieel om dit beheer te optimaliseren. De huidige diagnostische technieken zijn gebaseerd op computertomografie met hoge resolutie op de thorax (HRCT) en longfunctietesten (PFT). Deze verkenningen hebben echter hun beperkingen. Er is dus behoefte aan nieuwe technieken voor een zeer vroege diagnose van PID-SSc.

Thoracale echografie (TUS) is een innovatief, gemakkelijk toegankelijk, niet-bestralend, goedkoop en pijnloos hulpmiddel. Het is een opkomende techniek voor de diagnose van PID en heeft zijn gevoeligheid al bewezen voor de detectie van interstitiële schade, zoals gedefinieerd door HRCT.

Het hoofddoel van de PRECOSS-studie is het beschrijven van de prevalentie van een echografisch interstitieel syndroom bij patiënten met SSc, vrij van PID-SSc (gedefinieerd door de Goh-criteria) detecteerbaar door HRCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van systemische sclerodermie volgens EULAR/ACR 2013-criteria
  • Afwezigheid van diffuse interstitiële longziekte aangetoond door scanner op de dag van opname
  • Geforceerde vitale capaciteit ≥ 80% van de waarde voorspeld op de laatst uitgevoerde ademhalingsfunctietest.
  • Koolmonoxide diffusiecapaciteit gecorrigeerd voor hemoglobinemie ≥ 70% van de voorspelde waarde bij de laatst uitgevoerde ademhalingsfunctietest.
  • Patiënt in staat om gedurende het jaar functionele exploratie uit te voeren
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere connectiviteit geassocieerd met systemische sleroderma
  • Alle chronische pathologieën, comorbiditeiten, voorgeschiedenis die door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde waarschijnlijk leidend tot complicaties voor de patiënt en/of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van functionele verkenning tijdens inspanning.
  • Alle bekende fibrotische en/of obstructieve ademhalingspathologieën.
  • Aanwezigheid van echocardiografische tekenen van pulmonale arteriële hypertensie volgens de criteria van 2015
  • Diagnose van linker hartziekte
  • Cumulatief roken > 10 pakjes.jaar
  • Infectieuze longontsteking binnen 90 dagen voorafgaand aan opname
  • Acute luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist binnen een jaar voorafgaand aan opname
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Weigering om de gegevens te gebruiken
  • Meerderjarigen onder wettelijke bescherming (tijdelijke beschermingsmaatregel, curatele, curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casus groep
De tussenkomst van het onderzoek komt overeen met de uitvoering van een thoracale echografie.
Ander: thoracale echografie
De onderzoeksinterventie komt overeen met de uitvoering van een thoracale echografie om een ​​beginnend pulmonaal interstitieel syndroom te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van interstitieel syndroom op echografie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Interstitieel syndroom wordt gedefinieerd door het totale aantal B-lijnen groter dan of gelijk aan 10 en/of de gemiddelde dikte van de pleurale lijn is groter dan 3 mm op ten minste één testplaats en/of de onregelmatigheidsscore van de pleurale lijn is meer dan 16%
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsmechanica
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten door spirometrie
Bij basislijn
Beademingsmechanica
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten door plethysmografie
Bij basislijn
Beademingsmechanica
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met impulsoscillometrie
Bij basislijn
Beademingsmechanica
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
Bij basislijn
Pulmonale gasuitwisseling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
Bij basislijn
Pulmonale gasuitwisseling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten aan de hand van diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Bij basislijn
Pulmonale gasuitwisseling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met een looptest van 6 minuten
Bij basislijn
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
Bij basislijn
Respons van de bloedsomloop
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
Bij basislijn
Dyspneu
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
Bij basislijn
Dyspneu
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeeld door Dyspnea12
Bij basislijn
Dyspneu
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeeld door Modified Medical Research Council (mMRC) schaal
Bij basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeeld door Cochin 17-item sclerodermie functionele schaal
Bij basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeeld door Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Bij basislijn
Hoesten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evaluatie door Leicester Cough Questionnaire - Franse vertaling
Bij basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nagelplooi capillaroscopie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Classificatie van Cutulo
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR20098
  • 2020-A03249-30 (Register-ID: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op thoracale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren