- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726917
Hodnocení úrovně stresu a symptomů deprese a úzkosti u pacientů s CHOPN
Hodnocení úrovně stresu a symptomů deprese a úzkosti u pacientů s CHOPN během nemocniční plicní rehabilitace: observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), projevující se kašlem, dušností, tvorbou sputa, sípáním a sníženou fyzickou výkonností, patří mezi nejčastěji diagnostikovaná plicní onemocnění. Bylo zjištěno, že úzkost a deprese zvyšují počet akutních exacerbací a hospitalizací (čímž snižují kvalitu života), hmotnost, chuť k jídlu, poruchy spánku, únavu nebo ztrátu energie, nesoustředěnost, pesimismus ohledně budoucnosti a sebevražedné sklony. Odhaduje se, že úzkost se vyskytuje u 21–96 % a deprese u 27–79 % pacientů s CHOPN, což jsou hodnoty vyšší než u běžné populace nebo u jiných chronických onemocnění. Plicní rehabilitace vede ke zlepšení fyzické kapacity a celkové zdatnosti pacientů s CHOPN a umožňuje obnovení nezávislosti v každodenním fungování. Je nutná psychologická podpora, aby se zmírnily negativní psychické symptomy související jak s plicním onemocněním samotným, tak s komorbiditami. V prezentované studii bylo cílem zhodnotit prevalenci úrovní deprese, úzkosti a stresu u pacientů s CHOPN kvalifikovaných pro program Plicní rehabilitace v nemocnici.
Program obsahuje následující prvky:
Tři týdny plicní rehabilitace prováděné v zařízení ambulantní péče:
- 5-krát týdně po 30 minutách specifická dechová cvičení- uvolňovací cvičení dechových svalů, cvičení pro zvýšení dechu, prodloužené výdechové cvičení, poklep na hrudník
- 5-krát týdně po 20-30 min tréninku na cykloergometru
- 5x týdně po 30 minutách kondiční a dechová cvičení - koordinační a balanční cvičení, protahovací cvičení
- relaxační trénink od Schultze. Tato technika zahrnuje každodenní cvičení sezení, které trvá přibližně 15 minut. Během každého sezení praktikující opakuje sadu vizualizací, které navozují stav relaxace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Opolskie
-
Głuchołazy, Opolskie, Polsko, 48-340
- Hospital of Ministry of the Interior and Administration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako COPD;
- Plicní rehabilitace prováděná na odděleních;
Kritéria vyloučení:
- neschopnost samostatně vyplnit výzkumné dotazníky;
- přítomnost následujících problémů v době vyšetření nebo v lékařských údajích: poruchy vědomí, psychotické příznaky nebo jiné závažné psychiatrické poruchy;
- zahájení psychiatrické léčby v průběhu výzkumného projektu;
- odmítnutí pacienta v jakékoli fázi výzkumného projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN
Pacienti kvalifikovaní pro 3týdenní plicní rehabilitaci v nemocnici
|
U pacientů kvalifikovaných pro rehabilitaci byla před zahájením rehabilitace hodnocena hladina stresu a také symptomy úzkosti a deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 15 minut
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je čtrnáctipoložková škála bodující od 0 do 3 pro každou položku.
Prvních sedm položek se týká úzkosti (HADS-A) a zbývajících sedm položek se týká deprese (HADS-D).
Globální skóre se pohybuje od 0 do 42 s hraničním bodem 8/21 pro úzkost a 8/21 pro depresi.
Čím vyšší skóre, tím výraznější příznaky úzkosti nebo deprese.
HADS bude provedena na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
|
15 minut
|
|
Dotazník vnímání stresu (PSQ)
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník vnímání stresu (PSQ) je 27bodová škála bodového hodnocení od 1 do 5 pro každou položku.
21 položek zkoumá míru stresu v oblasti emočního napětí, vnějšího stresu a intrapsychického stresu a 6 položek se týká škály lži.
Globální skóre pro vnímání stresu se pohybuje od 21 do 105 s hraničním bodem 60 pro vysokou úroveň vnímaného stresu.
Čím vyšší skóre, tím větší pocit stresu.
PSQ bude provedeno na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10 minut
|
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít celkem šest minut na pevném rovném povrchu.
Cílem je, aby pacient došel co nejdále za šest minut.
Pacientovi je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
|
10 minut
|
|
Spirometrický test
Časové okno: 20 minut
|
Pacient je požádán, aby se co nejhlubší nadechl a poté co nejsilněji vydechl do senzoru, co nejdéle, nejlépe alespoň 6 sekund.
Někdy přímo následuje rychlá inhalace, zejména při hodnocení možné obstrukce horních cest dýchacích.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Szczegielniak, Prof, Hospital of Ministry of the Interior and Administration
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tselebis A, Bratis D, Pachi A, Moussas G, Ilias I, Harikiopoulou M, Theodorakopoulou E, Dumitru S, Kosmas E, Vgontzas A, Siafakas N, Tzanakis N. A pulmonary rehabilitation program reduces levels of anxiety and depression in COPD patients. Multidiscip Respir Med. 2013 Jun 22;8(1):41. doi: 10.1186/2049-6958-8-41.
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Zhang MW, Ho RC, Cheung MW, Fu E, Mak A. Prevalence of depressive symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review, meta-analysis and meta-regression. Gen Hosp Psychiatry. 2011 May-Jun;33(3):217-23. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.009. Epub 2011 Apr 27.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OpoleUofTech4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína