- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726917
Vurdering af stressniveauer og depressive og angstsymptomer hos patienter med KOL
Vurdering af stressniveauer og depressive og angstsymptomer hos patienter med KOL under lungerehabilitering på hospitalet: En observationskohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der viser sig ved hoste, åndenød, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning og nedsat fysisk ydeevne, er en af de hyppigst diagnosticerede lungesygdomme. Angst og depression har vist sig at øge antallet af akutte eksacerbationer og hospitalsindlæggelser (derved reducere livskvaliteten), vægt, appetit, søvnforstyrrelser, træthed eller energitab, manglende koncentration, pessimisme om fremtiden og suicidalitet. Angst er vurderet til at forekomme hos 21-96 % og depression hos 27-79 % af patienterne med KOL, værdier der er højere end for den generelle befolkning eller andre kroniske sygdomme. Lungerehabilitering fører til forbedring af den fysiske kapacitet og overordnede kondition hos patienter med KOL, hvilket muliggør genoprettelse af uafhængighed i daglig funktion. Psykologisk støtte er påkrævet for at reducere de negative psykologiske symptomer relateret til både selve lungesygdommen og følgesygdommene. I det præsenterede studie var målet at vurdere forekomsten af niveauer af depression, angst og stress hos patienter med KOL, der er kvalificeret til lungerehabilitering på hospitalet.
Programmet indeholder følgende elementer:
Tre ugers lungerehabilitering udført i et ambulant plejecenter:
- 5 gange om ugen i 30 minutter en specifik åndedrætsøvelse - afspændingsøvelser til åndedrætsmuskler, øvelser for at øge vejrtrækningen, langvarig udåndingsøvelse, brystpercussion
- 5 gange om ugen til 20-30 min træning på cykelergometer
- 5 gange om ugen i 30 minutter fitness og åndedrætsøvelser - koordinations- og balanceøvelser, strækøvelser
- afspændingstræning af Schultz. Teknikken involverer den daglige træning af sessioner, der varer omkring 15 minutter. Under hver session gentager udøveren et sæt visualiseringer, der fremkalder en tilstand af afslapning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Opolskie
-
Głuchołazy, Opolskie, Polen, 48-340
- Hospital of Ministry of the Interior and Administration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som KOL;
- Lungerehabilitering udført i afdelingsmiljøer;
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til selv at udfylde forskningsspørgeskemaerne;
- tilstedeværelse af følgende problemer på tidspunktet for undersøgelsen eller i de medicinske data: bevidsthedsforstyrrelser, psykotiske symptomer eller andre alvorlige psykiatriske lidelser;
- igangsættelse af psykiatrisk behandling under forskningsprojektet;
- patientens afslag på et hvilket som helst stadium af forskningsprojektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med KOL
Patienter kvalificerede til 3-ugers lungerehabilitering på hospitalet
|
Patienter, der var kvalificerede til rehabilitering, blev vurderet for stressniveauer samt symptomer på angst og depression, før rehabiliteringen begyndte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala på fjorten punkter, der scorer fra 0 til 3 for hvert emne.
De første syv punkter vedrører angst (HADS-A), og de resterende syv punkter vedrører depression (HADS-D).
Den globale score spænder fra 0 til 42 med et skæringspunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depression.
Jo højere score, jo større angst- eller depressionssymptomer.
HADS vil blive udført i begyndelsen og efter fire ugers behandling.
|
15 minutter
|
|
Spørgeskema om opfattelse af stress (PSQ)
Tidsramme: 30 minutter
|
The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) er en 27-element skala, der scorer fra 1 til 5 for hvert emne.
21 punkter undersøger niveauet af stress i området for følelsesmæssig spænding, ekstern stress og intrapsykisk stress, og 6 punkter refererer til løgneskalaen.
Den globale score for opfattelse af stress spænder fra 21 til 105 med et skæringspunkt på 60 for højt niveau af opfattet stress.
Jo højere score, jo større følelse af stress.
PSQ vil blive udført i begyndelsen og efter fire ugers behandling.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Den seks minutters gangtest måler den afstand, en patient er i stand til at gå over i alt seks minutter på en fast, flad overflade.
Målet er, at patienten skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Patienten får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de traverser frem og tilbage ad en afmærket gangbro.
|
10 minutter
|
|
Spirometri test
Tidsramme: 20 minutter
|
Patienten bliver bedt om at tage den dybeste indånding, de kan, og derefter ånde ind i sensoren så hårdt som muligt, så længe som muligt, helst mindst 6 sekunder.
Det er nogle gange direkte efterfulgt af en hurtig indånding, især ved vurdering af mulig obstruktion af øvre luftveje.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Szczegielniak, Prof, Hospital of Ministry of the Interior and Administration
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tselebis A, Bratis D, Pachi A, Moussas G, Ilias I, Harikiopoulou M, Theodorakopoulou E, Dumitru S, Kosmas E, Vgontzas A, Siafakas N, Tzanakis N. A pulmonary rehabilitation program reduces levels of anxiety and depression in COPD patients. Multidiscip Respir Med. 2013 Jun 22;8(1):41. doi: 10.1186/2049-6958-8-41.
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Zhang MW, Ho RC, Cheung MW, Fu E, Mak A. Prevalence of depressive symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review, meta-analysis and meta-regression. Gen Hosp Psychiatry. 2011 May-Jun;33(3):217-23. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.009. Epub 2011 Apr 27.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OpoleUofTech4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater