- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726917
Vurdering av stressnivåer og depressive og angstsymptomer hos pasienter med KOLS
Vurdering av stressnivåer og depressive og angstsymptomer hos pasienter med KOLS under lungerehabilitering på sykehus: en observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), manifestert ved hoste, kortpustethet, oppspyttproduksjon, hvesing og redusert fysisk ytelse, er en av de hyppigst diagnostiserte lungesykdommene. Angst og depresjon har vist seg å øke antall akutte forverringer og sykehusinnleggelser (og dermed redusere livskvaliteten), vekt, appetitt, søvnforstyrrelser, tretthet eller tap av energi, mangel på konsentrasjon, pessimisme om fremtiden og suicidalitet. Angst er anslått å forekomme hos 21-96 % og depresjon hos 27-79 % av pasientene med KOLS, verdier som er høyere enn for den generelle befolkningen eller andre kroniske sykdommer. Lungerehabilitering fører til forbedring av den fysiske kapasiteten og den generelle kondisjonen til pasienter med KOLS, noe som tillater gjenoppretting av uavhengighet i daglig funksjon. Psykologisk støtte er nødvendig for å redusere de negative psykologiske symptomene knyttet til både selve lungesykdommen og komorbiditetene. I den presenterte studien var målet å vurdere forekomsten av nivåer av depresjon, angst og stress hos pasienter med KOLS kvalifisert for lungerehabiliteringsprogram på sykehus.
Programmet inneholder følgende elementer:
Tre uker med lungerehabilitering utført i en poliklinisk avdeling:
- 5 ganger i uken i 30 minutter en spesifikk pusteøvelser- avspenningsøvelser for pustemuskler, øvelser for å øke pusten, langvarig utåndingstrening, brystperkusjon
- 5- ganger i uken for 20-30 min trening på sykkelergometer
- 5 ganger i uken i 30 minutter en fitness og pusteøvelser - koordinasjons- og balanseøvelser, tøyningsøvelser
- avspenningstrening av Schultz. Teknikken innebærer daglig øving av økter som varer rundt 15 minutter. Under hver økt gjentar utøveren et sett med visualiseringer som induserer en tilstand av avslapning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Opolskie
-
Głuchołazy, Opolskie, Polen, 48-340
- Hospital of Ministry of the Interior and Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som KOLS;
- Lungerehabilitering utført i avdelinger;
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å selvutfylle forskningsspørreskjemaene;
- tilstedeværelse av følgende problemer på tidspunktet for undersøkelsen eller i medisinske data: bevissthetsforstyrrelser, psykotiske symptomer eller andre alvorlige psykiatriske lidelser;
- igangsetting av psykiatrisk behandling under forskningsprosjektet;
- pasientens avslag på et hvilket som helst stadium av forskningsprosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med KOLS
Pasienter kvalifiserte seg for 3 ukers lungerehabilitering på sykehus
|
Pasienter kvalifisert for rehabilitering ble vurdert for stressnivåer samt symptomer på angst og depresjon før rehabilitering startet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er en skala med fjorten elementer som scorer fra 0 til 3 for hvert element.
De syv første punktene er relatert til angst (HADS-A), og de resterende sju punktene gjelder depresjon (HADS-D).
Den globale skåringen varierer fra 0 til 42 med et grensepunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depresjon.
Jo høyere poengsum, desto større angst- eller depresjonssymptomer.
HADS vil bli utført i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
15 minutter
|
|
Perception of Stress Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 30 minutter
|
The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) er en 27-elements skala fra 1 til 5 for hvert element.
21 elementer undersøker nivået av stress i området emosjonell spenning, ytre stress og intrapsykisk stress, og 6 elementer refererer til løgnskalaen.
Den globale poengsummen for persepsjon av stress varierer fra 21 til 105 med et grensepunkt på 60 for høyt nivå av opplevd stress.
Jo høyere poengsum, jo større følelse av stress.
PSQ vil bli utført i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Den seks minutter lange gåtesten måler avstanden en pasient er i stand til å gå over totalt seks minutter på en fast, flat overflate.
Målet er at pasienten skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Pasienten har lov til å ta seg selv og hvile etter behov mens de traverserer frem og tilbake langs en merket gangvei.
|
10 minutter
|
|
Spirometritest
Tidsramme: 20 minutter
|
Pasienten blir bedt om å ta det dypeste pusten de kan, og deretter puste inn i sensoren så hardt som mulig, så lenge som mulig, helst minst 6 sekunder.
Det er noen ganger direkte etterfulgt av en rask innånding, spesielt når man vurderer mulig øvre luftveisobstruksjon.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jan Szczegielniak, Prof, Hospital of Ministry of the Interior and Administration
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tselebis A, Bratis D, Pachi A, Moussas G, Ilias I, Harikiopoulou M, Theodorakopoulou E, Dumitru S, Kosmas E, Vgontzas A, Siafakas N, Tzanakis N. A pulmonary rehabilitation program reduces levels of anxiety and depression in COPD patients. Multidiscip Respir Med. 2013 Jun 22;8(1):41. doi: 10.1186/2049-6958-8-41.
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Zhang MW, Ho RC, Cheung MW, Fu E, Mak A. Prevalence of depressive symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review, meta-analysis and meta-regression. Gen Hosp Psychiatry. 2011 May-Jun;33(3):217-23. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.009. Epub 2011 Apr 27.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OpoleUofTech4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .