- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726917
Évaluation des niveaux de stress et des symptômes dépressifs et anxieux chez les patients atteints de MPOC
Évaluation des niveaux de stress et des symptômes dépressifs et anxieux chez les patients atteints de MPOC pendant la réadaptation pulmonaire à l'hôpital : une étude de cohorte observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), qui se manifeste par la toux, l'essoufflement, la production d'expectorations, une respiration sifflante et une diminution des performances physiques, est l'une des maladies pulmonaires les plus fréquemment diagnostiquées. L'anxiété et la dépression augmentent le nombre d'exacerbations aiguës et d'hospitalisations (réduisant ainsi la qualité de vie), le poids, l'appétit, les troubles du sommeil, la fatigue ou la perte d'énergie, le manque de concentration, le pessimisme quant à l'avenir et les tendances suicidaires. On estime que l'anxiété survient chez 21 à 96 % et la dépression chez 27 à 79 % des patients atteints de BPCO, des valeurs plus élevées que pour la population générale ou d'autres maladies chroniques. La réadaptation pulmonaire conduit à l'amélioration de la capacité physique et de la condition physique générale des patients atteints de BPCO permettant la restauration de l'indépendance dans le fonctionnement quotidien. Un soutien psychologique est nécessaire afin de réduire les symptômes psychologiques négatifs liés à la fois à la maladie pulmonaire elle-même et aux comorbidités. Dans l'étude présentée, l'objectif était d'évaluer la prévalence des niveaux de dépression, d'anxiété et de stress chez les patients atteints de MPOC qualifiés pour le programme de réadaptation pulmonaire à l'hôpital.
Le programme comprend les éléments suivants :
Trois semaines de rééducation pulmonaire réalisées en structure de soins ambulatoires :
- 5- fois par semaine pendant 30 minutes des exercices respiratoires spécifiques- exercices de relaxation pour les muscles respiratoires, exercices pour augmenter la respiration, exercice d'expiration prolongée, percussion thoracique
- 5- fois par semaine pour 20-30 min d'entraînement sur vélo ergomètre
- 5- fois par semaine pendant 30 minutes des exercices de fitness et respiratoires - exercices de coordination et d'équilibre, exercices d'étirements
- formation à la relaxation par Schultz. La technique consiste en la pratique quotidienne de séances qui durent environ 15 minutes. Lors de chaque séance, le praticien répète un ensemble de visualisations qui induisent un état de relaxation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Opolskie
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Głuchołazy, Opolskie, Pologne, 48-340
- Hospital of Ministry of the Interior and Administration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme MPOC ;
- Rééducation pulmonaire menée en salle d'hôpital ;
Critère d'exclusion:
- incapacité à remplir soi-même les questionnaires de recherche ;
- présence des troubles suivants au moment de l'examen ou dans les données médicales : troubles de la conscience, symptômes psychotiques ou autres troubles psychiatriques graves ;
- initiation d'un traitement psychiatrique pendant le projet de recherche;
- le refus du patient à n'importe quelle étape du projet de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MPOC
Patients qualifiés pour une réadaptation pulmonaire à l'hôpital de 3 semaines
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Les patients qualifiés pour la réadaptation ont été évalués pour les niveaux de stress ainsi que les symptômes d'anxiété et de dépression avant le début de la réadaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 15 minutes
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L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est une échelle de quatorze items allant de 0 à 3 pour chaque item.
Les sept premiers items concernent l'anxiété (HADS-A) et les sept autres items concernent la dépression (HADS-D).
Le score global varie de 0 à 42 avec un seuil de 8/21 pour l'anxiété et de 8/21 pour la dépression.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété ou de dépression sont importants.
L'HADS sera réalisée au début et après quatre semaines de traitement.
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15 minutes
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Questionnaire sur la perception du stress (PSQ)
Délai: 30 minutes
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Le Questionnaire sur la perception du stress (PSQ) est une échelle de 27 items cotés de 1 à 5 pour chaque item.
21 items examinent le niveau de stress dans le domaine de la tension émotionnelle, du stress externe et du stress intrapsychique, et 6 items font référence à l'échelle du mensonge.
Le score global pour la perception du stress varie de 21 à 105 avec un seuil de 60 pour un niveau élevé de stress perçu.
Plus le score est élevé, plus le sentiment de stress est grand.
Le PSQ sera effectué au début et après quatre semaines de traitement.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 10 minutes
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Le test de marche de six minutes mesure la distance qu'un patient est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface ferme et plane.
L'objectif est que le patient marche le plus loin possible en six minutes.
Le patient est autorisé à suivre son propre rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
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10 minutes
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Test de spirométrie
Délai: 20 minutes
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Le patient est invité à prendre la respiration la plus profonde possible, puis à expirer dans le capteur aussi fort que possible, aussi longtemps que possible, de préférence au moins 6 secondes.
Elle est parfois directement suivie d'une inspiration rapide, en particulier lors de l'évaluation d'une éventuelle obstruction des voies respiratoires supérieures.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Szczegielniak, Prof, Hospital of Ministry of the Interior and Administration
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tselebis A, Bratis D, Pachi A, Moussas G, Ilias I, Harikiopoulou M, Theodorakopoulou E, Dumitru S, Kosmas E, Vgontzas A, Siafakas N, Tzanakis N. A pulmonary rehabilitation program reduces levels of anxiety and depression in COPD patients. Multidiscip Respir Med. 2013 Jun 22;8(1):41. doi: 10.1186/2049-6958-8-41.
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Zhang MW, Ho RC, Cheung MW, Fu E, Mak A. Prevalence of depressive symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review, meta-analysis and meta-regression. Gen Hosp Psychiatry. 2011 May-Jun;33(3):217-23. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.009. Epub 2011 Apr 27.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OpoleUofTech4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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