- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729647
Počet nezralých granulocytů a faktory indexu delta neutrofilů pro axilární metastázy rakoviny prsu
Počet nezralých granulocytů a index delta neutrofilů jako nové prediktivní faktory pro axilární metastázy rakoviny prsu
Pozadí: Karcinom prsu je na prvním místě mezi typy rakoviny u žen u nás a na celém světě a na druhém místě po rakovině plic v úmrtích souvisejících s rakovinou. Navzdory nedávnému nárůstu její incidence se mortalita snížila díky včasné diagnostice a pokrokům v neoadjuvantní léčbě. Klasicky jsou prognostickými faktory pro tento typ rakoviny stav lymfatických uzlin, velikost nádoru, histologický typ a stupeň, věk a etnická příslušnost. Aktivace kostní dřeně je důsledkem malignit a zánětů. Zánět související s nádorem nabyl na důležitosti v každé fázi tumorigeneze. Bylo zjištěno, že systémová zánětlivá reakce závislá na hostiteli je účinná při karcinogenezi, vývoji a progresi nádoru. Za maligní transformaci může být zodpovědná nedostatečně kontrolovaná nebo nekontrolovaná zánětlivá aktivita. K stimulaci zánětlivých buněk dochází u metastáz do lymfatických uzlin a metastáz ve vzdálených orgánech, jako je primární nádor. Jako základní kámen adaptivního imunitního systému lymfocyty inhibují proliferaci nádorových buněk, migraci a ničí metastatické léze. Monocytární makrofágy inhibují angiogenezi, růst nádoru a vzdálené šíření. Na druhé straně nádorem indukované neutrofily mohou urychlit metastázy nádoru. Mnoho studií zkoumalo vztah mezi poměry mezi různými typy buněk, jako je poměr krevních destiček a lymfocytů (PLR) a poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR), s maligními nádory (4,10). objem (MPV), který lze automaticky studovat v rutinním krevním obrazu a ukazuje aktivaci krevních destiček, byl použit k prokázání nádorové aktivity u rakoviny prsu, žaludku, tlustého střeva a vaječníků.
Nedávné studie identifikovaly index delta neutrofilů (DNI), který udává procento nezralých granulocytů (IG) v periferní krvi v důsledku zvýšené aktivace kostní dřeně při zánětlivých stavech. Je založen na počítání prekurzorových buněk granulocytů pod mikroskopem. S technologickým vývojem lze počet IG a DNI automaticky vyhodnocovat z parametrů kompletního krevního obrazu v automatizovaných systémech.
V této studii se výzkumníci zaměřili na stanovení diagnostické hodnoty předoperačního počtu IG a hladiny DNI před klinickou detekcí metastázy do axilárních lymfatických uzlin, která hraje důležitou roli v prognóze karcinomu prsu, a porovnali tyto parametry s jinými rutinními markery zánětu jako je počet bílých krvinek (WBC), MPV, NLR a PLR.
Materiál - Metodika: Retrospektivně byly hodnoceny pacientky, které byly starší osmnácti let a operovaly pro patologii prsu na Kahramanmaras Sutcu Imam University, Klinika obecné chirurgie mezi únorem 2015 a únorem 2020. Údaje o pacientech byly získány z epikrizových forem pacientů a výsledků předoperační laboratorní a pooperační patologie zaznamenané v počítačovém systému. Hodnotila se demografická data pacientů, rutinní krevní testy, předoperační zobrazovací metody, předoperační velikost nádoru, přítomnost metastázy do axilárních lymfatických uzlin a metastáz do vzdálených orgánů, přítomnost patologických metastáz do axilárních lymfatických uzlin v pooperačním období.
V předoperačním období byli pacienti bez axilárních metastáz, kteří nepodstoupili neoadjuvantní léčbu, vyšetřeni rozdělením do dvou skupin na patologicky nemetastatické (skupina NM) a metastázující (skupina M) v odběru axilárních lymfatických uzlin.
Počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet krevních destiček, střední objem krevních destiček (MPV), počet IG a DNI (procento IG) byly měřeny pomocí automatického hematologického analyzátoru ze vzorků krve získaných v předoperačním předchozím měsíci po operaci Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr destiček k lymfocytům (PLR) byly ručně vypočteny z úplných výsledků krevních buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Karcinom prsu je na prvním místě mezi typy rakoviny u žen u nás a na celém světě a na druhém místě po rakovině plic v úmrtích souvisejících s rakovinou. Navzdory nedávnému nárůstu její incidence se mortalita snížila díky včasné diagnostice a pokrokům v neoadjuvantní léčbě. Klasicky jsou prognostickými faktory pro tento typ rakoviny stav lymfatických uzlin, velikost nádoru, histologický typ a stupeň, věk a etnická příslušnost. Aktivace kostní dřeně je důsledkem malignit a zánětů. Zánět související s nádorem nabyl na důležitosti v každé fázi tumorigeneze. Bylo zjištěno, že systémová zánětlivá reakce závislá na hostiteli je účinná při karcinogenezi, vývoji a progresi nádoru. Za maligní transformaci může být zodpovědná nedostatečně kontrolovaná nebo nekontrolovaná zánětlivá aktivita. K stimulaci zánětlivých buněk dochází u metastáz do lymfatických uzlin a metastáz ve vzdálených orgánech, jako je primární nádor. Jako základní kámen adaptivního imunitního systému lymfocyty inhibují proliferaci nádorových buněk, migraci a ničí metastatické léze. Monocytární makrofágy inhibují angiogenezi, růst nádoru a vzdálené šíření. Na druhé straně nádorem indukované neutrofily mohou urychlit metastázy nádoru. Mnoho studií zkoumalo vztah mezi poměry mezi různými typy buněk, jako je poměr krevních destiček a lymfocytů (PLR) a poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR), s maligními nádory. Kromě toho střední objem destiček (MPV), který může být automaticky studován v rutinním krevním obrazu a ukazuje aktivaci krevních destiček, byl použit k prokázání nádorové aktivity u rakoviny prsu, žaludku, tlustého střeva a vaječníků.
Nedávné studie identifikovaly index delta neutrofilů (DNI), který udává procento nezralých granulocytů (IG) v periferní krvi v důsledku zvýšené aktivace kostní dřeně při zánětlivých stavech. Je založen na počítání prekurzorových buněk granulocytů pod mikroskopem. S technologickým vývojem lze počet IG a DNI automaticky vyhodnocovat z parametrů kompletního krevního obrazu v automatizovaných systémech.
V této studii se výzkumníci zaměřili na stanovení diagnostické hodnoty předoperačního počtu IG a hladiny DNI před klinickou detekcí metastázy v axilárních lymfatických uzlinách, která hraje důležitou roli v prognóze karcinomu prsu, a porovnali tyto parametry s jinými rutinními markery zánětu, jako je např. jako počet bílých krvinek (WBC), MPV, NLR a PLR.
Materiál - Metodika: Retrospektivně byly hodnoceny pacientky, které byly starší osmnácti let a operovaly pro patologii prsu na Kahramanmaras Sutcu Imam University, Klinika obecné chirurgie mezi únorem 2015 a únorem 2020. Údaje o pacientech byly získány z epikrizových forem pacientů a výsledků předoperační laboratorní a pooperační patologie zaznamenané v počítačovém systému. Hodnotila se demografická data pacientů, rutinní krevní testy, předoperační zobrazovací metody, předoperační velikost nádoru, přítomnost metastázy do axilárních lymfatických uzlin a metastáz do vzdálených orgánů, přítomnost patologických metastáz do axilárních lymfatických uzlin v pooperačním období.
V předoperačním období byli pacienti bez axilárních metastáz, kteří nepodstoupili neoadjuvantní léčbu, vyšetřeni rozdělením do dvou skupin na patologicky nemetastatické (skupina NM) a metastázující (skupina M) v odběru axilárních lymfatických uzlin.
Počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet krevních destiček, střední objem krevních destiček (MPV), počet IG a DNI (procento IG) byly měřeny pomocí automatického hematologického analyzátoru ze vzorků krve získaných v předoperačním předchozím měsíci po operaci Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr destiček k lymfocytům (PLR) byly ručně vypočteny z úplných výsledků krevních buněk.
Statistické vyhodnocení: Pro statistickou analýzu byl použit IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 20. Při hodnocení mezi nezávislými skupinami bylo kontrolováno normální rozdělení pro kolmogorov-simirnov test. Zatímco studentský t test nebo Mann Whitney U test byl použit při hodnocení numerických dat podle shody dat s normálním rozdělením, chí-kvadrát test byla použita při hodnocení kategoriálních dat. Byla provedena multivariační analýza s parametry, které byly shledány jako významné při hodnocení jednorozměrné analýzy a byly vypočteny prediktivní hodnoty předoperačních krevních parametrů. Byla provedena ROC analýza pro hodnocení účinnosti WBC, NLR, PLR, Byly získány hodnoty DNI, IG a MPV a citlivost, hodnoty specificity a hraniční hodnoty. Číselné hodnoty jsou vyjádřeny jako medián (minimum - maximální hodnoty), kategorické hodnoty jako procenta (%).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní karcinom prsu (invazivní duktální karcinom, invazivní lobulární karcinom, smíšený invazivní duktální lobulární karcinom, mucinózní karcinom, medulární karcinom, mikropapilární karcinom)
- Klinicky negativní axilární metastáza (bez neoadjuvantní chemoterapie/radioterapie)
- Patologicky pozitivní nebo negativní axilární metastáza
- Žádná chybějící data.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které podstoupily operaci pro benigní onemocnění prsu (jako jsou fibroadenomy, garnulomatózní mastitida, hamartomy)
- Pacientky s jinými malignitami prsu než invazivním karcinomem prsu (duktální karcinom in situ, fibrosarkomy, neuroendokrinní nádory, myofibroblastomy, nádory phyllodes)
- Klinicky předoperačně pozitivní axilární metastáza
- Předoperační pacienti se vzdálenými orgánovými metastázami
- Pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii v předoperačním období
- Pacienti s chybějícími údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Metastáza axilárních lymfatických uzlin
|
Mastektomie pro rakovinu prsu Vzorek krve pro úplný počet krvinek a další krevní parametry (Delta Neutrofil Index, Počet nezralých granulocytů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení předoperační axilární metastázy u klinicky negativních pacientů
Časové okno: předoperační období
|
Počet DNI a IG se vypočítává automaticky ve vzorcích krve v předoperačním období pacientek s invazivním karcinomem prsu
|
předoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika