- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04729647
Az éretlen granulocitaszám és a delta-neutrofil index faktorai az emlőrák hónaljban történő áttéthez
Az éretlen granulocitaszám és a delta-neutrofil index, mint új előrejelző faktorok az emlőrák hónaljban történő metasztázisában
Háttér: Az emlőrák hazánkban és világszerte az első helyen áll a nőknél előforduló ráktípusok között, és a tüdőrák után a második helyen áll a daganatos eredetű halálozások tekintetében. Előfordulásának közelmúltbeli növekedése ellenére a mortalitás csökkent a korai diagnózisnak és a neoadjuváns terápia fejlődésének köszönhetően. Klasszikusan a nyirokcsomók állapota, a daganat mérete, a szövettani típusa és fokozata, az életkor és az etnikai hovatartozás prognosztikai tényezői ennek a ráktípusnak. A csontvelő aktiválódása rosszindulatú daganatok és gyulladások eredménye. A tumorral összefüggő gyulladás a tumorigenezis minden szakaszában egyre fontosabbá vált. A gazdafüggő szisztémás gyulladásos válasz hatásosnak bizonyult a karcinogenezisben, a daganatok kialakulásában és progressziójában. A nem megfelelően szabályozott vagy kontrollálatlan gyulladásos aktivitás felelős lehet a rosszindulatú átalakulásért. A gyulladásos sejtstimuláció nyirokcsomó-metasztázisokban és távoli szervi metasztázisokban, például primer tumorban fordul elő. Az adaptív immunrendszer sarokköveként a limfociták gátolják a tumorsejtek proliferációját, migrációját és elpusztítják a metasztatikus elváltozásokat. A monocita-makrofágok gátolják az angiogenezist, a tumor növekedését és a távoli terjedést. Másrészt a tumor által kiváltott neutrofilek felgyorsíthatják a daganat áttétképződését. Számos tanulmány vizsgálta a különböző sejttípusok, például a vérlemezke-limfocita arány (PLR) és a neutrofil-limfocita arány (NLR) közötti kapcsolatot a rosszindulatú daganatokkal (4,10). Ezeken kívül az átlagos vérlemezkeszám volumen (MPV), amely automatikusan tanulmányozható a rutin vérképekben, és amely a vérlemezke-aktivációt mutatja, a tumoraktivitás kimutatására használt emlő-, gyomor-, vastagbél- és petefészekrákban.
A legújabb tanulmányok azonosították a delta neutrofil indexet (DNI), amely az éretlen granulociták (IG) százalékos arányát jelzi a perifériás vérben a gyulladásos állapotok fokozott csontvelő-aktivációja miatt. A granulocita prekurzor sejtek mikroszkóp alatti számlálásán alapul. A technológiai fejlesztésekkel az IG count és a DNI automatikusan kiértékelhető a teljes vérkép paramétereiből automatizált rendszerekben.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák a preoperatív IG-szám és DNI-szint diagnosztikus értékét az emlőrák prognózisában fontos szerepet játszó hónalji nyirokcsomók metasztázisának klinikai kimutatása előtt, és összehasonlítsák ezeket a paramétereket más rutin gyulladásmarkerekkel. mint például a fehérvérsejtszám (WBC), MPV, NLR és PLR.
Anyag – Módszerek: A 2015. február és 2020. február között a Kahramanmaras Sutcu Imam Egyetem Általános Sebészeti Tanszékén emlőpatológiával operált, tizennyolc évnél idősebb betegeket retrospektív módon értékelték ki. A betegek adatait a betegek epikrízisformáiból, valamint a műtét előtti laboratóriumi és posztoperatív patológiai eredményekből nyerték. Számítógépes rendszerben rögzítettük. Értékeltük a betegek demográfiai adatait, rutin vérvizsgálatokat, preoperatív képalkotó módszereket, preoperatív daganatméretet, hónalji nyirokcsomó áttét és távoli szervi áttét meglétét, kóros hónalji nyirokcsomó metasztázis jelenlétét a posztoperatív időszakban.
A preoperatív időszakban a hónaljban áttéttel nem rendelkező és neoadjuváns kezelésben nem részesült betegeket két csoportba osztottuk a hónalj nyirokcsomó mintavétele során: kórosan nem áttét (NM csoport) és metasztázisos (M csoport).
A fehérvérsejtszámot (WBC), a neutrofilszámot, a limfocitaszámot, a thrombocytaszámot, az átlagos thrombocyta térfogatot (MPV), az IG-számot és a DNI-t (IG százalék) egy automata hematológiai analizátorral mértük a műtét előtti hónapban vett vérmintákból. A neutrofil/limfocita arányt (NLR) és a trombocita/limfocita arányt (PLR) manuálisan számítottuk ki a teljes vérsejt eredményekből.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az emlőrák hazánkban és világszerte az első helyen áll a nőknél előforduló ráktípusok között, és a tüdőrák után a második helyen áll a daganatos eredetű halálozások tekintetében. Előfordulásának közelmúltbeli növekedése ellenére a mortalitás csökkent a korai diagnózisnak és a neoadjuváns terápia fejlődésének köszönhetően. Klasszikusan a nyirokcsomók állapota, a daganat mérete, a szövettani típusa és fokozata, az életkor és az etnikai hovatartozás prognosztikai tényezői ennek a ráktípusnak. A csontvelő aktiválódása rosszindulatú daganatok és gyulladások eredménye. A tumorral összefüggő gyulladás a tumorigenezis minden szakaszában egyre fontosabbá vált. A gazdafüggő szisztémás gyulladásos válasz hatásosnak bizonyult a karcinogenezisben, a daganatok kialakulásában és progressziójában. A nem megfelelően szabályozott vagy kontrollálatlan gyulladásos aktivitás felelős lehet a rosszindulatú átalakulásért. A gyulladásos sejtstimuláció nyirokcsomó-metasztázisokban és távoli szervi metasztázisokban, például primer tumorban fordul elő. Az adaptív immunrendszer sarokköveként a limfociták gátolják a tumorsejtek proliferációját, migrációját és elpusztítják a metasztatikus elváltozásokat. A monocita-makrofágok gátolják az angiogenezist, a tumor növekedését és a távoli terjedést. Másrészt a tumor által kiváltott neutrofilek felgyorsíthatják a daganat áttétképződését. Számos tanulmány vizsgálta a különböző sejttípusok, például a vérlemezke-limfocita arány (PLR) és a neutrofil-limfocita arány (NLR) közötti kapcsolatot rosszindulatú daganatokkal. Ezeken kívül az átlagos vérlemezke térfogat (MPV), amely a rutin vérképben automatikusan tanulmányozható és vérlemezke-aktivációt mutat, emlő-, gyomor-, vastagbél- és petefészekrák daganatos aktivitásának kimutatására használták.
A legújabb tanulmányok azonosították a delta neutrofil indexet (DNI), amely az éretlen granulociták (IG) százalékos arányát jelzi a perifériás vérben a gyulladásos állapotok fokozott csontvelő-aktivációja miatt. A granulocita prekurzor sejtek mikroszkóp alatti számlálásán alapul. A technológiai fejlesztésekkel az IG count és a DNI automatikusan kiértékelhető a teljes vérkép paramétereiből automatizált rendszerekben.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák a preoperatív IG-szám és DNI-szint diagnosztikus értékét az emlőrák prognózisában fontos szerepet játszó hónalji nyirokcsomó-metasztázis klinikai kimutatása előtt, és összehasonlítsák ezeket a paramétereket más rutin gyulladásmarkerekkel, mint pl. mint a fehérvérsejtszám (WBC), MPV, NLR és PLR.
Anyag – Módszerek: A 2015. február és 2020. február között a Kahramanmaras Sutcu Imam Egyetem Általános Sebészeti Tanszékén emlőpatológiával operált, tizennyolc évnél idősebb betegeket retrospektív módon értékelték ki. A betegek adatait a betegek epikrízisformáiból, valamint a műtét előtti laboratóriumi és posztoperatív patológiai eredményekből nyerték. Számítógépes rendszerben rögzítettük. Értékeltük a betegek demográfiai adatait, rutin vérvizsgálatokat, preoperatív képalkotó módszereket, preoperatív daganatméretet, hónalji nyirokcsomó áttét és távoli szervi áttét meglétét, kóros hónalji nyirokcsomó metasztázis jelenlétét a posztoperatív időszakban.
A preoperatív időszakban a hónaljban áttéttel nem rendelkező és neoadjuváns kezelésben nem részesült betegeket két csoportba osztottuk a hónalj nyirokcsomó mintavétele során: kórosan nem áttét (NM csoport) és metasztázisos (M csoport).
A fehérvérsejtszámot (WBC), a neutrofilszámot, a limfocitaszámot, a thrombocytaszámot, az átlagos thrombocyta térfogatot (MPV), az IG-számot és a DNI-t (IG százalék) egy automata hematológiai analizátorral mértük a műtét előtti hónapban vett vérmintákból. A neutrofil/limfocita arányt (NLR) és a trombocita/limfocita arányt (PLR) manuálisan számítottuk ki a teljes vérsejt eredményekből.
Statisztikai értékelés: A statisztikai elemzéshez az IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20-as verzióját használtuk. A független csoportok közötti értékelésnél a normál eloszlást a kolmogorov-simirnov tesztnél ellenőriztük. Míg a numerikus adatok kiértékeléséhez diák t-próbát vagy Mann Whitney U-tesztet használtunk az adatok normál eloszlásnak való megfelelősége szerint, addig a khi-négyzet próba. kategorikus adatok értékelésénél használtuk.Többváltozós elemzést végeztünk az egyváltozós elemzés értékelése során szignifikánsnak talált paraméterekkel, és kiszámítottuk a preoperatív vérparaméterek prediktív értékeit.ROC elemzést végeztünk a WBC, NLR, PLR hatékonyságának értékelésére, DNI, IG szám és MPV értékeket, valamint érzékenységi, specifitási és határértékeket kaptunk. A numerikus értékek mediánban (minimum - maximum értékek), a kategoriális értékek százalékban (%) vannak kifejezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrák (invazív ductalis karcinóma, invazív lebenyes karcinóma, vegyes invazív ductalis lobularis karcinóma, mucinosus carcinoma, medulláris karcinóma, mikropapilláris karcinóma)
- Klinikailag negatív axilláris metasztázis (neoadjuváns kemoterápia/sugárterápia nélkül)
- Kórosan pozitív vagy negatív axilláris metasztázis
- Nincs hiányzó adat.
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú emlőbetegségek miatt műtéten átesett betegek (például fibroadenómák, garnulomatous mastitis, hamartomák)
- Az invazív emlőkarcinómától eltérő emlőrákban szenvedő betegek (in situ duktális karcinóma, fibrosarcomák, neuroendokrin daganatok, myofibroblasztómák, phyllodes tumorok)
- Klinikailag preoperatív pozitív axilláris metasztázis
- Preoperatív betegek távoli szervi metasztázisban
- A preoperatív időszakban neoadjuváns kemoterápiát/sugárterápiát kapott betegek
- Hiányzó adatokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Axilláris nyirokcsomó áttét
|
Mastectomia mellrák esetén Vérminta a teljes vérsejtszám és egyéb vérparaméterek (Delta Neutrophil Index, éretlen granulocitaszám) megállapításához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Preoperatív axilláris metasztázis meghatározása klinikailag negatív betegekben
Időkeret: preoperatív időszak
|
Az invazív emlőrákos betegek preoperatív időszakának vérmintájában automatikusan kiszámított DNI és IG szám
|
preoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok