- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729647
Umodne granulocytttelling og delta-nøytrofilindeksfaktorer for aksillær metastase av brystkreft
Umodne granulocytttelling og delta-nøytrofilindeks som nye prediktive faktorer for aksillær metastase av brystkreft
Bakgrunn: Brystkreft rangerer først blant krefttyper sett hos kvinner i vårt land og over hele verden, og nummer to etter lungekreft i kreftrelaterte dødsfall. Til tross for den nylige økningen i forekomsten, har dødeligheten gått ned på grunn av tidlig diagnose og fremskritt innen neoadjuvant terapi. Klassisk sett er lymfeknutestatus, tumorstørrelse, histologisk type og grad, alder og etnisitet prognostiske faktorer for denne typen kreft. Benmargsaktivering skyldes maligniteter og betennelser. Tumorrelatert betennelse har fått betydning i hvert stadium av tumorigenese. Vertsavhengig systemisk inflammatorisk respons har vist seg å være effektiv i karsinogenese, tumorutvikling og progresjon. Utilstrekkelig kontrollert eller ukontrollert inflammatorisk aktivitet kan være ansvarlig for ondartet transformasjon. Inflammatorisk cellestimulering forekommer i lymfeknutemetastaser og fjernorganmetastaser som primærtumor. Som hjørnesteinen i det adaptive immunsystemet, hemmer lymfocytter tumorcelleproliferasjon, migrasjon og ødelegger metastatiske lesjoner. Monocytt-makrofager hemmer angiogenese, tumorvekst og fjernspredning. På den annen side kan tumorinduserte nøytrofiler akselerere tumormetastase. Mange studier har undersøkt forholdet mellom forholdet mellom ulike celletyper, som blodplate-lymfocytt-forholdet (PLR), og nøytrofil-lymfocytt-forholdet (NLR), med ondartede svulster(4,10). Bortsett fra disse, gjennomsnittlig blodplate volum (MPV), som automatisk kan studeres i rutinemessige blodtellinger og viser blodplateaktivering, har blitt brukt til å vise tumoraktivitet ved bryst-, mage-, tykktarms- og eggstokkreft.
Nyere studier har identifisert delta-nøytrofilindeksen (DNI), som indikerer prosentandelen av umodne granulocytter (IG) i perifert blod på grunn av økt benmargsaktivering under inflammatoriske tilstander. Den er basert på telling av granulocyttforløperceller under mikroskop. Med den teknologiske utviklingen kan IG-tall og DNI evalueres automatisk fra komplette blodtellingsparametere i automatiserte systemer.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å bestemme den diagnostiske verdien av preoperativt IG-tall og DNI-nivå før klinisk påvisning av aksillær lymfeknutemetastase, som spiller en viktig rolle i prognosen for brystkreft, og å sammenligne disse parametrene med andre rutinemessige betennelsesmarkører. slik som antall hvite blodlegemer (WBC), MPV, NLR og PLR.
Materiale – Metoder: Pasienter som var eldre enn atten og opererte for brystpatologi ved Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery mellom februar 2015 og februar 2020 ble evaluert retrospektivt. Pasientdata ble hentet fra pasientepikriseskjemaer og preoperative laboratorie- og postoperative resultater. registrert i datasystemet. Demografiske data om pasientene, rutinemessige blodprøver, preoperative avbildningsmetoder, preoperativ tumorstørrelse, tilstedeværelse av aksillær lymfeknutemetastaser og fjernorganmetastaser, tilstedeværelse av patologisk aksillær lymfeknutemetastase i den postoperative perioden ble evaluert.
I den preoperative perioden ble pasienter uten aksillære metastaser og som ikke fikk neoadjuvant behandling undersøkt ved å dele dem inn i to grupper som patologisk ikke-metastaserende (Gruppe NM) og metastasert (Gruppe M) ved prøvetaking av aksillær lymfeknute.
Antall hvite blodlegemer (WBC), antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, antall blodplater, gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), IG-tall og DNI (IG-prosent) ble målt ved hjelp av en automatisert hematologisk analysator fra blodprøver tatt i forrige måned før operasjonen. Nøytrofil til lymfocytt-forhold (NLR) og blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR) ble manuelt beregnet fra de fullstendige blodcelleresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Brystkreft rangerer først blant krefttyper sett hos kvinner i vårt land og over hele verden, og nummer to etter lungekreft i kreftrelaterte dødsfall. Til tross for den nylige økningen i forekomsten, har dødeligheten gått ned på grunn av tidlig diagnose og fremskritt innen neoadjuvant terapi. Klassisk sett er lymfeknutestatus, tumorstørrelse, histologisk type og grad, alder og etnisitet prognostiske faktorer for denne typen kreft. Benmargsaktivering skyldes maligniteter og betennelser. Tumorrelatert betennelse har fått betydning i hvert stadium av tumorigenese. Vertsavhengig systemisk inflammatorisk respons har vist seg å være effektiv i karsinogenese, tumorutvikling og progresjon. Utilstrekkelig kontrollert eller ukontrollert inflammatorisk aktivitet kan være ansvarlig for ondartet transformasjon. Inflammatorisk cellestimulering forekommer i lymfeknutemetastaser og fjernorganmetastaser som primærtumor. Som hjørnesteinen i det adaptive immunsystemet, hemmer lymfocytter tumorcelleproliferasjon, migrasjon og ødelegger metastatiske lesjoner. Monocytt-makrofager hemmer angiogenese, tumorvekst og fjernspredning. På den annen side kan tumorinduserte nøytrofiler akselerere tumormetastase. Mange studier har undersøkt forholdet mellom forholdet mellom ulike celletyper, slik som blodplate-lymfocytt-forholdet (PLR), og nøytrofil-lymfocytt-forholdet (NLR), med ondartede svulster. Bortsett fra disse, gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), som kan studeres automatisk i rutinemessige blodtellinger og viser blodplateaktivering, har blitt brukt til å vise tumoraktivitet ved bryst-, mage-, tykktarms- og eggstokkreft.
Nyere studier har identifisert delta-nøytrofilindeksen (DNI), som indikerer prosentandelen av umodne granulocytter (IG) i perifert blod på grunn av økt benmargsaktivering under inflammatoriske tilstander. Den er basert på telling av granulocyttforløperceller under mikroskop. Med den teknologiske utviklingen kan IG-tall og DNI evalueres automatisk fra komplette blodtellingsparametere i automatiserte systemer.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å bestemme den diagnostiske verdien av preoperativt IG-tall og DNI-nivå før klinisk påvisning av aksillær lymfeknutemetastase, som spiller en viktig rolle i prognosen for brystkreft, og å sammenligne disse parametrene med andre rutinemessige betennelsesmarkører som f.eks. som antall hvite blodlegemer (WBC), MPV, NLR og PLR.
Materiale – Metoder: Pasienter som var eldre enn atten og opererte for brystpatologi ved Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery mellom februar 2015 og februar 2020 ble evaluert retrospektivt. Pasientdata ble hentet fra pasientepikriseskjemaer og preoperative laboratorie- og postoperative resultater. registrert i datasystemet. Demografiske data om pasientene, rutinemessige blodprøver, preoperative avbildningsmetoder, preoperativ tumorstørrelse, tilstedeværelse av aksillær lymfeknutemetastaser og fjernorganmetastaser, tilstedeværelse av patologisk aksillær lymfeknutemetastase i den postoperative perioden ble evaluert.
I den preoperative perioden ble pasienter uten aksillære metastaser og som ikke fikk neoadjuvant behandling undersøkt ved å dele dem inn i to grupper som patologisk ikke-metastaserende (Gruppe NM) og metastasert (Gruppe M) ved prøvetaking av aksillær lymfeknute.
Antall hvite blodlegemer (WBC), antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, antall blodplater, gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), IG-tall og DNI (IG-prosent) ble målt ved hjelp av en automatisert hematologisk analysator fra blodprøver tatt i forrige måned før operasjonen. Nøytrofil til lymfocytt-forhold (NLR) og blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR) ble manuelt beregnet fra de fullstendige blodcelleresultatene.
Statistisk evaluering:IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 20 ble brukt til statistisk analyse. I evalueringen mellom uavhengige grupper ble normalfordelingen kontrollert for kolmogorov-simirnov-testen. Mens student t-testen eller Mann Whitney U-testen ble brukt i evalueringen av numeriske data i henhold til dataenes samsvar med normalfordelingen, chi-square test ble brukt i evalueringen av kategoriske data. Multivariat analyse ble utført med parametere funnet å være signifikante i evalueringen av univariat analyse og prediktive verdier av preoperative blodparametre ble beregnet. ROC-analyse ble utført for å evaluere effektiviteten av WBC, NLR, PLR, DNI, IG tall og MPV verdier, og sensitivitet, spesifisitet verdier og cut-off verdier ble oppnådd. Numeriske verdier er uttrykt som median (minimum - maksimumsverdier), kategoriske verdier i prosent (%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv brystkreft (invasiv duktal karsinom, invasiv lobulær karsinom, blandet invasiv duktal lobulær karsinom, mucinøs karsinom, medullær karsinom, mikropapillær karsinom)
- Klinisk negativ aksillær metastase (uten neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling)
- Patologisk positiv eller negativ aksillær metastase
- Ingen manglende data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble operert for godartet brystsykdom (som fibroadenomer, garnulomatøs mastitt, hamartomer)
- Pasienter med andre brystmaligniteter enn invasivt brystkarsinom (duktalt karsinom in situ, fibrosarkomer, nevroendokrine svulster, myofibroblastomer, phyllodes-svulster)
- Klinisk preoperativ positiv aksillær metastase
- Preoperative pasienter med fjernorganmetastaser
- Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling i den preoperative perioden
- Pasienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aksellær lymfeknutemetastase
|
Mastektomi for brystkreft Blodprøve for fullstendig blodcelletall og andre blodparametre (Delta Neutrophil Index, Umoden Granulocyte Count)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av preoperativ aksillær metastase hos klinisk negative pasienter
Tidsramme: preoperativ periode
|
DNI- og IG-tall beregnes automatisk i blodprøver fra den preoperative perioden til invasive brystkreftpasienter
|
preoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .