- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729647
Umodne granulocyttal og delta-neutrofilindeksfaktorer for aksillær metastase af brystkræft
Umodne granulocyttal og delta-neutrofilindeks som nye prædiktive faktorer for aksillær metastase af brystkræft
Baggrund: Brystkræft indtager førstepladsen blandt kræfttyper set hos kvinder i vores land og over hele verden, og næst efter lungekræft i kræftrelaterede dødsfald. På trods af den seneste stigning i dens forekomst er dødeligheden faldet på grund af tidlig diagnose og fremskridt inden for neoadjuverende terapi. Klassisk er lymfeknudestatus, tumorstørrelse, histologisk type og grad, alder og etnicitet prognostiske faktorer for denne type kræft. Knoglemarvsaktivering skyldes maligniteter og betændelse. Tumorrelateret inflammation har fået betydning i hvert stadium af tumorigenese. Værtsafhængig systemisk inflammatorisk respons har vist sig at være effektiv i carcinogenese, tumorudvikling og progression. Utilstrækkeligt kontrolleret eller ukontrolleret inflammatorisk aktivitet kan være ansvarlig for malign transformation. Inflammatorisk cellestimulering forekommer i lymfeknudemetastaser og fjerne organmetastaser som primær tumor. Som hjørnestenen i det adaptive immunsystem hæmmer lymfocytter tumorcelleproliferation, migration og ødelægger metastatiske læsioner. Monocyt-makrofager hæmmer angiogenese, tumorvækst og fjernspredning. På den anden side kan tumor-inducerede neutrofiler fremskynde tumormetastase. Mange undersøgelser har undersøgt forholdet mellem forholdet mellem forskellige celletyper, såsom blodplade-lymfocyt-forholdet (PLR) og neutrofil-lymfocyt-forholdet (NLR), med ondartede tumorer(4,10). Bortset fra disse, gennemsnitlig blodplade volumen (MPV), som automatisk kan studeres i rutinemæssige blodtællinger og viser blodpladeaktivering, er blevet brugt til at vise tumoraktivitet i bryst-, mave-, tyktarms- og ovariecancer.
Nylige undersøgelser har identificeret delta-neutrofilindekset (DNI), som angiver procentdelen af umodne granulocytter (IG) i perifert blod på grund af øget knoglemarvsaktivering under inflammatoriske tilstande. Det er baseret på optælling af granulocytprecursorceller under mikroskop. Med den teknologiske udvikling kan IG-tal og DNI automatisk evalueres ud fra komplette blodtællingsparametre i automatiserede systemer.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at bestemme den diagnostiske værdi af præoperativt IG-tal og DNI-niveau før klinisk påvisning af aksillær lymfeknudemetastase, som spiller en vigtig rolle i prognosen for brystkræft, og at sammenligne disse parametre med andre rutinemæssige inflammationsmarkører såsom antal hvide blodlegemer (WBC), MPV, NLR og PLR.
Materiale - Metoder: Patienter, der var ældre end atten og opereret for brystpatologi i Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery mellem februar 2015 og februar 2020, blev evalueret retrospektivt. Patientdata blev indhentet fra patientepikriser og præoperative laboratorie- og postoperative resultater. registreret i computersystemet. Demografiske data om patienterne, rutinemæssige blodprøver, præoperative billeddannelsesmetoder, præoperativ tumorstørrelse, tilstedeværelse af aksillær lymfeknudemetastaser og fjernorganmetastaser, tilstedeværelse af patologisk aksillær lymfeknudemetastase i den postoperative periode blev evalueret.
I den præoperative periode blev patienter uden aksillære metastaser, og som ikke modtog neoadjuverende behandling, undersøgt ved at opdele dem i to grupper som patologisk ikke-metastaserende (Gruppe NM) og metastaserede (Gruppe M) i aksillær lymfeknudeprøvetagning.
Antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiltal, lymfocyttal, trombocyttal, gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), IG-tal og DNI (IG-procent) blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologisk analysator fra blodprøver opnået ved den præoperative forrige operationsmåned Neutrofil til lymfocyt-forhold (NLR) og blodplade-lymfocyt-forhold (PLR) blev manuelt beregnet ud fra de komplette blodcelleresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Brystkræft indtager førstepladsen blandt kræfttyper set hos kvinder i vores land og over hele verden, og næst efter lungekræft i kræftrelaterede dødsfald. På trods af den seneste stigning i dens forekomst er dødeligheden faldet på grund af tidlig diagnose og fremskridt inden for neoadjuverende terapi. Klassisk er lymfeknudestatus, tumorstørrelse, histologisk type og grad, alder og etnicitet prognostiske faktorer for denne type kræft. Knoglemarvsaktivering skyldes maligniteter og betændelse. Tumorrelateret inflammation har fået betydning i hvert stadium af tumorigenese. Værtsafhængig systemisk inflammatorisk respons har vist sig at være effektiv i carcinogenese, tumorudvikling og progression. Utilstrækkeligt kontrolleret eller ukontrolleret inflammatorisk aktivitet kan være ansvarlig for malign transformation. Inflammatorisk cellestimulering forekommer i lymfeknudemetastaser og fjerne organmetastaser som primær tumor. Som hjørnestenen i det adaptive immunsystem hæmmer lymfocytter tumorcelleproliferation, migration og ødelægger metastatiske læsioner. Monocyt-makrofager hæmmer angiogenese, tumorvækst og fjernspredning. På den anden side kan tumor-inducerede neutrofiler fremskynde tumormetastase. Mange undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem forholdet mellem forskellige celletyper, såsom blodplade-lymfocytforholdet (PLR) og neutrofil-lymfocytforholdet (NLR), med ondartede tumorer. Bortset fra disse er gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), som automatisk kan studeres i rutinemæssige blodtællinger og viser blodpladeaktivering, er blevet brugt til at vise tumoraktivitet i bryst-, mave-, tyktarms- og ovariecancer.
Nylige undersøgelser har identificeret delta-neutrofilindekset (DNI), som angiver procentdelen af umodne granulocytter (IG) i perifert blod på grund af øget knoglemarvsaktivering under inflammatoriske tilstande. Det er baseret på optælling af granulocytprecursorceller under mikroskop. Med den teknologiske udvikling kan IG-tal og DNI automatisk evalueres ud fra komplette blodtællingsparametre i automatiserede systemer.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at bestemme den diagnostiske værdi af præoperativt IG-tal og DNI-niveau før klinisk påvisning af aksillær lymfeknudemetastase, som spiller en vigtig rolle i prognosen for brystkræft, og at sammenligne disse parametre med andre rutinemæssige inflammationsmarkører som f.eks. som hvide blodlegemer (WBC), MPV, NLR og PLR.
Materiale - Metoder: Patienter, der var ældre end atten og opereret for brystpatologi i Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery mellem februar 2015 og februar 2020, blev evalueret retrospektivt. Patientdata blev indhentet fra patientepikriser og præoperative laboratorie- og postoperative resultater. registreret i computersystemet. Demografiske data om patienterne, rutinemæssige blodprøver, præoperative billeddannelsesmetoder, præoperativ tumorstørrelse, tilstedeværelse af aksillær lymfeknudemetastaser og fjernorganmetastaser, tilstedeværelse af patologisk aksillær lymfeknudemetastase i den postoperative periode blev evalueret.
I den præoperative periode blev patienter uden aksillære metastaser, og som ikke modtog neoadjuverende behandling, undersøgt ved at opdele dem i to grupper som patologisk ikke-metastaserende (Gruppe NM) og metastaserede (Gruppe M) i aksillær lymfeknudeprøvetagning.
Antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiltal, lymfocyttal, trombocyttal, gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), IG-tal og DNI (IG-procent) blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologisk analysator fra blodprøver opnået ved den præoperative forrige operationsmåned Neutrofil til lymfocyt-forhold (NLR) og blodplade-lymfocyt-forhold (PLR) blev manuelt beregnet ud fra de komplette blodcelleresultater.
Statistisk evaluering: IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20 blev brugt til statistisk analyse. I evalueringen mellem uafhængige grupper blev normalfordelingen kontrolleret for kolmogorov-simirnov-testen. Mens elev t-testen eller Mann Whitney U-testen blev brugt i evalueringen af numeriske data i henhold til dataenes overensstemmelse med normalfordelingen, chi-square test blev brugt i evalueringen af kategoriske data.Multivariat analyse blev udført med parametre, der fandtes at være signifikante i evalueringen af univariat analyse, og forudsigende værdier af præoperative blodparametre blev beregnet.ROC analyse blev udført for at evaluere effektiviteten af WBC, NLR, PLR, DNI-, IG-tal og MPV-værdier samt sensitivitet, specificitetsværdier og afskæringsværdier blev opnået. Numeriske værdier er udtrykt som median (minimum - maksimum værdier), kategoriske værdier i procent (%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv brystkræft (invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulært karcinom, blandet invasivt duktalt lobulært karcinom, mucinøst karcinom, medullært karcinom, mikropapillært karcinom)
- Klinisk negativ aksillær metastase (uden neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling)
- Patologisk positiv eller negativ aksillær metastase
- Ingen manglende data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev opereret for benign brystsygdom (såsom fibroadenomer, garnulomatøs mastitis, hamartomer)
- Patienter med andre brystmaligne sygdomme end invasivt brystcarcinom (duktalt karcinom in situ, fibrosarkomer, neuroendokrine tumorer, myofibroblastomer, phyllodes tumorer)
- Klinisk præoperativ positiv aksillær metastase
- Præoperative patienter med fjernorganmetastaser
- Patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling i den præoperative periode
- Patienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aksellymfeknudemetastase
|
Mastektomi for brystkræft Blodprøve til fuldstændigt blodcelletal og andre blodparametre (Delta Neutrophil Index, Umodne Granulocyttælling)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af præoperativ aksillær metastase hos klinisk negative patienter
Tidsramme: præoperativ periode
|
DNI- og IG-tal beregnet automatisk i blodprøver fra den præoperative periode af invasive brystkræftpatienter
|
præoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Mastektomi
-
Brust-Zentrum AGAfsluttet