- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04729647
Факторы количества незрелых гранулоцитов и индекса дельта-нейтрофилов для подмышечного метастазирования рака молочной железы
Подсчет незрелых гранулоцитов и индекс дельта-нейтрофилов как новые прогностические факторы подмышечного метастазирования рака молочной железы
Актуальность: Рак молочной железы занимает первое место среди видов рака, встречающихся у женщин в нашей стране и во всем мире, и второе после рака легких по смертности от онкологических заболеваний. Несмотря на недавний рост заболеваемости, смертность снизилась благодаря ранней диагностике и достижениям в неоадъювантной терапии. Классически состояние лимфатических узлов, размер опухоли, гистологический тип и степень, возраст и этническая принадлежность являются прогностическими факторами для этого типа рака. Активация костного мозга происходит в результате злокачественных новообразований и воспалений. Воспаление, связанное с опухолью, приобретает важное значение на каждой стадии онкогенеза. Было обнаружено, что системный воспалительный ответ, зависящий от хозяина, эффективен в отношении канцерогенеза, развития и прогрессирования опухоли. Неадекватно контролируемая или неконтролируемая воспалительная активность может быть причиной злокачественной трансформации. Стимуляция воспалительных клеток происходит при метастазах в лимфатические узлы и метастазах в отдаленные органы, таких как первичная опухоль. Являясь краеугольным камнем адаптивной иммунной системы, лимфоциты ингибируют пролиферацию, миграцию опухолевых клеток и разрушают метастатические поражения. Моноциты-макрофаги ингибируют ангиогенез, рост опухоли и ее отдаленное распространение. С другой стороны, нейтрофилы, индуцированные опухолью, могут ускорять метастазирование опухоли. Во многих исследованиях изучалась взаимосвязь между соотношениями между различными типами клеток, такими как отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) и отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), при злокачественных опухолях (4,10). Объем (MPV), который может быть автоматически изучен в рутинных анализах крови и показывает активацию тромбоцитов, использовался для демонстрации активности опухоли при раке молочной железы, желудка, толстой кишки и яичников.
Недавние исследования определили дельта-нейтрофильный индекс (DNI), который указывает процент незрелых гранулоцитов (IG) в периферической крови из-за повышенной активации костного мозга при воспалительных состояниях. Он основан на подсчете клеток-предшественников гранулоцитов под микроскопом. Благодаря технологическим разработкам количество IG и DNI можно автоматически оценивать по параметрам полного анализа крови в автоматизированных системах.
В этом исследовании исследователи стремились определить диагностическую ценность дооперационного количества IG и уровня DNI до клинического выявления метастазов в подмышечные лимфатические узлы, что играет важную роль в прогнозе рака молочной железы, и сравнить эти параметры с другими обычными маркерами воспаления. такие как количество лейкоцитов (WBC), MPV, NLR и PLR.
Материал - Методы. Ретроспективно оценивались пациенты старше восемнадцати лет, прооперированные по поводу патологии молочной железы в Университете Кахраманмарас Сутку Имам на кафедре общей хирургии в период с февраля 2015 г. по февраль 2020 г. регистрировались в компьютерной системе. Оценивались демографические данные пациентов, рутинные анализы крови, предоперационные методы визуализации, предоперационный размер опухоли, наличие метастазов в подмышечные лимфатические узлы и метастазы в отдаленные органы, наличие патологических метастазов в подмышечные лимфатические узлы в послеоперационном периоде.
В предоперационном периоде больных без метастазов в подмышечные области и не получавших неоадъювантного лечения обследовали, разделив их на две группы: патологически неметастатические (группа НМ) и метастазирующие (группа М) при биопсии подмышечных лимфатических узлов.
Количество лейкоцитов (WBC), количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество тромбоцитов, средний объем тромбоцитов (MPV), количество IG и DNI (процент IG) были измерены с использованием автоматического гематологического анализатора из образцов крови, полученных в предоперационном предыдущем месяце операции. . Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) рассчитывали вручную на основе полных результатов клеток крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Рак молочной железы занимает первое место среди видов рака, встречающихся у женщин в нашей стране и во всем мире, и второе после рака легких по смертности от онкологических заболеваний. Несмотря на недавний рост заболеваемости, смертность снизилась благодаря ранней диагностике и достижениям в неоадъювантной терапии. Классически состояние лимфатических узлов, размер опухоли, гистологический тип и степень, возраст и этническая принадлежность являются прогностическими факторами для этого типа рака. Активация костного мозга происходит в результате злокачественных новообразований и воспалений. Воспаление, связанное с опухолью, приобретает важное значение на каждой стадии онкогенеза. Было обнаружено, что системный воспалительный ответ, зависящий от хозяина, эффективен в отношении канцерогенеза, развития и прогрессирования опухоли. Неадекватно контролируемая или неконтролируемая воспалительная активность может быть причиной злокачественной трансформации. Стимуляция воспалительных клеток происходит при метастазах в лимфатические узлы и метастазах в отдаленные органы, таких как первичная опухоль. Являясь краеугольным камнем адаптивной иммунной системы, лимфоциты ингибируют пролиферацию, миграцию опухолевых клеток и разрушают метастатические поражения. Моноциты-макрофаги ингибируют ангиогенез, рост опухоли и ее отдаленное распространение. С другой стороны, нейтрофилы, индуцированные опухолью, могут ускорять метастазирование опухоли. Во многих исследованиях изучалась взаимосвязь между соотношениями между различными типами клеток, такими как отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) и отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), при злокачественных опухолях. Помимо этого, средний объем тромбоцитов (MPV), который может быть автоматически изучен в обычных анализах крови и показывает активацию тромбоцитов, использовался для демонстрации активности опухоли при раке молочной железы, желудка, толстой кишки и яичников.
Недавние исследования определили дельта-нейтрофильный индекс (DNI), который указывает процент незрелых гранулоцитов (IG) в периферической крови из-за повышенной активации костного мозга при воспалительных состояниях. Он основан на подсчете клеток-предшественников гранулоцитов под микроскопом. Благодаря технологическим разработкам количество IG и DNI можно автоматически оценивать по параметрам полного анализа крови в автоматизированных системах.
В этом исследовании исследователи стремились определить диагностическую ценность предоперационного количества IG и уровня DNI до клинического выявления метастазов в подмышечные лимфатические узлы, что играет важную роль в прогнозе рака молочной железы, и сравнить эти параметры с другими обычными маркерами воспаления, такими как как количество лейкоцитов (WBC), MPV, NLR и PLR.
Материал - Методы. Ретроспективно оценивались пациенты старше восемнадцати лет, прооперированные по поводу патологии молочной железы в Университете Кахраманмарас Сутку Имам на кафедре общей хирургии в период с февраля 2015 г. по февраль 2020 г. регистрировались в компьютерной системе. Оценивались демографические данные пациентов, рутинные анализы крови, предоперационные методы визуализации, предоперационный размер опухоли, наличие метастазов в подмышечные лимфатические узлы и метастазы в отдаленные органы, наличие патологических метастазов в подмышечные лимфатические узлы в послеоперационном периоде.
В предоперационном периоде больных без метастазов в подмышечные области и не получавших неоадъювантного лечения обследовали, разделив их на две группы: патологически неметастатические (группа НМ) и метастазирующие (группа М) при биопсии подмышечных лимфатических узлов.
Количество лейкоцитов (WBC), количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество тромбоцитов, средний объем тромбоцитов (MPV), количество IG и DNI (процент IG) были измерены с использованием автоматического гематологического анализатора из образцов крови, полученных в предоперационном предыдущем месяце операции. . Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) рассчитывали вручную на основе полных результатов клеток крови.
Статистическая оценка. Для статистического анализа использовался пакет IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) версии 20. При оценке между независимыми группами нормальное распределение проверяли по критерию Колмогорова-Симирнова. При оценке числовых данных по соответствию данных нормальному распределению использовали t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни, критерий хи-квадрат. был использован при оценке категорийных данных. Был проведен многомерный анализ с параметрами, которые были признаны значимыми при оценке одномерного анализа, и были рассчитаны прогностические значения предоперационных параметров крови. ROC-анализ был выполнен для оценки эффективности WBC, NLR, PLR, Были получены значения DNI, числа IG и MPV, а также значения чувствительности, специфичности и пороговые значения. Числовые значения выражаются в виде медианы (минимальное - максимальное значения), категориальные значения в процентах (%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы (инвазивная протоковая карцинома, инвазивная дольковая карцинома, смешанная инвазивная протоковая дольковая карцинома, муцинозная карцинома, медуллярная карцинома, микропапиллярная карцинома)
- Клинически отрицательный подмышечный метастаз (без неоадъювантной химиотерапии/лучевой терапии)
- Патологически положительные или отрицательные подмышечные метастазы
- Нет недостающих данных.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу доброкачественных заболеваний молочной железы (таких как фиброаденомы, гранулематозный мастит, гамартомы)
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями молочной железы, кроме инвазивной карциномы молочной железы (протоковая карцинома in situ, фибросаркомы, нейроэндокринные опухоли, миофибробластомы, филлодные опухоли)
- Клинически предоперационный положительный подмышечный метастаз
- Дооперационные пациенты с отдаленными метастазами в органы
- Пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию/лучевую терапию в предоперационном периоде
- Пациенты с отсутствующими данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метастазы в подмышечные лимфатические узлы
|
Мастэктомия при раке молочной железы Образец крови для полного подсчета клеток крови и других параметров крови (дельта-нейтрофильный индекс, подсчет незрелых гранулоцитов)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение дооперационного подмышечного метастазирования у клинически отрицательных пациентов
Временное ограничение: предоперационный период
|
Автоматический расчет DNI и IG в образцах крови предоперационного периода больных инвазивным раком молочной железы
|
предоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .