- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729647
Omogna granulocyter och delta-neutrofilindexfaktorer för axillär metastasering av bröstcancer
Omogna granulocyter och delta-neutrofilindex som nya prediktiva faktorer för axillär metastasering av bröstcancer
Bakgrund: Bröstcancer rankas först bland cancertyper som ses hos kvinnor i vårt land och över hela världen, och näst efter lungcancer i cancerrelaterade dödsfall. Trots den senaste tidens ökning av incidensen har dödligheten minskat på grund av tidig diagnos och framsteg inom neoadjuvant terapi. Klassiskt sett är lymfkörtelstatus, tumörstorlek, histologisk typ och grad, ålder och etnicitet prognostiska faktorer för denna typ av cancer. Benmärgsaktivering är resultatet av maligniteter och inflammation. Tumörrelaterad inflammation har fått betydelse i varje stadium av tumörbildning. Värdberoende systemisk inflammatorisk respons har visat sig vara effektiv vid karcinogenes, tumörutveckling och progression. Otillräckligt kontrollerad eller okontrollerad inflammatorisk aktivitet kan vara ansvarig för malign transformation. Inflammatorisk cellstimulering sker i lymfkörtelmetastaser och avlägsna organmetastaser som primärtumör. Som hörnstenen i det adaptiva immunsystemet hämmar lymfocyter tumörcellsproliferation, migration och förstör metastaserande lesioner. Monocytmakrofager hämmar angiogenes, tumörtillväxt och fjärrspridning. Å andra sidan kan tumörinducerade neutrofiler påskynda tumörmetastaser. Många studier har undersökt sambandet mellan förhållandena mellan olika celltyper, såsom blodplätt-lymfocyt-förhållandet (PLR), och neutrofil-lymfocyt-förhållandet (NLR), med maligna tumörer(4,10). Bortsett från dessa, medelblodplättar volym (MPV), som automatiskt kan studeras i rutinmässiga blodvärden och visar blodplättsaktivering, har använts för att visa tumöraktivitet vid bröst-, mag-, tjocktarmscancer och äggstockscancer.
Nyligen genomförda studier har identifierat delta-neutrofilindexet (DNI), vilket indikerar andelen omogna granulocyter (IG) i perifert blod på grund av ökad benmärgsaktivering under inflammatoriska tillstånd. Det är baserat på räkning av granulocytprekursorceller under mikroskop. Med den tekniska utvecklingen kan IG-antal och DNI automatiskt utvärderas från kompletta blodräkningsparametrar i automatiserade system.
I denna studie syftade utredarna till att fastställa det diagnostiska värdet av preoperativt IG-nummer och DNI-nivå före klinisk detektering av axillär lymfkörtelmetastas, som spelar en viktig roll i prognosen för bröstcancer, och att jämföra dessa parametrar med andra rutinmässiga inflammationsmarkörer. såsom antal vita blodkroppar (WBC), MPV, NLR och PLR.
Material - Metoder: Patienter som var äldre än arton och opererade för bröstpatologi vid Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery mellan februari 2015 och februari 2020 utvärderades retrospektivt. Patientdata erhölls från patientepikrisformulär och preoperativa laboratorie- och postoperativa resultat registreras i datorsystemet. Demografiska data om patienterna, rutinmässiga blodprover, preoperativa avbildningsmetoder, preoperativ tumörstorlek, förekomst av axillär lymfkörtelmetastas och fjärrorganmetastas, närvaro av patologisk axillär lymfkörtelmetastas under den postoperativa perioden utvärderades.
Under den preoperativa perioden undersöktes patienter utan axillära metastaser och som inte fick neoadjuvant behandling genom att dela in dem i två grupper som patologiskt icke-metastaserande (Grupp NM) och metastaserade (Grupp M) i axillär lymfkörtelprovtagning.
Antal vita blodkroppar (WBC), antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal trombocyter, genomsnittlig trombocytvolym (MPV), IG-antal och DNI (IG-procent) mättes med hjälp av en automatisk hematologisk analysator från blodprover som tagits under den preoperativa föregående operationsmånaden Neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR) och blodplätt till lymfocyt-förhållande (PLR) beräknades manuellt från de fullständiga blodkroppsresultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bröstcancer rankas först bland cancertyper som ses hos kvinnor i vårt land och över hela världen, och näst efter lungcancer i cancerrelaterade dödsfall. Trots den senaste tidens ökning av incidensen har dödligheten minskat på grund av tidig diagnos och framsteg inom neoadjuvant terapi. Klassiskt sett är lymfkörtelstatus, tumörstorlek, histologisk typ och grad, ålder och etnicitet prognostiska faktorer för denna typ av cancer. Benmärgsaktivering är resultatet av maligniteter och inflammation. Tumörrelaterad inflammation har fått betydelse i varje stadium av tumörbildning. Värdberoende systemisk inflammatorisk respons har visat sig vara effektiv vid karcinogenes, tumörutveckling och progression. Otillräckligt kontrollerad eller okontrollerad inflammatorisk aktivitet kan vara ansvarig för malign transformation. Inflammatorisk cellstimulering sker i lymfkörtelmetastaser och avlägsna organmetastaser som primärtumör. Som hörnstenen i det adaptiva immunsystemet hämmar lymfocyter tumörcellsproliferation, migration och förstör metastaserande lesioner. Monocytmakrofager hämmar angiogenes, tumörtillväxt och fjärrspridning. Å andra sidan kan tumörinducerade neutrofiler påskynda tumörmetastaser. Många studier har undersökt sambandet mellan förhållandena mellan olika celltyper, såsom blodplätt-lymfocytförhållandet (PLR), och neutrofil-lymfocytförhållandet (NLR), med maligna tumörer. Bortsett från dessa, genomsnittlig trombocytvolym (MPV), som kan studeras automatiskt i rutinmässiga blodvärden och visar blodplättsaktivering, har använts för att visa tumöraktivitet vid bröst-, mag-, kolon- och äggstockscancer.
Nyligen genomförda studier har identifierat delta-neutrofilindexet (DNI), vilket indikerar andelen omogna granulocyter (IG) i perifert blod på grund av ökad benmärgsaktivering under inflammatoriska tillstånd. Det är baserat på räkning av granulocytprekursorceller under mikroskop. Med den tekniska utvecklingen kan IG-antal och DNI automatiskt utvärderas från kompletta blodräkningsparametrar i automatiserade system.
I denna studie syftade utredarna till att fastställa det diagnostiska värdet av preoperativt IG-nummer och DNI-nivå före klinisk detektering av axillär lymfkörtelmetastas, som spelar en viktig roll i prognosen för bröstcancer, och att jämföra dessa parametrar med andra rutinmässiga inflammationsmarkörer, t.ex. som antal vita blodkroppar (WBC), MPV, NLR och PLR.
Material - Metoder: Patienter som var äldre än arton och opererade för bröstpatologi vid Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery mellan februari 2015 och februari 2020 utvärderades retrospektivt. Patientdata erhölls från patientepikrisformulär och preoperativa laboratorie- och postoperativa resultat registreras i datorsystemet. Demografiska data om patienterna, rutinmässiga blodprover, preoperativa avbildningsmetoder, preoperativ tumörstorlek, förekomst av axillär lymfkörtelmetastas och fjärrorganmetastas, närvaro av patologisk axillär lymfkörtelmetastas under den postoperativa perioden utvärderades.
Under den preoperativa perioden undersöktes patienter utan axillära metastaser och som inte fick neoadjuvant behandling genom att dela in dem i två grupper som patologiskt icke-metastaserande (Grupp NM) och metastaserade (Grupp M) i axillär lymfkörtelprovtagning.
Antal vita blodkroppar (WBC), antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal trombocyter, genomsnittlig trombocytvolym (MPV), IG-antal och DNI (IG-procent) mättes med hjälp av en automatisk hematologisk analysator från blodprover som tagits under den preoperativa föregående operationsmånaden Neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR) och blodplätt till lymfocyt-förhållande (PLR) beräknades manuellt från de fullständiga blodkroppsresultaten.
Statistisk utvärdering: IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20 användes för statistisk analys. I utvärderingen mellan oberoende grupper kontrollerades normalfördelningen för kolmogorov-simirnov-testet. Medan student t-test eller Mann Whitney U-test användes vid utvärdering av numeriska data enligt överensstämmelsen mellan data och normalfördelning, chi-kvadrattest användes vid utvärdering av kategoriska data. Multivariat analys utfördes med parametrar som visade sig vara signifikanta vid utvärdering av univariat analys och prediktiva värden för preoperativa blodparametrar beräknades. ROC-analys utfördes för att utvärdera effektiviteten av WBC, NLR, PLR, DNI-, IG-nummer och MPV-värden samt sensitivitets-, specificitetsvärden och cut-off-värden erhölls. Numeriska värden uttrycks som median (minsta - maxvärden), kategoriska värden i procent (%).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv bröstcancer (invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulärt karcinom, blandat invasivt duktalt lobulärt karcinom, mucinöst karcinom, märgkarcinom, mikropapillärt karcinom)
- Kliniskt negativ axillär metastasering (utan neoadjuvant kemoterapi/strålbehandling)
- Patologiskt positiv eller negativ axillär metastasering
- Inga saknade data.
Exklusions kriterier:
- Patienter som opererades för benign bröstsjukdom (som fibroadenom, garnulomatös mastit, hamartom)
- Patienter med andra bröstmaligniteter än invasivt bröstkarcinom (duktalt karcinom in situ, fibrosarkom, neuroendokrina tumörer, myofibroblastom, phyllodes tumörer)
- Kliniskt preoperativ positiv axillär metastasering
- Preoperativa patienter med fjärrorganmetastaser
- Patienter som fick neoadjuvant kemoterapi/strålbehandling under den preoperativa perioden
- Patienter med saknade data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Metastasering av axillär lymfkörtel
|
Mastektomi för bröstcancer Blodprov för komplett blodcellsräkning och andra blodparametrar (Delta Neutrophil Index, Omogna granulocyter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av preoperativ axillär metastasering hos kliniskt negativa patienter
Tidsram: preoperativ period
|
DNI- och IG-antal beräknas automatiskt i blodprover från den preoperativa perioden av invasiva bröstcancerpatienter
|
preoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .