- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04729647
Onrijpe granulocytentelling en delta-neutrofielenindexfactoren voor axillaire metastase van borstkanker
Onrijpe granulocytentelling en delta-neutrofielenindex als nieuwe voorspellende factoren voor okselmetastase van borstkanker
Achtergrond: Borstkanker staat op de eerste plaats van de soorten kanker die bij vrouwen in ons land en over de hele wereld worden gezien, en op de tweede plaats na longkanker bij aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Ondanks de recente toename van de incidentie, is de mortaliteit gedaald als gevolg van vroege diagnose en vooruitgang in neoadjuvante therapie. Klassiek zijn lymfeklierstatus, tumorgrootte, histologisch type en graad, leeftijd en etniciteit prognostische factoren voor dit type kanker. Beenmergactivatie is het gevolg van maligniteiten en ontstekingen. Tumorgerelateerde ontsteking is belangrijker geworden in elk stadium van het ontstaan van tumoren. Er is gevonden dat een gastheerafhankelijke systemische ontstekingsreactie effectief is bij carcinogenese, tumorontwikkeling en -progressie. Onvoldoende gecontroleerde of ongecontroleerde ontstekingsactiviteit kan verantwoordelijk zijn voor kwaadaardige transformatie. Stimulatie van ontstekingscellen vindt plaats bij metastasen van de lymfeklieren en metastasen van organen op afstand, zoals primaire tumoren. Als hoeksteen van het adaptieve immuunsysteem remmen lymfocyten de proliferatie en migratie van tumorcellen en vernietigen ze metastatische laesies. Monocyt-macrofagen remmen angiogenese, tumorgroei en verspreiding op afstand. Aan de andere kant kunnen tumor-geïnduceerde neutrofielen tumormetastase versnellen. In veel studies is gekeken naar de relatie tussen de verhoudingen tussen verschillende celtypen, zoals de bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR) en de neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), bij kwaadaardige tumoren(4,10). volume (MPV), dat automatisch kan worden bestudeerd in routinematige bloedtellingen en activering van bloedplaatjes laat zien, is gebruikt om tumoractiviteit aan te tonen bij borst-, maag-, colon- en eierstokkanker.
Recente studies hebben de delta neutrofielenindex (DNI) geïdentificeerd, die het percentage onrijpe granulocyten (IG) in perifeer bloed aangeeft als gevolg van verhoogde beenmergactivatie bij ontstekingsaandoeningen. Het is gebaseerd op het tellen van granulocytprecursorcellen onder de microscoop. Met de technologische ontwikkelingen kunnen IG-telling en DNI automatisch worden geëvalueerd op basis van volledige bloedbeeldparameters in geautomatiseerde systemen.
In deze studie wilden de onderzoekers de diagnostische waarde van preoperatief IG-nummer en DNI-niveau bepalen vóór klinische detectie van axillaire lymfekliermetastase, die een belangrijke rol speelt in de prognose van borstkanker, en deze parameters vergelijken met andere routinematige ontstekingsmarkers. zoals het aantal witte bloedcellen (WBC), MPV, NLR en PLR.
Materiaal - Methoden: Patiënten die ouder waren dan achttien jaar en geopereerd werden voor borstpathologie aan de Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery tussen februari 2015 en februari 2020, werden retrospectief geëvalueerd. Patiëntgegevens werden verkregen uit epicrisisformulieren van patiënten en preoperatieve laboratorium- en postoperatieve pathologieresultaten geregistreerd in het computersysteem. Demografische gegevens van de patiënten, routinematig bloedonderzoek, preoperatieve beeldvormingsmethoden, preoperatieve tumorgrootte, aanwezigheid van oksellymfekliermetastase en metastase van organen op afstand, aanwezigheid van pathologische oksellymfekliermetastase in de postoperatieve periode werden geëvalueerd.
In de preoperatieve periode werden patiënten zonder okselmetastasen en die geen neoadjuvante behandeling kregen onderzocht door ze in twee groepen te verdelen als pathologisch niet-gemetastaseerd (Groep NM) en gemetastaseerd (Groep M) bij axillaire lymfeklierbemonstering.
Het aantal witte bloedcellen (WBC), het aantal neutrofielen, het aantal lymfocyten, het aantal bloedplaatjes, het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV), het aantal IG's en de DNI (IG-percentage) werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologische analysator uit bloedmonsters verkregen in de preoperatieve vorige maand van de operatie De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) en de verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten (PLR) werden handmatig berekend op basis van de volledige bloedcelresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Borstkanker staat op de eerste plaats van de soorten kanker die bij vrouwen in ons land en over de hele wereld worden gezien, en op de tweede plaats na longkanker bij aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Ondanks de recente toename van de incidentie, is de mortaliteit gedaald als gevolg van vroege diagnose en vooruitgang in neoadjuvante therapie. Klassiek zijn lymfeklierstatus, tumorgrootte, histologisch type en graad, leeftijd en etniciteit prognostische factoren voor dit type kanker. Beenmergactivatie is het gevolg van maligniteiten en ontstekingen. Tumorgerelateerde ontsteking is belangrijker geworden in elk stadium van het ontstaan van tumoren. Er is gevonden dat een gastheerafhankelijke systemische ontstekingsreactie effectief is bij carcinogenese, tumorontwikkeling en -progressie. Onvoldoende gecontroleerde of ongecontroleerde ontstekingsactiviteit kan verantwoordelijk zijn voor kwaadaardige transformatie. Stimulatie van ontstekingscellen vindt plaats bij metastasen van de lymfeklieren en metastasen van organen op afstand, zoals primaire tumoren. Als hoeksteen van het adaptieve immuunsysteem remmen lymfocyten de proliferatie en migratie van tumorcellen en vernietigen ze metastatische laesies. Monocyt-macrofagen remmen angiogenese, tumorgroei en verspreiding op afstand. Aan de andere kant kunnen tumor-geïnduceerde neutrofielen tumormetastase versnellen. Veel studies hebben de relatie onderzocht tussen de verhoudingen tussen verschillende celtypen, zoals de bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR) en de neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), bij kwaadaardige tumoren. die automatisch kan worden bestudeerd in routinematige bloedtellingen en activering van bloedplaatjes laat zien, is gebruikt om tumoractiviteit aan te tonen bij borst-, maag-, colon- en eierstokkanker.
Recente studies hebben de delta neutrofielenindex (DNI) geïdentificeerd, die het percentage onrijpe granulocyten (IG) in perifeer bloed aangeeft als gevolg van verhoogde beenmergactivatie bij ontstekingsaandoeningen. Het is gebaseerd op het tellen van granulocytprecursorcellen onder de microscoop. Met de technologische ontwikkelingen kunnen IG-telling en DNI automatisch worden geëvalueerd op basis van volledige bloedbeeldparameters in geautomatiseerde systemen.
In deze studie wilden de onderzoekers de diagnostische waarde van preoperatief IG-nummer en DNI-niveau bepalen vóór klinische detectie van axillaire lymfekliermetastase, die een belangrijke rol speelt in de prognose van borstkanker, en deze parameters vergelijken met andere routinematige ontstekingsmarkers zoals als aantal witte bloedcellen (WBC), MPV, NLR en PLR.
Materiaal - Methoden: Patiënten die ouder waren dan achttien jaar en geopereerd werden voor borstpathologie aan de Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery tussen februari 2015 en februari 2020, werden retrospectief geëvalueerd. Patiëntgegevens werden verkregen uit epicrisisformulieren van patiënten en preoperatieve laboratorium- en postoperatieve pathologieresultaten geregistreerd in het computersysteem. Demografische gegevens van de patiënten, routinematig bloedonderzoek, preoperatieve beeldvormingsmethoden, preoperatieve tumorgrootte, aanwezigheid van oksellymfekliermetastase en metastase van organen op afstand, aanwezigheid van pathologische oksellymfekliermetastase in de postoperatieve periode werden geëvalueerd.
In de preoperatieve periode werden patiënten zonder okselmetastasen en die geen neoadjuvante behandeling kregen onderzocht door ze in twee groepen te verdelen als pathologisch niet-gemetastaseerd (Groep NM) en gemetastaseerd (Groep M) bij axillaire lymfeklierbemonstering.
Het aantal witte bloedcellen (WBC), het aantal neutrofielen, het aantal lymfocyten, het aantal bloedplaatjes, het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV), het aantal IG's en de DNI (IG-percentage) werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologische analysator uit bloedmonsters verkregen in de preoperatieve vorige maand van de operatie De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) en de verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten (PLR) werden handmatig berekend op basis van de volledige bloedcelresultaten.
Statistische evaluatie: IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 20 werd gebruikt voor statistische analyse. Bij de evaluatie tussen onafhankelijke groepen werd de normale verdeling gecontroleerd voor de kolmogorov-simirnov-test. Terwijl de student t-test of de Mann Whitney U-test werd gebruikt bij de evaluatie van numerieke gegevens volgens de conformiteit van de gegevens met de normale verdeling, chi-kwadraattest werd gebruikt bij de evaluatie van categorische gegevens. Multivariate analyse werd uitgevoerd met parameters die significant bleken te zijn bij de evaluatie van univariate analyse en voorspellende waarden van preoperatieve bloedparameters werden berekend. ROC-analyse werd uitgevoerd om de effectiviteit van WBC, NLR, PLR, DNI, IG-nummer en MPV-waarden, en gevoeligheid, specificiteitswaarden en afkapwaarden werden verkregen. Numerieke waarden worden uitgedrukt als mediaan (minimum - maximumwaarden), categorische waarden als percentage (%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve borstkanker (invasief ductaal carcinoom, invasief lobulair carcinoom, gemengd invasief ductaal lobulair carcinoom, slijmvliescarcinoom, medullair carcinoom, micropapillair carcinoom)
- Klinisch negatieve okselmetastasen (zonder neoadjuvante chemotherapie/radiotherapie)
- Pathologisch positieve of negatieve okselmetastasen
- Geen ontbrekende gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor goedaardige borstaandoeningen (zoals fibroadenomen, garnulomateuse mastitis, hamartomen)
- Patiënten met andere borstmaligniteiten dan invasief mammacarcinoom (ductaal carcinoom in situ, fibrosarcomen, neuro-endocriene tumoren, myofibroblastomen, phyllodes-tumoren)
- Klinisch preoperatieve positieve okselmetastasen
- Preoperatieve patiënten met metastasen van organen op afstand
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie/radiotherapie kregen in de preoperatieve periode
- Patiënten met ontbrekende gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Axillaire lymfekliermetastase
|
Mastectomie voor borstkanker Bloedmonster voor het volledige aantal bloedcellen en andere bloedparameters (delta neutrofielenindex, onvolgroeide granulocytentelling)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van preoperatieve okselmetastasen bij klinisch negatieve patiënten
Tijdsspanne: preoperatieve periode
|
DNI- en IG-telling automatisch berekend in bloedmonsters van de preoperatieve periode van invasieve borstkankerpatiënten
|
preoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .